Essais comparant la laparoscopie HD et 4K pour le cancer gastrique
3 janvier 2020 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Essais contrôlés randomisés comparant les résultats cliniques de la laparoscopie HD et 4K pour le cancer gastrique (FUGES-017)
Le but de cette étude est d'explorer la faisabilité de la chirurgie laparoscopique 4K pour le cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une comparaison prospective randomisée de la chirurgie laparoscopique HD et 4K pour le cancer gastrique sera effectuée, afin d'évaluer la valeur clinique et de fournir une base théorique et une expérience clinique pour l'application étendue de la technique laparoscopique 4K.
Les paramètres d'évaluation sont l'efficacité clinique périopératoire, la qualité de vie postopératoire, la fonction immunitaire et les taux de survie et de récidive à 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
502
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (1)Âge de plus de 19 ans à moins de 74 ans
- (2) cT 1-4a (tumeur au stade clinique), N0-3, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- (3) Le cœur, les poumons, les reins et les autres organes vitaux fonctionnent bien, sans contre-indications chirurgicales évidentes
- (4) Examen préopératoire sans métastase à distance, pas de ganglions lymphatiques significativement élargis autour de l'artère principale abdominale et la tumeur n'est pas une violation directe du pancréas, de la rate et d'autres organes environnants
- (5) Classe I, II ou III de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- (6) Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- (1) Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- (2) Trouble mental grave
- (3) Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
- (4) ganglions lymphatiques hilaires spléniques élargis avec intégration dans une masse et entourant les vaisseaux sanguins
- (5) Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
- (6) Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
- (7) Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
- (8) Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
- (9) Tumeurs T4b
- (10) Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
- (11) VEMS (volume expiratoire forcé en une seconde) # 50 % des valeurs prédites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie laparoscopique 4K
La chirurgie laparoscopique 4K sera effectuée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
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La chirurgie laparoscopique 4K sera effectuée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
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Comparateur actif: Chirurgie laparoscopique HD
La chirurgie laparoscopique HD sera effectuée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
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La chirurgie laparoscopique HD sera effectuée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de fonctionnement
Délai: Un jour
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jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de conversion en laparotomie
Délai: Un jour
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le taux de conversion en laparotomie
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Un jour
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Le nombre de curages ganglionnaires
Délai: Un jour
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nombre
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Un jour
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le nombre de ganglions lymphatiques positifs
Délai: Un jour
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le nombre de ganglions lymphatiques positifs
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Un jour
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temps de curage ganglionnaire peropératoire
Délai: Un jour
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(analyse régionale : ganglion lymphatique de la région infrapylorique, ganglion lymphatique de la région suprapancréatique, ganglion lymphatique de la région hilaire splénique, ganglion lymphatique de la région cardiaque)
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Un jour
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temps d'anastomose intracavitaire
Délai: Un jour
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(les patients qui subissent une chirurgie totalement laparoscopique sont analysés)
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Un jour
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perte de sang peropératoire
Délai: Un jour
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ml
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Un jour
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blessure peropératoire
Délai: Un jour
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blessure peropératoire
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Un jour
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la quantité d'utilisation du clip en titane
Délai: Un jour
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la quantité d'utilisation du clip en titane
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Un jour
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Délai de la première marche
Délai: 10 jours
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Délai de la première marche
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10 jours
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Le temps des premières flatulences
Délai: 10 jours
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Le temps des premières flatulences
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10 jours
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L'heure du premier régime liquide
Délai: 10 jours
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L'heure du premier régime liquide
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10 jours
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C'est l'heure du premier régime mou
Délai: 10 jours
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C'est l'heure du premier régime mou
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10 jours
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durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 10 jours
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durée d'hospitalisation postopératoire
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10 jours
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Complication
Délai: 30 jours; 36 mois
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(complications précoces survenues dans les 30 jours suivant l'opération) : infection pulmonaire, complication de l'incision, occlusion intestinale, infection abdominale, saignement anastomotique, fistule anastomotique, vidange gastrique ; complications à long terme (30 jours après l'opération) : sténose anastomotique, occlusion intestinale, dumping syndrome
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30 jours; 36 mois
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La température corporelle la plus élevée quotidienne avant la sortie
Délai: 7 jours
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La température corporelle la plus élevée quotidienne avant la sortie
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7 jours
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Taux globaux de morbidité et de mortalité postopératoires
Délai: 30 jours
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Le nombre de tous les patients traités par chirurgie comme dénominateur et le nombre de patients avec une morbidité et une mortalité peropératoires et postopératoires comme numérateur sont utilisés pour calculer les proportions. Les morbidités postopératoires sont divisées en complications à court terme et à long terme après la chirurgie. À court terme est défini comme dans les 30 jours suivant la chirurgie ou la première sortie si le séjour à l'hôpital est > 30 jours. Le long terme est défini comme la période allant de 30 jours ou plus après l'opération ou la période entre la première sortie (les jours d'hospitalisation après la chirurgie > 30 jours) et 3 ans après l'opération. Mortalité postopératoire : patients dont le décès a été identifié selon des éléments d'observation peropératoire documentés, y compris les patients décédés dans les 30 jours après l'intervention (y compris le 30e jour) quelle que soit la causalité entre le décès et l'intervention, et les patients décédés plus de 30 jours après l'intervention. |
30 jours
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Frais d'hospitalisation
Délai: 1 mois
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dollars
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1 mois
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
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mois
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36 mois
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Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
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mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Changming Huang Huang, Fujian Medical University Union Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (Réel)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUGES-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .