Próby porównujące laparoskopię HD i 4K w leczeniu raka żołądka
3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomizowane kontrolowane badania porównujące wyniki kliniczne HD z laparoskopią 4K w przypadku raka żołądka (FUGES-017)
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności chirurgii laparoskopowej 4K w przypadku raka żołądka.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie prospektywne randomizowane porównanie chirurgii laparoskopowej HD i 4K raka żołądka w celu oceny wartości klinicznej oraz dostarczenia teoretycznych podstaw i doświadczenia klinicznego dla szerokiego zastosowania techniki laparoskopowej 4K.
Parametrami oceny są okołooperacyjna skuteczność kliniczna, jakość życia po operacji, funkcja immunologiczna oraz 3-letnie przeżycie i odsetek nawrotów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
502
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Wiek od ponad 19 do mniej niż 74 lat
- (2)cT 1-4a (stadium kliniczne guza), N0-3, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme
- (3) Serce, płuca, nerki i inne ważne narządy funkcjonują dobrze, bez oczywistych przeciwwskazań chirurgicznych
- (4) Badanie przedoperacyjne bez przerzutów odległych, bez istotnie powiększonych węzłów chłonnych wokół tętnicy głównej jamy brzusznej oraz guza niebędącego bezpośrednim naruszeniem trzustki, śledziony i innych okolicznych narządów
- (5) Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) punktuje w klasie I, II lub III
- (6) Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- (1)Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- (2) Ciężkie zaburzenie psychiczne
- (3) Historia wcześniejszych operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
- (4) Powiększone węzły chłonne wnęki śledziony z wtopionymi guzami i otaczającymi naczynia krwionośne
- (5) Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- (6) Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- (7) Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
- (8) Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
- (9) Guzy T4b
- (10) Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
- (11)FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)#50% przewidywanych wartości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia laparoskopowa 4K
Chirurgia laparoskopowa 4K zostanie przeprowadzona w celu leczenia pacjentów przypisanych do tej grupy.
|
Chirurgia laparoskopowa 4K zostanie przeprowadzona w celu leczenia pacjentów przypisanych do tej grupy.
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia laparoskopowa HD
Chirurgia laparoskopowa HD będzie wykonywana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
|
Chirurgia laparoskopowa HD będzie wykonywana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik konwersji do laparotomii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
współczynnik konwersji do laparotomii
|
1 dzień
|
|
Liczba rozwarstwień węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
numer
|
1 dzień
|
|
liczba dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczba dodatnich węzłów chłonnych
|
1 dzień
|
|
śródoperacyjny czas rozwarstwienia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
(analiza regionalna: węzeł chłonny okolicy pododźwiernikowej, węzeł chłonny okolicy nadtrzustkowej, węzeł chłonny okolicy wnęki śledziony, węzeł chłonny okolicy serca)
|
1 dzień
|
|
czas zespolenia wewnątrzjamowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
(analiza dotyczy pacjentów, którzy przeszli całkowitą operację laparoskopową)
|
1 dzień
|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ml
|
1 dzień
|
|
uraz śródoperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
uraz śródoperacyjny
|
1 dzień
|
|
ilość zużywanego klipsa tytanowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ilość zużywanego klipsa tytanowego
|
1 dzień
|
|
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas na pierwszy spacer
|
10 dni
|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas na pierwsze wzdęcia
|
10 dni
|
|
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas na pierwszą płynną dietę
|
10 dni
|
|
Czas na pierwszą miękką dietę
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas na pierwszą miękką dietę
|
10 dni
|
|
czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 10 dni
|
czas pobytu w szpitalu po operacji
|
10 dni
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 30 dni; 36 miesięcy
|
(wczesne powikłania wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji): infekcja płuc, powikłanie po cięciu, niedrożność jelit, infekcja jamy brzusznej, krwawienie z zespolenia, przetoka zespolenia, opróżnianie żołądka; powikłania odległe (30 dni po operacji): zwężenie zespolenia, niedrożność jelit, zespół dumpingowy
|
30 dni; 36 miesięcy
|
|
Najwyższa dzienna temperatura ciała przed wypisem
Ramy czasowe: 7 dni
|
Najwyższa dzienna temperatura ciała przed wypisem
|
7 dni
|
|
Ogólne wskaźniki zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Do obliczenia proporcji przyjmuje się liczbę wszystkich pacjentów leczonych operacyjnie jako mianownik oraz liczbę pacjentów z jakąkolwiek śródoperacyjną i pooperacyjną chorobowością i śmiertelnością jako licznik. Choroby pooperacyjne dzieli się na powikłania krótkoterminowe i odległe po operacji. Krótkoterminowy definiuje się jako w ciągu 30 dni od operacji lub pierwszego wypisu, jeśli pobyt w szpitalu trwa > 30 dni. Długoterminowy definiuje się jako okres od 30 dni lub więcej po operacji lub od pierwszego wypisu (dni pobytu w szpitalu po operacji >30 dni) do 3 lat po operacji. Śmiertelność pooperacyjna: pacjenci, których zgon stwierdzono na podstawie udokumentowanych elementów obserwacji śródoperacyjnej, w tym pacjenci, którzy zmarli w ciągu 30 dni po operacji (w tym 30. dnia) niezależnie od związku przyczynowego między zgonem a operacją oraz pacjenci, którzy zmarli po ponad 30 dniach od operacji. |
30 dni
|
|
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
dolarów
|
1 miesiąc
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
miesiąc
|
36 miesięcy
|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
miesiąc
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Changming Huang Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUGES-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .