Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoušky porovnávající HD versus 4K laparoskopie pro rakovinu žaludku

3. ledna 2020 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomizované kontrolované studie porovnávající klinický výsledek HD versus 4K laparoskopie pro rakovinu žaludku (FUGES-017)

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost 4K laparoskopické chirurgie rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedeno prospektivní randomizované srovnání HD a 4K laparoskopické chirurgie pro karcinom žaludku za účelem vyhodnocení klinické hodnoty a poskytnutí teoretického základu a klinických zkušeností pro rozsáhlou aplikaci 4K laparoskopické techniky. Hodnotícími parametry jsou perioperační klinická účinnost, pooperační kvalita života, imunitní funkce a 3leté přežití a míra recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

502

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1)Věk od 19 do 74 let
  • (2)cT 1-4a (klinické stadium tumoru), N0-3, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání
  • (3) Srdce, plíce, ledviny a další životně důležité orgány fungují dobře, bez zjevných chirurgických kontraindikací
  • (4) Předoperační vyšetření bez vzdálených metastáz, bez výrazně zvětšených lymfatických uzlin kolem hlavní abdominální tepny a nádor není přímým poškozením slinivky, sleziny a dalších okolních orgánů
  • (5) Skóre Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) třídy I, II nebo III
  • (6) Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • (1) Ženy během těhotenství nebo kojení
  • (2) Těžká duševní porucha
  • (3) Historie předchozích operací horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  • (4) Zvětšené slezinné hilové lymfatické uzliny s integrací do hmoty a obklopující krevní cévy
  • (5) Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
  • (6)Cérebrovaskulární příhoda v anamnéze za posledních šest měsíců
  • (7)Historie kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
  • (8) Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  • (9) Nádory T4b
  • (10) Neodkladná operace v důsledku komplikace (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
  • (11)FEV1 (objem nuceného výdechu za jednu sekundu)#50 % předpokládaných hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4K laparoskopická chirurgie
Pro léčbu pacientů zařazených do této skupiny bude provedena 4K laparoskopická chirurgie.
Postup: 4K laparoskopická chirurgie
Pro léčbu pacientů zařazených do této skupiny bude provedena 4K laparoskopická chirurgie.
Aktivní komparátor: Laparoskopická chirurgie HD
K léčbě pacientů zařazených do této skupiny bude provedena HD laparoskopická chirurgie.
Postup: Laparoskopická chirurgie HD
K léčbě pacientů zařazených do této skupiny bude provedena HD laparoskopická chirurgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: 1 den
den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost konverze na laparotomii
Časové okno: 1 den
rychlost konverze na laparotomii
1 den
Počet disekcí lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
číslo
1 den
počet pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
počet pozitivních lymfatických uzlin
1 den
čas peroperační disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
(regionální analýza: lymfatická uzlina v oblasti infrapyloru, lymfatická uzlina v suprapankreatické oblasti, lymfatická uzlina v oblasti sleziny, lymfatická uzlina v oblasti srdce)
1 den
čas intrakavitární anastomózy
Časové okno: 1 den
(analyzováni jsou pacienti, kteří podstoupí totální laparoskopickou operaci)
1 den
intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den
ml
1 den
intraoperační poranění
Časové okno: 1 den
intraoperační poranění
1 den
množství použití titanové spony
Časové okno: 1 den
množství použití titanové spony
1 den
Čas na první procházku
Časové okno: 10 dní
Čas na první procházku
10 dní
Čas na první flatus
Časové okno: 10 dní
Čas na první flatus
10 dní
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 10 dní
Čas na první tekutou dietu
10 dní
Čas na první měkkou dietu
Časové okno: 10 dní
Čas na první měkkou dietu
10 dní
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 10 dní
délka pooperační hospitalizace
10 dní
Komplikace
Časové okno: 30 dní; 36 měsíců
(časné komplikace se objevily do 30 dnů po operaci): plicní infekce, komplikace incize, střevní obstrukce, břišní infekce, anastomotické krvácení, anastomotická píštěl, vyprázdnění žaludku; dlouhodobé komplikace (30 dní po operaci): stenóza anastomózy, střevní obstrukce, dumping syndrom
30 dní; 36 měsíců
Nejvyšší denní tělesná teplota před propuštěním
Časové okno: 7 dní
Nejvyšší denní tělesná teplota před propuštěním
7 dní
Celková pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní

K výpočtu podílů se používá počet všech pacientů léčených chirurgicky jako jmenovatel a počet pacientů s jakoukoli intraoperační a pooperační morbiditou a mortalitou jako čitatel.

Pooperační morbidity dělíme na krátkodobé a dlouhodobé komplikace po operaci.

Krátkodobé je definováno jako do 30 dnů od operace nebo prvního propuštění, pokud je hospitalizace delší než 30 dnů.

Dlouhodobé je definováno jako období od 30 dnů nebo více po operaci nebo období mezi prvním propuštěním (dny po operaci >30 dnů) a 3 roky po operaci.

Pooperační mortalita: pacienti, jejichž smrt byla identifikována podle dokumentovaných položek peroperačního pozorování, včetně pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů po operaci (včetně 30. dne) bez ohledu na kauzalitu mezi smrtí a operací, a pacientů, kteří zemřeli více než 30 dnů po operaci.
30 dní
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíce
dolarů
1 měsíce
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Měsíc
36 měsíců
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
Měsíc
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Changming Huang Huang, Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUGES-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4K laparoskopická chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit