Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питательная поддержка и профилактические дозы азитромицина для беременных женщин - исследование Mumta Pregnant Women (MumtaPW)

12 октября 2022 г. обновлено: Yasir Shafiq, Vital Pakistan Trust

Нутритивная поддержка и профилактические дозы азитромицина для беременных женщин для улучшения исходов родов в пригородных трущобах Карачи, Пакистан - рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование с четырьмя группами направлено на получение надежных доказательств использования обогащенной сбалансированной белково-энергетической добавки беременными женщинами в течение не менее 6 месяцев, отдельно по сравнению с профилактикой азитромицином (AZM) (две профилактические пероральные дозы) по сравнению с комбинацией с обоими AZM. профилактика (две профилактические пероральные дозы) плюс пероральные добавки холина и никотинамида; увидеть влияние на массу тела при рождении и рост новорожденного вскоре после рождения (примерно в течение 72 часов). Это открытое рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества в пригородных условиях Карачи, Пакистан, где оценщик результатов будет ослеплен. Группы сравнения представляют собой контрольную группу (только рутинная ДРП и консультирование по вопросам питания), группу только питания, группу питания плюс AZM и группу питания плюс холин и никотинамид.

Обзор исследования

Подробное описание

Недоедание матери играет решающую роль в этиологии неблагоприятных перинатальных исходов, таких как низкая масса тела при рождении (НМТ), на которую приходится 60–80% всех неонатальных смертей и в целом страдают почти 20 миллионов новорожденных. В Пакистане почти половина домохозяйств страдает от отсутствия продовольственной безопасности в связи с голодом или без него. Между городским и сельским населением, а также внутри городских неблагополучных групп населения, проживающих в беднейших трущобах, существуют большие различия. Только в провинции Синд 72% домохозяйств страдают от отсутствия продовольственной безопасности, а 50% страдают от умеренного или сильного голода. Около 18% замужних женщин репродуктивного возраста в Пакистане имеют недостаточный вес и дефицит различных питательных микроэлементов, например, 42% и 41% женщин испытывают дефицит витамина А и цинка соответственно. Это влияет на детскую задержку роста, истощение и недостаточный вес, распространенность которых среди детей в возрасте до пяти лет составляет около 44%, 15% и 31% соответственно в Пакистане. Руководящие принципы ВОЗ по дородовому наблюдению (ANC) рекомендуют использовать обогащенные сбалансированные белково-энергетические добавки во время беременности, но отсутствуют рекомендации по наилучшему продукту/добавке для использования в конкретных условиях. До недавнего времени в рекомендациях ВОЗ по ДРП не содержалось рекомендаций по использованию этих добавок в условиях отсутствия продовольственной безопасности и недоедания. Это область, требующая дальнейших исследований. Кроме того, появляется литература об использовании холина и никотинамида во время беременности и его потенциальном дополнительном влиянии на исходы родов, включая рост и развитие после пренатального приема холина и никотинамида.

Помимо пищевых добавок, активно обсуждается профилактическое использование антибиотиков, особенно AZM, поскольку многие исследования показали улучшение исходов родов в странах с низким и средним уровнем дохода. Возможный механизм АЗМ можно объяснить снижением риска инфицирования матери во время беременности. Систематический обзор показал, что профилактика может снизить риск послеродового эндометрита, преждевременного излития плодных оболочек и гонококковой инфекции при рутинном назначении всем беременным женщинам Не влияет на исход родов, но было сообщено о нескольких погрешностях, таких как большая потеря для последующего наблюдения и ограниченное количество включенных исследований. Таким образом, необходимы надежные доказательства в виде полевых испытаний в местном контексте для оценки эффективности и результативности местного производства сбалансированной энергетической белковой добавки отдельно или в сочетании с профилактической дозой AZM или сбалансированной энергетической белковая добавка отдельно или в сочетании с холином и никотинамидом для беременных женщин на исходы матери и родов в условиях низкого дохода и отсутствия продовольственной безопасности. Это может помочь сделать выводы для более широкой разработки политики в области общественного здравоохранения. Эти инвестиции специально направлены на изучение того, какое влияние новая формула пищевой добавки для беременных и кормящих женщин (PLW) может оказать на улучшение исходов родов, а также на ее потенциал для снижения истощения, задержки роста и недостаточного веса у младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1884

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Peri-urban slum (Rehri Goth)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст от ≥8 до <19 недель, подтвержденный ультразвуковым исследованием
  • Способен дать письменное добровольное информированное согласие.
  • Постоянно проживающая в зоне наблюдения, т.е. женщина должна проживать в зоне не менее 6 последних месяцев, чтобы считаться частью наблюдения.
  • Готова провести весь срок беременности после регистрации в испытании в зоне наблюдения до исхода родов.
  • Одноплодный и жизнеспособный плод на УЗИ
  • Не работающая женщина, доступная для АНК и посещений на дому.
  • Ранее не участвовал в испытании беременных женщин.
  • Ранее не участвовал в испытаниях кормящих женщин.

Критерий исключения:

  • Окружность середины плеча беременной ≥30,5 см.
  • Имея известные пищевые аллергии, если о них сообщила женщина (например, арахис, чечевица)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления
Arm-A: Стандартное дородовое наблюдение (ANC), консультирование, оказание услуг и консультирование по вопросам питания (стандарт Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ))
Экспериментальный: Только питание
Arm-B: Сбалансированный энергетический белок (BEP), готовая к употреблению добавка к мочеиспусканию в течение как минимум 6 месяцев + стандартное консультирование по ДРП, предоставление услуг и консультирование по вопросам питания (стандарт ВОЗ)
Беременные женщины в группах вмешательства будут получать около 800 ккал/день и около 16-21 грамма белка в день в виде готовой к употреблению добавки.
Другие имена:
  • Готовый к употреблению прикорм (RUSF)
Экспериментальный: Питание плюс Азитромицин Арм
Arm-C: Белок со сбалансированной энергией (BEP), готовая к употреблению пищевая добавка в течение как минимум 6 месяцев + 2000 мг азитромицина на 20-й и 28-й неделе беременности + стандартное консультирование по ДРП, предоставление услуг и консультирование по вопросам питания (стандарт ВОЗ) .
Беременные женщины в группах вмешательства будут получать около 800 ккал/день и около 16-21 грамма белка в день в виде готовой к употреблению добавки.
Другие имена:
  • Готовый к употреблению прикорм (RUSF)
Беременные женщины, рандомизированные в группу C, получат две дозы 2000 мг азитромицина (4 таблетки по 500 мг) перорально на 20-й и 28-й неделе беременности.
Другие имена:
  • Зетро
Экспериментальный: Питание плюс холин и никотинамид Arm
Arm-D: белок со сбалансированной энергией (BEP), готовая к употреблению пищевая добавка в течение как минимум 6 месяцев + холин 450 и никотинамид 100 мг (по 1 разу в день перорально, начиная с 20-й недели до исхода родов) + стандартное консультирование по ДРП, оказание услуг и консультирование по вопросам питания (стандарт ВОЗ).
Беременные женщины в группах вмешательства будут получать около 800 ккал/день и около 16-21 грамма белка в день в виде готовой к употреблению добавки.
Другие имена:
  • Готовый к употреблению прикорм (RUSF)
Беременные женщины, рандомизированные в группу C, получат две дозы 2000 мг азитромицина (4 таблетки по 500 мг) перорально на 20-й и 28-й неделе беременности.
Другие имена:
  • Зетро
Беременные женщины, рандомизированные в группу D, будут получать 450 мг холина перорально один раз в день, начиная с 20-й недели беременности и до исхода родов.
Другие имена:
  • Холин
Беременные женщины, рандомизированные в группу D, будут получать 100 мг никотинамида перорально один раз в день, начиная с 20-й недели беременности и до исхода родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: Оценить в течение 72 часов после рождения
Вес новорожденного оценивают в граммах, чтобы оценить разницу между четырьмя руками.
Оценить в течение 72 часов после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина новорожденного при рождении
Временное ограничение: Оценить в течение 72 часов после рождения
Длину новорожденного оценивают в см, чтобы оценить разницу между четырьмя руками.
Оценить в течение 72 часов после рождения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнский гемоглобин
Временное ограничение: При поступлении и 32 недели беременности
Оценено в (г/дл) через Hemocue для всех, кто согласен оценить разницу между четырьмя руками
При поступлении и 32 недели беременности
Материнский уровень ферритина
Временное ограничение: При поступлении и 32 недели беременности
Чтобы оценить разницу между четырьмя группами (нг/мл)
При поступлении и 32 недели беременности
Уровень витамина D у матери
Временное ограничение: При поступлении и 32 недели беременности
Чтобы оценить разницу между четырьмя группами (нг/мл)
При поступлении и 32 недели беременности
Пуповинная кровь
Временное ограничение: При рождении
Подвыборка - 50 живорождений в каждой группе для оценки разницы в доношенном состоянии микро- и макронутриентов и статусе антител.
При рождении
Плазма для протеомного анализа
Временное ограничение: На 19 и 32 неделе беременности
Подвыборка - 50 женщин в каждой группе для проведения углубленного анализа протеома, который потенциально может повлиять (если таковой имеется) при введении азитромицина.
На 19 и 32 неделе беременности
Плазма на метаболиты ниацина
Временное ограничение: При поступлении и 32 недели беременности
Подвыборка - 50 женщин в каждой группе для оценки сравнения между разными группами, чтобы увидеть, как эти уровни метаболитов отличаются в четырех группах по сравнению с теми, кто получил дополнительную суточную дозу.
При поступлении и 32 недели беременности
Моча на метаболиты холина
Временное ограничение: При поступлении и 32 недели беременности
Подвыборка — 50 женщин в каждой группе, чтобы увидеть, как эти уровни метаболитов отличаются в четырех группах по сравнению с теми, кто получал дополнительную суточную дозу.
При поступлении и 32 недели беременности
Магнитно-резонансная томография (МРТ) детей раннего возраста (послеродовые исходы)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев грудного возраста
Подвыборка - 50 младенцев от матерей в каждой группе, у которых будут исходы родов для оценки морфологии мозга и объема младенцев с использованием портативного аппарата МРТ "Hyperfine".
6 и 12 месяцев грудного возраста
Глобальная шкала оценки раннего развития
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев грудного возраста
Подвыборка — 250 младенцев от матерей в каждой группе, у которых будут исходы родов для оценки прогресса в развитии нервной системы ребенка с использованием инструмента Глобальной шкалы раннего развития (GSED). Средние баллы будут сравниваться между группами; более высокие баллы будут предсказывать оптимальное развитие нервной системы в зависимости от возраста.
6 и 12 месяцев грудного возраста
Маллен оценка
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев грудного возраста
Подвыборка — 250 младенцев от матерей в каждой группе, у которых будут исходы родов для оценки прогресса развития нервной системы ребенка с использованием инструмента «Муллен». Средние баллы будут сравниваться между группами; более высокие баллы будут предсказывать оптимальное развитие нервной системы в зависимости от возраста.
6 и 12 месяцев грудного возраста
Неврологические обследования Хаммерсмита
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев грудного возраста
Подвыборка — 250 младенцев от матерей в каждой группе, результаты родов которых будут оцениваться для оценки прогресса в развитии нервной системы ребенка с использованием инструмента «Hammersmith Neurological Examinations (HINE)». Средние баллы будут сравниваться между группами; более высокие баллы будут предсказывать оптимальное развитие нервной системы в зависимости от возраста.
6 и 12 месяцев грудного возраста
Материнская депрессия
Временное ограничение: На 19 и 32 неделе беременности, а затем на 6 и 12 месяце после родов
Материнская депрессия будет оцениваться с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9) в антенатальном и постнатальном периоде. Шрамы от депрессии будут сравнивать баллы между руками. Далее мы оценим и сравним тяжесть депрессии (в любой) от «Нет минимальной» (0–4 балла) до «Тяжелой» (20–27 баллов).
На 19 и 32 неделе беременности, а затем на 6 и 12 месяце после родов
Микробиом стула матери и ребенка
Временное ограничение: На 19 и 32 неделе беременности у матери, а затем на 1-2, 3-4 и 5-6 и 12 мес после родов у пары мать-ребенок
Подвыборка — 50 женщин и младенцев в каждой группе для оценки и сравнения микробиома стула.
На 19 и 32 неделе беременности у матери, а затем на 1-2, 3-4 и 5-6 и 12 мес после родов у пары мать-ребенок
Стул матери и ребенка Липокалин-2
Временное ограничение: На 19 и 32 неделе беременности у матери, а затем на 1-2, 3-4 и 5-6 и 12 мес после родов у пары мать-ребенок
Подвыборка — 50 женщин и младенцев в каждой группе для оценки и сравнения липокалина-2 (нг/г)
На 19 и 32 неделе беременности у матери, а затем на 1-2, 3-4 и 5-6 и 12 мес после родов у пары мать-ребенок
Кал матери и ребенка Карлпротектин
Временное ограничение: На 19 и 32 неделе беременности у матери, а затем на 1-2, 3-4 и 5-6 и 12 мес после родов у пары мать-ребенок
Подвыборка - 50 женщин и младенцев в каждой группе для оценки и сравнения карпротектина (мкг/г)
На 19 и 32 неделе беременности у матери, а затем на 1-2, 3-4 и 5-6 и 12 мес после родов у пары мать-ребенок
Стул матери и ребенка Миелопероксидаза (МПО)
Временное ограничение: На 19 и 32 неделе беременности у матери, а затем на 1-2, 3-4 и 5-6 и 12 мес после родов у пары мать-ребенок
Подвыборка — 50 женщин и младенцев в каждой группе для оценки и сравнения миелопероксидазы (нг/мл * коэффициент разведения)
На 19 и 32 неделе беременности у матери, а затем на 1-2, 3-4 и 5-6 и 12 мес после родов у пары мать-ребенок
Анализ TaqMan в стуле матери и ребенка
Временное ограничение: На 19 и 32 неделе беременности у матери, а затем на 1-2, 3-4 и 5-6 и 12 мес после родов у пары мать-ребенок
Подвыборка — 50 женщин и младенец в каждой группе для оценки и сравнения различных колоний.
На 19 и 32 неделе беременности у матери, а затем на 1-2, 3-4 и 5-6 и 12 мес после родов у пары мать-ребенок
Стул матери и ребенка Бифидовиды
Временное ограничение: На 19 и 32 неделе беременности у матери, а затем на 1-2, 3-4 и 5-6 и 12 мес после родов у пары мать-ребенок
Подвыборка — 50 женщин и младенец в каждой группе для оценки и сравнения видов Bifido.
На 19 и 32 неделе беременности у матери, а затем на 1-2, 3-4 и 5-6 и 12 мес после родов у пары мать-ребенок
Метаболическая работа - Материнство во время беременности
Временное ограничение: При поступлении и 32 неделе беременности
Все женщины, согласованные в каждой группе, для метаболической работы с использованием «Объемного абсорбционного микросэмплинга (VAM)».
При поступлении и 32 неделе беременности
Метаболомическая работа - диада Мать-Ребенок
Временное ограничение: 1-2, 3-4 и 5-6 и 12 месяцев после родов для пары мать-младенец
Подвыборка — 50 женщин и младенец в каждой группе для метаболической работы с использованием «Объемной абсорбционной микровыборки» (VAM).
1-2, 3-4 и 5-6 и 12 месяцев после родов для пары мать-младенец
Олигосахариды грудного молока
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения
Подвыборка — 50 женщин в каждой группе для оценки и сравнения олигосахаридов в грудном молоке.
в течение 72 часов после рождения
Качество грудного молока
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения
Подвыборка - 50 женщин в каждой группе для оценки и сравнения качества грудного молока (макро- и микроэлементы)
в течение 72 часов после рождения
Микробиом грудного молока
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения
Подвыборка — 50 женщин в каждой группе для оценки и сравнения микробиомов.
в течение 72 часов после рождения
Иммуноглобулин грудного молока
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения
Подвыборка — 50 женщин в каждой группе для оценки иммуноглобулинов в грудном молоке.
в течение 72 часов после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Главный следователь: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Главный следователь: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
  • Главный следователь: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться