Forsøk som sammenligner HD versus 4K laparoskopi for magekreft
3. januar 2020 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomiserte kontrollerte studier som sammenligner klinisk utfall av HD versus 4K laparoskopi for gastrisk kreft (FUGES-017)
Hensikten med denne studien er å utforske muligheten for 4K laparoskopisk kirurgi for gastrisk kreft.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert sammenligning av HD og 4K laparoskopisk kirurgi for magekreft vil bli utført, for å evaluere den kliniske verdien og gi teoretisk grunnlag og klinisk erfaring for den omfattende anvendelsen av 4K laparoskopisk teknikk.
Evalueringsparametrene er perioperativ klinisk effekt, postoperativ livskvalitet, immunfunksjon og 3-års overlevelse og residivrater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
502
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1)Alder fra over 19 til under 74 år
- (2)cT 1-4a (svulst i klinisk stadium), N0-3, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- (3) Hjerte, lunger, nyrer og andre vitale organer fungerer godt, uten åpenbare kirurgiske kontraindikasjoner
- (4) Preoperativ undersøkelse uten fjernmetastaser, ingen signifikant forstørrede lymfeknuter rundt abdominal hovedarterie, og svulst som ikke er et direkte brudd på bukspyttkjertelen, milten og andre omkringliggende organer
- (5) American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum klasse I, II eller III
- (6)Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- (1) Kvinner under graviditet eller amming
- (2) Alvorlig psykisk lidelse
- (3) Historie om tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
- (4) Forstørrede milt hilar lymfeknuter med integrering i en masse og rundt blodårene
- (5) Historie om ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
- (6) Historie om cerebrovaskulær ulykke innen de siste seks månedene
- (7) Historie om kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
- (8) Historie om tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- (9)T4b-svulster
- (10) Nødkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
- (11)FEV1(Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund)#50 % av predikerte verdier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4K laparoskopisk kirurgi
4K laparoskopisk kirurgi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
|
4K laparoskopisk kirurgi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
|
|
Aktiv komparator: HD laparoskopisk kirurgi
HD laparoskopisk kirurgi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
|
HD laparoskopisk kirurgi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheten på konvertering til laparotomi
Tidsramme: 1 dag
|
hastigheten på konvertering til laparotomi
|
1 dag
|
|
Antall lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Antall
|
1 dag
|
|
antall positive lymfeknuter
Tidsramme: 1 dag
|
antall positive lymfeknuter
|
1 dag
|
|
intraoperativ lymfeknutedisseksjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
(regional analyse: infrapylorisk område lymfeknute, suprapankreatisk område lymfeknute, milt hilar område lymfeknute, hjerteområde lymfeknute)
|
1 dag
|
|
intrakavitær anastomose tid
Tidsramme: 1 dag
|
(pasienter som gjennomgår fullstendig laparoskopisk kirurgi blir analysert)
|
1 dag
|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
ml
|
1 dag
|
|
intraoperativ skade
Tidsramme: 1 dag
|
intraoperativ skade
|
1 dag
|
|
mengden bruk av titan klips
Tidsramme: 1 dag
|
mengden bruk av titan klips
|
1 dag
|
|
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 10 dager
|
Tid for første ambulasjon
|
10 dager
|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: 10 dager
|
Tid for første flatus
|
10 dager
|
|
Tid til første flytende diett
Tidsramme: 10 dager
|
Tid til første flytende diett
|
10 dager
|
|
Tid for første myke diett
Tidsramme: 10 dager
|
Tid for første myke diett
|
10 dager
|
|
varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 10 dager
|
varighet av postoperativt sykehusopphold
|
10 dager
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 30 dager; 36 måneder
|
(tidlige komplikasjoner oppstod innen 30 dager etter operasjonen): lungeinfeksjon, snittkomplikasjon, tarmobstruksjon, abdominal infeksjon, anastomotisk blødning, anastomotisk fistel, gastrisk tømming; langsiktige komplikasjoner (30 dager senere etter operasjon): anastomotisk stenose, tarmobstruksjon, dumpingsyndrom
|
30 dager; 36 måneder
|
|
Den daglige høyeste kroppstemperaturen før utskrivning
Tidsramme: 7 dager
|
Den daglige høyeste kroppstemperaturen før utskrivning
|
7 dager
|
|
Samlet postoperativ morbiditet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Antallet av alle pasienter behandlet med kirurgi som nevner og antallet pasienter med eventuell intraoperativ og postoperativ morbiditet og mortalitet som teller brukes til å beregne proporsjonene. Postoperative sykeligheter deles inn i kortsiktige og langvarige komplikasjoner etter operasjonen. Kortvarig er definert som innen 30 dager etter operasjon eller første utskrivning dersom sykehusoppholdet er > 30 dager. Langtid er definert som perioden fra 30 dager eller mer etter operasjonen eller perioden mellom første utskrivning (sykehusdagene etter operasjon >30 dager) og 3 år etter operasjonen. Postoperativ dødelighet: pasienter hvis død ble identifisert i henhold til dokumenterte intraoperative observasjonselementer, inkludert pasienter som dør innen 30 dager etter operasjonen (inkludert den 30. dagen) uavhengig av årsakssammenhengen mellom død og operasjon, og pasienter som dør mer enn 30 dager etter operasjonen. |
30 dager
|
|
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
|
dollar
|
1 måned
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
måned
|
36 måneder
|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
måned
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Changming Huang Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUGES-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .