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妊娠中の女性のためのアジスロマイシンの栄養補給と予防用量 - Mumta Pregnant Women Trial (MumtaPW)

2022年10月12日 更新者:Yasir Shafiq、Vital Pakistan Trust

パキスタン、カラチの都市周辺のスラムにおける出生結果を改善するための妊娠中の女性に対するアジスロマイシンの栄養補給および予防用量 - 無作為化対照試験

この 4 アーム試験は、強化されたバランスの取れたエネルギータンパク質サプリメントを妊娠中の女性に少なくとも 6 か月間使用することについて、アジスロマイシン (AZM) 予防の組み合わせ (2 回の予防経口投与) と AZM の両方との組み合わせの強力な証拠を生み出すことを想定しています。予防(2回の予防経口投与)とコリンおよびニコチンアミドの経口補給。出生直後 (約 72 時間以内) の新生児の出生時体重と身長への影響を確認します。 これは、結果評価者が盲検化される、パキスタンのカラチの都市周辺環境におけるオープンラベルのコミュニティベースのランダム化比較試験です。 比較群は、対照群(通常のANCケアと栄養カウンセリングのみ)、栄養のみの群、栄養とAZMの群、栄養とコリンとニコチンアミドの群です。

調査の概要

詳細な説明

栄養不足の母親は、低出生体重児 (LBW) などの周産期転帰不良の病因において重要な役割を果たしており、全新生児死亡の 60 ~ 80% を占め、全体で約 2,000 万人の新生児に影響を与えています。 パキスタンでは、世帯のほぼ半数が、飢えの有無にかかわらず、食料不安に陥っています。 都市部と農村部の間と、最も貧しいスラムに住む都市部の不利な立場に置かれた人々の間には、大きな格差が存在します。 シンド州だけでも、世帯の 72% が食料不安に陥り、50% が中度から重度の飢えに苦しんでいます。 パキスタンの妊娠可能年齢の既婚女性の約 18% は、低体重でさまざまな微量栄養素が不足しています。たとえば、女性の 42% と 41% は、それぞれビタミン A と亜鉛が不足しています. これは、小児期の発育阻害、消耗、低体重に影響を与え、パキスタンでは 5 歳未満の子供の有病率はそれぞれ約 44%、15%、31% です。 WHO 出産前ケア (ANC) ガイドラインでは、妊娠中の強化されたバランスの取れたエネルギータンパク質サプリメントの使用を推奨していますが、特定の状況で使用するための最良の製品/サプリメントに関するガイダンスが不足しています. 最近まで、WHO ANC ガイドラインは、食品が不安定で栄養不足の環境でのこれらのサプリメントの使用について何の勧告もしていません. これは、さらなる研究が必要な領域です。 さらに、妊娠中のコリンとニコチンアミドの使用と、出生前のコリンとニコチンアミドの補給後の成長と発達を含む出生結果への潜在的な追加の影響に関する新たな文献があります.

栄養補助食品とは別に、抗生物質、特に AZM の予防使用についても激しい議論が行われています。これは、低中所得環境での出生結果の改善が多くの研究で示されているためです。 AZM の考えられるメカニズムは、妊娠中の母体感染のリスクの減少によって説明されるかもしれません。 システマティック レビューでは、すべての妊婦に定期的に予防を行うと、分娩後子宮内膜炎、早期破水、淋菌感染のリスクが低下する可能性があることが示されました。含まれる研究の数..したがって、地元で生産されたバランスの取れたエネルギータンパク質サプリメント単独またはAZMまたはバランスのとれたエネルギーの予防用量と組み合わせた有効性と有効性を評価するために、地域の状況でのフィールド試験による確固たる証拠が必要です。低所得で食料が不安定な状況での妊産婦と出産の転帰に関する、妊婦へのタンパク質サプリメント単独またはコリンとニコチンアミドとの組み合わせ。 これは、より大規模な公衆衛生政策決定のための推論を引き出すのに役立つ可能性があります。 この投資は、特に妊娠中および授乳中の女性(PLW)向けに新たに処方された栄養補助食品が、出生結果の改善にどのような影響を与えることができるか、および乳児の消耗、発育阻害、低体重を減らす可能性を調べることを目的としています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1884

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Peri-urban slum (Rehri Goth)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -超音波で確認された8週以上から19週未満の妊娠期間
  • -書面による自発的なインフォームドコンセントを提供できる。
  • 監視エリア内の永住者、つまり、監視の一部と見なされるためには、女性は少なくとも過去 6 か月間そのエリアに居住している必要があります。
  • -登録後、出生結果まで監視エリア内の試験に妊娠期間全体を費やすことをいとわない。
  • 超音波でのシングルトンおよび生存胎児
  • 働く女性ではなく、自宅で ANC とコンプライアンスの訪問に利用できます。
  • 以前に妊婦試験に登録されていません。
  • 以前に授乳中の女性の試験に登録されていません。

除外基準:

  • 妊娠中の上腕周囲が30.5cm以上
  • 女性から報告された場合、既知の食物アレルギーがある(ピーナッツ、レンズ豆など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム
Arm-A: 標準的な産前ケア (ANC) カウンセリング、サービス提供、栄養カウンセリング (世界保健機関 (WHO) 基準)
実験的:栄養のみのアーム
Arm-B: バランス エネルギー プロテイン (BEP)、すぐに使える utrition サプリメントを少なくとも 6 か月間 + 標準 ANC カウンセリング、サービス提供、栄養カウンセリング (WHO 基準)
介入群の妊婦は、すぐに使用できるサプリメントの形で、1 日あたり約 800 Kcal/日、約 16 ~ 21 グラムのタンパク質を摂取します。
他の名前:
  • すぐに使える補助食品(RUSF)
実験的:栄養とアジスロマイシン アーム
Arm-C:バランスエネルギープロテイン(BEP)、すぐに使える栄養補助食品を少なくとも6か月間 + 妊娠20週目と28週目に2000 mgのアジスロマイシン + 標準ANCカウンセリング、サービス提供、栄養カウンセリング(WHO基準) .
介入群の妊婦は、すぐに使用できるサプリメントの形で、1 日あたり約 800 Kcal/日、約 16 ~ 21 グラムのタンパク質を摂取します。
他の名前:
  • すぐに使える補助食品(RUSF)
アーム C に無作為に割り付けられた妊婦は、妊娠 20 週と 28 週に 2000 mg のアジスロマイシン (500 mg の錠剤 4 錠) を 2 回経口投与されます。
他の名前:
  • ゼロ
実験的:栄養プラス コリンとニコチンアミド アーム
Arm-D: バランス エネルギー プロテイン (BEP)、すぐに使用できる栄養補助食品を少なくとも 6 か月間 + コリン 450 およびニコチンアミド 100 mg (20 週目から出生結果まで、1 日 1 回経口投与) + 標準的な ANC カウンセリング、サービス提供と栄養カウンセリング(WHO基準)。
介入群の妊婦は、すぐに使用できるサプリメントの形で、1 日あたり約 800 Kcal/日、約 16 ~ 21 グラムのタンパク質を摂取します。
他の名前:
  • すぐに使える補助食品(RUSF)
アーム C に無作為に割り付けられた妊婦は、妊娠 20 週と 28 週に 2000 mg のアジスロマイシン (500 mg の錠剤 4 錠) を 2 回経口投与されます。
他の名前:
  • ゼロ
アーム D に無作為に割り付けられた妊婦は、妊娠 20 週目から出生結果まで、コリン 450 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前:
  • コリン
アーム D に無作為に割り付けられた妊婦は、妊娠 20 週目から出生結果まで、ニコチンアミド 100 mg を 1 日 1 回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の出生時体重
時間枠:生後72時間以内に受診
新生児の体重をグラム単位で評価し、4 本の腕の違いを評価します
生後72時間以内に受診

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の出生長
時間枠:生後72時間以内に受診
4本の腕の違いを評価するために、新生児の長さをcmで評価します
生後72時間以内に受診

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体ヘモグロビン
時間枠:登録時および妊娠32週
4つのアーム間の違いを評価することに同意するすべての人に対して、Hemocueを介​​して(gm/dl)で評価
登録時および妊娠32週
母体のフェリチン値
時間枠:登録時および妊娠32週
4 つのアームの違いを評価する (ng/ml)
登録時および妊娠32週
母体のビタミンDレベル
時間枠:登録時および妊娠32週
4 つのアームの違いを評価する (ng/ml)
登録時および妊娠32週
臍帯血
時間枠:出生時における
サブサンプル - 微量栄養素と多量栄養素および抗体の状態の違いを評価するために、各アームで 50 人の生児出生。
出生時における
プロテオーム解析用血漿
時間枠:妊娠19週と32週
サブサンプル - アジスロマイシンの投与によって影響を受ける可能性のあるプロテオームの詳細な分析を得るために、各腕に 50 人の女性
妊娠19週と32週
ナイアシン代謝産物の血漿
時間枠:登録時および妊娠32週
サブサンプル - 各アームの 50 人の女性を対象に、異なるアーム間の比較を評価し、追加の 1 日用量を投与された女性と比較して、4 つのアーム間でこれらの代謝産物のレベルがどのように異なるかを確認します。
登録時および妊娠32週
コリン代謝物のための尿
時間枠:登録時および妊娠32週
サブサンプル - 各アームの 50 人の女性を対象に、追加の 1 日用量を投与された女性と比較して、4 つのアーム間でこれらの代謝産物のレベルがどのように異なるかを確認します。
登録時および妊娠32週
乳児の磁気共鳴画像法(MRI)(出生後のアウトカム)
時間枠:乳児の生後6ヶ月と12ヶ月
サブサンプル - ポータブル MRI 装置「Hyperfine」を使用して、脳の形態と乳児の体積を評価するために、出生結果を得る各腕の母親の 50 人の乳児。
乳児の生後6ヶ月と12ヶ月
初期開発評価のグローバル スケール
時間枠:乳児の生後6ヶ月と12ヶ月
サブサンプル - グローバル スケール フォー アーリー ディベロップメント (GSED) ツールを使用して、子供の神経発達の進行状況を評価するために出生結果を得る各アームの母親の 250 人の乳児。 アーム間で平均スコアが比較されます。より良いスコアは、年齢に応じて最適な神経発達を予測します。
乳児の生後6ヶ月と12ヶ月
ミューレン評価
時間枠:乳児の生後6ヶ月と12ヶ月
サブサンプル - 「Mullen」ツールを使用して、子供の神経発達の進行状況を評価するために出産結果を得る、各腕の母親の 250 人の乳児。 アーム間で平均スコアが比較されます。より良いスコアは、年齢に応じて最適な神経発達を予測します。
乳児の生後6ヶ月と12ヶ月
ハマースミス神経学的検査
時間枠:乳児の生後6ヶ月と12ヶ月
サブサンプル - 「Hammersmith Neurological Examinations (HINE)」ツールを使用して、子供の神経発達の進行状況を評価するために出生結果を得る各腕の母親の 250 人の乳児。 アーム間で平均スコアが比較されます。より良いスコアは、年齢に応じて最適な神経発達を予測します。
乳児の生後6ヶ月と12ヶ月
母親のうつ病
時間枠:妊娠19週と32週、産後6か月と12か月
母親のうつ病は、出産前および出産後に患者健康アンケート(PHQ-9)を使用して評価されます。 うつ病の瘢痕化は、腕の間のスコアリングを比較します。 さらに、うつ病の重症度 (任意) を評価し、「最小なし」 (0-4 スコア) から「重度」 (20-27 スコア) まで比較します。
妊娠19週と32週、産後6か月と12か月
母体と乳児の便のマイクロバイオーム
時間枠:母親は妊娠 19 週目と 32 週目、母子ペアは産後 1 ~ 2、3 ~ 4、5 ~ 6、12 か月
サブサンプル - 50 人の女性と各腕の乳児を評価し、便のマイクロバイオームを比較します
母親は妊娠 19 週目と 32 週目、母子ペアは産後 1 ~ 2、3 ~ 4、5 ~ 6、12 か月
母子便 リポカリン-2
時間枠:母親は妊娠 19 週目と 32 週目、母子ペアは産後 1 ~ 2、3 ~ 4、5 ~ 6、12 か月
サブサンプル - リポカリン-2 (ng/gm) を評価および比較するために、各腕に 50 人の女性と乳児
母親は妊娠 19 週目と 32 週目、母子ペアは産後 1 ~ 2、3 ~ 4、5 ~ 6、12 か月
母体および乳児の便
時間枠:母親は妊娠 19 週目と 32 週目、母子ペアは産後 1 ~ 2、3 ~ 4、5 ~ 6、12 か月
サブサンプル - カールプロテクチン (ug/gm) を評価および比較するために、50 人の女性と各腕の乳児
母親は妊娠 19 週目と 32 週目、母子ペアは産後 1 ~ 2、3 ~ 4、5 ~ 6、12 か月
母体および乳児の便 ミエロペルオキシダーゼ (MPO)
時間枠:母親は妊娠 19 週目と 32 週目、母子ペアは産後 1 ~ 2、3 ~ 4、5 ~ 6、12 か月
サブサンプル - ミエロペルオキシダーゼ (ng/ml*希釈係数) を評価および比較するために、各アームの 50 人の女性と乳児
母親は妊娠 19 週目と 32 週目、母子ペアは産後 1 ~ 2、3 ~ 4、5 ~ 6、12 か月
母体および乳児の便 TaqMan アッセイ
時間枠:母親は妊娠 19 週目と 32 週目、母子ペアは産後 1 ~ 2、3 ~ 4、5 ~ 6、12 か月
サブサンプル - 異なるコロニーを評価および比較するために、各腕に 50 人の女性と乳児
母親は妊娠 19 週目と 32 週目、母子ペアは産後 1 ~ 2、3 ~ 4、5 ~ 6、12 か月
母子便 Bifido 種
時間枠:母親は妊娠 19 週目と 32 週目、母子ペアは産後 1 ~ 2、3 ~ 4、5 ~ 6、12 か月
サブサンプル - 50 人の女性と各腕の乳児を評価し、Bifido 種を比較します
母親は妊娠 19 週目と 32 週目、母子ペアは産後 1 ~ 2、3 ~ 4、5 ~ 6、12 か月
メタボロミクス作業 - 妊娠中の母親
時間枠:登録時および妊娠32週
「体積吸収型マイクロサンプリング (VAM)
登録時および妊娠32週
メタボロミクスの仕事 - 母子ダイアド
時間枠:母子ペアの分娩後 1 ~ 2、3 ~ 4、5 ~ 6、および 12 か月
サブサンプル - 「体積吸収型マイクロサンプリング (VAM)」を使用したメタボロミクス作業用の各腕の 50 人の女性と乳児
母子ペアの分娩後 1 ~ 2、3 ~ 4、5 ~ 6、および 12 か月
母乳オリゴ糖
時間枠:生後72時間以内
サブサンプル - 母乳オリゴ糖を評価および比較するために、各アームで 50 人の女性
生後72時間以内
母乳の質
時間枠:生後72時間以内
サブサンプル - 母乳の質 (マクロおよび微量栄養素) を評価および比較するために、各群 50 人の女性
生後72時間以内
母乳マイクロバイオーム
時間枠:生後72時間以内
サブサンプル - マイクロバイオームを評価および比較するために、各腕に 50 人の女性。
生後72時間以内
母乳免疫グロブリン
時間枠:生後72時間以内
サブサンプル - 母乳中の免疫グロブリンを評価するために、各腕に 50 人の女性
生後72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yasir Shafiq, MSc、Vital Pakistan Trust
  • 主任研究者:Ameer Muhammad, MSc、Vital Pakistan Trust
  • 主任研究者:Fyezah Jehan, MSc、Aga Khan University
  • 主任研究者:Muhammad Imran Nisar, MSc、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (実際)

2022年9月5日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月4日

最初の投稿 (実際)

2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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