Ensayos que comparan laparoscopia HD versus 4K para el cáncer gástrico
3 de enero de 2020 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Ensayos controlados aleatorios que comparan el resultado clínico de la laparoscopia HD versus 4K para el cáncer gástrico (FUGES-017)
El propósito de este estudio es explorar la viabilidad de la cirugía laparoscópica 4K para el cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una comparación aleatoria prospectiva de la cirugía laparoscópica HD y 4K para el cáncer gástrico, para evaluar el valor clínico y proporcionar una base teórica y experiencia clínica para la aplicación extensiva de la técnica laparoscópica 4K.
Los parámetros de evaluación son la eficacia clínica perioperatoria, la calidad de vida posoperatoria, la función inmunológica y las tasas de supervivencia y recurrencia a los 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
502
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1)Edad de más de 19 a menos de 74 años
- (2) cT 1-4a (tumor en estadio clínico), N0-3, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), séptima edición
- (3) El corazón, los pulmones, los riñones y otros órganos vitales funcionan bien, sin contraindicaciones quirúrgicas evidentes.
- (4) Examen preoperatorio sin metástasis a distancia, sin ganglios linfáticos significativamente agrandados alrededor de la arteria principal abdominal y el tumor no es una violación directa del páncreas, el bazo y otros órganos circundantes
- (5) Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) clase I, II o III
- (6) Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- (1) Mujeres durante el embarazo o la lactancia
- (2) Trastorno mental grave
- (3) Historial de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
- (4) Ganglios linfáticos hiliares esplénicos agrandados con integración en una masa y que rodean los vasos sanguíneos
- (5) Historial de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
- (6) Historia de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
- (7) Historia de la administración sistemática continua de corticosteroides dentro de un mes
- (8)Historia de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
- (9) tumores T4b
- (10) Cirugía de emergencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) ocasionada por cáncer gástrico
- (11)FEV1(Volumen espiratorio forzado en un segundo)#50% de los valores predichos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía laparoscópica 4K
Se realizará Cirugía Laparoscópica 4K para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo.
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Se realizará Cirugía Laparoscópica 4K para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo.
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Comparador activo: Cirugía Laparoscópica HD
Se realizará Cirugía Laparoscópica HD para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo.
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Se realizará Cirugía Laparoscópica HD para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 día
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día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de conversión a laparotomía
Periodo de tiempo: 1 día
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la tasa de conversión a laparotomía
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1 día
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El número de disecciones de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día
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número
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1 día
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el número de ganglios linfáticos positivos
Periodo de tiempo: 1 día
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el número de ganglios linfáticos positivos
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1 día
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tiempo de disección de ganglios linfáticos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
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(análisis regional: ganglio linfático del área infrapilórica, ganglio linfático del área suprapancreática, ganglio linfático del área hiliar esplénica, ganglio linfático del área cardiaca)
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1 día
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tiempo de anastomosis intracavitaria
Periodo de tiempo: 1 día
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(se analizan pacientes que se someten a cirugía totalmente laparoscópica)
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1 día
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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ml
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1 día
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lesión intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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lesión intraoperatoria
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1 día
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la cantidad de uso de clip de titanio
Periodo de tiempo: 1 día
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la cantidad de uso de clip de titanio
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1 día
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 10 días
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Tiempo hasta la primera deambulación
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10 días
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 10 días
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Tiempo hasta el primer flato
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10 días
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Tiempo para la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: 10 días
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Tiempo para la primera dieta líquida
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10 días
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Hora de la primera dieta blanda
Periodo de tiempo: 10 días
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Hora de la primera dieta blanda
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10 días
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
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10 días
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Complicación
Periodo de tiempo: 30 días; 36 meses
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(las complicaciones tempranas ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a la operación): infección pulmonar, complicación de la incisión, obstrucción intestinal, infección abdominal, sangrado anastomótico, fístula anastomótica, vaciado gástrico; complicaciones a largo plazo (30 días después de la operación): estenosis anastomótica, obstrucción intestinal, síndrome de dumping
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30 días; 36 meses
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La temperatura corporal más alta diaria antes del alta
Periodo de tiempo: 7 días
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La temperatura corporal más alta diaria antes del alta
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7 días
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Tasas generales de morbilidad y mortalidad postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de todos los pacientes tratados con cirugía como denominador y el número de pacientes con cualquier morbilidad y mortalidad intraoperatoria y posoperatoria como numerador se utilizan para calcular las proporciones. Las morbilidades postoperatorias se dividen en complicaciones a corto y largo plazo después de la cirugía. A corto plazo se define como dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o al primer alta si la estancia hospitalaria es > 30 días. A largo plazo se define como el período de 30 días o más después de la operación o el período entre el primer alta (los días de hospital después de la cirugía> 30 días) y 3 años después de la operación. Mortalidad posoperatoria: pacientes cuya muerte se identificó de acuerdo con los elementos de observación intraoperatoria documentados, incluidos los pacientes que mueren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (incluido el día 30), independientemente de la causalidad entre la muerte y la cirugía, y los pacientes que mueren más de 30 días después de la cirugía. |
30 dias
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Gastos de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
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dolares
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1 mes
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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mes
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36 meses
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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mes
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Changming Huang Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUGES-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .