임산부를 위한 Azithromycin의 영양 지원 및 예방 용량 - Mumta Pregnant Women Trial (MumtaPW)
2022년 10월 12일 업데이트: Yasir Shafiq, Vital Pakistan Trust
파키스탄 카라치의 도시 근교 빈민가에서 출산 결과를 개선하기 위한 임산부를 위한 아지스로마이신의 영양 지원 및 예방 용량 - 무작위 통제 시험
이 4개 부문 시험에서는 강화된 균형 에너지-단백질 보충제를 최소 6개월 동안 임산부에게 단독으로 사용하는 경우와 아지스로마이신(AZM) 예방법(예방법 2회 경구 용량)을 병용하는 경우와 두 AZM을 병용하는 경우에 대한 강력한 증거를 생성할 계획입니다. 예방(2회 예방 경구 투여) 및 경구 콜린 및 니코틴아미드 보충; 출생 직후(대략 72시간 이내) 신생아의 출생 체중과 키에 미치는 영향을 확인합니다.
이것은 결과 평가자가 눈이 멀게 될 파키스탄 카라치의 도시 주변 환경에서 공개 라벨, 커뮤니티 기반, 무작위 통제 시험입니다.
비교 그룹은 대조군(일상적인 ANC 관리 및 영양 상담만), 영양 단독군, 영양+AZM군, 영양+콜린 및 니코틴아미드군입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
산모의 영양 부족은 모든 신생아 사망의 60-80%를 차지하고 전체적으로 거의 2천만 명의 신생아에게 영향을 미치는 저체중아(LBW)와 같은 불량한 주산기 결과의 병인에 중요한 역할을 합니다. 파키스탄에서는 가구의 거의 절반이 굶주림 여부에 관계없이 식량이 불안정합니다. 가장 가난한 빈민가에 살고 있는 소외된 도시 인구와 도시-농촌 사이에는 큰 격차가 존재합니다. 신드주에서만 가정의 72%가 식량 부족 상태이며 50%는 중간 정도에서 심각한 수준의 기아 상태에 있습니다. 파키스탄에서 가임 연령의 기혼 여성의 약 18%는 저체중이며 다양한 미량 영양소가 부족합니다. 예를 들어 여성의 42%와 41%는 각각 비타민 A와 아연이 부족합니다. 이는 파키스탄에서 5세 미만 아동의 유병률이 각각 약 44%, 15% 및 31%인 아동기 발육 부진, 소모 및 저체중에 영향을 미칩니다. WHO 산전 관리(ANC) 지침은 임신 중 강화된 균형 잡힌 에너지-단백질 보충제의 사용을 권장하지만 특정 환경에서 사용하기 위한 최상의 제품/보충제에 대한 지침이 부족합니다. 최근까지 WHO ANC 지침은 식품이 불안정하고 영양이 부족한 환경에서 이러한 보충제를 사용하는 것에 대한 권장 사항을 제시하지 않았습니다. 이것은 추가 연구가 필요한 영역입니다. 또한, 임신 중 콜린 및 니코틴아미드의 사용과 출생 전 콜린 및 니코틴아미드 보충 후 성장 및 발달을 포함하여 출생 결과에 잠재적인 추가 영향에 관한 새로운 문헌이 있습니다.
영양 보충제와는 별도로, 항생제, 특히 AZM의 예방적 사용은 많은 연구에서 중저소득 환경에서 출생 결과의 개선을 보여주었기 때문에 강력한 논쟁을 받고 있습니다. AZM의 가능한 기전은 임신 중 산모 감염 위험 감소를 통해 설명할 수 있습니다. 체계적 검토에 따르면 모든 임신부에게 일상적으로 투여할 때 예방요법이 산후 자궁내막염, 조기 양막 파열 및 임균 감염의 위험을 감소시킬 수 있음이 나타났습니다. 포함된 연구의 수.. 따라서 지역에서 생산된 균형 잡힌 에너지-단백질 보충제 단독 또는 예방 용량의 AZM 또는 균형 잡힌 에너지- 단백질 보충제 단독 또는 콜린 및 니코틴아미드와 함께 저소득 및 식량 불안정 환경에서 산모 및 출산 결과에 대한 임산부에게. 이것은 더 큰 공중 보건 정책 결정을 위한 추론을 이끌어내는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 투자는 특별히 임산부 및 수유부(PLW)를 위해 새로 제조된 영양 보충제가 출산 결과 개선에 미칠 수 있는 영향과 유아의 소모, 발육 부진 및 저체중 감소 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1884
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- Peri-urban slum (Rehri Goth)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 8주 이상에서 19주 미만으로 초음파로 확인됨
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 감시 지역 내의 영주권자, 즉 여성은 감시의 일부로 간주되기 위해 적어도 지난 6개월 동안 해당 지역에 거주해야 합니다.
- 출생 결과까지 감시 영역 내에서 시험에 등록한 후 전체 임신 기간을 보낼 의향이 있습니다.
- 초음파에서 싱글톤 및 생존 가능한 태아
- 일하는 여성이 아니며 집에서 ANC 및 준수 방문이 가능합니다.
- 이전에 임산부 시험에 등록하지 않았습니다.
- 이전에 수유 중인 여성 시험에 등록하지 않았습니다.
제외 기준:
- 30.5cm 이상의 임신 중 상완 둘레
- 여성이 보고한 경우 알려진 음식 알레르기(땅콩, 렌틸콩 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
Arm-A: 표준 산전 관리(ANC) 상담, 서비스 제공 및 영양 상담(세계보건기구(WHO) 기준)
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실험적: 영양 전용 팔
Arm-B: 균형 잡힌 에너지 단백질(BEP), 최소 6개월 동안 즉시 사용 가능한 영양 보충제 + 표준 ANC 상담, 서비스 제공 및 영양 상담(WHO 기준)
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개입군의 임산부는 바로 사용할 수 있는 보충제의 형태로 하루에 약 800Kcal/일과 약 16-21g의 단백질을 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 영양 플러스 아지스로마이신 암
Arm-C:균형 에너지 단백질(BEP), 최소 6개월 동안 즉시 사용 가능한 영양 보충제 + 임신 20주 및 28주차에 Azithromycin 2000mg + 표준 ANC 상담, 서비스 제공 및 영양 상담(WHO 기준) .
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개입군의 임산부는 바로 사용할 수 있는 보충제의 형태로 하루에 약 800Kcal/일과 약 16-21g의 단백질을 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
C군에 무작위 배정된 임산부는 임신 20주와 28주에 아지스로마이신 2000mg(500mg 4정)을 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 영양 플러스 콜린 및 니코틴아미드 암
Arm-D: 균형 에너지 단백질(BEP), 최소 6개월 동안 즉시 사용할 수 있는 영양 보충제 + 콜린 450 및 니코틴아미드 100mg(20주부터 출생 결과까지 매일 경구로 각각 1회) + 표준 ANC 상담, 서비스 제공 및 영양 상담(WHO 기준).
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개입군의 임산부는 바로 사용할 수 있는 보충제의 형태로 하루에 약 800Kcal/일과 약 16-21g의 단백질을 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
C군에 무작위 배정된 임산부는 임신 20주와 28주에 아지스로마이신 2000mg(500mg 4정)을 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
D군에 무작위 배정된 임산부는 임신 20주차부터 출산 결과가 나올 때까지 하루에 한 번 450mg의 콜린을 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
D군에 무작위로 배정된 임산부는 임신 20주차부터 출산 결과가 나올 때까지 매일 1회 경구로 니코틴아미드 100mg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아의 출생 체중
기간: 출생 후 72시간 이내에 평가
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네 팔 사이의 차이를 평가하기 위해 그램 단위로 신생아의 체중을 평가합니다.
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출생 후 72시간 이내에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아의 출생 길이
기간: 출생 후 72시간 이내에 평가
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4개의 팔 사이의 차이를 평가하기 위해 cm 단위로 신생아의 길이를 평가합니다.
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출생 후 72시간 이내에 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 헤모글로빈
기간: 등록 시 및 임신 32주
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네 가지 군 간의 차이를 평가하는 데 동의하는 모든 사람에 대해 Hemocue를 통해 (gm/dl) 평가
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등록 시 및 임신 32주
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산모 페리틴 수치
기간: 등록 시 및 임신 32주
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4개의 아암 간의 차이를 평가하기 위해(ng/ml)
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등록 시 및 임신 32주
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산모의 비타민 D 수치
기간: 등록 시 및 임신 32주
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4개의 아암 간의 차이를 평가하기 위해(ng/ml)
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등록 시 및 임신 32주
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제대혈
기간: 태어날 때
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하위 샘플 - 미량 영양소와 다량 영양소 및 항체 상태의 차이를 평가하기 위해 각 팔에서 50명의 정상 출산.
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태어날 때
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단백질 분석용 혈장
기간: 임신 19주와 32주에
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하위 샘플 - Azithromycin 투여에 의해 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 프로테옴에 대한 심층 분석을 얻기 위해 각 팔에 50명의 여성
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임신 19주와 32주에
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니아신 대사산물용 혈장
기간: 등록 시 및 임신 32주
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하위 샘플 - 각각의 팔에 50명의 여성이 다른 팔 사이의 비교를 평가하여 이러한 대사 산물 수준이 추가 일일 복용량을 받은 사람과 비교하여 네 팔 사이에서 어떻게 다른지 확인합니다.
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등록 시 및 임신 32주
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콜린 대사 산물에 대한 소변
기간: 등록 시 및 임신 32주
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하위 표본 - 각각의 팔에 50명의 여성이 추가 일일 복용량을 받은 사람들과 비교하여 4개의 팔 사이에서 이러한 대사 산물 수준이 어떻게 다른지 확인합니다.
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등록 시 및 임신 32주
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영아의 자기공명영상(MRI)(출산 후 결과)
기간: 생후 6개월 및 12개월 유아
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하위 샘플 - 휴대용 MRI 기계 "Hyperfine"을 사용하여 뇌 형태와 영아의 체적을 평가하기 위해 출생 결과를 갖게 될 각 팔의 산모의 영아 50명.
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생후 6개월 및 12개월 유아
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조기 개발 평가를 위한 글로벌 규모
기간: 생후 6개월 및 12개월 유아
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하위 샘플 - GSED(Global Scale for Early Development)' 도구를 사용하여 아동의 신경 발달 진행 상황을 평가하기 위해 출생 결과를 갖게 될 각 팔의 산모의 영아 250명.
평균 점수는 팔 사이에서 비교됩니다. 더 나은 점수는 연령에 따른 최적의 신경 발달을 예측합니다.
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생후 6개월 및 12개월 유아
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뮬렌 평가
기간: 생후 6개월 및 12개월 유아
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하위 샘플 - 'Mullen' 도구를 사용하여 아동의 신경 발달 진행 상황을 평가하기 위해 출생 결과를 갖게 될 각 팔의 산모의 영아 250명.
평균 점수는 팔 사이에서 비교됩니다. 더 나은 점수는 연령에 따른 최적의 신경 발달을 예측합니다.
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생후 6개월 및 12개월 유아
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해머스미스 신경학적 검사
기간: 생후 6개월 및 12개월 유아
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하위 샘플 - 'Hammersmith Neurological Examinations(HINE)' 도구를 사용하여 아동의 신경 발달 진행 상황을 평가하기 위해 출생 결과를 갖게 될 각 팔의 산모의 영아 250명.
평균 점수는 팔 사이에서 비교됩니다. 더 나은 점수는 연령에 따른 최적의 신경 발달을 예측합니다.
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생후 6개월 및 12개월 유아
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산모 우울증
기간: 임신 19주와 32주 그리고 산후 6개월과 12개월에
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산모의 우울증은 산전 기간과 산후 기간 동안 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
우울증 흉터는 팔 사이의 점수를 비교합니다.
또한 '미미하지 않음'(0-4점)에서 '심각함'(20-27점)까지 우울증의 중증도를 평가하고 비교할 것입니다.
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임신 19주와 32주 그리고 산후 6개월과 12개월에
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산모 및 유아 대변 미생물 군집
기간: 산모는 임신 19주, 32주에, 산모는 1-2주, 3-4주, 5-6주, 산후 12개월에
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하위 샘플 - 각 팔에 있는 50명의 여성과 유아가 대변 미생물 군집을 평가하고 비교합니다.
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산모는 임신 19주, 32주에, 산모는 1-2주, 3-4주, 5-6주, 산후 12개월에
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산모 및 유아 대변 Lipocalin-2
기간: 산모는 임신 19주, 32주에, 산모는 1-2주, 3-4주, 5-6주, 산후 12개월에
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하위 샘플 - Lipocalin-2(ng/gm)를 평가하고 비교하기 위해 각 팔에 있는 50명의 여성과 유아
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산모는 임신 19주, 32주에, 산모는 1-2주, 3-4주, 5-6주, 산후 12개월에
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산모 및 영아 대변 칼프로텍틴
기간: 산모는 임신 19주, 32주에, 산모는 1-2주, 3-4주, 5-6주, 산후 12개월에
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하위 샘플 - Carlprotectin(ug/gm)을 평가하고 비교하기 위해 각 팔에 있는 50명의 여성과 유아
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산모는 임신 19주, 32주에, 산모는 1-2주, 3-4주, 5-6주, 산후 12개월에
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산모 및 유아 대변 Myeloperoxidase (MPO)
기간: 산모는 임신 19주, 32주에, 산모는 1-2주, 3-4주, 5-6주, 산후 12개월에
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하위 샘플 - Myeloperoxidase(ng/ml*dilution factor)를 평가하고 비교하기 위해 각 팔에 있는 50명의 여성과 유아
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산모는 임신 19주, 32주에, 산모는 1-2주, 3-4주, 5-6주, 산후 12개월에
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산모 및 영아 대변 TaqMan 분석
기간: 산모는 임신 19주, 32주에, 산모는 1-2주, 3-4주, 5-6주, 산후 12개월에
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하위 샘플 - 각 팔에 있는 50명의 여성과 유아가 서로 다른 식민지를 평가하고 비교합니다.
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산모는 임신 19주, 32주에, 산모는 1-2주, 3-4주, 5-6주, 산후 12개월에
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산모 및 유아 대변 Bifido 종
기간: 산모는 임신 19주, 32주에, 산모는 1-2주, 3-4주, 5-6주, 산후 12개월에
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하위 표본 - Bifido 종을 평가하고 비교하기 위해 각 팔에 50명의 여성과 유아
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산모는 임신 19주, 32주에, 산모는 1-2주, 3-4주, 5-6주, 산후 12개월에
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신진대사 작용 - 임신 중 산모
기간: 등록 시 및 임신 32주차
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'체적 흡수 마이크로샘플링(Volumetric Absorptive Microsampling, VAM)'을 사용한 대사 작업을 위해 각 팔에서 동의한 모든 여성
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등록 시 및 임신 32주차
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Metabolomic work - 모자-유아 dyad
기간: 1-2, 3-4, 5-6, 산후 12개월 산모-영아 부부
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하위 샘플 - 'Volumetric Absorptive Microsampling(VAM) 유아'를 사용한 대사 작업을 위해 각 팔에 있는 50명의 여성과 유아
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1-2, 3-4, 5-6, 산후 12개월 산모-영아 부부
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모유 올리고당
기간: 생후 72시간 이내
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하위 샘플 - 모유 올리고당을 평가하고 비교하기 위해 각 팔에 50명의 여성
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생후 72시간 이내
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모유 품질
기간: 생후 72시간 이내
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하위 샘플 - 각 팔에 50명의 여성이 모유의 품질(거대 및 미량 영양소)을 평가하고 비교합니다.
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생후 72시간 이내
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모유 마이크로바이옴
기간: 생후 72시간 이내
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하위 표본 - 각 팔에 50명의 여성이 마이크로바이옴을 평가하고 비교합니다.
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생후 72시간 이내
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모유 면역글로불린
기간: 생후 72시간 이내
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하위 샘플 - 각 팔에 50명의 여성이 모유의 면역글로불린을 평가합니다.
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생후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
- 수석 연구원: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
- 수석 연구원: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
- 수석 연구원: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 5일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 004-VPT-IRB-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .