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Soporte nutricional y dosis profilácticas de azitromicina para mujeres embarazadas - Ensayo de mujeres embarazadas de Mumta (MumtaPW)

12 de octubre de 2022 actualizado por: Yasir Shafiq, Vital Pakistan Trust

Apoyo nutricional y dosis profilácticas de azitromicina para mujeres embarazadas para mejorar los resultados del parto en los barrios marginales periurbanos de Karachi, Pakistán: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo de cuatro brazos prevé generar pruebas sólidas para el uso de un suplemento energético y proteico equilibrado fortificado para mujeres embarazadas durante al menos 6 meses, solo frente a una combinación de profilaxis con azitromicina (AZM) (dos dosis orales profilácticas) frente a una combinación con ambas AZM. profilaxis (dos dosis profilácticas orales) más suplementos orales de colina y nicotinamida; para ver el impacto en el peso al nacer y la longitud del recién nacido poco después del nacimiento (aproximadamente dentro de las 72 horas). Este es un ensayo controlado aleatorizado, basado en la comunidad, de etiqueta abierta en entornos periurbanos de Karachi, Pakistán, donde el evaluador de resultados estará cegado. Los grupos de comparación son el brazo de control (solo atención prenatal de rutina y asesoramiento nutricional), el brazo de nutrición solamente, el brazo de nutrición más AZM y el brazo de nutrición más colina y nicotinamida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La desnutrición materna tiene un papel fundamental en la etiología de los resultados perinatales deficientes, como el bajo peso al nacer (BPN), que representa del 60 al 80 % de todas las muertes neonatales y afecta a casi 20 millones de recién nacidos en general. En Pakistán, casi la mitad de los hogares sufren inseguridad alimentaria con o sin hambre. Existen grandes disparidades entre las poblaciones urbano-rurales y dentro de las urbanas desfavorecidas que viven en los barrios marginales más pobres. Solo en la provincia de Sindh, el 72 % de los hogares padece inseguridad alimentaria y el 50 % padece hambre de moderada a grave. Alrededor del 18% de las mujeres casadas en edad reproductiva en Pakistán tienen bajo peso y deficiencia de diferentes micronutrientes, por ejemplo, el 42% y el 41% de las mujeres tienen deficiencia de vitamina A y zinc, respectivamente. Esto repercute en el retraso del crecimiento, la emaciación y la insuficiencia ponderal en la infancia, cuya prevalencia entre los niños menores de cinco años es de alrededor del 44 %, 15 % y 31 %, respectivamente, en Pakistán. Las pautas de atención prenatal (ANC) de la OMS recomiendan el uso de suplementos energéticos y proteicos equilibrados fortificados durante el embarazo, pero falta orientación sobre el mejor producto/suplemento para usar en un entorno particular. Hasta hace poco, las pautas de atención prenatal de la OMS no hacían recomendaciones sobre el uso de estos suplementos en entornos con inseguridad alimentaria y desnutrición. Esta es un área que requiere más investigación. Además, existe literatura emergente sobre el uso de colina y nicotinamida durante el embarazo y su posible impacto adicional en los resultados del parto, incluido el crecimiento y el desarrollo después de la suplementación prenatal con colina y nicotinamida.

Además de los suplementos nutricionales, el uso profiláctico de antibióticos, especialmente AZM, también es objeto de un fuerte debate, ya que muchos estudios han demostrado mejoras en los resultados del nacimiento en entornos de ingresos medios bajos. El posible mecanismo de AZM puede explicarse por la reducción del riesgo de infecciones maternas durante el embarazo. Una revisión sistemática mostró que la profilaxis puede reducir el riesgo de endometritis posparto, ruptura prematura de membranas e infección gonocócica cuando se administra de forma rutinaria a todas las mujeres embarazadas. número de estudios incluidos. Por lo tanto, se necesita evidencia sólida a través de un ensayo de campo en el contexto local para evaluar la eficacia y la efectividad del suplemento energético-proteico equilibrado producido localmente solo o en combinación con una dosis profiláctica de AZM o un suplemento energético-proteico equilibrado. suplemento proteico solo o en combinación con colina y nicotinamida para mujeres embarazadas sobre los resultados maternos y del parto en entornos de bajos ingresos y con inseguridad alimentaria. Esto podría ayudar a extraer inferencias para la elaboración de políticas de salud pública más amplias. Esta inversión tiene como objetivo específico analizar qué impacto puede tener un suplemento nutricional recién formulado para mujeres embarazadas y lactantes (PLW) en la mejora de los resultados del parto y su potencial para reducir la emaciación, el retraso en el crecimiento y el bajo peso en los bebés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1884

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Peri-urban slum (Rehri Goth)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional entre ≥8 y < 19 semanas confirmada por ecografía
  • Capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito.
  • Residente permanente dentro del área de vigilancia, es decir, la mujer debe ser residente del área durante los últimos 6 meses por lo menos para ser considerada como parte de la vigilancia.
  • Dispuesta a pasar toda la duración del embarazo después del registro en el ensayo dentro del área de vigilancia hasta el resultado del nacimiento.
  • Feto único y viable en ecografía
  • Mujer que no trabaja y está disponible para ANC y visitas de cumplimiento en el hogar.
  • No inscrita anteriormente en el ensayo de mujeres embarazadas.
  • No inscrita anteriormente en ensayos de mujeres lactantes.

Criterio de exclusión:

  • Tener una circunferencia de la mitad superior del brazo de una embarazada de ≥30,5 cm
  • Tener alergias alimentarias conocidas si las informa la mujer (como maní, lentejas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Grupo A: asesoramiento, prestación de servicios y asesoramiento sobre nutrición en atención prenatal (APN) estándar (estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS))
Experimental: Solo nutrición Brazo
Brazo-B: proteína de energía balanceada (BEP), suplemento de nutrición listo para usar durante al menos 6 meses + asesoramiento ANC estándar, prestación de servicios y asesoramiento nutricional (estándar de la OMS)
Las mujeres embarazadas en los brazos de intervención recibirán aproximadamente 800 Kcal/día y alrededor de 16-21 gramos de proteína en un día en forma de suplemento listo para usar.
Otros nombres:
  • Alimentos complementarios listos para usar (RUSF)
Experimental: Brazo de nutrición más azitromicina
Arm-C: Proteína de energía balanceada (BEP), suplemento nutricional listo para usar durante al menos 6 meses + 2000 mg de azitromicina en la semana 20 y 28 de embarazo + Asesoramiento estándar de atención prenatal, prestación de servicios y asesoramiento nutricional (estándar de la OMS) .
Las mujeres embarazadas en los brazos de intervención recibirán aproximadamente 800 Kcal/día y alrededor de 16-21 gramos de proteína en un día en forma de suplemento listo para usar.
Otros nombres:
  • Alimentos complementarios listos para usar (RUSF)
Las mujeres embarazadas aleatorizadas en el brazo C recibirán dos dosis de 2000 mg de azitromicina (4 comprimidos de 500 mg) por vía oral en las semanas 20 y 28 de embarazo.
Otros nombres:
  • Cero
Experimental: Nutrition plus Choline and Nicotinamide Arm
Arm-D: Proteína de energía balanceada (BEP), suplemento nutricional listo para usar durante al menos 6 meses + Colina 450 y Nicotinamida 100 mg (1 vez al día por vía oral a partir de la semana 20 hasta el resultado del nacimiento) + Asesoramiento prenatal estándar, prestación de servicios y consejería nutricional (estándar de la OMS).
Las mujeres embarazadas en los brazos de intervención recibirán aproximadamente 800 Kcal/día y alrededor de 16-21 gramos de proteína en un día en forma de suplemento listo para usar.
Otros nombres:
  • Alimentos complementarios listos para usar (RUSF)
Las mujeres embarazadas aleatorizadas en el brazo C recibirán dos dosis de 2000 mg de azitromicina (4 comprimidos de 500 mg) por vía oral en las semanas 20 y 28 de embarazo.
Otros nombres:
  • Cero
Las mujeres embarazadas aleatorizadas en el brazo D recibirán 450 mg de colina por vía oral una vez al día, a partir de la semana 20 de embarazo hasta el resultado del parto
Otros nombres:
  • Colina
Las mujeres embarazadas aleatorizadas en el brazo D recibirán 100 mg de nicotinamida por vía oral una vez al día, a partir de la semana 20 de embarazo hasta el resultado del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: Para ser evaluado dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
Peso del recién nacido evaluado en gramos para evaluar la diferencia entre cuatro brazos
Para ser evaluado dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: Para ser evaluado dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
Longitud del recién nacido evaluar en cm para evaluar la diferencia entre cuatro brazos
Para ser evaluado dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina materna
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
Evaluado en (gm/dl) a través de Hemocue para todos los que estén de acuerdo en evaluar la diferencia entre cuatro brazos
Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
Nivel de ferritina materna
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
Para evaluar la diferencia entre cuatro brazos (ng/ml)
Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
Nivel materno de vitamina D
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
Para evaluar la diferencia entre cuatro brazos (ng/ml)
Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
Sangre de cordón
Periodo de tiempo: Al nacer
Submuestra: 50 nacidos vivos en cada brazo para evaluar la diferencia en cuanto al estado de micro y macronutrientes y anticuerpos.
Al nacer
Plasma para análisis proteómico
Periodo de tiempo: En la semana 19 y 32 de embarazo
Submuestra: 50 mujeres en cada brazo para obtener un análisis en profundidad del proteoma que podría tener un impacto (si lo hay) por la administración de azitromicina
En la semana 19 y 32 de embarazo
Plasma para metabolitos de niacina
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
Submuestra: 50 mujeres en cada brazo para evaluar la comparación entre los brazos de diferencia para ver cómo estos niveles de metabolitos son diferentes entre los cuatro brazos en comparación con aquellas que recibieron una dosis diaria adicional.
Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
Orina para metabolitos de colina
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
Submuestra: 50 mujeres en cada brazo para ver cómo estos niveles de metabolitos son diferentes entre los cuatro brazos en comparación con las que recibieron una dosis diaria adicional.
Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
Imágenes por resonancia magnética (MRI) de bebés (resultados posteriores al nacimiento)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad del bebé
Sub-muestra - 50 infantes de madres de cada brazo que tendrán sus resultados al nacer para evaluar la morfología cerebral y el volumen de los infantes, utilizando la máquina de resonancia magnética portátil "Hiperfina".
6 y 12 meses de edad del bebé
Evaluación de la Escala Global para el Desarrollo Temprano
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad del bebé
Submuestra: 250 bebés de madres de cada brazo que tendrán sus resultados de nacimiento para evaluar el progreso del neurodesarrollo infantil, utilizando la herramienta Global Scale for Early Development (GSED). Se compararán las puntuaciones medias entre los brazos; mejores puntuaciones predecirán un neurodesarrollo óptimo según la edad.
6 y 12 meses de edad del bebé
Evaluación Mullen
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad del bebé
Submuestra: 250 bebés de madres de cada brazo que tendrán sus resultados de nacimiento para evaluar el progreso del desarrollo neurológico del niño, utilizando la herramienta 'Mullen'. Se compararán las puntuaciones medias entre los brazos; mejores puntuaciones predecirán un neurodesarrollo óptimo según la edad.
6 y 12 meses de edad del bebé
Exámenes neurológicos de Hammersmith
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad del bebé
Submuestra: 250 bebés de madres de cada brazo a los que se les darán los resultados del nacimiento para evaluar el progreso del desarrollo neurológico del niño, utilizando la herramienta 'Exámenes neurológicos de Hammersmith (HINE)'. Se compararán las puntuaciones medias entre los brazos; mejores puntuaciones predecirán un neurodesarrollo óptimo según la edad.
6 y 12 meses de edad del bebé
Depresión materna
Periodo de tiempo: En la semana 19 y 32 de embarazo y luego a los 6 y 12 meses posparto
La depresión materna se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) durante el período prenatal y el período posnatal. La cicatrización por depresión se comparará con la puntuación entre el brazo. Además, evaluaremos y compararemos la gravedad de la depresión (en cualquiera) de 'Ninguna mínima' (puntuación de 0 a 4) a 'Severa' (puntuación de 20 a 27)
En la semana 19 y 32 de embarazo y luego a los 6 y 12 meses posparto
Microbioma de heces maternas e infantiles
Periodo de tiempo: En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
Submuestra: 50 mujeres y el bebé en cada brazo para evaluar y comparar el microbioma de las heces
En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
Heces maternas e infantiles Lipocalin-2
Periodo de tiempo: En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
Submuestra: 50 mujeres y el bebé en cada brazo para evaluar y comparar la Lipocalina-2 (ng/g)
En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
Heces maternas e infantiles Carlprotectin
Periodo de tiempo: En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
Submuestra: 50 mujeres y el bebé en cada brazo para evaluar y comparar la carprotectina (ug/g)
En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
Heces maternas e infantiles Mieloperoxidasa (MPO)
Periodo de tiempo: En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
Submuestra: 50 mujeres y el bebé en cada brazo para evaluar y comparar mieloperoxidasa (ng/ml*factor de dilución)
En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
Ensayo TaqMan de heces maternas e infantiles
Periodo de tiempo: En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
Submuestra: 50 mujeres y el bebé en cada brazo para evaluar y comparar diferentes colonias
En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
Heces maternas e infantiles Especies Bifido
Periodo de tiempo: En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
Submuestra: 50 mujeres y el bebé en cada brazo para evaluar y comparar las especies de Bifido
En la semana 19 y 32 de embarazo para la madre, y luego a los 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para la díada madre-bebé
Trabajo metabolómico - Materno durante el embarazo
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
Todas las mujeres que se consensuen en cada brazo, para el trabajo metabolómico utilizando 'Micromuestreo Absortivo Volumétrico (VAM)
Al momento de la inscripción y 32 semanas de embarazo
Trabajo metabolómico - Díada madre-hijo
Periodo de tiempo: 1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para díada madre-bebé
Submuestra: 50 mujeres y el bebé en cada brazo para el trabajo metabolómico con micromuestreo de absorción volumétrica (VAM) Bebés: submuestra de 50 bebés de las mismas mujeres inscritas en cada brazo para el trabajo metabolómico con micromuestreo de absorción volumétrica (VAM)
1-2, 3-4 y 5-6 y 12 meses posparto para díada madre-bebé
Oligosacáridos de la leche humana
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas del nacimiento
Submuestra: 50 mujeres en cada brazo para evaluar y comparar los oligosacáridos de la leche materna
dentro de las 72 horas del nacimiento
Calidad de la leche materna
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas del nacimiento
Submuestra: 50 mujeres en cada brazo para evaluar y comparar la calidad de la leche materna (macro y micronutrientes)
dentro de las 72 horas del nacimiento
Microbioma de la leche materna
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas del nacimiento
Submuestra: 50 mujeres en cada brazo para evaluar y comparar microbiomas.
dentro de las 72 horas del nacimiento
Inmunoglobulina de leche materna
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas del nacimiento
Submuestra: 50 mujeres en cada brazo para evaluar las inmunoglobulinas en la leche materna
dentro de las 72 horas del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Investigador principal: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Investigador principal: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
  • Investigador principal: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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