- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04012177
Suporte Nutricional e Doses Profilaxias de Azitromicina para Gestantes - Mumta Pregnant Women Trial (MumtaPW)
Doses de suporte nutricional e profilaxia de azitromicina para mulheres grávidas para melhorar os resultados do parto nas favelas periurbanas de Karachi, Paquistão - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A desnutrição materna tem um papel crítico na etiologia de resultados perinatais ruins, como baixo peso ao nascer (BPN), respondendo por 60-80% de todas as mortes neonatais e afetando quase 20 milhões de recém-nascidos em geral. No Paquistão, quase metade das famílias sofre de insegurança alimentar com ou sem fome. Existem grandes disparidades entre populações urbano-rurais e urbanas desfavorecidas que vivem nas favelas mais pobres. Só na província de Sindh, 72% dos agregados familiares sofrem de insegurança alimentar e 50% sofrem de fome moderada a grave. Cerca de 18% das mulheres casadas em idade reprodutiva no Paquistão têm baixo peso e deficiência de diferentes micronutrientes, por exemplo, 42% e 41% das mulheres têm deficiência de vitamina A e zinco, respectivamente. Isso afeta o retardo de crescimento, a magreza e o baixo peso na infância, cuja prevalência entre crianças menores de cinco anos é de cerca de 44%, 15% e 31%, respectivamente, no Paquistão. As diretrizes de cuidados pré-natais (ANC) da OMS recomendam o uso de suplementos energéticos e proteicos fortificados durante a gravidez, mas faltam orientações sobre o melhor produto/suplemento para uso em um ambiente específico. Até recentemente, as diretrizes de CPN da OMS não faziam recomendações sobre o uso desses suplementos em situações de insegurança alimentar e desnutrição. Esta é uma área que exigiu mais pesquisas. Além disso, há literatura emergente sobre o uso de colina e nicotinamida durante a gravidez e seu potencial impacto adicional nos resultados do parto, incluindo crescimento e desenvolvimento após a suplementação pré-natal com colina e nicotinamida.
Além do suplemento nutricional, o uso profilático de antibióticos, especialmente AZM, também está sob forte debate, pois muitos estudos mostraram melhorias nos resultados do parto em ambientes de baixa renda média. O possível mecanismo da AZM pode ser explicado pela redução do risco de infecções maternas durante a gravidez. Uma revisão sistemática mostrou que a profilaxia pode reduzir o risco de endometrite pós-parto, ruptura prematura de membranas e infecção gonocócica quando administrada rotineiramente a todas as mulheres grávidas. número de estudos incluídos.. Portanto, evidências robustas são necessárias por meio de um ensaio de campo no contexto local para avaliar a eficácia e eficácia do suplemento energético-proteico balanceado produzido localmente sozinho ou em combinação com dose profilática de AZM ou energia balanceada suplemento de proteína sozinho ou em combinação com colina e nicotinamida para mulheres grávidas em resultados maternos e de nascimento em ambientes de baixa renda e insegurança alimentar. Isso poderia ajudar a fazer inferências para uma formulação mais ampla de políticas de saúde pública. Este investimento tem como objetivo específico observar o impacto que um suplemento nutricional recém-formulado para mulheres grávidas e lactantes (PLW) pode ter na melhoria dos resultados do parto e também em seu potencial para reduzir a caquexia, o atraso no crescimento e o baixo peso em bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Peri-urban slum (Rehri Goth)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre ≥8 e < 19 semanas confirmada por ultrassonografia
- Capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito.
- Residente permanente dentro da área de vigilância, ou seja, a mulher deve residir na área nos últimos 6 meses, pelo menos, para ser considerada parte da vigilância.
- Disposto a passar toda a duração da gravidez após o registro em julgamento dentro da área de vigilância até o resultado do nascimento.
- Feto único e viável no ultrassom
- Mulher não trabalhadora e disponível para CPN e visitas domiciliares.
- Anteriormente não inscrito no estudo de mulheres grávidas.
- Anteriormente não inscrito em ensaios de mulheres lactantes.
Critério de exclusão:
- Ter circunferência do braço da grávida de ≥30,5 cm
- Ter alergias alimentares conhecidas, se relatadas por mulheres (como amendoim, lentilhas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Braço-A: Aconselhamento padrão sobre cuidados pré-natais (ANC), prestação de serviços e aconselhamento nutricional (padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS))
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Experimental: Braço apenas Nutrição
Braço B: Proteína de energia balanceada (BEP), suplemento nutricional pronto para uso por pelo menos 6 meses + Aconselhamento ANC padrão, prestação de serviços e aconselhamento nutricional (padrão da OMS)
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As mulheres grávidas nos braços de intervenção receberão aproximadamente 800 Kcal/dia e cerca de 16-21 gramas de proteína por dia na forma de suplemento pronto para uso.
Outros nomes:
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Experimental: Nutrição mais Azitromicina Braço
Braço-C: Proteína de energia balanceada (BEP), suplemento nutricional pronto para uso por pelo menos 6 meses + 2.000 mg de azitromicina na semana 20 e 28 de gravidez + Aconselhamento ANC padrão, prestação de serviços e aconselhamento nutricional (padrão da OMS) .
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As mulheres grávidas nos braços de intervenção receberão aproximadamente 800 Kcal/dia e cerca de 16-21 gramas de proteína por dia na forma de suplemento pronto para uso.
Outros nomes:
As mulheres grávidas randomizadas no Braço C receberão duas doses de 2.000 mg de Azitromicina (4 comprimidos de 500 mg) por via oral na semana 20 e 28 da gravidez.
Outros nomes:
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Experimental: Nutrição mais colina e braço de nicotinamida
Braço-D: Proteína de energia balanceada (BEP), suplemento nutricional pronto para uso por pelo menos 6 meses + Colina 450 e Nicotinamida 100 mg (1 vez ao dia por via oral a partir da semana 20 até o resultado do nascimento) + Aconselhamento padrão de ANC, prestação de serviços e aconselhamento nutricional (padrão da OMS).
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As mulheres grávidas nos braços de intervenção receberão aproximadamente 800 Kcal/dia e cerca de 16-21 gramas de proteína por dia na forma de suplemento pronto para uso.
Outros nomes:
As mulheres grávidas randomizadas no Braço C receberão duas doses de 2.000 mg de Azitromicina (4 comprimidos de 500 mg) por via oral na semana 20 e 28 da gravidez.
Outros nomes:
As mulheres grávidas randomizadas no braço D receberão 450 mg de colina por via oral uma vez ao dia, a partir da semana 20 semanas de gravidez até o resultado do nascimento
Outros nomes:
As mulheres grávidas randomizadas no Grupo D receberão 100 mg de nicotinamida por via oral uma vez ao dia, a partir da semana 20 semanas de gravidez até o resultado do nascimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso ao nascer do recém-nascido
Prazo: A ser avaliado dentro de 72 horas após o nascimento
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Peso do recém-nascido avaliado em gramas para avaliar a diferença entre os quatro braços
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A ser avaliado dentro de 72 horas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento ao nascer do recém-nascido
Prazo: A ser avaliado dentro de 72 horas após o nascimento
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Comprimento do recém-nascido avaliado em cm para avaliar a diferença entre os quatro braços
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A ser avaliado dentro de 72 horas após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina materna
Prazo: Na inscrição e 32 semanas de gravidez
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Avaliado em (gm/dl) através do Hemocue para todos que concordam em avaliar a diferença entre os quatro braços
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Na inscrição e 32 semanas de gravidez
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Nível de Ferritina Materna
Prazo: Na inscrição e 32 semanas de gravidez
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Para avaliar a diferença entre quatro braços (ng/ml)
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Na inscrição e 32 semanas de gravidez
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Nível materno de vitamina D
Prazo: Na inscrição e 32 semanas de gravidez
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Para avaliar a diferença entre quatro braços (ng/ml)
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Na inscrição e 32 semanas de gravidez
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Sangue do cordão umbilical
Prazo: No nascimento
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Sub-amostra - 50 nascidos vivos em cada braço para avaliar a diferença em termos de estado de micro e macronutrientes e anticorpos.
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No nascimento
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Plasma para análise proteômica
Prazo: Na semana 19 e 32 da gravidez
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Sub-amostra - 50 mulheres em cada braço para obter uma análise aprofundada do proteoma que potencialmente impacta (se houver) pela administração de Azitromicina
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Na semana 19 e 32 da gravidez
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Plasma para metabólitos de niacina
Prazo: Na inscrição e 32 semanas de gravidez
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Sub-amostra - 50 mulheres em cada braço para avaliar a comparação entre o braço de diferença para ver como esses níveis de metabólitos são diferentes entre os quatro braços em comparação com aqueles que receberam dose diária extra.
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Na inscrição e 32 semanas de gravidez
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Urina para metabólitos de colina
Prazo: Na inscrição e 32 semanas de gravidez
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Sub-amostra - 50 mulheres em cada braço para ver como esses níveis de metabólitos são diferentes entre os quatro braços em comparação com aquelas que receberam dose diária extra.
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Na inscrição e 32 semanas de gravidez
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Ressonância magnética (MRI) de bebês (resultados pós-parto)
Prazo: 6 e 12 meses de idade do bebê
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Sub-amostra - 50 lactentes de mães de cada braço que terão seus desfechos de nascimento para avaliação da morfologia e volume cerebral dos lactentes, utilizando aparelho de ressonância magnética portátil "Hyperfine".
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6 e 12 meses de idade do bebê
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Escala Global para Avaliação de Desenvolvimento Precoce
Prazo: 6 e 12 meses de idade do bebê
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Sub-amostra - 250 bebês de mães de cada braço que terão seus resultados de nascimento para avaliar o progresso do neurodesenvolvimento infantil, usando a ferramenta Global Scale for Early Development (GSED).
Os escores médios serão comparados entre os braços; pontuações melhores predizem o neurodesenvolvimento ideal de acordo com a idade.
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6 e 12 meses de idade do bebê
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Avaliação Mullen
Prazo: 6 e 12 meses de idade do bebê
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Sub-amostra - 250 bebês de mães de cada braço que terão seus resultados de nascimento para avaliar o progresso do neurodesenvolvimento infantil, usando a ferramenta 'Mullen'.
Os escores médios serão comparados entre os braços; pontuações melhores predizem o neurodesenvolvimento ideal de acordo com a idade.
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6 e 12 meses de idade do bebê
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Exames Neurológicos de Hammersmith
Prazo: 6 e 12 meses de idade do bebê
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Sub-amostra - 250 bebês de mães de cada braço que terão seus resultados de nascimento para avaliar o progresso do neurodesenvolvimento infantil, usando a ferramenta 'Hammersmith Neurological Examinations (HINE)'.
Os escores médios serão comparados entre os braços; pontuações melhores predizem o neurodesenvolvimento ideal de acordo com a idade.
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6 e 12 meses de idade do bebê
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Depressão materna
Prazo: Na semana 19 e 32 da gravidez e depois no 6 e 12 meses pós-parto
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A depressão materna será avaliada por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) durante o período pré-natal e pós-natal.
A cicatriz da depressão será comparando a pontuação entre os braços.
Além disso, avaliaremos e compararemos a gravidade da depressão (em qualquer) de 'Nenhuma mínima' (pontuação de 0 a 4) a 'Grave' (pontuação de 20 a 27)
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Na semana 19 e 32 da gravidez e depois no 6 e 12 meses pós-parto
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Microbioma de fezes materna e infantil
Prazo: Na semana 19 e 32 de gravidez para a mãe, e depois 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 meses pós-parto para a díade mãe-bebê
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Subamostra - 50 mulheres e o bebê em cada braço para avaliar e comparar o microbioma fecal
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Na semana 19 e 32 de gravidez para a mãe, e depois 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 meses pós-parto para a díade mãe-bebê
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Fezes maternas e infantis Lipocalin-2
Prazo: Na semana 19 e 32 de gravidez para a mãe, e depois 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 meses pós-parto para a díade mãe-bebê
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Sub-amostra - 50 mulheres e o bebê em cada braço para avaliar e comparar Lipocalina-2 (ng/gm)
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Na semana 19 e 32 de gravidez para a mãe, e depois 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 meses pós-parto para a díade mãe-bebê
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Fezes maternas e infantis Carlprotectin
Prazo: Na semana 19 e 32 de gravidez para a mãe, e depois 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 meses pós-parto para a díade mãe-bebê
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Sub-amostra - 50 mulheres e o bebê em cada braço para avaliar e comparar Carlprotectin (ug/gm)
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Na semana 19 e 32 de gravidez para a mãe, e depois 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 meses pós-parto para a díade mãe-bebê
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Fezes maternas e infantis Mieloperoxidase (MPO)
Prazo: Na semana 19 e 32 de gravidez para a mãe, e depois 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 meses pós-parto para a díade mãe-bebê
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Subamostra - 50 mulheres e o bebê em cada braço para avaliar e comparar a Mieloperoxidase (ng/ml*fator de diluição)
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Na semana 19 e 32 de gravidez para a mãe, e depois 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 meses pós-parto para a díade mãe-bebê
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Ensaio TaqMan de fezes materna e infantil
Prazo: Na semana 19 e 32 de gravidez para a mãe, e depois 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 meses pós-parto para a díade mãe-bebê
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Sub-amostra - 50 mulheres e o bebê em cada braço para avaliar e comparar diferentes colônias
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Na semana 19 e 32 de gravidez para a mãe, e depois 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 meses pós-parto para a díade mãe-bebê
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Fezes maternas e infantis Espécies Bifido
Prazo: Na semana 19 e 32 de gravidez para a mãe, e depois 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 meses pós-parto para a díade mãe-bebê
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Sub-amostra - 50 mulheres e o bebê em cada braço para avaliar e comparar espécies de Bifido
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Na semana 19 e 32 de gravidez para a mãe, e depois 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 meses pós-parto para a díade mãe-bebê
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Trabalho metabolômico - Materno durante a gravidez
Prazo: Na inscrição e 32 semanas de gravidez
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Todas as mulheres que estão de acordo em cada braço, para trabalho metabolômico usando 'Microamostragem Absortiva Volumétrica (VAM)
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Na inscrição e 32 semanas de gravidez
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Trabalho metabolômico - Díade Mãe-Bebê
Prazo: 1-2, 3-4 e 5-6 e 12 meses pós-parto para a díade mãe-bebê
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Subamostra - 50 mulheres e o bebê em cada braço para trabalho metabolômico usando 'Microamostragem Absortiva Volumétrica (VAM) Bebês - subamostra de 50 bebês das mesmas mulheres inscritas em cada braço para trabalho metabolômico usando 'Microamostragem Absortiva Volumétrica (VAM)
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1-2, 3-4 e 5-6 e 12 meses pós-parto para a díade mãe-bebê
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Oligossacarídeos do leite humano
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento
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Sub-amostra - 50 mulheres em cada braço para avaliar e comparar os oligossacarídeos do leite materno
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dentro de 72 horas após o nascimento
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Qualidade do leite materno
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento
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Sub-amostra - 50 mulheres em cada braço para avaliar e comparar a qualidade do leite materno (macro e micronutrientes)
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dentro de 72 horas após o nascimento
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Microbioma do leite materno
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento
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Subamostra - 50 mulheres em cada braço para avaliar e comparar microbiomas.
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dentro de 72 horas após o nascimento
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Imunoglobulina do leite materno
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento
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Sub-amostra - 50 mulheres em cada braço para avaliar imunoglobulinas no leite materno
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dentro de 72 horas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
- Investigador principal: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
- Investigador principal: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
- Investigador principal: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Desnutrição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
- Ácidos Nicotínicos
- Azitromicina
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- 004-VPT-IRB-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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