Kokeet, joissa verrataan HD- ja 4K-laparoskopiaa mahasyövän hoitoon
perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Satunnaistetut kontrolloidut kokeet, joissa verrataan mahasyövän HD- ja 4K-laparoskopian kliinisiä tuloksia (FUGES-017)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahasyövän 4K-laparoskooppisen leikkauksen toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyövän HD- ja 4K-laparoskooppisen leikkauksen prospektiivinen satunnaistettu vertailu suoritetaan kliinisen arvon arvioimiseksi ja teoreettisen perustan ja kliinisen kokemuksen saamiseksi 4K-laparoskooppisen tekniikan laajalle soveltamiselle.
Arviointiparametrit ovat perioperatiivinen kliininen teho, postoperatiivinen elämänlaatu, immuunitoiminta sekä 3 vuoden eloonjäämis- ja uusiutumisaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
502
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä yli 19 - alle 74 vuotta
- (2)cT 1-4a (kliinisen vaiheen kasvain), N0-3, M0 leikkausta edeltävässä arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition mukaan
- (3) Sydän, keuhkot, munuaiset ja muut tärkeät elimet toimivat hyvin ilman selviä kirurgisia vasta-aiheita
- (4) Preoperatiivinen tutkimus, jossa ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä, ei merkittävästi laajentuneita imusolmukkeita vatsan päävaltimon ympärillä ja kasvain, joka ei ole suora haiman, pernan ja muiden ympäröivien elinten häiriö
- (5) American Society of Anesthesiology (ASA) -pistemääräluokka I, II tai III
- (6) Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- (2) Vakava mielenterveyshäiriö
- (3) Aiemman ylävatsan leikkauksen historia (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- (4) Suurentuneet pernan hilar-imusolmukkeet integroituneet massaksi ja ympäröivät verisuonia
- (5) Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- (6) Aivoverisuonionnettomuuden historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- (7) Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
- (8) Aikaisemman neoadjuvanttikemoterapian tai sädehoidon historia
- (9)T4b-kasvaimet
- (10) Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio)
- (11)FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) #50 % ennustetuista arvoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4K laparoskooppinen kirurgia
4K-laparoskooppinen kirurgia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
|
4K-laparoskooppinen kirurgia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
|
|
Active Comparator: HD laparoskooppinen kirurgia
HD Laparoscopic Surgery suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
|
HD Laparoscopic Surgery suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttöaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laparotomiaan siirtymisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
laparotomiaan siirtymisnopeus
|
1 päivä
|
|
Imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
määrä
|
1 päivä
|
|
positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
|
1 päivä
|
|
intraoperatiivinen imusolmukkeiden dissektioaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
(alueanalyysi: infrapylorisen alueen imusolmuke, suprapankreaattisen alueen imusolmuke, pernan hilar-alueen imusolmuke, sydämen alueen imusolmuke)
|
1 päivä
|
|
intrakavitaarinen anastomoosiaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
(potilaat, joille tehdään täysin laparoskooppinen leikkaus, analysoidaan)
|
1 päivä
|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ml
|
1 päivä
|
|
intraoperatiivinen vamma
Aikaikkuna: 1 päivä
|
intraoperatiivinen vamma
|
1 päivä
|
|
titaaniklipsien käyttömäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
titaaniklipsien käyttömäärä
|
1 päivä
|
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
|
10 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
|
10 päivää
|
|
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika
|
10 päivää
|
|
Ensimmäisen pehmeän ruokavalion aika
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ensimmäisen pehmeän ruokavalion aika
|
10 päivää
|
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
|
10 päivää
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää; 36 kuukautta
|
(varhaiset komplikaatiot ilmenivät 30 päivän kuluessa leikkauksesta): keuhkotulehdus, viiltokomplikaatio, suolitukos, vatsan tulehdus, anastomoottinen verenvuoto, anastomoottinen fisteli, mahalaukun tyhjeneminen; pitkäaikaiset komplikaatiot (30 päivää leikkauksen jälkeen): anastomoottinen ahtauma, suolitukos, dumping-oireyhtymä
|
30 päivää; 36 kuukautta
|
|
Päivittäinen korkein ruumiinlämpö ennen kotiutumista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäinen korkein ruumiinlämpö ennen kotiutumista
|
7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osuuksien laskemiseen käytetään nimittäjänä kaikkien leikkauksella hoidettujen potilaiden lukumäärää ja osoittajana niiden potilaiden lukumäärää, joilla on mahdollinen intraoperatiivinen ja postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus. Leikkauksen jälkeiset sairaudet jaetaan lyhyt- ja pitkäaikaisiin komplikaatioihin leikkauksen jälkeen. Lyhytaikaiseksi määritellään 30 päivän sisällä leikkauksesta tai ensimmäisestä kotiuttamisesta, jos sairaalahoito on yli 30 päivää. Pitkäaikaisella tarkoitetaan ajanjaksoa, joka alkaa 30 vuorokaudesta tai kauemmin leikkauksesta tai ensimmäisestä kotiuttamisesta (leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät >30 päivää) ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus: potilaat, joiden kuolema todettiin dokumentoitujen intraoperatiivisten havaintojen perusteella, mukaan lukien potilaat, jotka kuolevat 30 päivän kuluessa leikkauksesta (mukaan lukien 30. päivä) riippumatta kuoleman ja leikkauksen välisestä syy-yhteydestä, ja potilaat, jotka kuolevat yli 30 päivää leikkauksen jälkeen. |
30 päivää
|
|
Sairaalakulut
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
dollareita
|
1 kuukautta
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kuukausi
|
36 kuukautta
|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kuukausi
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Changming Huang Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUGES-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .