- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04012177
Táplálkozási támogató és megelőző azitromicin adagok terhes nők számára – Mumta terhes nők próba (MumtaPW)
Táplálkozási támogató és megelőző azitromicin adagok terhes nők számára a születési eredmények javítása érdekében a pakisztáni Karacsi városkörnyéki nyomornegyedeiben - véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az anya alultápláltsága kritikus szerepet játszik az olyan rossz perinatális kimenetelek etiológiájában, mint az alacsony születési súly (LBW), ami az összes újszülöttkori halálozás 60-80%-áért felelős, és összességében közel 20 millió újszülöttet érint. Pakisztánban a háztartások közel fele élelmezéshiányban szenved éhezéssel vagy anélkül. Nagy különbségek vannak a városi-vidéki és a városi hátrányos helyzetű lakosság között, akik a legszegényebb nyomornegyedekben élnek. Csak Szindh tartományban a háztartások 72%-a élelmezéshiányban szenved, és 50%-a mérsékelten vagy súlyosan éhezik. Pakisztánban a reproduktív korú házas nők körülbelül 18%-a alulsúlyos és hiányos a különböző mikrotápanyagokból, például a nők 42%-a és 41%-a A-vitamin-, illetve cinkhiányos. Ez hatással van a gyermekkori csökevényesedésre, soványságra és alulsúlyra, amelyek előfordulási aránya az öt év alatti gyermekek körében körülbelül 44%, 15% és 31% Pakisztánban. A WHO terhesgondozási (ANC) irányelvei dúsított, kiegyensúlyozott energia-fehérje-kiegészítők használatát javasolják a terhesség alatt, de hiányzik az útmutatás arról, hogy melyik termék/kiegészítő a legjobb egy adott környezetben. Egészen a közelmúltig a WHO ANC irányelvei nem tettek ajánlást ezeknek a kiegészítőknek az élelmiszer-bizonytalan és alultáplált körülmények között történő használatára vonatkozóan. Ez egy olyan terület, amely további kutatásokat igényel. Emellett egyre több szakirodalom létezik a kolin és a nikotinamid terhesség alatti használatáról, valamint a születési kimenetelre gyakorolt lehetséges további hatásáról, beleértve a kolin és nikotinamid prenatális kiegészítése utáni növekedést és fejlődést.
A táplálék-kiegészítők mellett az antibiotikumok, különösen az AZM profilaktikus alkalmazása is erős vita tárgyát képezi, mivel számos tanulmány kimutatta a születési eredmények javulását alacsony, közepes jövedelmű környezetben. Az AZM lehetséges mechanizmusa a terhesség alatti anyai fertőzések kockázatának csökkentésével magyarázható. Egy szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a profilaxis csökkentheti a szülés utáni méhnyálkahártya-gyulladás, a membránok korai repedésének és a gonococcus fertőzés kockázatát, ha minden terhes nőnek rutinszerűen adják. A szülés kimenetelére nincs hatással, de számos torzításról számoltak be, például a nyomon követések nagy veszteségét és a korlátozott mértéket. a bevont tanulmányok száma. Ezért szilárd bizonyítékokra van szükség egy helyi kontextusban végzett terepvizsgálaton keresztül a helyben előállított, kiegyensúlyozott energia-fehérje-kiegészítő hatékonyságának és eredményességének értékeléséhez önmagában vagy AZM profilaktikus dózisával vagy kiegyensúlyozott energia-kiegyenlítéssel kombinálva. fehérje-kiegészítő önmagában vagy kolinnal és nikotinamiddal kombinálva terhes nők számára az anyai és a születési eredményekre alacsony jövedelmű és élelmiszer-bizonytalan környezetben. Ez segíthet következtetések levonásában a szélesebb körű közegészségügyi szakpolitikai döntéshozatalhoz. Ez a beruházás kifejezetten azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, milyen hatással lehet egy újonnan kidolgozott táplálék-kiegészítő terhes és szoptató nők számára a születési eredmények javítására, valamint a csecsemők sorvadásának, fejlődésének elmaradottságának és alulsúlyának csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Peri-urban slum (Rehri Goth)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhességi kor ≥8 és < 19 hét között, ultrahanggal megerősítve
- Képes írásbeli önkéntes, tájékozott beleegyezést adni.
- A megfigyelési területen belüli állandó lakos, azaz egy nőnek legalább 6 hónapja a területen kell tartózkodnia ahhoz, hogy a megfigyelés részének lehessen tekinteni.
- A terhesség teljes időtartamát a regisztrációt követően hajlandó a felügyeleti körzeten belül eltölteni a szülés kimeneteléig.
- Egyedülálló és életképes magzat ultrahangon
- Nem dolgozó nő, és elérhető ANC és megfelelőségi látogatásokra otthon.
- Korábban nem vettek részt a terhes nők vizsgálatában.
- Korábban nem vettek részt szoptató nőkkel végzett vizsgálatokban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők felkarjának középső kerülete ≥30,5 cm
- Ismert ételallergia, ha nő jelezte (például földimogyoró, lencse)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Arm-A: Szabványos terhesgondozási (ANC) tanácsadás, szolgáltatásnyújtás és táplálkozási tanácsadás (Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabvány)
|
|
Kísérleti: Csak táplálkozás Kar
B kar: Kiegyensúlyozott energiájú fehérje (BEP), használatra kész táplálékkiegészítő legalább 6 hónapig + Standard ANC tanácsadás, szolgáltatásnyújtás és táplálkozási tanácsadás (WHO szabvány)
|
Az intervenciós karban lévő terhes nők körülbelül napi 800 Kcal-t és körülbelül 16-21 gramm fehérjét kapnak egy nap, használatra kész kiegészítő formájában.
Más nevek:
|
Kísérleti: Táplálkozás plusz Azithromycin Arm
C kar: Kiegyensúlyozott energiájú fehérje (BEP), használatra kész táplálékkiegészítő legalább 6 hónapig + 2000 mg Azithromycin a terhesség 20. és 28. hetében + Standard ANC tanácsadás, szolgáltatásnyújtás és táplálkozási tanácsadás (WHO szabvány) .
|
Az intervenciós karban lévő terhes nők körülbelül napi 800 Kcal-t és körülbelül 16-21 gramm fehérjét kapnak egy nap, használatra kész kiegészítő formájában.
Más nevek:
A C karba randomizált terhes nők két 2000 mg-os adag Azithromycint (4 db 500 mg-os tabletta) kapnak szájon át a terhesség 20. és 28. hetében.
Más nevek:
|
Kísérleti: Táplálkozás plusz kolin és nikotinamid kar
D kar: Kiegyensúlyozott energiájú fehérje (BEP), használatra kész táplálék-kiegészítő legalább 6 hónapig + Kolin 450 és 100 mg nikotinamid (naponta egyszer szájon át, a 20. héttől a születési eredményig) + Standard ANC tanácsadás, szolgáltatásnyújtás és táplálkozási tanácsadás (WHO szabvány).
|
Az intervenciós karban lévő terhes nők körülbelül napi 800 Kcal-t és körülbelül 16-21 gramm fehérjét kapnak egy nap, használatra kész kiegészítő formájában.
Más nevek:
A C karba randomizált terhes nők két 2000 mg-os adag Azithromycint (4 db 500 mg-os tabletta) kapnak szájon át a terhesség 20. és 28. hetében.
Más nevek:
A D karba randomizált terhes nők 450 mg kolint kapnak szájon át naponta egyszer, a terhesség 20. hetétől a születési eredményig.
Más nevek:
A D karba randomizált terhes nők 100 mg nikotinamidot kapnak szájon át naponta egyszer, a terhesség 20. hetétől a születési eredményig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az újszülött születési súlya
Időkeret: A születést követő 72 órán belül értékelni kell
|
Az újszülött súlyát grammban határozzuk meg, hogy felmérjük a négy kar közötti különbséget
|
A születést követő 72 órán belül értékelni kell
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az újszülött születési hossza
Időkeret: A születést követő 72 órán belül értékelni kell
|
Az újszülött hosszát cm-ben kell megadni a négy kar közötti különbség értékeléséhez
|
A születést követő 72 órán belül értékelni kell
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai hemoglobin
Időkeret: Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
|
Értékelése (gm/dl) a Hemocue segítségével mindazok számára, akik vállalják, hogy felmérik a négy kar közötti különbséget
|
Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
|
Anyai ferritin szint
Időkeret: Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
|
A négy kar közötti különbség felmérése (ng/ml)
|
Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
|
Anyai D-vitamin szint
Időkeret: Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
|
A négy kar közötti különbség felmérése (ng/ml)
|
Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
|
Köldökzsinórvér
Időkeret: Születéskor
|
Alminta – 50 élveszületés mindkét karban, hogy felmérjük a különbséget a mikro- és makroelemek, valamint az antitestek állapotában.
|
Születéskor
|
Plazma proteomikai elemzéshez
Időkeret: A terhesség 19. és 32. hetében
|
Alminta – 50 nő mindkét karban, hogy az azitromicin beadásával potenciálisan (ha van ilyen) hatást gyakorló proteomok mélyreható elemzése
|
A terhesség 19. és 32. hetében
|
A niacin metabolitjainak plazmája
Időkeret: Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
|
Alminta – 50 nő mindkét karon, hogy értékelje a különbségi karok összehasonlítását, hogy megtudja, miben különbözik ezek a metabolitok szintjei a négy karon azokhoz képest, akik extra napi adagot kaptak.
|
Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
|
Vizelet a kolin metabolitokhoz
Időkeret: Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
|
Alminta – 50 nő mindkét karban, hogy megtudja, miben különbözik ezek a metabolitok szintjei a négy karban azokhoz képest, akik extra napi adagot kaptak.
|
Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
|
Csecsemők mágneses rezonancia képalkotása (MRI) (szülés utáni eredmények)
Időkeret: 6 és 12 hónapos csecsemő kora
|
Alminta – 50 csecsemő anyától karonként, akiknek születési eredményeit felmérik a csecsemők agyának morfológiájával és térfogatával, a „Hyperfine” hordozható MRI készülék segítségével.
|
6 és 12 hónapos csecsemő kora
|
Globális skála a korai fejlesztés értékeléséhez
Időkeret: 6 és 12 hónapos csecsemő kora
|
Alminta – mindkét karban 250 csecsemő anyákból, akiknek születési eredményeit értékelni fogják a gyermek idegrendszeri fejlődésének előrehaladása érdekében, a Globális Korai Fejlődési Skála (GSED) eszköz segítségével.
Az átlagos pontszámokat a karok között összehasonlítják; a jobb pontszámok előre jelzik az optimális idegfejlődést az életkor szerint.
|
6 és 12 hónapos csecsemő kora
|
Mullen értékelése
Időkeret: 6 és 12 hónapos csecsemő kora
|
Alminta – 250 csecsemő anyák mindegyik karján, akiknek születési eredményeit értékelni fogják a gyermek idegrendszeri fejlődésének előrehaladásában, a „Mullen” eszköz segítségével.
Az átlagos pontszámokat a karok között összehasonlítják; a jobb pontszámok előre jelzik az optimális idegfejlődést az életkor szerint.
|
6 és 12 hónapos csecsemő kora
|
Hammersmith neurológiai vizsgálatok
Időkeret: 6 és 12 hónapos csecsemő kora
|
Alminta – karonként 250 csecsemő anyákból, akiknek születési eredményeit a „Hammersmith Neurological Examinations (HINE)” eszköz segítségével értékelik a gyermek idegrendszeri fejlődésének előrehaladtával.
Az átlagos pontszámokat a karok között összehasonlítják; a jobb pontszámok előre jelzik az optimális idegfejlődést az életkor szerint.
|
6 és 12 hónapos csecsemő kora
|
Anyai depresszió
Időkeret: A terhesség 19. és 32. hetében, majd a szülés utáni 6. és 12. hónapban
|
Az anyai depressziót a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelik a szülés előtti és posztnatális időszakban.
A depressziós hegesedés a karok közötti pontozás összehasonlítását jelenti.
Továbbá felmérjük és összehasonlítjuk a depresszió súlyosságát (bármelyikben) a „Nincs minimális” (0-4 pontszám) a „Súlyos” (20-27 pontszám) értékig.
|
A terhesség 19. és 32. hetében, majd a szülés utáni 6. és 12. hónapban
|
Az anya és a csecsemő széklet mikrobiomája
Időkeret: A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
|
Alminta – 50 nő és a csecsemő mindkét karban a széklet mikrobiomának értékeléséhez és összehasonlításához
|
A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
|
Anyai és csecsemő széklet Lipocalin-2
Időkeret: A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
|
Alminta – 50 nő és egy csecsemő mindkét karban a Lipocalin-2 (ng/gm) értékeléséhez és összehasonlításához
|
A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
|
Anyai és csecsemő széklet Carlprotectin
Időkeret: A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
|
Alminta – 50 nő és egy csecsemő mindkét karban a Carlprotectin (ug/gm) értékeléséhez és összehasonlításához
|
A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
|
Anyai és csecsemő széklet mieloperoxidáz (MPO)
Időkeret: A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
|
Alminta – 50 nő és egy csecsemő mindkét karban a mieloperoxidáz értékeléséhez és összehasonlításához (ng/ml*hígítási faktor)
|
A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
|
Anyai és csecsemő széklet TaqMan vizsgálata
Időkeret: A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
|
Alminta – 50 nő és a csecsemő mindkét karban a különböző kolóniák értékeléséhez és összehasonlításához
|
A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
|
Anyai és csecsemő széklet Bifido fajok
Időkeret: A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
|
Alminta – 50 nő és egy csecsemő mindkét karban a Bifido fajok értékeléséhez és összehasonlításához
|
A terhesség 19. és 32. hetében anyának, majd 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
|
Anyagcsere munka - Anya terhesség alatt
Időkeret: Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
|
Minden nő, aki mindkét karban megállapodott metabolomikus munkára, „Volumetric Absorptive Microsampling (VAM) segítségével”
|
Beiratkozáskor és a terhesség 32. hetében
|
Anyagcsere-munka - Anya-csecsemő diád
Időkeret: 1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
|
Alminta – 50 nő és a csecsemő mindkét karban metabolomikus munkához „Volumetric Absorptive Microsampling (VAM) alkalmazásával. Csecsemők – 50 csecsemőből álló részminta, amely mindkét karban ugyanazon nőből áll metabolomikus munkához „Volumetric Absorptive Microsampling (VAM) alkalmazásával”
|
1-2, 3-4 és 5-6 és 12 hónappal a szülés után anya-csecsemő diád
|
Az emberi tej oligoszacharidjai
Időkeret: a születést követő 72 órán belül
|
Alminta – 50 nő mindkét karban az anyatej oligoszacharidjainak értékelésére és összehasonlítására
|
a születést követő 72 órán belül
|
Az anyatej minősége
Időkeret: a születést követő 72 órán belül
|
Alminta – 50 nő mindkét karban az anyatej minőségének felmérésére és összehasonlítására (makro- és mikrotápanyagok)
|
a születést követő 72 órán belül
|
Az anyatej mikrobióma
Időkeret: a születést követő 72 órán belül
|
Alminta – 50 nő mindkét karban a mikrobiomák értékelésére és összehasonlítására.
|
a születést követő 72 órán belül
|
Anyatej immunglobulin
Időkeret: a születést követő 72 órán belül
|
Alminta – 50 nő mindkét karban az anyatejben lévő immunglobulinok értékelésére
|
a születést követő 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
- Kutatásvezető: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
- Kutatásvezető: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
- Kutatásvezető: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Alultápláltság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Gasztrointesztinális szerek
- Mikrotápanyagok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Antibakteriális szerek
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Nootróp szerek
- Lipotróp szerek
- Kolin
- Nikotinsavak
- Azitromicin
- Niacinamid
- Niacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 004-VPT-IRB-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .