Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trials Vergelijking van HD versus 4K-laparoscopie voor maagkanker

3 januari 2020 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin de klinische uitkomst van de ZvH versus 4K-laparoscopie voor maagkanker wordt vergeleken (FUGES-017)

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van 4K laparoscopische chirurgie voor maagkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van HD en 4K laparoscopische chirurgie voor maagkanker zal worden uitgevoerd om de klinische waarde te evalueren en theoretische basis en klinische ervaring te bieden voor de uitgebreide toepassing van de 4K laparoscopische techniek. De evaluatieparameters zijn perioperatieve klinische werkzaamheid, postoperatieve levenskwaliteit, immuunfunctie en 3-jaarsoverleving en recidiefpercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

502

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1)Leeftijd van ouder dan 19 tot jonger dan 74 jaar
  • (2)cT 1-4a (tumor in klinisch stadium), N0-3, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • (3) Hart, longen, nieren en andere vitale organen functioneren goed, zonder duidelijke chirurgische contra-indicaties
  • (4) Preoperatief onderzoek zonder metastase op afstand, geen significant vergrote lymfeklieren rond de hoofdslagader in de buik en tumor geen directe schending van de alvleesklier, milt en andere omliggende organen
  • (5) American Society of Anesthesiology (ASA) score klasse I, II of III
  • (6) Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • (2) Ernstige psychische stoornis
  • (3) Geschiedenis van eerdere operaties aan de bovenbuik (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  • (4) Vergrote milt hilarische lymfeklieren met integratie in een massa en rond de bloedvaten
  • (5) Geschiedenis van onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  • (6) Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
  • (7) Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
  • (8) Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  • (9) T4b-tumoren
  • (10) Noodoperatie als gevolg van complicaties (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  • (11)FEV1(Geforceerd uitademingsvolume in één seconde)#50% van voorspelde waarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4K laparoscopische chirurgie
4K Laparoscopische Chirurgie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
Procedure: 4K laparoscopische chirurgie
4K Laparoscopische Chirurgie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
Actieve vergelijker: HD Laparoscopische Chirurgie
HD Laparoscopische Chirurgie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
Procedure: HD Laparoscopische Chirurgie
HD Laparoscopische Chirurgie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bedrijfstijd
Tijdsspanne: 1 dag
dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de snelheid van conversie naar laparotomie
Tijdsspanne: 1 dag
de snelheid van conversie naar laparotomie
1 dag
Het aantal lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: 1 dag
nummer
1 dag
het aantal positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
het aantal positieve lymfeklieren
1 dag
intraoperatieve lymfeklierdissectietijd
Tijdsspanne: 1 dag
(regionale analyse: lymfeklieren in het infrapylorische gebied, lymfeklieren in het suprapancreatische gebied, lymfeklieren in het hilarische gebied in de milt, lymfeklieren in het hartgebied)
1 dag
intracavitaire anastomose tijd
Tijdsspanne: 1 dag
(patiënten die een totale laparoscopische operatie ondergaan, worden geanalyseerd)
1 dag
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
ml
1 dag
intraoperatieve verwonding
Tijdsspanne: 1 dag
intraoperatieve verwonding
1 dag
de hoeveelheid gebruik van titanium clip
Tijdsspanne: 1 dag
de hoeveelheid gebruik van titanium clip
1 dag
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 10 dagen
Tijd voor de eerste ambulatie
10 dagen
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 10 dagen
Tijd voor de eerste flatus
10 dagen
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: 10 dagen
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
10 dagen
Tijd voor het eerste zachte dieet
Tijdsspanne: 10 dagen
Tijd voor het eerste zachte dieet
10 dagen
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 10 dagen
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
10 dagen
Complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen; 36 maanden
(vroege complicaties traden op binnen 30 dagen na de operatie): longinfectie, incisiecomplicatie, darmobstructie, abdominale infectie, naadbloeding, naadfistel, maaglediging; complicaties op de lange termijn (30 dagen later na de operatie): anastomosestenose, darmobstructie, dumpingsyndroom
30 dagen; 36 maanden
De dagelijkse hoogste lichaamstemperatuur voor ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen
De dagelijkse hoogste lichaamstemperatuur voor ontslag
7 dagen
Algemene postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen

Het aantal van alle operatief behandelde patiënten als noemer en het aantal patiënten met eventuele intraoperatieve en postoperatieve morbiditeit en mortaliteit als teller worden gebruikt om de verhoudingen te berekenen.

Postoperatieve morbiditeiten worden onderverdeeld in complicaties op korte en lange termijn na een operatie.

Kortdurend wordt gedefinieerd als binnen 30 dagen na de operatie of het eerste ontslag als het ziekenhuisverblijf langer dan 30 dagen duurt.

Langdurig wordt gedefinieerd als de periode vanaf 30 dagen of meer na de operatie of de periode tussen het eerste ontslag (de ziekenhuisdagen na de operatie >30 dagen) en 3 jaar na de operatie.

Postoperatieve mortaliteit: patiënten bij wie het overlijden is vastgesteld volgens gedocumenteerde intraoperatieve observatie-items, waaronder patiënten die binnen 30 dagen na de operatie overlijden (inclusief de 30e dag), ongeacht de oorzakelijkheid tussen overlijden en operatie, en patiënten die meer dan 30 dagen na de operatie overlijden.
30 dagen
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 1 maanden
dollar
1 maanden
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
maand
36 maanden
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
maand
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Changming Huang Huang, Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUGES-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren