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Supporto nutrizionale e profilassi Dosi di azitromicina per le donne in gravidanza - Mumta Pregnant Women Trial (MumtaPW)

12 ottobre 2022 aggiornato da: Yasir Shafiq, Vital Pakistan Trust

Supporto nutrizionale e profilassi Dosi di azitromicina per le donne incinte per migliorare i risultati delle nascite nei bassifondi periurbani di Karachi, in Pakistan: uno studio controllato randomizzato

Questo studio a quattro bracci prevede di generare solide prove per l'uso di un integratore energetico-proteico bilanciato fortificato per le donne in gravidanza per almeno 6 mesi, da solo rispetto alla combinazione della profilassi con azitromicina (AZM) (due dosi orali di profilassi) rispetto alla combinazione con entrambi AZM profilassi (due dosi orali di profilassi) più integrazione orale di colina e nicotinamide; per vedere l'impatto sul peso alla nascita e sulla lunghezza del neonato subito dopo la nascita (approssimativamente entro 72 ore). Si tratta di uno studio controllato randomizzato in aperto, basato sulla comunità, in contesti periurbani di Karachi, in Pakistan, dove il valutatore dei risultati sarà cieco. I gruppi di confronto sono il braccio di controllo (solo cura di routine dell'ANC e consulenza nutrizionale), braccio solo nutrizione, braccio nutrizione più AZM e braccio nutrizione più colina e nicotinamide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La denutrizione materna ha un ruolo fondamentale nell'eziologia di scarsi esiti perinatali come il basso peso alla nascita (LBW), che rappresentano il 60-80% di tutte le morti neonatali e colpiscono complessivamente quasi 20 milioni di neonati. In Pakistan, quasi la metà delle famiglie soffre di insicurezza alimentare con o senza fame. Esistono grandi disparità tra le popolazioni urbane-rurali e all'interno delle popolazioni svantaggiate che vivono nelle baraccopoli più povere. Nella sola provincia di Sindh, il 72% delle famiglie soffre di insicurezza alimentare e il 50% soffre di fame da moderata a grave. Circa il 18% delle donne sposate in età riproduttiva in Pakistan sono sottopeso e carenti di diversi micronutrienti, ad esempio il 42% e il 41% delle donne sono rispettivamente carenti di vitamina A e zinco. Ciò influisce sull'arresto della crescita infantile, sul deperimento e sul sottopeso, la cui prevalenza, tra i bambini sotto i cinque anni, è rispettivamente di circa il 44%, 15% e 31% in Pakistan. Le linee guida per l'assistenza prenatale dell'OMS (ANC) raccomandano l'uso di integratori energetici-proteici bilanciati fortificati durante la gravidanza, ma mancano indicazioni sul miglior prodotto/integratore da utilizzare in un contesto particolare. Fino a poco tempo fa, le linee guida dell'ANC dell'OMS non hanno fornito raccomandazioni sull'uso di questi integratori in contesti di insicurezza alimentare e denutrizione. Questa è un'area che ha richiesto ulteriori ricerche. Inoltre, esiste una letteratura emergente sull'uso di colina e nicotinamide durante la gravidanza e il suo potenziale impatto aggiuntivo sugli esiti della nascita, inclusa la crescita e lo sviluppo dopo l'integrazione prenatale con colina e nicotinamide.

Oltre all'integrazione nutrizionale, anche l'uso profilattico di antibiotici, in particolare AZM, è oggetto di un forte dibattito, poiché molti studi hanno mostrato miglioramenti nei risultati alla nascita in ambienti a reddito medio-basso. Il possibile meccanismo dell'AZM può essere spiegato attraverso la riduzione del rischio di infezioni materne durante la gravidanza. Una revisione sistematica ha mostrato che la profilassi può ridurre il rischio di endometrite postpartum, rottura pretermine delle membrane e infezione gonococcica se somministrata di routine a tutte le donne in gravidanza. numero di studi inclusi. Pertanto, sono necessarie prove solide attraverso una prova sul campo nel contesto locale per valutare l'efficacia e l'efficacia dell'integratore energetico-proteico bilanciato prodotto localmente da solo o in combinazione con la dose profilattica di AZM o integratore energetico bilanciato integratore proteico da solo o in combinazione con colina e nicotinamide a donne in gravidanza sugli esiti materni e alla nascita in contesti a basso reddito e insicurezza alimentare. Ciò potrebbe aiutare a trarre conclusioni per una più ampia definizione delle politiche di sanità pubblica. Questo investimento mira specificamente a esaminare l'impatto che un integratore nutrizionale di nuova formulazione per donne in gravidanza e in allattamento (PLW) può avere sul miglioramento degli esiti del parto e il suo potenziale per ridurre il deperimento, l'arresto della crescita e il sottopeso nei neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1884

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Peri-urban slum (Rehri Goth)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra ≥8 e <19 settimane confermata dall'ecografia
  • In grado di fornire il consenso informato volontario scritto.
  • Residente permanente all'interno dell'area di sorveglianza, vale a dire la donna dovrebbe essere residente nell'area per almeno gli ultimi 6 mesi per essere considerata parte della sorveglianza.
  • Disponibilità a trascorrere l'intera durata della gravidanza dopo la registrazione in prova all'interno dell'area di sorveglianza fino all'esito della nascita.
  • Feto singolo e vitale all'ecografia
  • Donna non lavoratrice, disponibile per ANC e visite di conformità a domicilio.
  • Precedentemente non arruolato nello studio su donne in gravidanza.
  • Precedentemente non arruolato negli studi sulle donne in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Avere una circonferenza medio-superiore del braccio della donna incinta ≥30,5 cm
  • Avere allergie alimentari note se segnalate dalla donna (come arachidi, lenticchie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Braccio A: Consulenza prenatale standard (ANC), fornitura di servizi e consulenza nutrizionale (standard dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS))
Sperimentale: Solo nutrizione Arm
Braccio B: Proteine ​​a energia bilanciata (BEP), integratore di nutrizione pronto all'uso per almeno 6 mesi + consulenza ANC standard, fornitura di servizi e consulenza nutrizionale (standard OMS)
Le donne in gravidanza nei bracci di intervento riceveranno circa 800 Kcal/giorno e circa 16-21 grammi di proteine ​​al giorno sotto forma di integratore pronto all'uso.
Altri nomi:
  • Alimento complementare pronto all'uso (RUSF)
Sperimentale: Nutrizione più braccio di azitromicina
Arm-C: proteine ​​a energia bilanciata (BEP), integratore alimentare pronto all'uso per almeno 6 mesi + 2000 mg di azitromicina alla settimana 20 e 28 di gravidanza + consulenza ANC standard, fornitura di servizi e consulenza nutrizionale (standard OMS) .
Le donne in gravidanza nei bracci di intervento riceveranno circa 800 Kcal/giorno e circa 16-21 grammi di proteine ​​al giorno sotto forma di integratore pronto all'uso.
Altri nomi:
  • Alimento complementare pronto all'uso (RUSF)
Le donne in gravidanza randomizzate nel braccio C riceveranno due dosi da 2000 mg di azitromicina (4 compresse da 500 mg) per via orale alla settimana 20 e 28 di gravidanza.
Altri nomi:
  • Zetro
Sperimentale: Nutrizione più braccio di colina e nicotinamide
Arm-D: Proteine ​​a energia bilanciata (BEP), integratore alimentare pronto all'uso per almeno 6 mesi + colina 450 e nicotinamide 100 mg (1 ciascuno una volta al giorno per via orale a partire dalla settimana 20 fino all'esito della nascita) + consulenza ANC standard, fornitura di servizi e consulenza nutrizionale (standard OMS).
Le donne in gravidanza nei bracci di intervento riceveranno circa 800 Kcal/giorno e circa 16-21 grammi di proteine ​​al giorno sotto forma di integratore pronto all'uso.
Altri nomi:
  • Alimento complementare pronto all'uso (RUSF)
Le donne in gravidanza randomizzate nel braccio C riceveranno due dosi da 2000 mg di azitromicina (4 compresse da 500 mg) per via orale alla settimana 20 e 28 di gravidanza.
Altri nomi:
  • Zetro
Le donne in gravidanza randomizzate nel braccio D riceveranno 450 mg di colina per via orale una volta al giorno, a partire dalla settimana 20 settimane di gravidanza fino all'esito della nascita
Altri nomi:
  • Colina
Le donne in gravidanza randomizzate nel braccio D riceveranno 100 mg di nicotinamide per via orale una volta al giorno, a partire dalla settimana 20 settimane di gravidanza fino all'esito della nascita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Da valutare entro 72 ore dalla nascita
Peso del neonato valutare in grammi per valutare la differenza tra quattro braccia
Da valutare entro 72 ore dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Da valutare entro 72 ore dalla nascita
Lunghezza del neonato valutare in cm per valutare la differenza tra quattro braccia
Da valutare entro 72 ore dalla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina materna
Lasso di tempo: All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
Valutato in (gm/dl) tramite Hemocue per tutti coloro che sono d'accordo nel valutare la differenza tra quattro braccia
All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
Livello materno di ferritina
Lasso di tempo: All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
Per valutare la differenza tra quattro bracci (ng/ml)
All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
Livello materno di vitamina D
Lasso di tempo: All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
Per valutare la differenza tra quattro bracci (ng/ml)
All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
Sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla nascita
Sottocampione - 50 nati vivi in ​​ciascun braccio per valutare la differenza in termini di micro e macronutrienti e stato anticorpale.
Alla nascita
Plasma per analisi proteomica
Lasso di tempo: Alla settimana 19 e 32 di gravidanza
Sottocampione - 50 donne per braccio per ottenere un'analisi approfondita del proteoma che potrebbe avere un impatto (se presente) con la somministrazione di Azitromicina
Alla settimana 19 e 32 di gravidanza
Plasma per i metaboliti della niacina
Lasso di tempo: All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
Sottocampione - 50 donne in ciascun braccio per valutare il confronto tra il braccio di differenza per vedere come questi livelli di metaboliti sono diversi tra i quattro bracci rispetto a quelli che hanno ricevuto una dose giornaliera extra.
All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
Urina per i metaboliti della colina
Lasso di tempo: All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
Sottocampione - 50 donne in ciascun braccio per vedere come questi livelli di metaboliti sono diversi tra quattro bracci rispetto a quelli che hanno ricevuto una dose giornaliera extra.
All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
Imaging a risonanza magnetica (MRI) di neonati (esiti post-nascita)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età del bambino
Sottocampione - 50 neonati di madri per braccio che avranno i loro esiti alla nascita per valutare la morfologia cerebrale e il volume dei neonati, utilizzando la macchina per risonanza magnetica portatile "Hyperfine".
6 e 12 mesi di età del bambino
Scala globale per la valutazione dello sviluppo iniziale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età del bambino
Sottocampione: 250 neonati di madri per braccio che avranno i loro esiti alla nascita per valutare i progressi dello sviluppo neurologico del bambino, utilizzando lo strumento Global Scale for Early Development (GSED). I punteggi medi saranno confrontati tra le braccia; punteggi migliori prediranno lo sviluppo neurologico ottimale in base all'età.
6 e 12 mesi di età del bambino
Valutazione Mullen
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età del bambino
Sottocampione: 250 neonati di madri per braccio che avranno i loro esiti alla nascita per valutare i progressi dello sviluppo neurologico del bambino, utilizzando lo strumento "Mullen". I punteggi medi saranno confrontati tra le braccia; punteggi migliori prediranno lo sviluppo neurologico ottimale in base all'età.
6 e 12 mesi di età del bambino
Esami neurologici Hammersmith
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età del bambino
Sottocampione: 250 neonati di madri per braccio che avranno i loro esiti alla nascita per valutare il progresso dello sviluppo neurologico del bambino, utilizzando lo strumento "Hammersmith Neurological Examinations (HINE)". I punteggi medi saranno confrontati tra le braccia; punteggi migliori prediranno lo sviluppo neurologico ottimale in base all'età.
6 e 12 mesi di età del bambino
Depressione materna
Lasso di tempo: Alla settimana 19 e 32 di gravidanza e poi a 6 e 12 mesi dopo il parto
La depressione materna sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) durante il periodo prenatale e il periodo postnatale. Le cicatrici da depressione confronteranno il punteggio tra il braccio. Inoltre, valuteremo e confronteremo la gravità della depressione (in qualsiasi) da "Nessuna minima" (punteggio 0-4) a "Grave" (punteggio 20-27)
Alla settimana 19 e 32 di gravidanza e poi a 6 e 12 mesi dopo il parto
Microbioma fecale materno e infantile
Lasso di tempo: Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
Sottocampione: 50 donne e il bambino in ciascun braccio per valutare e confrontare il microbioma fecale
Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
Feci materne e infantili Lipocalin-2
Lasso di tempo: Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
Sottocampione - 50 donne e il bambino in ciascun braccio per valutare e confrontare la lipocalina-2 (ng/gm)
Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
Feci materne e infantili Carlprotectin
Lasso di tempo: Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
Sottocampione - 50 donne e il bambino in ciascun braccio per valutare e confrontare Carlprotectin (ug/gm)
Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
Feci materne e infantili Mieloperossidasi (MPO)
Lasso di tempo: Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
Sottocampione - 50 donne e il neonato in ciascun braccio per valutare e confrontare la mieloperossidasi (ng/ml*fattore di diluizione)
Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
Saggio TaqMan su feci materne e infantili
Lasso di tempo: Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
Sottocampione: 50 donne e il bambino in ciascun braccio per valutare e confrontare diverse colonie
Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
Feci materne e infantili Bifido specie
Lasso di tempo: Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
Sottocampione: 50 donne e il bambino in ciascun braccio da valutare e confrontare per le specie Bifido
Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
Lavoro metabolomico - Materno durante la gravidanza
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla 32a settimana di gravidanza
Tutte le donne che sono d'accordo in ciascun braccio, per il lavoro metabolomico utilizzando il 'Microcampionamento ad assorbimento volumetrico (VAM)
Al momento dell'arruolamento e alla 32a settimana di gravidanza
Lavoro metabolomico - diade madre-bambino
Lasso di tempo: 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
Sottocampione - 50 donne e il neonato in ciascun braccio per il lavoro metabolomico utilizzando il "Microcampionamento ad assorbimento volumetrico (VAM) Neonati - sottocampione di 50 neonati delle stesse donne arruolate in ciascun braccio per il lavoro metabolomico utilizzando il "Microcampionamento ad assorbimento volumetrico (VAM)
1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
Oligosaccaridi del latte umano
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
Sottocampione: 50 donne per braccio per valutare e confrontare gli oligosaccaridi del latte materno
entro 72 ore dalla nascita
Qualità del latte materno
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
Sottocampione: 50 donne per braccio per valutare e confrontare la qualità del latte materno (macro e micronutrienti)
entro 72 ore dalla nascita
Microbioma del latte materno
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
Sottocampione: 50 donne per braccio per valutare e confrontare i microbiomi.
entro 72 ore dalla nascita
Immunoglobulina del latte materno
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
Sottocampione: 50 donne per braccio per valutare le immunoglobuline nel latte materno
entro 72 ore dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Investigatore principale: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Investigatore principale: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
  • Investigatore principale: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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