Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstøtte og profylakse doser av azitromycin for gravide kvinner - Mumta Pregnant Women Trial (MumtaPW)

12. oktober 2022 oppdatert av: Yasir Shafiq, Vital Pakistan Trust

Ernæringsstøtte og profylakse Doser av azitromycin for gravide kvinner for å forbedre fødselsresultater i de periurbane slumområdene i Karachi, Pakistan - en randomisert kontrollert studie

Denne firearmsstudien ser for seg å generere robuste bevis for bruk av et forsterket balansert energiproteintilskudd til gravide kvinner i minst 6 måneder, alene versus i kombinasjon av azitromycin (AZM) profylakse (to orale profylaksedoser) versus i kombinasjon med både AZM profylakse (to orale profylaksedoser) pluss oralt kolin- og nikotinamidtilskudd; for å se innvirkningen på fødselsvekt og lengden til nyfødte like etter fødselen (omtrent innen 72 timer). Dette er et åpent, fellesskapsbasert, randomisert kontrollert forsøk i peri-urbane omgivelser i Karachi, Pakistan, hvor resultatbedømmeren vil bli blindet. Sammenligningsgruppene er kontrollarm (kun rutinemessig ANC-pleie og ernæringsrådgivning), arm med kun ernæring, ernæring pluss AZM-arm, og ernæring pluss kolin- og nikotinamid-arm.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mors underernæring har en kritisk rolle i etiologien til dårlige perinatale utfall som lav fødselsvekt (LBW), som står for 60-80 % av alle neonatale dødsfall og påvirker nesten 20 millioner nyfødte totalt. I Pakistan er nesten halvparten av husholdningene matusikre med eller uten sult. Det er store forskjeller mellom urbane og rurale og innenfor urbane vanskeligstilte befolkninger som bor i de fattigste slummen. Bare i Sindh-provinsen er 72 % av husholdningene matusikre og 50 % lider av moderat til sterk sult. Rundt 18 % av den gifte kvinnen i reproduktiv alder i Pakistan, er undervektige og har mangel på forskjellige mikronæringsstoffer, for eksempel, 42 % og 41 % av kvinnene mangler henholdsvis vitamin A og sink. Dette påvirker stunting, sløsing og undervekt i barndommen, hvor forekomsten blant barn under fem år er henholdsvis rundt 44 %, 15 % og 31 % i Pakistan. WHOs retningslinjer for svangerskapsomsorg (ANC) anbefaler bruk av forsterkede balanserte energi-proteintilskudd under graviditet, men det er mangel på veiledning om det beste produktet/supplementet for bruk i en bestemt setting. Inntil nylig har WHO ANCs retningslinjer ikke gitt noen anbefalinger om bruk av disse kosttilskuddene i matusikre og underernærte omgivelser. Dette er et område som krevde ytterligere forskning. I tillegg er det ny litteratur om bruk av kolin og nikotinamid under graviditet og dets potensielle tilleggseffekt på fødselsresultater, inkludert vekst og utvikling etter prenatal tilskudd med kolin og nikotinamid.

Bortsett fra kosttilskudd, er profylaksebruk av antibiotika, spesielt AZM, også under sterk debatt, ettersom mange studier har vist forbedringer i fødselsresultater i lav-middelinntektsmiljøer. Den mulige mekanismen til AZM kan forklares gjennom reduksjon i risikoen for morsinfeksjoner under graviditet. En systematisk gjennomgang viste at profylakse kan redusere risikoen for postpartum endometritt, prematur ruptur av membraner og gonokokkinfeksjon når det gis rutinemessig til alle gravide kvinner. Uten effekt på fødselsresultatet, men det var flere skjevheter rapportert som høyt tap til oppfølginger og begrenset antall inkluderte studier.. Derfor er det nødvendig med robuste bevis via et feltforsøk i lokal kontekst for å evaluere effektiviteten og effektiviteten til det lokalt produserte, balanserte energiproteintilskuddet alene eller i kombinasjon med profylaksedose av AZM eller balansert energi- proteintilskudd alene eller i kombinasjon med kolin og nikotinamid til gravide kvinner på mors- og fødselsutfall i lavinntekts- og matusikre omgivelser. Dette kan bidra til å trekke slutninger for større folkehelsepolitikkutforming. Denne investeringen tar spesifikt sikte på å se på hvilken innvirkning et nyformulert kosttilskudd for gravide og ammende kvinner (PLW) kan ha på å forbedre fødselsresultater og så vel som dets potensiale for å redusere sløsing, svekkelse og undervekt hos spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1884

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Peri-urban slum (Rehri Goth)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom ≥8 og < 19 uker bekreftet med ultralyd
  • Kunne gi skriftlig frivillig informert samtykke.
  • Fast bosatt innenfor overvåkingsområdet, det vil si at kvinnen bør være bosatt i området i minst 6 måneder for å bli vurdert som en del av overvåkingen.
  • Villig til å tilbringe hele svangerskapet etter registrering i forsøk innenfor overvåkingsområde frem til fødselsutfallet.
  • Singleton og levedyktig foster på ultralyd
  • Ikke arbeidende kvinne, og tilgjengelig for ANC og etterlevelsesbesøk hjemme.
  • Tidligere ikke registrert i forsøk på gravide.
  • Tidligere ikke registrert i ammende kvinneforsøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha midt-overarm-omkrets hos gravide på ≥30,5 cm
  • Å ha kjent matallergier hvis rapportert av kvinne (som peanøtter, linser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Arm-A: Standard antenatal omsorg (ANC) rådgivning, tjenesteyting og ernæringsrådgivning (World Health Organization (WHO) standard)
Eksperimentell: Kun ernæring Arm
Arm-B:Balanced-energy protein (BEP), bruksklar kosttilskudd i minst 6 måneder + Standard ANC-rådgivning, tjenesteyting og ernæringsrådgivning (WHO-standard)
Gravide kvinner i intervensjonsarmene vil få cirka 800 Kcal/dag og rundt 16-21 gram protein i løpet av en dag i form av bruksklare tilskudd.
Andre navn:
  • Klar-til-bruk-tilskuddsmat (RUSF)
Eksperimentell: Ernæring pluss Azithromycin Arm
Arm-C:Balanced-energy protein (BEP), klar-til-bruk kosttilskudd i minst 6 måneder + 2000 mg Azithromycin ved uke 20 og 28 av svangerskapet + Standard ANC-rådgivning, tjenesteyting og ernæringsrådgivning (WHO-standard) .
Gravide kvinner i intervensjonsarmene vil få cirka 800 Kcal/dag og rundt 16-21 gram protein i løpet av en dag i form av bruksklare tilskudd.
Andre navn:
  • Klar-til-bruk-tilskuddsmat (RUSF)
Gravide kvinner randomisert i arm C vil få to doser på 2000 mg Azithromycin (4 tabletter á 500 mg) oralt i uke 20 og 28 av svangerskapet.
Andre navn:
  • Zetro
Eksperimentell: Ernæring pluss kolin og nikotinamidarm
Arm-D: Balansert energiprotein (BEP), ernæringstilskudd klart til bruk i minst 6 måneder + Kolin 450 og Nikotinamid 100 mg (1 hver gang daglig oralt fra uke 20 til fødselsutfall) + Standard ANC-rådgivning, tjenesteyting og ernæringsrådgivning (WHO-standard).
Gravide kvinner i intervensjonsarmene vil få cirka 800 Kcal/dag og rundt 16-21 gram protein i løpet av en dag i form av bruksklare tilskudd.
Andre navn:
  • Klar-til-bruk-tilskuddsmat (RUSF)
Gravide kvinner randomisert i arm C vil få to doser på 2000 mg Azithromycin (4 tabletter á 500 mg) oralt i uke 20 og 28 av svangerskapet.
Andre navn:
  • Zetro
Gravide kvinner randomisert i arm D vil få 450 mg kolin oralt en gang daglig, fra uke 20 svangerskapsuke til fødselsresultatet
Andre navn:
  • Kolin
Gravide kvinner randomisert i arm D vil få 100 mg nikotinamid oralt en gang daglig, fra uke 20 svangerskapsuke til fødselsresultatet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt til nyfødt
Tidsramme: Skal vurderes innen 72 timer etter fødsel
Vekten til den nyfødte vurderes i gram for å vurdere forskjellen mellom fire armer
Skal vurderes innen 72 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselslengde til nyfødt
Tidsramme: Skal vurderes innen 72 timer etter fødsel
Lengden på den nyfødte vurdere i cm for å vurdere forskjellen mellom fire armer
Skal vurderes innen 72 timer etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors hemoglobin
Tidsramme: Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
Vurdert i (gm/dl) gjennom Hemocue for alle som er enige om å vurdere forskjellen mellom fire armer
Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
Ferritinnivå hos mor
Tidsramme: Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
For å vurdere forskjellen mellom fire armer (ng/ml)
Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
Mors vitamin D-nivå
Tidsramme: Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
For å vurdere forskjellen mellom fire armer (ng/ml)
Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
Navlestrengsblod
Tidsramme: Ved fødsel
Delprøve - 50 levendefødte i hver arm for å vurdere forskjellen i term av mikro- og makronæringsstoffer og antistoffstatus.
Ved fødsel
Plasma for proteomisk analyse
Tidsramme: Ved uke 19 og 32 i svangerskapet
Delprøve - 50 kvinner i hver arm for å få dybdeanalyse av proteomer som potensielt påvirker (hvis noen) ved administrering av Azithromycin
Ved uke 19 og 32 i svangerskapet
Plasma for niacinmetabolitter
Tidsramme: Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
Delprøve - 50 kvinner i hver arm for å vurdere sammenligningen mellom forskjellsarmer for å se hvordan disse nivåene av metabolitter er forskjellige mellom fire arm sammenlignet med de som fikk ekstra daglig dose.
Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
Urin for kolinmetabolitter
Tidsramme: Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
Delprøve - 50 kvinner i hver arm for å se hvordan disse nivåene av metabolitter er forskjellige blant fire arm sammenlignet med de som fikk ekstra daglig dose.
Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av spedbarn (utfall etter fødsel)
Tidsramme: 6 og 12 måneder av spedbarns alder
Delprøve - 50 spedbarn av mødre hver arm som vil ha sine fødselsresultater for å vurdere hjernemorfologi og volum av spedbarn, ved hjelp av bærbar MR-maskin "Hyperfine".
6 og 12 måneder av spedbarns alder
Global Scale for Early Development vurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder av spedbarns alder
Delprøve - 250 spedbarn av mødre hver arm som vil ha sine fødselsresultater for å vurdere barnets nevroutviklingsfremgang, ved å bruke Global Scale for Early Development (GSED) sitt verktøy. Gjennomsnittsskår vil bli sammenlignet mellom armene; bedre score vil forutsi optimal nevroutvikling i henhold til alder.
6 og 12 måneder av spedbarns alder
Mullen vurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder av spedbarns alder
Delprøve - 250 spedbarn av mødre hver arm som vil ha sine fødselsresultater for å vurdere barnets nevroutviklingsfremgang, ved hjelp av 'Mullen'-verktøyet. Gjennomsnittsskår vil bli sammenlignet mellom armene; bedre score vil forutsi optimal nevroutvikling i henhold til alder.
6 og 12 måneder av spedbarns alder
Hammersmith nevrologiske undersøkelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder av spedbarns alder
Delprøve - 250 spedbarn av mødre hver arm som vil ha sine fødselsresultater for å vurdere barnets nevroutviklingsfremgang, ved hjelp av 'Hammersmith Neurological Examinations (HINE)'-verktøyet. Gjennomsnittsskår vil bli sammenlignet mellom armene; bedre score vil forutsi optimal nevroutvikling i henhold til alder.
6 og 12 måneder av spedbarns alder
Mors depresjon
Tidsramme: Ved uke 19 og 32 av svangerskapet og deretter ved 6 og 12 måneder etter fødsel
Mors depresjon vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) under prenatal periode og postnatal periode. Depresjonsarrdannelse vil være å sammenligne poengsum mellom armen. Videre vil vi vurdere og sammenligne alvorlighetsgraden av depresjon (i enhver) fra "Ingen minimal" (0-4 poengsum) til "alvorlig" (20-27 poengsum)
Ved uke 19 og 32 av svangerskapet og deretter ved 6 og 12 måneder etter fødsel
Avføringsmikrobiom for mor og spedbarn
Tidsramme: Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
Delprøve - 50 kvinner og spedbarnet i hver arm for å vurdere og sammenligne for avføringsmikrobiom
Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
Avføring for mor og spedbarn Lipocalin-2
Tidsramme: Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
Delprøve - 50 kvinner og spedbarnet i hver arm for å vurdere og sammenligne Lipocalin-2 (ng/g)
Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
Avføring for mor og spedbarn Carlprotectin
Tidsramme: Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
Delprøve - 50 kvinner og spedbarnet i hver arm for å vurdere og sammenligne Carlprotectin (ug/g)
Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
Avføring for mor og spedbarn Myeloperoksidase (MPO)
Tidsramme: Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
Delprøve - 50 kvinner og spedbarnet i hver arm for å vurdere og sammenligne myeloperoksidase (ng/ml*fortynningsfaktor)
Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
TaqMan-analyse for mors og spedbarns avføring
Tidsramme: Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
Delprøve - 50 kvinner og spedbarnet i hver arm for å vurdere og sammenligne ulike kolonier
Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
Mors og spedbarns avføring Bifido-arter
Tidsramme: Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
Delprøve - 50 kvinner og spedbarnet i hver arm for å vurdere og sammenligne for Bifido-arter
Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
Metabolomisk arbeid - Mor under svangerskapet
Tidsramme: Ved påmelding og 32 uke av svangerskapet
Alle kvinner som er enige i hver arm, for metabolomisk arbeid ved bruk av 'Volumetric Absorptive Microsampling (VAM)
Ved påmelding og 32 uke av svangerskapet
Metabolomisk arbeid - Mor-Spedbarn-dyade
Tidsramme: 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
Delprøve - 50 kvinner og spedbarnet i hver arm for metabolomisk arbeid ved bruk av "Volumetric Absorptive Microsampling (VAM) Spedbarn - underprøve av 50 spedbarn av samme registrerte kvinner i hver arm for metabolomisk arbeid ved bruk av "Volumetric Absorptive Microsampling (VAM)
1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
Oligosakkarider fra morsmelk
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
Delprøve - 50 kvinner i hver arm for å vurdere og sammenligne morsmelkoligosakkarider
innen 72 timer etter fødselen
Morsmelk kvalitet
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
Delprøve - 50 kvinner i hver arm for å vurdere og sammenligne morsmelkkvalitet (makro- og mikronæringsstoffer)
innen 72 timer etter fødselen
Morsmelk mikrobiom
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
Delprøve - 50 kvinner i hver arm for å vurdere og sammenligne mikrobiomer.
innen 72 timer etter fødselen
Morsmelk immunoglobulin
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
Delprøve - 50 kvinner i hver arm for å vurdere immunglobuliner i morsmelken
innen 72 timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Hovedetterforsker: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Hovedetterforsker: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
  • Hovedetterforsker: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere