Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstøtte og profylakse doser af azithromycin til gravide kvinder - Mumta Pregnant Women Trial (MumtaPW)

12. oktober 2022 opdateret af: Yasir Shafiq, Vital Pakistan Trust

Ernæringsstøtte og profylakse Doser af azithromycin til gravide kvinder for at forbedre fødselsresultater i de peri-urbane slumkvarterer i Karachi, Pakistan - et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette fire-arms forsøg forudser at generere robust evidens for brug af et beriget afbalanceret energi-proteintilskud til gravide kvinder i mindst 6 måneder, alene versus i kombination af Azithromycin (AZM) profylakse (to profylakse orale doser) versus i kombination med både AZM profylakse (to orale profylaksedoser) plus oralt cholin- og nikotinamidtilskud; for at se indvirkningen på fødselsvægt og længde af nyfødt kort efter fødslen (ca. inden for 72 timer). Dette er et åbent, samfundsbaseret, randomiseret kontrolleret forsøg i byområder i Karachi, Pakistan, hvor resultatbedømmeren vil blive blindet. Sammenligningsgrupperne er kontrolarm (kun rutinemæssig ANC-pleje og ernæringsrådgivning), arm med kun ernæring, ernæring plus AZM-arm og ernæring plus cholin- og nikotinamid-arm.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Moder under ernæring spiller en afgørende rolle i ætiologien af ​​dårlige perinatale resultater som lav fødselsvægt (LBW), der tegner sig for 60-80% af alle neonatale dødsfald og påvirker næsten 20 millioner nyfødte i alt. I Pakistan er næsten halvdelen af ​​husstandene fødevareusikre med eller uden sult. Der er store forskelle mellem by-landdistrikter og i ugunstigt stillede bybefolkninger, der bor i de fattigste slumkvarterer. Alene i Sindh-provinsen er 72 % af husstandene fødevareusikre, og 50 % lider af moderat til svær sult. Omkring 18 % af de gifte kvinder i den fødedygtige alder i Pakistan er undervægtige og mangler forskellige mikronæringsstoffer, f.eks. mangler 42 % og 41 % af kvinderne henholdsvis vitamin A og zink. Dette påvirker stunting, svind og undervægt i barndommen, hvor forekomsten blandt børn under fem år er henholdsvis omkring 44 %, 15 % og 31 % i Pakistan. WHO's retningslinjer for antenatal care (ANC) anbefaler brug af berigede balancerede energi-proteintilskud under graviditet, men der mangler vejledning om det bedste produkt/supplement til brug i et bestemt miljø. Indtil for nylig har WHO ANC-retningslinjerne ikke givet nogen anbefalinger om brugen af ​​disse kosttilskud i fødevareusikre og underernærede omgivelser. Dette er et område, der krævede yderligere forskning. Derudover er der ny litteratur om brug af cholin og nikotinamid under graviditet og dets potentielle yderligere indvirkning på fødselsresultater, herunder vækst og udvikling efter prænatal tilskud med cholin og nikotinamid.

Bortset fra kosttilskud er profylaksebrug af antibiotika, især AZM, også under stærk debat, da mange undersøgelser har vist forbedringer i fødselsresultater i lav mellemindkomst. Den mulige mekanisme af AZM kan forklares gennem reduktion i risikoen for maternelle infektioner under graviditet. En systematisk gennemgang viste, at profylakse kan reducere risikoen for postpartum endometritis, for tidlig ruptur af membraner og gonokokinfektion, når den gives rutinemæssigt til alle gravide kvinder. antal inkluderede studier.. Derfor er der brug for robust evidens via et feltforsøg i lokal kontekst for at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​det lokalt producerede, afbalancerede energi-proteintilskud alene eller i kombination med profylakse-dosis af AZM eller balanceret energi- proteintilskud alene eller i kombination med cholin og nikotinamid til gravide kvinder på mødre- og fødselsresultater i lavindkomst- og fødevareusikre omgivelser. Dette kunne bidrage til at drage slutninger til større folkesundhedspolitik. Denne investering har specifikt til formål at se på, hvilken indvirkning et nyformuleret kosttilskud til gravide og ammende kvinder (PLW) kan have på at forbedre fødselsresultater og såvel som dets potentiale til at reducere svind, hæmning og undervægt hos spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1884

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Peri-urban slum (Rehri Goth)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem ≥8 og < 19 uger bekræftet ved ultralyd
  • Kan give skriftligt frivilligt informeret samtykke.
  • Fastboende inden for overvågningsområdet, dvs. kvinden skal være bosiddende i området i mindst 6 måneder for at blive betragtet som en del af overvågningen.
  • Er villig til at tilbringe hele graviditetens varighed efter registrering i forsøg inden for overvågningsområde indtil fødslens udfald.
  • Singleton og levedygtigt foster på ultralyd
  • Ikke arbejdende kvinde, og tilgængelig for ANC og overholdelsesbesøg derhjemme.
  • Tidligere ikke indskrevet i forsøget med gravide kvinder.
  • Tidligere ikke tilmeldt forsøg med ammende kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en gravid midt på overarmens omkreds på ≥30,5 cm
  • At have kendt fødevareallergi, hvis rapporteret af kvinde (som jordnødder, linser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Arm-A: Standard antenatal care (ANC) rådgivning, serviceydelser og ernæringsrådgivning (World Health Organization (WHO) standard)
Eksperimentel: Kun ernæring Arm
Arm-B:Balanced-energy protein (BEP), brugsklar udgiftstilskud i mindst 6 måneder + Standard ANC-rådgivning, serviceydelse og ernæringsrådgivning (WHO-standard)
Gravide kvinder i interventionsarmene vil modtage cirka 800 Kcal/dag og omkring 16-21 gram protein på en dag i form af brugsklare tilskud.
Andre navne:
  • Klar-til-brug-supplerende mad (RUSF)
Eksperimentel: Ernæring plus Azithromycin Arm
Arm-C:Balanced-energy protein (BEP), brugsklar ernæringstilskud i mindst 6 måneder + 2000 mg Azithromycin i graviditetsuge 20 og 28 + Standard ANC-rådgivning, serviceydelser og ernæringsrådgivning (WHO-standard) .
Gravide kvinder i interventionsarmene vil modtage cirka 800 Kcal/dag og omkring 16-21 gram protein på en dag i form af brugsklare tilskud.
Andre navne:
  • Klar-til-brug-supplerende mad (RUSF)
Gravide kvinder randomiseret i arm C vil modtage to doser på 2000 mg Azithromycin (4 tabletter á 500 mg) oralt i uge 20 og 28 af graviditeten.
Andre navne:
  • Zetro
Eksperimentel: Ernæring plus Cholin og Nikotinamid Arm
Arm-D: Balanced-energy protein (BEP), klar til brug ernæringstilskud i mindst 6 måneder + Cholin 450 og Nicotinamide 100 mg (1 hver gang dagligt oralt fra uge 20 til fødslen) + Standard ANC-rådgivning, serviceydelse og ernæringsrådgivning (WHO-standard).
Gravide kvinder i interventionsarmene vil modtage cirka 800 Kcal/dag og omkring 16-21 gram protein på en dag i form af brugsklare tilskud.
Andre navne:
  • Klar-til-brug-supplerende mad (RUSF)
Gravide kvinder randomiseret i arm C vil modtage to doser på 2000 mg Azithromycin (4 tabletter á 500 mg) oralt i uge 20 og 28 af graviditeten.
Andre navne:
  • Zetro
Gravide kvinder randomiseret i arm D vil modtage 450 mg cholin oralt én gang dagligt, startende fra uge 20 af graviditeten indtil fødslen.
Andre navne:
  • Cholin
Gravide kvinder randomiseret i arm D vil modtage 100 mg nikotinamid oralt én gang dagligt, startende fra uge 20 af graviditeten indtil fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødts fødselsvægt
Tidsramme: Skal vurderes inden for 72 timer efter fødslen
Vægten af ​​den nyfødte vurderes i gram for at vurdere forskellen mellem fire arme
Skal vurderes inden for 72 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselslængde for nyfødt
Tidsramme: Skal vurderes inden for 72 timer efter fødslen
Længden af ​​den nyfødte vurder i cm for at vurdere forskellen mellem fire arme
Skal vurderes inden for 72 timer efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens hæmoglobin
Tidsramme: Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
Vurderet i (gm/dl) gennem Hemocue for alle, der er enige om at vurdere forskellen mellem fire arme
Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
Maternal Ferritin niveau
Tidsramme: Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
For at vurdere forskellen mellem fire arme (ng/ml)
Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
Moderens D-vitamin niveau
Tidsramme: Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
For at vurdere forskellen mellem fire arme (ng/ml)
Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
Navlestrengsblod
Tidsramme: Ved fødslen
Delprøve - 50 levende fødsler i hver arm for at vurdere forskellen med hensyn til mikro- og makronæringsstoffer og antistofstatus.
Ved fødslen
Plasma til proteomisk analyse
Tidsramme: I uge 19 og 32 i graviditeten
Delprøve - 50 kvinder i hver arm for at få dybdegående analyse af proteomer, som potentielt påvirker (hvis nogen) ved administration af Azithromycin
I uge 19 og 32 i graviditeten
Plasma for Niacin-metabolitter
Tidsramme: Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
Delprøve - 50 kvinder i hver arm for at vurdere sammenligningen mellem forskelsarme for at se, hvordan disse niveauer af metabolitter er forskellige blandt fire arme sammenlignet med dem, der fik ekstra daglig dosis.
Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
Urin for cholinmetabolitter
Tidsramme: Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
Delprøve - 50 kvinder i hver arm for at se, hvordan disse niveauer af metabolitter er forskellige blandt fire arme sammenlignet med dem, der fik ekstra daglig dosis.
Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af spædbørn (resultater efter fødslen)
Tidsramme: 6 og 12 måneder af spædbarnets alder
Delprøve - 50 spædbørn af mødre hver arm, som vil have deres fødselsresultater til at vurdere hjernemorfologi og spædbørns volumen, ved hjælp af bærbar MR-maskine "Hyperfine".
6 og 12 måneder af spædbarnets alder
Global Scale for Early Development vurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder af spædbarnets alder
Delprøve - 250 spædbørn af mødre hver arm, som vil have deres fødselsresultater for at vurdere barnets neuroudviklingsfremskridt ved hjælp af Global Scale for Early Development (GSED)' værktøj. Gennemsnitsscore vil blive sammenlignet mellem armene; bedre score vil forudsige optimal neuroudvikling i henhold til alder.
6 og 12 måneder af spædbarnets alder
Mullen vurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder af spædbarnets alder
Delprøve - 250 spædbørn af mødre hver arm, som vil have deres fødselsresultater for at vurdere barnets neuroudviklingsfremskridt ved hjælp af 'Mullen'-værktøjet. Gennemsnitsscore vil blive sammenlignet mellem armene; bedre score vil forudsige optimal neuroudvikling i henhold til alder.
6 og 12 måneder af spædbarnets alder
Hammersmith neurologiske undersøgelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder af spædbarnets alder
Delprøve - 250 spædbørn af mødre hver arm, som vil have deres fødselsresultater for at vurdere barnets neuroudviklingsfremskridt ved hjælp af 'Hammersmith Neurological Examinations (HINE)'-værktøjet. Gennemsnitsscore vil blive sammenlignet mellem armene; bedre score vil forudsige optimal neuroudvikling i henhold til alder.
6 og 12 måneder af spædbarnets alder
Moderlig depression
Tidsramme: I uge 19 og 32 af graviditeten og derefter 6 og 12 måneder efter fødslen
Maternal depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) under prænatal periode og postnatal periode. Depression ardannelse vil være at sammenligne scoring mellem armen. Yderligere vil vi vurdere og sammenligne sværhedsgraden af ​​depression (i enhver) fra 'Ingen minimal' (0-4 score) til 'Svær' (20-27 score)
I uge 19 og 32 af graviditeten og derefter 6 og 12 måneder efter fødslen
Moder- og spædbarns afføringsmikrobiom
Tidsramme: Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
Delprøve - 50 kvinder og spædbarnet i hver arm for at vurdere og sammenligne for afføringsmikrobiom
Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
Moderens og spædbørns afføring Lipocalin-2
Tidsramme: Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
Delprøve - 50 kvinder og spædbarnet i hver arm for at vurdere og sammenligne Lipocalin-2 (ng/g)
Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
Moder- og spædbarns afføring Carlprotectin
Tidsramme: Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
Delprøve - 50 kvinder og spædbarnet i hver arm for at vurdere og sammenligne Carlprotectin (ug/g)
Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
Maternal og spædbarns afføring Myeloperoxidase (MPO)
Tidsramme: Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
Delprøve - 50 kvinder og spædbarnet i hver arm for at vurdere og sammenligne Myeloperoxidase (ng/ml*fortyndingsfaktor)
Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
TaqMan-analyse til mødre og spædbørn
Tidsramme: Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
Delprøve - 50 kvinder og spædbarnet i hver arm for at vurdere og sammenligne forskellige kolonier
Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
Moder- og spædbarns afføring Bifido-arter
Tidsramme: Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
Delprøve - 50 kvinder og spædbarnet i hver arm for at vurdere og sammenligne for Bifido-arter
Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
Metabolomisk arbejde - Moder under graviditet
Tidsramme: Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
Alle kvinder, der er aftalt i hver arm, til metabolomisk arbejde ved hjælp af 'Volumetric Absorptive Microsampling (VAM)
Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
Metabolomisk arbejde - Moder-Spædbarn-dyade
Tidsramme: 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn-dyade
Delprøve - 50 kvinder og spædbarnet i hver arm til metabolomisk arbejde ved hjælp af 'Volumetric Absorptive Microsampling (VAM) Spædbørn - delprøve af 50 spædbørn af samme tilmeldte kvinder i hver arm til metabolomisk arbejde ved hjælp af'Volumetric Absorptive Microsampling (VAM)
1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn-dyade
Oligosaccharider i modermælk
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
Delprøve - 50 kvinder i hver arm for at vurdere og sammenligne modermælksoligosakkarider
inden for 72 timer efter fødslen
Modermælk kvalitet
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
Delprøve - 50 kvinder i hver arm for at vurdere og sammenligne modermælkskvalitet (makro- og mikronæringsstoffer)
inden for 72 timer efter fødslen
Modermælksmikrobiom
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
Delprøve - 50 kvinder i hver arm for at vurdere og sammenligne mikrobiomer.
inden for 72 timer efter fødslen
Modermælks immunoglobulin
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
Delprøve - 50 kvinder i hver arm for at vurdere immunglobuliner i modermælken
inden for 72 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Ledende efterforsker: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Ledende efterforsker: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
  • Ledende efterforsker: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner