Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási támogató és megelőző azitromicin adagok terhes nők számára – Mumta terhes nők próba (MumtaPW)

2022. október 12. frissítette: Yasir Shafiq, Vital Pakistan Trust

Táplálkozási támogató és megelőző azitromicin adagok terhes nők számára a születési eredmények javítása érdekében a pakisztáni Karacsi városkörnyéki nyomornegyedeiben - véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat

Ez a négy karú vizsgálat szilárd bizonyítékokat hoz létre a dúsított kiegyensúlyozott energia-fehérje-kiegészítő terhes nők számára legalább 6 hónapig történő alkalmazására, önmagában, szemben az azitromicin (AZM) profilaxis kombinációjával (két profilaxis orális adag) és mindkét AZM-mel kombinálva. profilaxis (két profilaxis orális adag) plusz orális kolin és nikotinamid kiegészítés; hogy röviddel a születés után (körülbelül 72 órán belül) lássa a hatást az újszülött születési súlyára és hosszára. Ez egy nyílt elnevezésű, közösségi alapú, randomizált, kontrollált vizsgálat a pakisztáni Karacsi városkörnyéki környezetében, ahol az eredményértékelőt megvakítják. Az összehasonlító csoportok a kontroll kar (csak rutin ANC gondozás és táplálkozási tanácsadás), csak táplálkozási kar, táplálkozás plusz AZM kar, valamint táplálkozás plusz kolin és nikotinamid kar.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az anya alultápláltsága kritikus szerepet játszik az olyan rossz perinatális kimenetelek etiológiájában, mint az alacsony születési súly (LBW), ami az összes újszülöttkori halálozás 60-80%-áért felelős, és összességében közel 20 millió újszülöttet érint. Pakisztánban a háztartások közel fele élelmezéshiányban szenved éhezéssel vagy anélkül. Nagy különbségek vannak a városi-vidéki és a városi hátrányos helyzetű lakosság között, akik a legszegényebb nyomornegyedekben élnek. Csak Szindh tartományban a háztartások 72%-a élelmezéshiányban szenved, és 50%-a mérsékelten vagy súlyosan éhezik. Pakisztánban a reproduktív korú házas nők körülbelül 18%-a alulsúlyos és hiányos a különböző mikrotápanyagokból, például a nők 42%-a és 41%-a A-vitamin-, illetve cinkhiányos. Ez hatással van a gyermekkori csökevényesedésre, soványságra és alulsúlyra, amelyek előfordulási aránya az öt év alatti gyermekek körében körülbelül 44%, 15% és 31% Pakisztánban. A WHO terhesgondozási (ANC) irányelvei dúsított, kiegyensúlyozott energia-fehérje-kiegészítők használatát javasolják a terhesség alatt, de hiányzik az útmutatás arról, hogy melyik termék/kiegészítő a legjobb egy adott környezetben. Egészen a közelmúltig a WHO ANC irányelvei nem tettek ajánlást ezeknek a kiegészítőknek az élelmiszer-bizonytalan és alultáplált körülmények között történő használatára vonatkozóan. Ez egy olyan terület, amely további kutatásokat igényel. Emellett egyre több szakirodalom létezik a kolin és a nikotinamid terhesség alatti használatáról, valamint a születési kimenetelre gyakorolt ​​lehetséges további hatásáról, beleértve a kolin és nikotinamid prenatális kiegészítése utáni növekedést és fejlődést.

A táplálék-kiegészítők mellett az antibiotikumok, különösen az AZM profilaktikus alkalmazása is erős vita tárgyát képezi, mivel számos tanulmány kimutatta a születési eredmények javulását alacsony, közepes jövedelmű környezetben. Az AZM lehetséges mechanizmusa a terhesség alatti anyai fertőzések kockázatának csökkentésével magyarázható. Egy szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a profilaxis csökkentheti a szülés utáni méhnyálkahártya-gyulladás, a membránok korai repedésének és a gonococcus fertőzés kockázatát, ha minden terhes nőnek rutinszerűen adják. A szülés kimenetelére nincs hatással, de számos torzításról számoltak be, például a nyomon követések nagy veszteségét és a korlátozott mértéket. a bevont tanulmányok száma. Ezért szilárd bizonyítékokra van szükség egy helyi kontextusban végzett terepvizsgálaton keresztül a helyben előállított, kiegyensúlyozott energia-fehérje-kiegészítő hatékonyságának és eredményességének értékeléséhez önmagában vagy AZM profilaktikus dózisával vagy kiegyensúlyozott energia-kiegyenlítéssel kombinálva. fehérje-kiegészítő önmagában vagy kolinnal és nikotinamiddal kombinálva terhes nők számára az anyai és a születési eredményekre alacsony jövedelmű és élelmiszer-bizonytalan környezetben. Ez segíthet következtetések levonásában a szélesebb körű közegészségügyi szakpolitikai döntéshozatalhoz. Ez a beruházás kifejezetten azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, milyen hatással lehet egy újonnan kidolgozott táplálék-kiegészítő terhes és szoptató nők számára a születési eredmények javítására, valamint a csecsemők sorvadásának, fejlődésének elmaradottságának és alulsúlyának csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1884

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Peri-urban slum (Rehri Goth)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhességi kor ≥8 és < 19 hét között, ultrahanggal megerősítve
  • Képes írásbeli önkéntes, tájékozott beleegyezést adni.
  • A megfigyelési területen belüli állandó lakos, azaz egy nőnek legalább 6 hónapja a területen kell tartózkodnia ahhoz, hogy a megfigyelés részének lehessen tekinteni.
  • A terhesség teljes időtartamát a regisztrációt követően hajlandó a felügyeleti körzeten belül eltölteni a szülés kimeneteléig.
  • Egyedülálló és életképes magzat ultrahangon
  • Nem dolgozó nő, és elérhető ANC és megfelelőségi látogatásokra otthon.
  • Korábban nem vettek részt a terhes nők vizsgálatában.
  • Korábban nem vettek részt szoptató nőkkel végzett vizsgálatokban.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők felkarjának középső kerülete ≥30,5 cm
  • Ismert ételallergia, ha nő jelezte (például földimogyoró, lencse)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Arm-A: Szabványos terhesgondozási (ANC) tanácsadás, szolgáltatásnyújtás és táplálkozási tanácsadás (Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabvány)
Kísérleti: Csak táplálkozás Kar
B kar: Kiegyensúlyozott energiájú fehérje (BEP), használatra kész táplálékkiegészítő legalább 6 hónapig + Standard ANC tanácsadás, szolgáltatásnyújtás és táplálkozási tanácsadás (WHO szabvány)
Az intervenciós karban lévő terhes nők körülbelül napi 800 Kcal-t és körülbelül 16-21 gramm fehérjét kapnak egy nap, használatra kész kiegészítő formájában.
Más nevek:
  • Felhasználásra kész kiegészítő élelmiszer (RUSF)
Kísérleti: Táplálkozás plusz Azithromycin Arm
C kar: Kiegyensúlyozott energiájú fehérje (BEP), használatra kész táplálékkiegészítő legalább 6 hónapig + 2000 mg Azithromycin a terhesség 20. és 28. hetében + Standard ANC tanácsadás, szolgáltatásnyújtás és táplálkozási tanácsadás (WHO szabvány) .
Az intervenciós karban lévő terhes nők körülbelül napi 800 Kcal-t és körülbelül 16-21 gramm fehérjét kapnak egy nap, használatra kész kiegészítő formájában.
Más nevek:
  • Felhasználásra kész kiegészítő élelmiszer (RUSF)
A C karba randomizált terhes nők két 2000 mg-os adag Azithromycint (4 db 500 mg-os tabletta) kapnak szájon át a terhesség 20. és 28. hetében.
Más nevek:
  • Zetro
Kísérleti: Táplálkozás plusz kolin és nikotinamid kar
D kar: Kiegyensúlyozott energiájú fehérje (BEP), használatra kész táplálék-kiegészítő legalább 6 hónapig + Kolin 450 és 100 mg nikotinamid (naponta egyszer szájon át, a 20. héttől a születési eredményig) + Standard ANC tanácsadás, szolgáltatásnyújtás és táplálkozási tanácsadás (WHO szabvány).
Az intervenciós karban lévő terhes nők körülbelül napi 800 Kcal-t és körülbelül 16-21 gramm fehérjét kapnak egy nap, használatra kész kiegészítő formájában.
Más nevek:
  • Felhasználásra kész kiegészítő élelmiszer (RUSF)
A C karba randomizált terhes nők két 2000 mg-os adag Azithromycint (4 db 500 mg-os tabletta) kapnak szájon át a terhesség 20. és 28. hetében.
Más nevek:
  • Zetro
A D karba randomizált terhes nők 450 mg kolint kapnak szájon át naponta egyszer, a terhesség 20. hetétől a születési eredményig.
Más nevek:
  • Kolin
A D karba randomizált terhes nők 100 mg nikotinamidot kapnak szájon át naponta egyszer, a terhesség 20. hetétől a születési eredményig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülött születési súlya
Időkeret: A születést követő 72 órán belül értékelni kell
Az újszülött súlyát grammban határozzuk meg, hogy felmérjük a négy kar közötti különbséget
A születést követő 72 órán belül értékelni kell

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülött születési hossza
Időkeret: A születést követő 72 órán belül értékelni kell
Az újszülött hosszát cm-ben kell megadni a négy kar közötti különbség értékeléséhez
A születést követő 72 órán belül értékelni kell

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai hemoglobin
Időkeret: Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
Értékelése (gm/dl) a Hemocue segítségével mindazok számára, akik vállalják, hogy felmérik a négy kar közötti különbséget
Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
Anyai ferritin szint
Időkeret: Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
A négy kar közötti különbség felmérése (ng/ml)
Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
Anyai D-vitamin szint
Időkeret: Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
A négy kar közötti különbség felmérése (ng/ml)
Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
Köldökzsinórvér
Időkeret: Születéskor
Alminta – 50 élveszületés mindkét karban, hogy felmérjük a különbséget a mikro- és makroelemek, valamint az antitestek állapotában.
Születéskor
Plazma proteomikai elemzéshez
Időkeret: A terhesség 19. és 32. hetében
Alminta – 50 nő mindkét karban, hogy az azitromicin beadásával potenciálisan (ha van ilyen) hatást gyakorló proteomok mélyreható elemzése
A terhesség 19. és 32. hetében
A niacin metabolitjainak plazmája
Időkeret: Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
Alminta – 50 nő mindkét karon, hogy értékelje a különbségi karok összehasonlítását, hogy megtudja, miben különbözik ezek a metabolitok szintjei a négy karon azokhoz képest, akik extra napi adagot kaptak.
Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
Vizelet a kolin metabolitokhoz
Időkeret: Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
Alminta – 50 nő mindkét karban, hogy megtudja, miben különbözik ezek a metabolitok szintjei a négy karban azokhoz képest, akik extra napi adagot kaptak.
Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
Csecsemők mágneses rezonancia képalkotása (MRI) (szülés utáni eredmények)
Időkeret: 6 és 12 hónapos csecsemő kora
Alminta – 50 csecsemő anyától karonként, akiknek születési eredményeit felmérik a csecsemők agyának morfológiájával és térfogatával, a „Hyperfine” hordozható MRI készülék segítségével.
6 és 12 hónapos csecsemő kora
Globális skála a korai fejlesztés értékeléséhez
Időkeret: 6 és 12 hónapos csecsemő kora
Alminta – mindkét karban 250 csecsemő anyákból, akiknek születési eredményeit értékelni fogják a gyermek idegrendszeri fejlődésének előrehaladása érdekében, a Globális Korai Fejlődési Skála (GSED) eszköz segítségével. Az átlagos pontszámokat a karok között összehasonlítják; a jobb pontszámok előre jelzik az optimális idegfejlődést az életkor szerint.
6 és 12 hónapos csecsemő kora
Mullen értékelése
Időkeret: 6 és 12 hónapos csecsemő kora
Alminta – 250 csecsemő anyák mindegyik karján, akiknek születési eredményeit értékelni fogják a gyermek idegrendszeri fejlődésének előrehaladásában, a „Mullen” eszköz segítségével. Az átlagos pontszámokat a karok között összehasonlítják; a jobb pontszámok előre jelzik az optimális idegfejlődést az életkor szerint.
6 és 12 hónapos csecsemő kora
Hammersmith neurológiai vizsgálatok
Időkeret: 6 és 12 hónapos csecsemő kora
Alminta – karonként 250 csecsemő anyákból, akiknek születési eredményeit a „Hammersmith Neurological Examinations (HINE)” eszköz segítségével értékelik a gyermek idegrendszeri fejlődésének előrehaladtával. Az átlagos pontszámokat a karok között összehasonlítják; a jobb pontszámok előre jelzik az optimális idegfejlődést az életkor szerint.
6 és 12 hónapos csecsemő kora
Anyai depresszió
Időkeret: A terhesség 19. és 32. hetében, majd a szülés utáni 6. és 12. hónapban
Az anyai depressziót a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelik a szülés előtti és posztnatális időszakban. A depressziós hegesedés a karok közötti pontozás összehasonlítását jelenti. Továbbá felmérjük és összehasonlítjuk a depresszió súlyosságát (bármelyikben) a „Nincs minimális” (0-4 pontszám) a „Súlyos” (20-27 pontszám) értékig.
A terhesség 19. és 32. hetében, majd a szülés utáni 6. és 12. hónapban
Az anya és a csecsemő széklet mikrobiomája
Időkeret: A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
Alminta – 50 nő és a csecsemő mindkét karban a széklet mikrobiomának értékeléséhez és összehasonlításához
A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
Anyai és csecsemő széklet Lipocalin-2
Időkeret: A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
Alminta – 50 nő és egy csecsemő mindkét karban a Lipocalin-2 (ng/gm) értékeléséhez és összehasonlításához
A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
Anyai és csecsemő széklet Carlprotectin
Időkeret: A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
Alminta – 50 nő és egy csecsemő mindkét karban a Carlprotectin (ug/gm) értékeléséhez és összehasonlításához
A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
Anyai és csecsemő széklet mieloperoxidáz (MPO)
Időkeret: A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
Alminta – 50 nő és egy csecsemő mindkét karban a mieloperoxidáz értékeléséhez és összehasonlításához (ng/ml*hígítási faktor)
A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
Anyai és csecsemő széklet TaqMan vizsgálata
Időkeret: A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
Alminta – 50 nő és a csecsemő mindkét karban a különböző kolóniák értékeléséhez és összehasonlításához
A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
Anyai és csecsemő széklet Bifido fajok
Időkeret: A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
Alminta – 50 nő és egy csecsemő mindkét karban a Bifido fajok értékeléséhez és összehasonlításához
A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
Anyagcsere munka - Anya terhesség alatt
Időkeret: Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
Minden nő, aki mindkét karban megállapodott metabolomikus munkára, „Volumetric Absorptive Microsampling (VAM) segítségével”
Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
Anyagcsere-munka - Anya-csecsemő diád
Időkeret: 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
Alminta – 50 nő és a csecsemő mindkét karban metabolomikus munkához „Volumetric Absorptive Microsampling (VAM) alkalmazásával. Csecsemők – 50 csecsemőből álló részminta, amely mindkét karban ugyanazon nőből áll metabolomikus munkához „Volumetric Absorptive Microsampling (VAM) alkalmazásával”
1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
Az emberi tej oligoszacharidjai
Időkeret: a születést követő 72 órán belül
Alminta – 50 nő mindkét karban az anyatej oligoszacharidjainak értékelésére és összehasonlítására
a születést követő 72 órán belül
Az anyatej minősége
Időkeret: a születést követő 72 órán belül
Alminta – 50 nő mindkét karban az anyatej minőségének felmérésére és összehasonlítására (makro- és mikrotápanyagok)
a születést követő 72 órán belül
Az anyatej mikrobióma
Időkeret: a születést követő 72 órán belül
Alminta – 50 nő mindkét karban a mikrobiomák értékelésére és összehasonlítására.
a születést követő 72 órán belül
Anyatej immunglobulin
Időkeret: a születést követő 72 órán belül
Alminta – 50 nő mindkét karban az anyatejben lévő immunglobulinok értékelésére
a születést követő 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Kutatásvezető: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Kutatásvezető: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
  • Kutatásvezető: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel