- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04012177
Ernæringsstøtte og profylakse doser af azithromycin til gravide kvinder - Mumta Pregnant Women Trial (MumtaPW)
Ernæringsstøtte og profylakse Doser af azithromycin til gravide kvinder for at forbedre fødselsresultater i de peri-urbane slumkvarterer i Karachi, Pakistan - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Moder under ernæring spiller en afgørende rolle i ætiologien af dårlige perinatale resultater som lav fødselsvægt (LBW), der tegner sig for 60-80% af alle neonatale dødsfald og påvirker næsten 20 millioner nyfødte i alt. I Pakistan er næsten halvdelen af husstandene fødevareusikre med eller uden sult. Der er store forskelle mellem by-landdistrikter og i ugunstigt stillede bybefolkninger, der bor i de fattigste slumkvarterer. Alene i Sindh-provinsen er 72 % af husstandene fødevareusikre, og 50 % lider af moderat til svær sult. Omkring 18 % af de gifte kvinder i den fødedygtige alder i Pakistan er undervægtige og mangler forskellige mikronæringsstoffer, f.eks. mangler 42 % og 41 % af kvinderne henholdsvis vitamin A og zink. Dette påvirker stunting, svind og undervægt i barndommen, hvor forekomsten blandt børn under fem år er henholdsvis omkring 44 %, 15 % og 31 % i Pakistan. WHO's retningslinjer for antenatal care (ANC) anbefaler brug af berigede balancerede energi-proteintilskud under graviditet, men der mangler vejledning om det bedste produkt/supplement til brug i et bestemt miljø. Indtil for nylig har WHO ANC-retningslinjerne ikke givet nogen anbefalinger om brugen af disse kosttilskud i fødevareusikre og underernærede omgivelser. Dette er et område, der krævede yderligere forskning. Derudover er der ny litteratur om brug af cholin og nikotinamid under graviditet og dets potentielle yderligere indvirkning på fødselsresultater, herunder vækst og udvikling efter prænatal tilskud med cholin og nikotinamid.
Bortset fra kosttilskud er profylaksebrug af antibiotika, især AZM, også under stærk debat, da mange undersøgelser har vist forbedringer i fødselsresultater i lav mellemindkomst. Den mulige mekanisme af AZM kan forklares gennem reduktion i risikoen for maternelle infektioner under graviditet. En systematisk gennemgang viste, at profylakse kan reducere risikoen for postpartum endometritis, for tidlig ruptur af membraner og gonokokinfektion, når den gives rutinemæssigt til alle gravide kvinder. antal inkluderede studier.. Derfor er der brug for robust evidens via et feltforsøg i lokal kontekst for at evaluere effektiviteten og effektiviteten af det lokalt producerede, afbalancerede energi-proteintilskud alene eller i kombination med profylakse-dosis af AZM eller balanceret energi- proteintilskud alene eller i kombination med cholin og nikotinamid til gravide kvinder på mødre- og fødselsresultater i lavindkomst- og fødevareusikre omgivelser. Dette kunne bidrage til at drage slutninger til større folkesundhedspolitik. Denne investering har specifikt til formål at se på, hvilken indvirkning et nyformuleret kosttilskud til gravide og ammende kvinder (PLW) kan have på at forbedre fødselsresultater og såvel som dets potentiale til at reducere svind, hæmning og undervægt hos spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Peri-urban slum (Rehri Goth)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder mellem ≥8 og < 19 uger bekræftet ved ultralyd
- Kan give skriftligt frivilligt informeret samtykke.
- Fastboende inden for overvågningsområdet, dvs. kvinden skal være bosiddende i området i mindst 6 måneder for at blive betragtet som en del af overvågningen.
- Er villig til at tilbringe hele graviditetens varighed efter registrering i forsøg inden for overvågningsområde indtil fødslens udfald.
- Singleton og levedygtigt foster på ultralyd
- Ikke arbejdende kvinde, og tilgængelig for ANC og overholdelsesbesøg derhjemme.
- Tidligere ikke indskrevet i forsøget med gravide kvinder.
- Tidligere ikke tilmeldt forsøg med ammende kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Har en gravid midt på overarmens omkreds på ≥30,5 cm
- At have kendt fødevareallergi, hvis rapporteret af kvinde (som jordnødder, linser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Arm-A: Standard antenatal care (ANC) rådgivning, serviceydelser og ernæringsrådgivning (World Health Organization (WHO) standard)
|
|
|
Eksperimentel: Kun ernæring Arm
Arm-B:Balanced-energy protein (BEP), brugsklar udgiftstilskud i mindst 6 måneder + Standard ANC-rådgivning, serviceydelse og ernæringsrådgivning (WHO-standard)
|
Gravide kvinder i interventionsarmene vil modtage cirka 800 Kcal/dag og omkring 16-21 gram protein på en dag i form af brugsklare tilskud.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ernæring plus Azithromycin Arm
Arm-C:Balanced-energy protein (BEP), brugsklar ernæringstilskud i mindst 6 måneder + 2000 mg Azithromycin i graviditetsuge 20 og 28 + Standard ANC-rådgivning, serviceydelser og ernæringsrådgivning (WHO-standard) .
|
Gravide kvinder i interventionsarmene vil modtage cirka 800 Kcal/dag og omkring 16-21 gram protein på en dag i form af brugsklare tilskud.
Andre navne:
Gravide kvinder randomiseret i arm C vil modtage to doser på 2000 mg Azithromycin (4 tabletter á 500 mg) oralt i uge 20 og 28 af graviditeten.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ernæring plus Cholin og Nikotinamid Arm
Arm-D: Balanced-energy protein (BEP), klar til brug ernæringstilskud i mindst 6 måneder + Cholin 450 og Nicotinamide 100 mg (1 hver gang dagligt oralt fra uge 20 til fødslen) + Standard ANC-rådgivning, serviceydelse og ernæringsrådgivning (WHO-standard).
|
Gravide kvinder i interventionsarmene vil modtage cirka 800 Kcal/dag og omkring 16-21 gram protein på en dag i form af brugsklare tilskud.
Andre navne:
Gravide kvinder randomiseret i arm C vil modtage to doser på 2000 mg Azithromycin (4 tabletter á 500 mg) oralt i uge 20 og 28 af graviditeten.
Andre navne:
Gravide kvinder randomiseret i arm D vil modtage 450 mg cholin oralt én gang dagligt, startende fra uge 20 af graviditeten indtil fødslen.
Andre navne:
Gravide kvinder randomiseret i arm D vil modtage 100 mg nikotinamid oralt én gang dagligt, startende fra uge 20 af graviditeten indtil fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødts fødselsvægt
Tidsramme: Skal vurderes inden for 72 timer efter fødslen
|
Vægten af den nyfødte vurderes i gram for at vurdere forskellen mellem fire arme
|
Skal vurderes inden for 72 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselslængde for nyfødt
Tidsramme: Skal vurderes inden for 72 timer efter fødslen
|
Længden af den nyfødte vurder i cm for at vurdere forskellen mellem fire arme
|
Skal vurderes inden for 72 timer efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens hæmoglobin
Tidsramme: Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
|
Vurderet i (gm/dl) gennem Hemocue for alle, der er enige om at vurdere forskellen mellem fire arme
|
Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
|
|
Maternal Ferritin niveau
Tidsramme: Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
|
For at vurdere forskellen mellem fire arme (ng/ml)
|
Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
|
|
Moderens D-vitamin niveau
Tidsramme: Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
|
For at vurdere forskellen mellem fire arme (ng/ml)
|
Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
|
|
Navlestrengsblod
Tidsramme: Ved fødslen
|
Delprøve - 50 levende fødsler i hver arm for at vurdere forskellen med hensyn til mikro- og makronæringsstoffer og antistofstatus.
|
Ved fødslen
|
|
Plasma til proteomisk analyse
Tidsramme: I uge 19 og 32 i graviditeten
|
Delprøve - 50 kvinder i hver arm for at få dybdegående analyse af proteomer, som potentielt påvirker (hvis nogen) ved administration af Azithromycin
|
I uge 19 og 32 i graviditeten
|
|
Plasma for Niacin-metabolitter
Tidsramme: Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
|
Delprøve - 50 kvinder i hver arm for at vurdere sammenligningen mellem forskelsarme for at se, hvordan disse niveauer af metabolitter er forskellige blandt fire arme sammenlignet med dem, der fik ekstra daglig dosis.
|
Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
|
|
Urin for cholinmetabolitter
Tidsramme: Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
|
Delprøve - 50 kvinder i hver arm for at se, hvordan disse niveauer af metabolitter er forskellige blandt fire arme sammenlignet med dem, der fik ekstra daglig dosis.
|
Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af spædbørn (resultater efter fødslen)
Tidsramme: 6 og 12 måneder af spædbarnets alder
|
Delprøve - 50 spædbørn af mødre hver arm, som vil have deres fødselsresultater til at vurdere hjernemorfologi og spædbørns volumen, ved hjælp af bærbar MR-maskine "Hyperfine".
|
6 og 12 måneder af spædbarnets alder
|
|
Global Scale for Early Development vurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder af spædbarnets alder
|
Delprøve - 250 spædbørn af mødre hver arm, som vil have deres fødselsresultater for at vurdere barnets neuroudviklingsfremskridt ved hjælp af Global Scale for Early Development (GSED)' værktøj.
Gennemsnitsscore vil blive sammenlignet mellem armene; bedre score vil forudsige optimal neuroudvikling i henhold til alder.
|
6 og 12 måneder af spædbarnets alder
|
|
Mullen vurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder af spædbarnets alder
|
Delprøve - 250 spædbørn af mødre hver arm, som vil have deres fødselsresultater for at vurdere barnets neuroudviklingsfremskridt ved hjælp af 'Mullen'-værktøjet.
Gennemsnitsscore vil blive sammenlignet mellem armene; bedre score vil forudsige optimal neuroudvikling i henhold til alder.
|
6 og 12 måneder af spædbarnets alder
|
|
Hammersmith neurologiske undersøgelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder af spædbarnets alder
|
Delprøve - 250 spædbørn af mødre hver arm, som vil have deres fødselsresultater for at vurdere barnets neuroudviklingsfremskridt ved hjælp af 'Hammersmith Neurological Examinations (HINE)'-værktøjet.
Gennemsnitsscore vil blive sammenlignet mellem armene; bedre score vil forudsige optimal neuroudvikling i henhold til alder.
|
6 og 12 måneder af spædbarnets alder
|
|
Moderlig depression
Tidsramme: I uge 19 og 32 af graviditeten og derefter 6 og 12 måneder efter fødslen
|
Maternal depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) under prænatal periode og postnatal periode.
Depression ardannelse vil være at sammenligne scoring mellem armen.
Yderligere vil vi vurdere og sammenligne sværhedsgraden af depression (i enhver) fra 'Ingen minimal' (0-4 score) til 'Svær' (20-27 score)
|
I uge 19 og 32 af graviditeten og derefter 6 og 12 måneder efter fødslen
|
|
Moder- og spædbarns afføringsmikrobiom
Tidsramme: Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
|
Delprøve - 50 kvinder og spædbarnet i hver arm for at vurdere og sammenligne for afføringsmikrobiom
|
Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
|
|
Moderens og spædbørns afføring Lipocalin-2
Tidsramme: Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
|
Delprøve - 50 kvinder og spædbarnet i hver arm for at vurdere og sammenligne Lipocalin-2 (ng/g)
|
Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
|
|
Moder- og spædbarns afføring Carlprotectin
Tidsramme: Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
|
Delprøve - 50 kvinder og spædbarnet i hver arm for at vurdere og sammenligne Carlprotectin (ug/g)
|
Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
|
|
Maternal og spædbarns afføring Myeloperoxidase (MPO)
Tidsramme: Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
|
Delprøve - 50 kvinder og spædbarnet i hver arm for at vurdere og sammenligne Myeloperoxidase (ng/ml*fortyndingsfaktor)
|
Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
|
|
TaqMan-analyse til mødre og spædbørn
Tidsramme: Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
|
Delprøve - 50 kvinder og spædbarnet i hver arm for at vurdere og sammenligne forskellige kolonier
|
Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
|
|
Moder- og spædbarns afføring Bifido-arter
Tidsramme: Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
|
Delprøve - 50 kvinder og spædbarnet i hver arm for at vurdere og sammenligne for Bifido-arter
|
Ved graviditetsuge 19 og 32 for mor, og derefter ved 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn dyade
|
|
Metabolomisk arbejde - Moder under graviditet
Tidsramme: Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
|
Alle kvinder, der er aftalt i hver arm, til metabolomisk arbejde ved hjælp af 'Volumetric Absorptive Microsampling (VAM)
|
Ved indskrivning og 32 ugers graviditet
|
|
Metabolomisk arbejde - Moder-Spædbarn-dyade
Tidsramme: 1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn-dyade
|
Delprøve - 50 kvinder og spædbarnet i hver arm til metabolomisk arbejde ved hjælp af 'Volumetric Absorptive Microsampling (VAM) Spædbørn - delprøve af 50 spædbørn af samme tilmeldte kvinder i hver arm til metabolomisk arbejde ved hjælp af'Volumetric Absorptive Microsampling (VAM)
|
1-2, 3-4 og 5-6 og 12 måneder efter fødslen for mor-spædbarn-dyade
|
|
Oligosaccharider i modermælk
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
|
Delprøve - 50 kvinder i hver arm for at vurdere og sammenligne modermælksoligosakkarider
|
inden for 72 timer efter fødslen
|
|
Modermælk kvalitet
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
|
Delprøve - 50 kvinder i hver arm for at vurdere og sammenligne modermælkskvalitet (makro- og mikronæringsstoffer)
|
inden for 72 timer efter fødslen
|
|
Modermælksmikrobiom
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
|
Delprøve - 50 kvinder i hver arm for at vurdere og sammenligne mikrobiomer.
|
inden for 72 timer efter fødslen
|
|
Modermælks immunoglobulin
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen
|
Delprøve - 50 kvinder i hver arm for at vurdere immunglobuliner i modermælken
|
inden for 72 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
- Ledende efterforsker: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
- Ledende efterforsker: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
- Ledende efterforsker: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Fejlernæring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Cholin
- Nikotinsyrer
- Azithromycin
- Niacinamid
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 004-VPT-IRB-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .