Forsøg, der sammenligner HD versus 4K laparoskopi for gastrisk cancer
3. januar 2020 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner kliniske resultater af HD versus 4K laparoskopi for gastrisk cancer(FUGES-017)
Formålet med denne undersøgelse er at udforske gennemførligheden af 4K laparoskopisk kirurgi for mavekræft.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv randomiseret sammenligning af HD og 4K laparoskopisk kirurgi for gastrisk cancer vil blive udført for at evaluere den kliniske værdi og give teoretisk grundlag og klinisk erfaring for den omfattende anvendelse af den 4K laparoskopiske teknik.
Evalueringsparametrene er perioperativ klinisk effekt, postoperativ livskvalitet, immunfunktion og 3-års overlevelse og recidivrater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
502
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1)Alder fra over 19 til under 74 år
- (2)cT 1-4a (tumor i klinisk stadium), N0-3, M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- (3) Hjerte, lunger, nyrer og andre vitale organer fungerer godt uden åbenlyse kirurgiske kontraindikationer
- (4) Præoperativ undersøgelse uden fjernmetastaser, ingen signifikant forstørrede lymfeknuder omkring den abdominale hovedarterie og tumor ikke en direkte krænkelse af bugspytkirtlen, milten og andre omgivende organer
- (5) American Society of Anesthesiology (ASA) score klasse I, II eller III
- (6)Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- (1) Kvinder under graviditet eller amning
- (2) Alvorlig psykisk lidelse
- (3) Historie om tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
- (4) Forstørrede milt hilar lymfeknuder med integration i en masse og omkring blodkarrene
- (5) Historie om ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
- (6) Historik om cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
- (7) Historik om kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
- (8) Historie om tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
- (9)T4b-tumorer
- (10) Nødoperation på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
- (11)FEV1(Tvungen udåndingsvolumen på et sekund)#50 % af forudsagte værdier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4K laparoskopisk kirurgi
4K laparoskopisk kirurgi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
|
4K laparoskopisk kirurgi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
|
|
Aktiv komparator: HD laparoskopisk kirurgi
HD laparoskopisk kirurgi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
|
HD laparoskopisk kirurgi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af konvertering til laparotomi
Tidsramme: 1 dag
|
hastigheden af konvertering til laparotomi
|
1 dag
|
|
Antallet af lymfeknudedissektion
Tidsramme: 1 dag
|
nummer
|
1 dag
|
|
antallet af positive lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
|
antallet af positive lymfeknuder
|
1 dag
|
|
intraoperativ lymfeknudesektionstid
Tidsramme: 1 dag
|
(regional analyse: lymfeknude i det infrapyloriske område, lymfeknude i suprapancreatisk område, lymfeknude i miltens hilar område, lymfeknude i hjerteområdet)
|
1 dag
|
|
intrakavitær anastomose tid
Tidsramme: 1 dag
|
(patienter, der gennemgår fuldstændig laparoskopisk kirurgi, analyseres)
|
1 dag
|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
ml
|
1 dag
|
|
intraoperativ skade
Tidsramme: 1 dag
|
intraoperativ skade
|
1 dag
|
|
mængden af brug af titanium klip
Tidsramme: 1 dag
|
mængden af brug af titanium klip
|
1 dag
|
|
Tid til første ambulation
Tidsramme: 10 dage
|
Tid til første ambulation
|
10 dage
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: 10 dage
|
Tid til første flatus
|
10 dage
|
|
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 10 dage
|
Tid til første flydende kost
|
10 dage
|
|
Tid til den første bløde diæt
Tidsramme: 10 dage
|
Tid til den første bløde diæt
|
10 dage
|
|
varigheden af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 10 dage
|
varigheden af postoperativ indlæggelse
|
10 dage
|
|
Komplikation
Tidsramme: 30 dage; 36 måneder
|
(tidlige komplikationer opstod inden for 30 dage efter operationen): lungeinfektion, snitkomplikation, tarmobstruktion, abdominal infektion, anastomotisk blødning, anastomotisk fistel, gastrisk tømning; langsigtede komplikationer (30 dage senere efter operationen): anastomotisk stenose, tarmobstruktion, dumpingsyndrom
|
30 dage; 36 måneder
|
|
Den daglige højeste kropstemperatur før udskrivelse
Tidsramme: 7 dage
|
Den daglige højeste kropstemperatur før udskrivelse
|
7 dage
|
|
Samlet postoperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af alle patienter behandlet med kirurgi som nævner og antallet af patienter med eventuel intraoperativ og postoperativ morbiditet og mortalitet som tæller bruges til at beregne proportionerne. Postoperative sygeligheder opdeles i kortsigtede og langsigtede komplikationer efter operationen. Kortvarig defineres som inden for 30 dage efter operationen eller første udskrivelse, hvis indlæggelsen er > 30 dage. Langtid defineres som perioden fra 30 dage eller mere efter operationen eller perioden mellem første udskrivelse (indlæggelsesdagene efter operationen >30 dage) og 3 år efter operationen. Postoperativ mortalitet: patienter, hvis død blev identificeret i henhold til dokumenterede intraoperative observationspunkter, herunder patienter, der dør inden for 30 dage efter operationen (inklusive den 30. dag) uanset årsagssammenhængen mellem død og operation, og patienter, der dør mere end 30 dage efter operationen. |
30 dage
|
|
Indlæggelsesudgifter
Tidsramme: 1 måned
|
dollars
|
1 måned
|
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
måned
|
36 måneder
|
|
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
måned
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Changming Huang Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUGES-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .