Ensaios Comparando a Laparoscopia HD Versus 4K para Câncer Gástrico
3 de janeiro de 2020 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Ensaios controlados randomizados comparando o resultado clínico de HD versus laparoscopia 4K para câncer gástrico (FUGES-017)
O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade da cirurgia laparoscópica 4K para câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma comparação prospectiva randomizada de HD e cirurgia laparoscópica 4K para câncer gástrico será realizada, para avaliar o valor clínico e fornecer base teórica e experiência clínica para a extensa aplicação da técnica laparoscópica 4K.
Os parâmetros de avaliação são eficácia clínica perioperatória, qualidade de vida pós-operatória, função imunológica e sobrevida em 3 anos e taxas de recorrência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
502
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade de mais de 19 a menos de 74 anos
- (2) cT 1-4a (tumor em estágio clínico), N0-3, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Sétima Edição
- (3) Coração, pulmões, rins e outros órgãos vitais funcionam bem, sem contra-indicações cirúrgicas óbvias
- (4) Exame pré-operatório sem metástases distantes, sem linfonodos significativamente aumentados ao redor da artéria principal abdominal e tumor não uma violação direta do pâncreas, baço e outros órgãos circundantes
- (5) Classificação I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- (6) Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- (1)Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- (2) Transtorno mental grave
- (3) História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
- (4) Linfonodos hilares esplênicos aumentados com integração em uma massa e envolvendo os vasos sanguíneos
- (5) História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- (6) História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
- (7) História de administração sistemática contínua de corticosteróides em um mês
- (8) História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
- (9) tumores T4b
- (10) Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- (11)FEV1(Volume expiratório forçado em um segundo)#50% dos valores previstos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia laparoscópica 4K
A cirurgia laparoscópica 4K será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
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A cirurgia laparoscópica 4K será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
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Comparador Ativo: Cirurgia Laparoscópica HD
A cirurgia laparoscópica HD será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
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A cirurgia laparoscópica HD será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operacional
Prazo: 1 dia
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dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de conversão para laparotomia
Prazo: 1 dia
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a taxa de conversão para laparotomia
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1 dia
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O número de dissecção de linfonodos
Prazo: 1 dia
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número
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1 dia
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o número de gânglios linfáticos positivos
Prazo: 1 dia
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o número de gânglios linfáticos positivos
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1 dia
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tempo de dissecção linfonodal intraoperatória
Prazo: 1 dia
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(análise regional: linfonodo da área infrapilórica, linfonodo da área suprapancreática, linfonodo da área hilar esplênica, linfonodo da área cárdica)
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1 dia
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tempo de anastomose intracavitária
Prazo: 1 dia
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(são analisados pacientes submetidos à cirurgia totalmente laparoscópica)
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1 dia
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 dia
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ml
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1 dia
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lesão intraoperatória
Prazo: 1 dia
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lesão intraoperatória
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1 dia
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a quantidade de uso de clipe de titânio
Prazo: 1 dia
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a quantidade de uso de clipe de titânio
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1 dia
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Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 10 dias
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Tempo para a primeira deambulação
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10 dias
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: 10 dias
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Tempo para o primeiro flato
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10 dias
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Hora da primeira dieta líquida
Prazo: 10 dias
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Hora da primeira dieta líquida
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10 dias
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Hora da primeira dieta mole
Prazo: 10 dias
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Hora da primeira dieta mole
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10 dias
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duração da internação pós-operatória
Prazo: 10 dias
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duração da internação pós-operatória
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10 dias
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Complicação
Prazo: 30 dias;36 meses
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(complicações precoces ocorreram dentro de 30 dias após a operação): infecção pulmonar, complicação da incisão, obstrução intestinal, infecção abdominal, sangramento anastomótico, fístula anastomótica, esvaziamento gástrico; complicações a longo prazo (30 dias após a operação): estenose anastomótica, obstrução intestinal, síndrome de dumping
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30 dias;36 meses
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A temperatura corporal diária mais alta antes da alta
Prazo: 7 dias
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A temperatura corporal diária mais alta antes da alta
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7 dias
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Taxas gerais de morbidade e mortalidade pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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O número de todos os pacientes tratados com cirurgia como denominador e o número de pacientes com qualquer morbidade e mortalidade intraoperatória e pós-operatória como numerador são usados para calcular as proporções. As morbidades pós-operatórias são divididas em complicações de curto e longo prazo após a cirurgia. Curto prazo é definido como dentro de 30 dias da cirurgia ou da primeira alta se a internação for > 30 dias. Longo prazo é definido como o período de 30 dias ou mais após a operação ou o período entre a primeira alta (dias hospitalares após a cirurgia >30 dias) e 3 anos após a operação. Mortalidade pós-operatória: pacientes cuja morte foi identificada de acordo com itens de observação intraoperatória documentados, incluindo pacientes que falecem até 30 dias após a cirurgia (incluindo o 30º dia), independentemente da causalidade entre a morte e a cirurgia, e pacientes que falecem mais de 30 dias após a cirurgia. |
30 dias
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Despesas de hospitalização
Prazo: 1 mês
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dólares
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1 mês
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
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mês
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36 meses
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
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mês
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Changming Huang Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUGES-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .