- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04012177
Ernæringsstøtte og profylakse doser av azitromycin for gravide kvinner - Mumta Pregnant Women Trial (MumtaPW)
Ernæringsstøtte og profylakse Doser av azitromycin for gravide kvinner for å forbedre fødselsresultater i de periurbane slumområdene i Karachi, Pakistan - en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mors underernæring har en kritisk rolle i etiologien til dårlige perinatale utfall som lav fødselsvekt (LBW), som står for 60-80 % av alle neonatale dødsfall og påvirker nesten 20 millioner nyfødte totalt. I Pakistan er nesten halvparten av husholdningene matusikre med eller uten sult. Det er store forskjeller mellom urbane og rurale og innenfor urbane vanskeligstilte befolkninger som bor i de fattigste slummen. Bare i Sindh-provinsen er 72 % av husholdningene matusikre og 50 % lider av moderat til sterk sult. Rundt 18 % av den gifte kvinnen i reproduktiv alder i Pakistan, er undervektige og har mangel på forskjellige mikronæringsstoffer, for eksempel, 42 % og 41 % av kvinnene mangler henholdsvis vitamin A og sink. Dette påvirker stunting, sløsing og undervekt i barndommen, hvor forekomsten blant barn under fem år er henholdsvis rundt 44 %, 15 % og 31 % i Pakistan. WHOs retningslinjer for svangerskapsomsorg (ANC) anbefaler bruk av forsterkede balanserte energi-proteintilskudd under graviditet, men det er mangel på veiledning om det beste produktet/supplementet for bruk i en bestemt setting. Inntil nylig har WHO ANCs retningslinjer ikke gitt noen anbefalinger om bruk av disse kosttilskuddene i matusikre og underernærte omgivelser. Dette er et område som krevde ytterligere forskning. I tillegg er det ny litteratur om bruk av kolin og nikotinamid under graviditet og dets potensielle tilleggseffekt på fødselsresultater, inkludert vekst og utvikling etter prenatal tilskudd med kolin og nikotinamid.
Bortsett fra kosttilskudd, er profylaksebruk av antibiotika, spesielt AZM, også under sterk debatt, ettersom mange studier har vist forbedringer i fødselsresultater i lav-middelinntektsmiljøer. Den mulige mekanismen til AZM kan forklares gjennom reduksjon i risikoen for morsinfeksjoner under graviditet. En systematisk gjennomgang viste at profylakse kan redusere risikoen for postpartum endometritt, prematur ruptur av membraner og gonokokkinfeksjon når det gis rutinemessig til alle gravide kvinner. Uten effekt på fødselsresultatet, men det var flere skjevheter rapportert som høyt tap til oppfølginger og begrenset antall inkluderte studier.. Derfor er det nødvendig med robuste bevis via et feltforsøk i lokal kontekst for å evaluere effektiviteten og effektiviteten til det lokalt produserte, balanserte energiproteintilskuddet alene eller i kombinasjon med profylaksedose av AZM eller balansert energi- proteintilskudd alene eller i kombinasjon med kolin og nikotinamid til gravide kvinner på mors- og fødselsutfall i lavinntekts- og matusikre omgivelser. Dette kan bidra til å trekke slutninger for større folkehelsepolitikkutforming. Denne investeringen tar spesifikt sikte på å se på hvilken innvirkning et nyformulert kosttilskudd for gravide og ammende kvinner (PLW) kan ha på å forbedre fødselsresultater og så vel som dets potensiale for å redusere sløsing, svekkelse og undervekt hos spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Peri-urban slum (Rehri Goth)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mellom ≥8 og < 19 uker bekreftet med ultralyd
- Kunne gi skriftlig frivillig informert samtykke.
- Fast bosatt innenfor overvåkingsområdet, det vil si at kvinnen bør være bosatt i området i minst 6 måneder for å bli vurdert som en del av overvåkingen.
- Villig til å tilbringe hele svangerskapet etter registrering i forsøk innenfor overvåkingsområde frem til fødselsutfallet.
- Singleton og levedyktig foster på ultralyd
- Ikke arbeidende kvinne, og tilgjengelig for ANC og etterlevelsesbesøk hjemme.
- Tidligere ikke registrert i forsøk på gravide.
- Tidligere ikke registrert i ammende kvinneforsøk.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha midt-overarm-omkrets hos gravide på ≥30,5 cm
- Å ha kjent matallergier hvis rapportert av kvinne (som peanøtter, linser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Arm-A: Standard antenatal omsorg (ANC) rådgivning, tjenesteyting og ernæringsrådgivning (World Health Organization (WHO) standard)
|
|
|
Eksperimentell: Kun ernæring Arm
Arm-B:Balanced-energy protein (BEP), bruksklar kosttilskudd i minst 6 måneder + Standard ANC-rådgivning, tjenesteyting og ernæringsrådgivning (WHO-standard)
|
Gravide kvinner i intervensjonsarmene vil få cirka 800 Kcal/dag og rundt 16-21 gram protein i løpet av en dag i form av bruksklare tilskudd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ernæring pluss Azithromycin Arm
Arm-C:Balanced-energy protein (BEP), klar-til-bruk kosttilskudd i minst 6 måneder + 2000 mg Azithromycin ved uke 20 og 28 av svangerskapet + Standard ANC-rådgivning, tjenesteyting og ernæringsrådgivning (WHO-standard) .
|
Gravide kvinner i intervensjonsarmene vil få cirka 800 Kcal/dag og rundt 16-21 gram protein i løpet av en dag i form av bruksklare tilskudd.
Andre navn:
Gravide kvinner randomisert i arm C vil få to doser på 2000 mg Azithromycin (4 tabletter á 500 mg) oralt i uke 20 og 28 av svangerskapet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ernæring pluss kolin og nikotinamidarm
Arm-D: Balansert energiprotein (BEP), ernæringstilskudd klart til bruk i minst 6 måneder + Kolin 450 og Nikotinamid 100 mg (1 hver gang daglig oralt fra uke 20 til fødselsutfall) + Standard ANC-rådgivning, tjenesteyting og ernæringsrådgivning (WHO-standard).
|
Gravide kvinner i intervensjonsarmene vil få cirka 800 Kcal/dag og rundt 16-21 gram protein i løpet av en dag i form av bruksklare tilskudd.
Andre navn:
Gravide kvinner randomisert i arm C vil få to doser på 2000 mg Azithromycin (4 tabletter á 500 mg) oralt i uke 20 og 28 av svangerskapet.
Andre navn:
Gravide kvinner randomisert i arm D vil få 450 mg kolin oralt en gang daglig, fra uke 20 svangerskapsuke til fødselsresultatet
Andre navn:
Gravide kvinner randomisert i arm D vil få 100 mg nikotinamid oralt en gang daglig, fra uke 20 svangerskapsuke til fødselsresultatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt til nyfødt
Tidsramme: Skal vurderes innen 72 timer etter fødsel
|
Vekten til den nyfødte vurderes i gram for å vurdere forskjellen mellom fire armer
|
Skal vurderes innen 72 timer etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselslengde til nyfødt
Tidsramme: Skal vurderes innen 72 timer etter fødsel
|
Lengden på den nyfødte vurdere i cm for å vurdere forskjellen mellom fire armer
|
Skal vurderes innen 72 timer etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors hemoglobin
Tidsramme: Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
|
Vurdert i (gm/dl) gjennom Hemocue for alle som er enige om å vurdere forskjellen mellom fire armer
|
Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
|
|
Ferritinnivå hos mor
Tidsramme: Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
|
For å vurdere forskjellen mellom fire armer (ng/ml)
|
Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
|
|
Mors vitamin D-nivå
Tidsramme: Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
|
For å vurdere forskjellen mellom fire armer (ng/ml)
|
Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
|
|
Navlestrengsblod
Tidsramme: Ved fødsel
|
Delprøve - 50 levendefødte i hver arm for å vurdere forskjellen i term av mikro- og makronæringsstoffer og antistoffstatus.
|
Ved fødsel
|
|
Plasma for proteomisk analyse
Tidsramme: Ved uke 19 og 32 i svangerskapet
|
Delprøve - 50 kvinner i hver arm for å få dybdeanalyse av proteomer som potensielt påvirker (hvis noen) ved administrering av Azithromycin
|
Ved uke 19 og 32 i svangerskapet
|
|
Plasma for niacinmetabolitter
Tidsramme: Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
|
Delprøve - 50 kvinner i hver arm for å vurdere sammenligningen mellom forskjellsarmer for å se hvordan disse nivåene av metabolitter er forskjellige mellom fire arm sammenlignet med de som fikk ekstra daglig dose.
|
Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
|
|
Urin for kolinmetabolitter
Tidsramme: Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
|
Delprøve - 50 kvinner i hver arm for å se hvordan disse nivåene av metabolitter er forskjellige blant fire arm sammenlignet med de som fikk ekstra daglig dose.
|
Ved påmelding og 32 uker med svangerskap
|
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av spedbarn (utfall etter fødsel)
Tidsramme: 6 og 12 måneder av spedbarns alder
|
Delprøve - 50 spedbarn av mødre hver arm som vil ha sine fødselsresultater for å vurdere hjernemorfologi og volum av spedbarn, ved hjelp av bærbar MR-maskin "Hyperfine".
|
6 og 12 måneder av spedbarns alder
|
|
Global Scale for Early Development vurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder av spedbarns alder
|
Delprøve - 250 spedbarn av mødre hver arm som vil ha sine fødselsresultater for å vurdere barnets nevroutviklingsfremgang, ved å bruke Global Scale for Early Development (GSED) sitt verktøy.
Gjennomsnittsskår vil bli sammenlignet mellom armene; bedre score vil forutsi optimal nevroutvikling i henhold til alder.
|
6 og 12 måneder av spedbarns alder
|
|
Mullen vurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder av spedbarns alder
|
Delprøve - 250 spedbarn av mødre hver arm som vil ha sine fødselsresultater for å vurdere barnets nevroutviklingsfremgang, ved hjelp av 'Mullen'-verktøyet.
Gjennomsnittsskår vil bli sammenlignet mellom armene; bedre score vil forutsi optimal nevroutvikling i henhold til alder.
|
6 og 12 måneder av spedbarns alder
|
|
Hammersmith nevrologiske undersøkelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder av spedbarns alder
|
Delprøve - 250 spedbarn av mødre hver arm som vil ha sine fødselsresultater for å vurdere barnets nevroutviklingsfremgang, ved hjelp av 'Hammersmith Neurological Examinations (HINE)'-verktøyet.
Gjennomsnittsskår vil bli sammenlignet mellom armene; bedre score vil forutsi optimal nevroutvikling i henhold til alder.
|
6 og 12 måneder av spedbarns alder
|
|
Mors depresjon
Tidsramme: Ved uke 19 og 32 av svangerskapet og deretter ved 6 og 12 måneder etter fødsel
|
Mors depresjon vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) under prenatal periode og postnatal periode.
Depresjonsarrdannelse vil være å sammenligne poengsum mellom armen.
Videre vil vi vurdere og sammenligne alvorlighetsgraden av depresjon (i enhver) fra "Ingen minimal" (0-4 poengsum) til "alvorlig" (20-27 poengsum)
|
Ved uke 19 og 32 av svangerskapet og deretter ved 6 og 12 måneder etter fødsel
|
|
Avføringsmikrobiom for mor og spedbarn
Tidsramme: Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
|
Delprøve - 50 kvinner og spedbarnet i hver arm for å vurdere og sammenligne for avføringsmikrobiom
|
Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
|
|
Avføring for mor og spedbarn Lipocalin-2
Tidsramme: Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
|
Delprøve - 50 kvinner og spedbarnet i hver arm for å vurdere og sammenligne Lipocalin-2 (ng/g)
|
Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
|
|
Avføring for mor og spedbarn Carlprotectin
Tidsramme: Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
|
Delprøve - 50 kvinner og spedbarnet i hver arm for å vurdere og sammenligne Carlprotectin (ug/g)
|
Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
|
|
Avføring for mor og spedbarn Myeloperoksidase (MPO)
Tidsramme: Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
|
Delprøve - 50 kvinner og spedbarnet i hver arm for å vurdere og sammenligne myeloperoksidase (ng/ml*fortynningsfaktor)
|
Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
|
|
TaqMan-analyse for mors og spedbarns avføring
Tidsramme: Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
|
Delprøve - 50 kvinner og spedbarnet i hver arm for å vurdere og sammenligne ulike kolonier
|
Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
|
|
Mors og spedbarns avføring Bifido-arter
Tidsramme: Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
|
Delprøve - 50 kvinner og spedbarnet i hver arm for å vurdere og sammenligne for Bifido-arter
|
Ved uke 19 og 32 av svangerskapet for mor, og deretter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
|
|
Metabolomisk arbeid - Mor under svangerskapet
Tidsramme: Ved påmelding og 32 uke av svangerskapet
|
Alle kvinner som er enige i hver arm, for metabolomisk arbeid ved bruk av 'Volumetric Absorptive Microsampling (VAM)
|
Ved påmelding og 32 uke av svangerskapet
|
|
Metabolomisk arbeid - Mor-Spedbarn-dyade
Tidsramme: 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
|
Delprøve - 50 kvinner og spedbarnet i hver arm for metabolomisk arbeid ved bruk av "Volumetric Absorptive Microsampling (VAM) Spedbarn - underprøve av 50 spedbarn av samme registrerte kvinner i hver arm for metabolomisk arbeid ved bruk av "Volumetric Absorptive Microsampling (VAM)
|
1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder etter fødsel for mor-spedbarn-dyade
|
|
Oligosakkarider fra morsmelk
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
|
Delprøve - 50 kvinner i hver arm for å vurdere og sammenligne morsmelkoligosakkarider
|
innen 72 timer etter fødselen
|
|
Morsmelk kvalitet
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
|
Delprøve - 50 kvinner i hver arm for å vurdere og sammenligne morsmelkkvalitet (makro- og mikronæringsstoffer)
|
innen 72 timer etter fødselen
|
|
Morsmelk mikrobiom
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
|
Delprøve - 50 kvinner i hver arm for å vurdere og sammenligne mikrobiomer.
|
innen 72 timer etter fødselen
|
|
Morsmelk immunoglobulin
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
|
Delprøve - 50 kvinner i hver arm for å vurdere immunglobuliner i morsmelken
|
innen 72 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
- Hovedetterforsker: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
- Hovedetterforsker: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
- Hovedetterforsker: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Underernæring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Kolin
- Nikotinsyrer
- Azitromycin
- Niacinamid
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- 004-VPT-IRB-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .