- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04012177
Supporto nutrizionale e profilassi Dosi di azitromicina per le donne in gravidanza - Mumta Pregnant Women Trial (MumtaPW)
Supporto nutrizionale e profilassi Dosi di azitromicina per le donne incinte per migliorare i risultati delle nascite nei bassifondi periurbani di Karachi, in Pakistan: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La denutrizione materna ha un ruolo fondamentale nell'eziologia di scarsi esiti perinatali come il basso peso alla nascita (LBW), che rappresentano il 60-80% di tutte le morti neonatali e colpiscono complessivamente quasi 20 milioni di neonati. In Pakistan, quasi la metà delle famiglie soffre di insicurezza alimentare con o senza fame. Esistono grandi disparità tra le popolazioni urbane-rurali e all'interno delle popolazioni svantaggiate che vivono nelle baraccopoli più povere. Nella sola provincia di Sindh, il 72% delle famiglie soffre di insicurezza alimentare e il 50% soffre di fame da moderata a grave. Circa il 18% delle donne sposate in età riproduttiva in Pakistan sono sottopeso e carenti di diversi micronutrienti, ad esempio il 42% e il 41% delle donne sono rispettivamente carenti di vitamina A e zinco. Ciò influisce sull'arresto della crescita infantile, sul deperimento e sul sottopeso, la cui prevalenza, tra i bambini sotto i cinque anni, è rispettivamente di circa il 44%, 15% e 31% in Pakistan. Le linee guida per l'assistenza prenatale dell'OMS (ANC) raccomandano l'uso di integratori energetici-proteici bilanciati fortificati durante la gravidanza, ma mancano indicazioni sul miglior prodotto/integratore da utilizzare in un contesto particolare. Fino a poco tempo fa, le linee guida dell'ANC dell'OMS non hanno fornito raccomandazioni sull'uso di questi integratori in contesti di insicurezza alimentare e denutrizione. Questa è un'area che ha richiesto ulteriori ricerche. Inoltre, esiste una letteratura emergente sull'uso di colina e nicotinamide durante la gravidanza e il suo potenziale impatto aggiuntivo sugli esiti della nascita, inclusa la crescita e lo sviluppo dopo l'integrazione prenatale con colina e nicotinamide.
Oltre all'integrazione nutrizionale, anche l'uso profilattico di antibiotici, in particolare AZM, è oggetto di un forte dibattito, poiché molti studi hanno mostrato miglioramenti nei risultati alla nascita in ambienti a reddito medio-basso. Il possibile meccanismo dell'AZM può essere spiegato attraverso la riduzione del rischio di infezioni materne durante la gravidanza. Una revisione sistematica ha mostrato che la profilassi può ridurre il rischio di endometrite postpartum, rottura pretermine delle membrane e infezione gonococcica se somministrata di routine a tutte le donne in gravidanza. numero di studi inclusi. Pertanto, sono necessarie prove solide attraverso una prova sul campo nel contesto locale per valutare l'efficacia e l'efficacia dell'integratore energetico-proteico bilanciato prodotto localmente da solo o in combinazione con la dose profilattica di AZM o integratore energetico bilanciato integratore proteico da solo o in combinazione con colina e nicotinamide a donne in gravidanza sugli esiti materni e alla nascita in contesti a basso reddito e insicurezza alimentare. Ciò potrebbe aiutare a trarre conclusioni per una più ampia definizione delle politiche di sanità pubblica. Questo investimento mira specificamente a esaminare l'impatto che un integratore nutrizionale di nuova formulazione per donne in gravidanza e in allattamento (PLW) può avere sul miglioramento degli esiti del parto e il suo potenziale per ridurre il deperimento, l'arresto della crescita e il sottopeso nei neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Peri-urban slum (Rehri Goth)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale tra ≥8 e <19 settimane confermata dall'ecografia
- In grado di fornire il consenso informato volontario scritto.
- Residente permanente all'interno dell'area di sorveglianza, vale a dire la donna dovrebbe essere residente nell'area per almeno gli ultimi 6 mesi per essere considerata parte della sorveglianza.
- Disponibilità a trascorrere l'intera durata della gravidanza dopo la registrazione in prova all'interno dell'area di sorveglianza fino all'esito della nascita.
- Feto singolo e vitale all'ecografia
- Donna non lavoratrice, disponibile per ANC e visite di conformità a domicilio.
- Precedentemente non arruolato nello studio su donne in gravidanza.
- Precedentemente non arruolato negli studi sulle donne in allattamento.
Criteri di esclusione:
- Avere una circonferenza medio-superiore del braccio della donna incinta ≥30,5 cm
- Avere allergie alimentari note se segnalate dalla donna (come arachidi, lenticchie)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Braccio A: Consulenza prenatale standard (ANC), fornitura di servizi e consulenza nutrizionale (standard dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS))
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Sperimentale: Solo nutrizione Arm
Braccio B: Proteine a energia bilanciata (BEP), integratore di nutrizione pronto all'uso per almeno 6 mesi + consulenza ANC standard, fornitura di servizi e consulenza nutrizionale (standard OMS)
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Le donne in gravidanza nei bracci di intervento riceveranno circa 800 Kcal/giorno e circa 16-21 grammi di proteine al giorno sotto forma di integratore pronto all'uso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nutrizione più braccio di azitromicina
Arm-C: proteine a energia bilanciata (BEP), integratore alimentare pronto all'uso per almeno 6 mesi + 2000 mg di azitromicina alla settimana 20 e 28 di gravidanza + consulenza ANC standard, fornitura di servizi e consulenza nutrizionale (standard OMS) .
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Le donne in gravidanza nei bracci di intervento riceveranno circa 800 Kcal/giorno e circa 16-21 grammi di proteine al giorno sotto forma di integratore pronto all'uso.
Altri nomi:
Le donne in gravidanza randomizzate nel braccio C riceveranno due dosi da 2000 mg di azitromicina (4 compresse da 500 mg) per via orale alla settimana 20 e 28 di gravidanza.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nutrizione più braccio di colina e nicotinamide
Arm-D: Proteine a energia bilanciata (BEP), integratore alimentare pronto all'uso per almeno 6 mesi + colina 450 e nicotinamide 100 mg (1 ciascuno una volta al giorno per via orale a partire dalla settimana 20 fino all'esito della nascita) + consulenza ANC standard, fornitura di servizi e consulenza nutrizionale (standard OMS).
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Le donne in gravidanza nei bracci di intervento riceveranno circa 800 Kcal/giorno e circa 16-21 grammi di proteine al giorno sotto forma di integratore pronto all'uso.
Altri nomi:
Le donne in gravidanza randomizzate nel braccio C riceveranno due dosi da 2000 mg di azitromicina (4 compresse da 500 mg) per via orale alla settimana 20 e 28 di gravidanza.
Altri nomi:
Le donne in gravidanza randomizzate nel braccio D riceveranno 450 mg di colina per via orale una volta al giorno, a partire dalla settimana 20 settimane di gravidanza fino all'esito della nascita
Altri nomi:
Le donne in gravidanza randomizzate nel braccio D riceveranno 100 mg di nicotinamide per via orale una volta al giorno, a partire dalla settimana 20 settimane di gravidanza fino all'esito della nascita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Da valutare entro 72 ore dalla nascita
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Peso del neonato valutare in grammi per valutare la differenza tra quattro braccia
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Da valutare entro 72 ore dalla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Da valutare entro 72 ore dalla nascita
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Lunghezza del neonato valutare in cm per valutare la differenza tra quattro braccia
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Da valutare entro 72 ore dalla nascita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina materna
Lasso di tempo: All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
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Valutato in (gm/dl) tramite Hemocue per tutti coloro che sono d'accordo nel valutare la differenza tra quattro braccia
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All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
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Livello materno di ferritina
Lasso di tempo: All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
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Per valutare la differenza tra quattro bracci (ng/ml)
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All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
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Livello materno di vitamina D
Lasso di tempo: All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
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Per valutare la differenza tra quattro bracci (ng/ml)
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All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
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Sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Sottocampione - 50 nati vivi in ciascun braccio per valutare la differenza in termini di micro e macronutrienti e stato anticorpale.
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Alla nascita
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Plasma per analisi proteomica
Lasso di tempo: Alla settimana 19 e 32 di gravidanza
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Sottocampione - 50 donne per braccio per ottenere un'analisi approfondita del proteoma che potrebbe avere un impatto (se presente) con la somministrazione di Azitromicina
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Alla settimana 19 e 32 di gravidanza
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Plasma per i metaboliti della niacina
Lasso di tempo: All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
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Sottocampione - 50 donne in ciascun braccio per valutare il confronto tra il braccio di differenza per vedere come questi livelli di metaboliti sono diversi tra i quattro bracci rispetto a quelli che hanno ricevuto una dose giornaliera extra.
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All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
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Urina per i metaboliti della colina
Lasso di tempo: All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
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Sottocampione - 50 donne in ciascun braccio per vedere come questi livelli di metaboliti sono diversi tra quattro bracci rispetto a quelli che hanno ricevuto una dose giornaliera extra.
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All'arruolamento e 32 settimane di gravidanza
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Imaging a risonanza magnetica (MRI) di neonati (esiti post-nascita)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età del bambino
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Sottocampione - 50 neonati di madri per braccio che avranno i loro esiti alla nascita per valutare la morfologia cerebrale e il volume dei neonati, utilizzando la macchina per risonanza magnetica portatile "Hyperfine".
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6 e 12 mesi di età del bambino
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Scala globale per la valutazione dello sviluppo iniziale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età del bambino
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Sottocampione: 250 neonati di madri per braccio che avranno i loro esiti alla nascita per valutare i progressi dello sviluppo neurologico del bambino, utilizzando lo strumento Global Scale for Early Development (GSED).
I punteggi medi saranno confrontati tra le braccia; punteggi migliori prediranno lo sviluppo neurologico ottimale in base all'età.
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6 e 12 mesi di età del bambino
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Valutazione Mullen
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età del bambino
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Sottocampione: 250 neonati di madri per braccio che avranno i loro esiti alla nascita per valutare i progressi dello sviluppo neurologico del bambino, utilizzando lo strumento "Mullen".
I punteggi medi saranno confrontati tra le braccia; punteggi migliori prediranno lo sviluppo neurologico ottimale in base all'età.
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6 e 12 mesi di età del bambino
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Esami neurologici Hammersmith
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età del bambino
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Sottocampione: 250 neonati di madri per braccio che avranno i loro esiti alla nascita per valutare il progresso dello sviluppo neurologico del bambino, utilizzando lo strumento "Hammersmith Neurological Examinations (HINE)".
I punteggi medi saranno confrontati tra le braccia; punteggi migliori prediranno lo sviluppo neurologico ottimale in base all'età.
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6 e 12 mesi di età del bambino
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Depressione materna
Lasso di tempo: Alla settimana 19 e 32 di gravidanza e poi a 6 e 12 mesi dopo il parto
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La depressione materna sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) durante il periodo prenatale e il periodo postnatale.
Le cicatrici da depressione confronteranno il punteggio tra il braccio.
Inoltre, valuteremo e confronteremo la gravità della depressione (in qualsiasi) da "Nessuna minima" (punteggio 0-4) a "Grave" (punteggio 20-27)
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Alla settimana 19 e 32 di gravidanza e poi a 6 e 12 mesi dopo il parto
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Microbioma fecale materno e infantile
Lasso di tempo: Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
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Sottocampione: 50 donne e il bambino in ciascun braccio per valutare e confrontare il microbioma fecale
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Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
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Feci materne e infantili Lipocalin-2
Lasso di tempo: Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
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Sottocampione - 50 donne e il bambino in ciascun braccio per valutare e confrontare la lipocalina-2 (ng/gm)
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Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
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Feci materne e infantili Carlprotectin
Lasso di tempo: Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
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Sottocampione - 50 donne e il bambino in ciascun braccio per valutare e confrontare Carlprotectin (ug/gm)
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Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
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Feci materne e infantili Mieloperossidasi (MPO)
Lasso di tempo: Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
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Sottocampione - 50 donne e il neonato in ciascun braccio per valutare e confrontare la mieloperossidasi (ng/ml*fattore di diluizione)
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Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
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Saggio TaqMan su feci materne e infantili
Lasso di tempo: Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
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Sottocampione: 50 donne e il bambino in ciascun braccio per valutare e confrontare diverse colonie
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Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
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Feci materne e infantili Bifido specie
Lasso di tempo: Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
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Sottocampione: 50 donne e il bambino in ciascun braccio da valutare e confrontare per le specie Bifido
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Alla settimana 19 e 32 di gravidanza per la madre, e poi a 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
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Lavoro metabolomico - Materno durante la gravidanza
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla 32a settimana di gravidanza
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Tutte le donne che sono d'accordo in ciascun braccio, per il lavoro metabolomico utilizzando il 'Microcampionamento ad assorbimento volumetrico (VAM)
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Al momento dell'arruolamento e alla 32a settimana di gravidanza
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Lavoro metabolomico - diade madre-bambino
Lasso di tempo: 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
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Sottocampione - 50 donne e il neonato in ciascun braccio per il lavoro metabolomico utilizzando il "Microcampionamento ad assorbimento volumetrico (VAM) Neonati - sottocampione di 50 neonati delle stesse donne arruolate in ciascun braccio per il lavoro metabolomico utilizzando il "Microcampionamento ad assorbimento volumetrico (VAM)
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1-2, 3-4 e 5-6 e 12 mesi dopo il parto per la diade madre-bambino
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Oligosaccaridi del latte umano
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
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Sottocampione: 50 donne per braccio per valutare e confrontare gli oligosaccaridi del latte materno
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entro 72 ore dalla nascita
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Qualità del latte materno
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
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Sottocampione: 50 donne per braccio per valutare e confrontare la qualità del latte materno (macro e micronutrienti)
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entro 72 ore dalla nascita
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Microbioma del latte materno
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
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Sottocampione: 50 donne per braccio per valutare e confrontare i microbiomi.
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entro 72 ore dalla nascita
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Immunoglobulina del latte materno
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
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Sottocampione: 50 donne per braccio per valutare le immunoglobuline nel latte materno
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entro 72 ore dalla nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
- Investigatore principale: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
- Investigatore principale: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
- Investigatore principale: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti antibatterici
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Colina
- Acidi nicotinici
- Azitromicina
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004-VPT-IRB-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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