Prove a confronto tra laparoscopia HD e 4K per il cancro gastrico
3 gennaio 2020 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Studi controllati randomizzati che confrontano l'esito clinico della laparoscopia HD rispetto alla laparoscopia 4K per il cancro gastrico (FUGES-017)
Lo scopo di questo studio è esplorare la fattibilità della chirurgia laparoscopica 4K per il cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito un confronto prospettico randomizzato tra la chirurgia laparoscopica HD e 4K per il cancro gastrico, per valutare il valore clinico e fornire basi teoriche ed esperienza clinica per l'ampia applicazione della tecnica laparoscopica 4K.
I parametri di valutazione sono l'efficacia clinica perioperatoria, la qualità della vita postoperatoria, la funzione immunitaria e la sopravvivenza a 3 anni ei tassi di recidiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
502
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1)Età da oltre 19 anni a meno di 74 anni
- (2)cT 1-4a(tumore in stadio clinico), N0-3, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- (3) Cuore, polmoni, reni e altri organi vitali funzionano bene, senza evidenti controindicazioni chirurgiche
- (4) Esame preoperatorio senza metastasi a distanza, senza linfonodi significativamente ingrossati attorno all'arteria principale addominale e tumore non una violazione diretta del pancreas, della milza e di altri organi circostanti
- (5)Classe di punteggio I, II o III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- (6) Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- (1) Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- (2) Grave disturbo mentale
- (3) Storia di precedenti interventi chirurgici addominali superiori (eccetto colecistectomia laparoscopica)
- (4) Linfonodi ilari splenici ingrossati con integrazione in una massa e che circondano i vasi sanguigni
- (5)Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
- (6)Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
- (7)Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
- (8)Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
- (9) Tumori T4b
- (10) Chirurgia d'urgenza dovuta a complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
- (11)FEV1(Volume espiratorio forzato in un secondo)#50% dei valori previsti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia laparoscopica 4K
Verrà eseguita la chirurgia laparoscopica 4K per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
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Verrà eseguita la chirurgia laparoscopica 4K per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
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Comparatore attivo: Chirurgia HD laparoscopica
Verrà eseguita la chirurgia laparoscopica HD per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
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Verrà eseguita la chirurgia laparoscopica HD per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di operatività
Lasso di tempo: 1 giorno
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giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di conversione alla laparotomia
Lasso di tempo: 1 giorno
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il tasso di conversione alla laparotomia
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1 giorno
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Il numero di dissezione linfonodale
Lasso di tempo: 1 giorno
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numero
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1 giorno
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il numero di linfonodi positivi
Lasso di tempo: 1 giorno
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il numero di linfonodi positivi
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1 giorno
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tempo di dissezione linfonodale intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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(analisi regionale: linfonodo dell'area infrapilorica, linfonodo dell'area soprapancreatica, linfonodo dell'area ilare splenica, linfonodo dell'area cardiale)
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1 giorno
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tempo di anastomosi intracavitaria
Lasso di tempo: 1 giorno
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(vengono analizzati pazienti sottoposti a chirurgia totalmente laparoscopica)
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1 giorno
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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ml
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1 giorno
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lesione intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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lesione intraoperatoria
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1 giorno
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la quantità di utilizzo della clip in titanio
Lasso di tempo: 1 giorno
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la quantità di utilizzo della clip in titanio
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1 giorno
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È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 10 giorni
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È ora della prima deambulazione
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10 giorni
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È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 10 giorni
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È ora del primo flatus
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10 giorni
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È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 10 giorni
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È ora della prima dieta liquida
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10 giorni
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È ora della prima dieta morbida
Lasso di tempo: 10 giorni
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È ora della prima dieta morbida
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10 giorni
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durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 10 giorni
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durata della degenza postoperatoria
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10 giorni
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Complicazione
Lasso di tempo: 30 giorni; 36 mesi
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(le complicanze precoci si sono verificate entro 30 giorni dall'intervento): infezione polmonare, complicazione dell'incisione, ostruzione intestinale, infezione addominale, sanguinamento anastomotico, fistola anastomotica, svuotamento gastrico; complicanze a lungo termine (30 giorni dopo l'intervento): stenosi anastomotica, ostruzione intestinale, sindrome da dumping
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30 giorni; 36 mesi
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La temperatura corporea massima giornaliera prima della dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni
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La temperatura corporea massima giornaliera prima della dimissione
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7 giorni
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Tassi complessivi di morbilità e mortalità postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di tutti i pazienti trattati con intervento chirurgico come denominatore e il numero di pazienti con qualsiasi morbilità e mortalità intraoperatoria e postoperatoria come numeratore vengono utilizzati per calcolare le proporzioni. Le morbilità postoperatorie sono suddivise in complicanze a breve ea lungo termine dopo l'intervento chirurgico. Per breve termine si intende entro 30 giorni dall'intervento o dalla prima dimissione se la degenza ospedaliera è > 30 giorni. Il lungo termine è definito come il periodo da 30 giorni o più dopo l'operazione o il periodo tra la prima dimissione (i giorni di degenza dopo l'intervento >30 giorni) e 3 anni dopo l'operazione. Mortalità postoperatoria: pazienti la cui morte è stata identificata in base a elementi di osservazione intraoperatoria documentati, compresi i pazienti che muoiono entro 30 giorni dall'intervento (incluso il 30° giorno) indipendentemente dalla causalità tra morte e intervento chirurgico e pazienti che muoiono più di 30 giorni dopo l'intervento. |
30 giorni
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Spese di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
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dollari
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1 mese
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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mese
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36 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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mese
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Changming Huang Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
15 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUGES-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .