Сравнительные испытания лапароскопии HD и 4K при раке желудка
3 января 2020 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Рандомизированные контролируемые испытания, сравнивающие клинические результаты HD-лапароскопии и 4K-лапароскопии при раке желудка (FUGES-017)
Целью данного исследования является изучение возможности лапароскопической хирургии 4K при раке желудка.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено проспективное рандомизированное сравнение HD- и 4K-лапароскопической хирургии рака желудка, чтобы оценить клиническую ценность и предоставить теоретическую основу и клинический опыт для широкого применения 4K-лапароскопической техники.
Параметрами оценки являются периоперационная клиническая эффективность, послеоперационное качество жизни, иммунная функция, 3-летняя выживаемость и частота рецидивов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
502
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст от 19 до 74 лет
- (2) cT 1-4a (клиническая стадия опухоли), N0-3, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), седьмое издание.
- (3) Сердце, легкие, почки и другие жизненно важные органы функционируют хорошо, без очевидных хирургических противопоказаний.
- (4) Предоперационное обследование без отдаленных метастазов, без значительного увеличения лимфатических узлов вокруг основной артерии брюшной полости и опухолью, не являющейся прямым поражением поджелудочной железы, селезенки и других окружающих органов.
- (5) Класс I, II или III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
- (6) Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- (1) Женщины во время беременности или кормления грудью
- (2) Тяжелое психическое расстройство
- (3) История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
- (4) Увеличенные прикорневые лимфатические узлы селезенки с интеграцией в массу и окружающими кровеносные сосуды
- (5) Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних шести месяцев.
- (6) История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев.
- (7) История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца.
- (8) История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
- (9) опухоли T4b
- (10) Экстренная операция в связи с осложнением (кровотечение, обструкция или перфорация), вызванным раком желудка.
- (11) ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) # 50% от прогнозируемых значений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4K Лапароскопическая хирургия
Лапароскопическая хирургия 4K будет проводиться для лечения пациентов, отнесенных к этой группе.
|
Лапароскопическая хирургия 4K будет проводиться для лечения пациентов, отнесенных к этой группе.
|
|
Активный компаратор: HD Лапароскопическая хирургия
Лапароскопическая хирургия HD будет проводиться для лечения пациентов, отнесенных к этой группе.
|
Лапароскопическая хирургия HD будет проводиться для лечения пациентов, отнесенных к этой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: 1 день
|
день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость конверсии в лапаротомию
Временное ограничение: 1 день
|
скорость конверсии в лапаротомию
|
1 день
|
|
Количество лимфодиссекции
Временное ограничение: 1 день
|
число
|
1 день
|
|
количество положительных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
|
количество положительных лимфатических узлов
|
1 день
|
|
время интраоперационной лимфодиссекции
Временное ограничение: 1 день
|
(региональный анализ: лимфатический узел инфрапилорической области, лимфатический узел надпанкреатической области, лимфатический узел прикорневой области селезенки, лимфатический узел кардиальной области)
|
1 день
|
|
время внутриполостного анастомоза
Временное ограничение: 1 день
|
(анализируются пациенты, перенесшие тотальную лапароскопическую операцию)
|
1 день
|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
мл
|
1 день
|
|
интраоперационная травма
Временное ограничение: 1 день
|
интраоперационная травма
|
1 день
|
|
количество использования титанового зажима
Временное ограничение: 1 день
|
количество использования титанового зажима
|
1 день
|
|
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 10 дней
|
Время до первой амбулации
|
10 дней
|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 10 дней
|
Время до первого вздутия
|
10 дней
|
|
Время до первой жидкой диеты
Временное ограничение: 10 дней
|
Время до первой жидкой диеты
|
10 дней
|
|
Время первой мягкой диеты
Временное ограничение: 10 дней
|
Время первой мягкой диеты
|
10 дней
|
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 10 дней
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
|
10 дней
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 30 дней;36 месяцев
|
(ранние осложнения возникли в течение 30 дней после операции): легочная инфекция, послеоперационное осложнение, кишечная непроходимость, абдоминальная инфекция, кровотечение из анастомоза, свищ анастомоза, опорожнение желудка; отдаленные осложнения (через 30 дней после операции): стеноз анастомоза, кишечная непроходимость, демпинг-синдром
|
30 дней;36 месяцев
|
|
Самая высокая суточная температура тела перед выпиской
Временное ограничение: 7 дней
|
Самая высокая суточная температура тела перед выпиской
|
7 дней
|
|
Общая послеоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество всех пациентов, перенесших операцию, в качестве знаменателя и количество пациентов с любой интраоперационной и послеоперационной заболеваемостью и смертностью в качестве числителя используются для расчета пропорций. Послеоперационные осложнения делят на краткосрочные и отдаленные осложнения после операции. Краткосрочная определяется в течение 30 дней после операции или первой выписки, если пребывание в стационаре > 30 дней. Долгосрочный определяется как период от 30 дней и более после операции или период между первой выпиской (госпитальные дни после операции >30 дней) и 3 годами после операции. Послеоперационная летальность: пациенты, смерть которых была выявлена по данным документально подтвержденных данных интраоперационного наблюдения, в том числе пациенты, умершие в течение 30 дней после операции (включая 30-е сутки) независимо от причинно-следственной связи между смертью и операцией, и пациенты, умершие более чем через 30 дней после операции. |
30 дней
|
|
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 1 месяц
|
доллары
|
1 месяц
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
месяц
|
36 месяцев
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
месяц
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Changming Huang Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUGES-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .