- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04012177
Soporte nutricional y dosis profilácticas de azitromicina para mujeres embarazadas - Ensayo de mujeres embarazadas de Mumta (MumtaPW)
Apoyo nutricional y dosis profilácticas de azitromicina para mujeres embarazadas para mejorar los resultados del parto en los barrios marginales periurbanos de Karachi, Pakistán: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La desnutrición materna tiene un papel fundamental en la etiología de los resultados perinatales deficientes, como el bajo peso al nacer (BPN), que representa del 60 al 80 % de todas las muertes neonatales y afecta a casi 20 millones de recién nacidos en general. En Pakistán, casi la mitad de los hogares sufren inseguridad alimentaria con o sin hambre. Existen grandes disparidades entre las poblaciones urbano-rurales y dentro de las urbanas desfavorecidas que viven en los barrios marginales más pobres. Solo en la provincia de Sindh, el 72 % de los hogares padece inseguridad alimentaria y el 50 % padece hambre de moderada a grave. Alrededor del 18% de las mujeres casadas en edad reproductiva en Pakistán tienen bajo peso y deficiencia de diferentes micronutrientes, por ejemplo, el 42% y el 41% de las mujeres tienen deficiencia de vitamina A y zinc, respectivamente. Esto repercute en el retraso del crecimiento, la emaciación y la insuficiencia ponderal en la infancia, cuya prevalencia entre los niños menores de cinco años es de alrededor del 44 %, 15 % y 31 %, respectivamente, en Pakistán. Las pautas de atención prenatal (ANC) de la OMS recomiendan el uso de suplementos energéticos y proteicos equilibrados fortificados durante el embarazo, pero falta orientación sobre el mejor producto/suplemento para usar en un entorno particular. Hasta hace poco, las pautas de atención prenatal de la OMS no hacían recomendaciones sobre el uso de estos suplementos en entornos con inseguridad alimentaria y desnutrición. Esta es un área que requiere más investigación. Además, existe literatura emergente sobre el uso de colina y nicotinamida durante el embarazo y su posible impacto adicional en los resultados del parto, incluido el crecimiento y el desarrollo después de la suplementación prenatal con colina y nicotinamida.
Además de los suplementos nutricionales, el uso profiláctico de antibióticos, especialmente AZM, también es objeto de un fuerte debate, ya que muchos estudios han demostrado mejoras en los resultados del nacimiento en entornos de ingresos medios bajos. El posible mecanismo de AZM puede explicarse por la reducción del riesgo de infecciones maternas durante el embarazo. Una revisión sistemática mostró que la profilaxis puede reducir el riesgo de endometritis posparto, ruptura prematura de membranas e infección gonocócica cuando se administra de forma rutinaria a todas las mujeres embarazadas. número de estudios incluidos. Por lo tanto, se necesita evidencia sólida a través de un ensayo de campo en el contexto local para evaluar la eficacia y la efectividad del suplemento energético-proteico equilibrado producido localmente solo o en combinación con una dosis profiláctica de AZM o un suplemento energético-proteico equilibrado. suplemento proteico solo o en combinación con colina y nicotinamida para mujeres embarazadas sobre los resultados maternos y del parto en entornos de bajos ingresos y con inseguridad alimentaria. Esto podría ayudar a extraer inferencias para la elaboración de políticas de salud pública más amplias. Esta inversión tiene como objetivo específico analizar qué impacto puede tener un suplemento nutricional recién formulado para mujeres embarazadas y lactantes (PLW) en la mejora de los resultados del parto y su potencial para reducir la emaciación, el retraso en el crecimiento y el bajo peso en los bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Peri-urban slum (Rehri Goth)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre ≥8 y < 19 semanas confirmada por ecografía
- Capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito.
- Residente permanente dentro del área de vigilancia, es decir, la mujer debe ser residente del área durante los últimos 6 meses por lo menos para ser considerada como parte de la vigilancia.
- Dispuesta a pasar toda la duración del embarazo después del registro en el ensayo dentro del área de vigilancia hasta el resultado del nacimiento.
- Feto único y viable en ecografía
- Mujer que no trabaja y está disponible para ANC y visitas de cumplimiento en el hogar.
- No inscrita anteriormente en el ensayo de mujeres embarazadas.
- No inscrita anteriormente en ensayos de mujeres lactantes.
Criterio de exclusión:
- Tener una circunferencia de la mitad superior del brazo de una embarazada de ≥30,5 cm
- Tener alergias alimentarias conocidas si las informa la mujer (como maní, lentejas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Grupo A: asesoramiento, prestación de servicios y asesoramiento sobre nutrición en atención prenatal (APN) estándar (estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS))
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Experimental: Solo nutrición Brazo
Brazo-B: proteína de energía balanceada (BEP), suplemento de nutrición listo para usar durante al menos 6 meses + asesoramiento ANC estándar, prestación de servicios y asesoramiento nutricional (estándar de la OMS)
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Las mujeres embarazadas en los brazos de intervención recibirán aproximadamente 800 Kcal/día y alrededor de 16-21 gramos de proteína en un día en forma de suplemento listo para usar.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de nutrición más azitromicina
Arm-C: Proteína de energía balanceada (BEP), suplemento nutricional listo para usar durante al menos 6 meses + 2000 mg de azitromicina en la semana 20 y 28 de embarazo + Asesoramiento estándar de atención prenatal, prestación de servicios y asesoramiento nutricional (estándar de la OMS) .
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Las mujeres embarazadas en los brazos de intervención recibirán aproximadamente 800 Kcal/día y alrededor de 16-21 gramos de proteína en un día en forma de suplemento listo para usar.
Otros nombres:
Las mujeres embarazadas aleatorizadas en el brazo C recibirán dos dosis de 2000 mg de azitromicina (4 comprimidos de 500 mg) por vía oral en las semanas 20 y 28 de embarazo.
Otros nombres:
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Experimental: Nutrition plus Choline and Nicotinamide Arm
Arm-D: Proteína de energía balanceada (BEP), suplemento nutricional listo para usar durante al menos 6 meses + Colina 450 y Nicotinamida 100 mg (1 vez al día por vía oral a partir de la semana 20 hasta el resultado del nacimiento) + Asesoramiento prenatal estándar, prestación de servicios y consejería nutricional (estándar de la OMS).
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Las mujeres embarazadas en los brazos de intervención recibirán aproximadamente 800 Kcal/día y alrededor de 16-21 gramos de proteína en un día en forma de suplemento listo para usar.
Otros nombres:
Las mujeres embarazadas aleatorizadas en el brazo C recibirán dos dosis de 2000 mg de azitromicina (4 comprimidos de 500 mg) por vía oral en las semanas 20 y 28 de embarazo.
Otros nombres:
Las mujeres embarazadas aleatorizadas en el brazo D recibirán 450 mg de colina por vía oral una vez al día, a partir de la semana 20 de embarazo hasta el resultado del parto
Otros nombres:
Las mujeres embarazadas aleatorizadas en el brazo D recibirán 100 mg de nicotinamida por vía oral una vez al día, a partir de la semana 20 de embarazo hasta el resultado del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: Para ser evaluado dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Peso del recién nacido evaluado en gramos para evaluar la diferencia entre cuatro brazos
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Para ser evaluado dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: Para ser evaluado dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Longitud del recién nacido evaluar en cm para evaluar la diferencia entre cuatro brazos
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Para ser evaluado dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina materna
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
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Evaluado en (gm/dl) a través de Hemocue para todos los que estén de acuerdo en evaluar la diferencia entre cuatro brazos
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Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
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Nivel de ferritina materna
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
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Para evaluar la diferencia entre cuatro brazos (ng/ml)
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Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
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Nivel materno de vitamina D
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
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Para evaluar la diferencia entre cuatro brazos (ng/ml)
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Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
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Sangre de cordón
Periodo de tiempo: Al nacer
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Submuestra: 50 nacidos vivos en cada brazo para evaluar la diferencia en cuanto al estado de micro y macronutrientes y anticuerpos.
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Al nacer
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Plasma para análisis proteómico
Periodo de tiempo: En la semana 19 y 32 de embarazo
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Submuestra: 50 mujeres en cada brazo para obtener un análisis en profundidad del proteoma que podría tener un impacto (si lo hay) por la administración de azitromicina
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En la semana 19 y 32 de embarazo
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Plasma para metabolitos de niacina
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
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Submuestra: 50 mujeres en cada brazo para evaluar la comparación entre los brazos de diferencia para ver cómo estos niveles de metabolitos son diferentes entre los cuatro brazos en comparación con aquellas que recibieron una dosis diaria adicional.
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Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
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Orina para metabolitos de colina
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
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Submuestra: 50 mujeres en cada brazo para ver cómo estos niveles de metabolitos son diferentes entre los cuatro brazos en comparación con las que recibieron una dosis diaria adicional.
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Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
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Imágenes por resonancia magnética (MRI) de bebés (resultados posteriores al nacimiento)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad del bebé
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Sub-muestra - 50 infantes de madres de cada brazo que tendrán sus resultados al nacer para evaluar la morfología cerebral y el volumen de los infantes, utilizando la máquina de resonancia magnética portátil "Hiperfina".
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6 y 12 meses de edad del bebé
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Evaluación de la Escala Global para el Desarrollo Temprano
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad del bebé
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Submuestra: 250 bebés de madres de cada brazo que tendrán sus resultados de nacimiento para evaluar el progreso del neurodesarrollo infantil, utilizando la herramienta Global Scale for Early Development (GSED).
Se compararán las puntuaciones medias entre los brazos; mejores puntuaciones predecirán un neurodesarrollo óptimo según la edad.
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6 y 12 meses de edad del bebé
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Evaluación Mullen
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad del bebé
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Submuestra: 250 bebés de madres de cada brazo que tendrán sus resultados de nacimiento para evaluar el progreso del desarrollo neurológico del niño, utilizando la herramienta 'Mullen'.
Se compararán las puntuaciones medias entre los brazos; mejores puntuaciones predecirán un neurodesarrollo óptimo según la edad.
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6 y 12 meses de edad del bebé
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Exámenes neurológicos de Hammersmith
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad del bebé
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Submuestra: 250 bebés de madres de cada brazo a los que se les darán los resultados del nacimiento para evaluar el progreso del desarrollo neurológico del niño, utilizando la herramienta 'Exámenes neurológicos de Hammersmith (HINE)'.
Se compararán las puntuaciones medias entre los brazos; mejores puntuaciones predecirán un neurodesarrollo óptimo según la edad.
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6 y 12 meses de edad del bebé
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Depresión materna
Periodo de tiempo: En la semana 19 y 32 de embarazo y luego a los 6 y 12 meses posparto
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La depresión materna se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) durante el período prenatal y el período posnatal.
La cicatrización por depresión se comparará con la puntuación entre el brazo.
Además, evaluaremos y compararemos la gravedad de la depresión (en cualquiera) de 'Ninguna mínima' (puntuación de 0 a 4) a 'Severa' (puntuación de 20 a 27)
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En la semana 19 y 32 de embarazo y luego a los 6 y 12 meses posparto
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Microbioma de heces maternas e infantiles
Periodo de tiempo: En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
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Submuestra: 50 mujeres y el bebé en cada brazo para evaluar y comparar el microbioma de las heces
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En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
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Heces maternas e infantiles Lipocalin-2
Periodo de tiempo: En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
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Submuestra: 50 mujeres y el bebé en cada brazo para evaluar y comparar la Lipocalina-2 (ng/g)
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En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
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Heces maternas e infantiles Carlprotectin
Periodo de tiempo: En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
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Submuestra: 50 mujeres y el bebé en cada brazo para evaluar y comparar la carprotectina (ug/g)
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En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
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Heces maternas e infantiles Mieloperoxidasa (MPO)
Periodo de tiempo: En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
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Submuestra: 50 mujeres y el bebé en cada brazo para evaluar y comparar mieloperoxidasa (ng/ml*factor de dilución)
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En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
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Ensayo TaqMan de heces maternas e infantiles
Periodo de tiempo: En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
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Submuestra: 50 mujeres y el bebé en cada brazo para evaluar y comparar diferentes colonias
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En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
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Heces maternas e infantiles Especies Bifido
Periodo de tiempo: En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
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Submuestra: 50 mujeres y el bebé en cada brazo para evaluar y comparar las especies de Bifido
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En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
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Trabajo metabolómico - Materno durante el embarazo
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
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Todas las mujeres que se consensuen en cada brazo, para el trabajo metabolómico utilizando 'Micromuestreo Absortivo Volumétrico (VAM)
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Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
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Trabajo metabolómico - Díada madre-hijo
Periodo de tiempo: 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para díada madre-bebé
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Submuestra: 50 mujeres y el bebé en cada brazo para el trabajo metabolómico con micromuestreo de absorción volumétrica (VAM) Bebés: submuestra de 50 bebés de las mismas mujeres inscritas en cada brazo para el trabajo metabolómico con micromuestreo de absorción volumétrica (VAM)
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1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para díada madre-bebé
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Oligosacáridos de la leche humana
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas del nacimiento
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Submuestra: 50 mujeres en cada brazo para evaluar y comparar los oligosacáridos de la leche materna
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dentro de las 72 horas del nacimiento
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Calidad de la leche materna
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas del nacimiento
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Submuestra: 50 mujeres en cada brazo para evaluar y comparar la calidad de la leche materna (macro y micronutrientes)
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dentro de las 72 horas del nacimiento
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Microbioma de la leche materna
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas del nacimiento
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Submuestra: 50 mujeres en cada brazo para evaluar y comparar microbiomas.
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dentro de las 72 horas del nacimiento
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Inmunoglobulina de leche materna
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas del nacimiento
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Submuestra: 50 mujeres en cada brazo para evaluar las inmunoglobulinas en la leche materna
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dentro de las 72 horas del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
- Investigador principal: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
- Investigador principal: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
- Investigador principal: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Desnutrición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
- Ácidos nicotínicos
- Azitromicina
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 004-VPT-IRB-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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