위암에 대한 HD와 4K 복강경 검사 비교 시험
2020년 1월 3일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
위암(FUGES-017)에 대한 HD 대 4K 복강경의 임상 결과를 비교하는 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 위암에 대한 4K 복강경 수술의 타당성을 탐색하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
위암에 대한 HD 및 4K 복강경 수술의 전향적 무작위 비교를 수행하여 임상적 가치를 평가하고 4K 복강경 기술의 광범위한 적용을 위한 이론적 근거 및 임상 경험을 제공합니다.
평가항목은 수술 전후 임상효능, 수술 후 삶의 질, 면역기능, 3년 생존율 및 재발률이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
502
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1)19세 이상 74세 미만
- (2) American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual 7판에 따른 수술 전 평가에서 cT 1-4a(임상 단계 종양), N0-3, M0
- (3)심장, 폐, 신장 및 기타 중요한 장기가 잘 기능하고 명백한 수술 금기 사항이 없습니다.
- (4) 수술 전 검사에서 원격 전이가 없고, 복부 대동맥 주위에 현저하게 커진 림프절이 없고, 종양이 췌장, 비장 및 기타 주변 장기를 직접 침범하지 않음
- (5)미국마취학회(ASA) 점수 등급 I, II 또는 III
- (6) 서면 동의서
제외 기준:
- (1) 임신 중이거나 수유 중인 여성
- (2)심각한 정신장애
- (3)이전의 상복부 수술(복강경 담낭절제술 제외)의 병력
- (4)종괴로 통합되고 혈관을 둘러싸는 확대된 비장 폐문 림프절
- (5)최근 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력
- (6)최근 6개월 이내의 뇌혈관 장애 병력
- (7) 1개월 이내에 코르티코스테로이드를 지속적으로 체계적으로 투여한 이력
- (8)이전 신보강 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
- (9)T4b 종양
- (10) 위암에 의한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급수술
- (11)FEV1(1초간 강제 호기량)#예측값의 50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4K 복강경 수술
이 그룹에 배정된 환자의 치료를 위해 4K 복강경 수술이 시행됩니다.
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이 그룹에 배정된 환자의 치료를 위해 4K 복강경 수술이 시행됩니다.
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활성 비교기: HD 복강경 수술
HD 복강경 수술은 이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 수행됩니다.
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HD 복강경 수술은 이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 1 일
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낮
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개복술로의 전환율
기간: 1 일
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개복술로의 전환율
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1 일
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림프절 해부 횟수
기간: 1 일
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숫자
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1 일
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양성 림프절의 수
기간: 1 일
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양성 림프절의 수
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1 일
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수술 중 림프절 절제 시간
기간: 1 일
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(부위별 분석:유문하부림프절,췌장상부림프절,비장문부림프절,심부림프절)
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1 일
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강내 문합 시간
기간: 1 일
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(완전 복강경 수술을 받은 환자를 분석함)
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1 일
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수술 중 실혈
기간: 1 일
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ml
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1 일
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수술 중 부상
기간: 1 일
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수술 중 부상
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1 일
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티타늄 클립 사용량
기간: 1 일
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티타늄 클립 사용량
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1 일
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첫 보행까지의 시간
기간: 10 일
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첫 보행까지의 시간
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10 일
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 10 일
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첫 방귀까지 걸리는 시간
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10 일
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첫 번째 액체 다이어트 시간
기간: 10 일
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첫 번째 액체 다이어트 시간
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10 일
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첫 번째 부드러운 다이어트 시간
기간: 10 일
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첫 번째 부드러운 다이어트 시간
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10 일
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수술 후 입원 기간
기간: 10 일
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수술 후 입원 기간
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10 일
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복잡
기간: 30일;36개월
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(수술 후 30일 이내에 초기 합병증 발생): 폐 감염, 절개 합병증, 장 폐쇄, 복부 감염, 문합 출혈, 문합 누공, 위 배출; 장기 합병증(수술 후 30일 후): 문합 협착, 장 폐쇄, 덤핑 증후군
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30일;36개월
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퇴원 전 일일 최고 체온
기간: 7 일
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퇴원 전 일일 최고 체온
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7 일
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전반적인 수술 후 이환율 및 사망률
기간: 30 일
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분모로 수술을 받은 전체 환자 수와 분자로 수술 중 및 수술 후 이환율 및 사망률을 갖는 환자 수를 사용하여 비율을 계산합니다. 수술 후 이환율은 수술 후 단기 합병증과 장기 합병증으로 나뉩니다. 단기는 수술 후 30일 이내 또는 입원 기간이 > 30일인 경우 첫 퇴원으로 정의됩니다. 장기는 수술 후 30일 이상 또는 첫 퇴원(수술 후 입원 일수 > 30일)과 수술 후 3년 사이의 기간으로 정의됩니다. 수술 후 사망: 사망과 수술 사이의 인과관계에 관계없이 수술 후 30일 이내(30일 포함) 사망한 환자와 수술 후 30일 이상 사망한 환자를 포함하여 문서화된 수술 중 관찰 항목에 따라 사망이 확인된 환자. |
30 일
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입원비
기간: 1개월
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달러
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1개월
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3년 무병생존율
기간: 36개월
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월
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36개월
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3년 전체 생존율
기간: 36개월
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월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Changming Huang Huang, Fujian Medical University Union Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .