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Ernährungsunterstützung und Prophylaxe-Dosen von Azithromycin für Schwangere - Mumta Pregnant Women Trial (MumtaPW)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Yasir Shafiq, Vital Pakistan Trust

Ernährungsunterstützung und Prophylaxe-Dosen von Azithromycin für schwangere Frauen zur Verbesserung der Geburtsergebnisse in den stadtnahen Slums von Karatschi, Pakistan – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese vierarmige Studie zielt darauf ab, belastbare Beweise für die Verwendung eines angereicherten ausgewogenen Energie-Protein-Supplements für schwangere Frauen für mindestens 6 Monate allein versus in Kombination mit einer Azithromycin (AZM)-Prophylaxe (zwei orale Prophylaxedosen) versus in Kombination mit beiden AZM zu generieren Prophylaxe (zwei orale Prophylaxedosen) plus orale Cholin- und Nicotinamid-Supplementierung; um die Auswirkungen auf das Geburtsgewicht und die Länge des Neugeborenen kurz nach der Geburt (etwa innerhalb von 72 Stunden) zu sehen. Dies ist eine offene, gemeindebasierte, randomisierte, kontrollierte Studie in stadtnahen Umgebungen von Karatschi, Pakistan, bei der der Ergebnisbewerter verblindet ist. Die Vergleichsgruppen sind der Kontrollarm (nur routinemäßige ANC-Versorgung und Ernährungsberatung), der Arm nur Ernährung, der Arm Ernährung plus AZM und der Arm Ernährung plus Cholin und Nicotinamid.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mütterliche Unterernährung spielt eine entscheidende Rolle bei der Ätiologie von schlechten perinatalen Ergebnissen wie niedrigem Geburtsgewicht (LBW), das 60-80 % aller Todesfälle bei Neugeborenen ausmacht und insgesamt fast 20 Millionen Neugeborene betrifft. In Pakistan ist fast die Hälfte der Haushalte mit oder ohne Hunger ernährungsunsicher. Es bestehen große Unterschiede zwischen Stadt und Land und innerhalb der Stadt benachteiligter Bevölkerungsgruppen, die in den ärmsten Slums leben. Allein in der Provinz Sindh sind 72 % der Haushalte von Ernährungsunsicherheit und 50 % von mäßigem bis schwerem Hunger betroffen. Etwa 18 % der verheirateten Frauen im gebärfähigen Alter in Pakistan sind untergewichtig und haben einen Mangel an verschiedenen Mikronährstoffen, 42 % bzw. 41 % der Frauen haben einen Vitamin-A- bzw. Zinkmangel. Dies wirkt sich auf Wachstumshemmung, Auszehrung und Untergewicht in der Kindheit aus, deren Prävalenz bei Kindern unter fünf Jahren in Pakistan bei etwa 44 %, 15 % bzw. 31 % liegt. Die Richtlinien der WHO für Schwangerschaftsvorsorge (ANC) empfehlen die Verwendung von angereicherten ausgewogenen Energie-Protein-Ergänzungen während der Schwangerschaft, aber es fehlt an Anleitungen zum besten Produkt/Ergänzung für die Verwendung in einer bestimmten Umgebung. Bis vor kurzem haben die ANC-Richtlinien der WHO keine Empfehlungen zur Verwendung dieser Nahrungsergänzungsmittel in Umgebungen mit unsicherer Ernährung und Unterernährung gegeben. Dies ist ein Bereich, der weiterer Forschung bedurfte. Darüber hinaus gibt es neue Literatur über die Verwendung von Cholin und Nicotinamid während der Schwangerschaft und ihre potenziellen zusätzlichen Auswirkungen auf den Geburtsverlauf, einschließlich Wachstum und Entwicklung nach pränataler Supplementierung mit Cholin und Nicotinamid.

Abgesehen von Nahrungsergänzungsmitteln wird auch der prophylaktische Einsatz von Antibiotika, insbesondere AZM, stark diskutiert, da viele Studien Verbesserungen der Geburtsergebnisse in Umgebungen mit niedrigem mittlerem Einkommen gezeigt haben. Der mögliche Mechanismus von AZM kann durch die Verringerung des Risikos von mütterlichen Infektionen während der Schwangerschaft erklärt werden. Eine systematische Überprüfung zeigte, dass die Prophylaxe das Risiko einer postpartalen Endometritis, eines vorzeitigen Blasensprungs und einer Gonokokkeninfektion verringern kann, wenn sie routinemäßig an alle schwangeren Frauen verabreicht wird. Ohne Auswirkung auf den Geburtsausgang, aber es wurden mehrere Verzerrungen berichtet, wie z. B. ein hoher Verlust an Nachbeobachtungen und begrenzt Zahl der eingeschlossenen Studien. Daher sind belastbare Beweise durch Feldversuche im lokalen Kontext erforderlich, um die Wirksamkeit und Wirksamkeit des lokal hergestellten, ausgewogenen Energie-Protein-Supplements allein oder in Kombination mit einer prophylaktischen Dosis von AZM oder ausgewogener Energie zu bewerten. Proteinergänzung allein oder in Kombination mit Cholin und Nicotinamid für schwangere Frauen in Bezug auf Mütter- und Geburtsergebnisse in Umgebungen mit niedrigem Einkommen und Ernährungsunsicherheit. Dies könnte dazu beitragen, Schlussfolgerungen für eine umfassendere Politikgestaltung im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu ziehen. Diese Investition zielt speziell darauf ab, zu untersuchen, welche Auswirkungen ein neu formuliertes Nahrungsergänzungsmittel für schwangere und stillende Frauen (PLW) auf die Verbesserung des Geburtsergebnisses haben kann und wie es sein Potenzial hat, Auszehrung, Wachstumsverzögerung und Untergewicht bei Säuglingen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1884

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Peri-urban slum (Rehri Goth)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen ≥ 8 und < 19 Wochen durch Ultraschall bestätigt
  • Kann freiwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung geben.
  • Ständiger Wohnsitz innerhalb des Überwachungsbereichs, d. h. eine Frau sollte mindestens die letzten 6 Monate in dem Bereich ansässig gewesen sein, um als Teil der Überwachung berücksichtigt zu werden.
  • Bereitschaft, die gesamte Schwangerschaftsdauer nach der Registrierung in der Studie im Überwachungsbereich bis zum Geburtsergebnis zu verbringen.
  • Singleton und lebensfähiger Fötus im Ultraschall
  • Keine berufstätige Frau und für ANC- und Compliance-Besuche zu Hause verfügbar.
  • Zuvor nicht an einer Studie mit schwangeren Frauen teilgenommen.
  • Zuvor nicht an Studien mit stillenden Frauen teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Mit einem mittleren Oberarmumfang der Schwangeren von ≥ 30,5 cm
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien, falls von einer Frau gemeldet (wie Erdnuss, Linsen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Arm-A: Standard-Schwangerenvorsorge (ANC)-Beratung, Leistungserbringung und Ernährungsberatung (Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO))
Experimental: Ernährung nur Arm
Arm-B: Energiebilanziertes Protein (BEP), gebrauchsfertiges Nahrungsergänzungsmittel für mindestens 6 Monate + Standard-ANC-Beratung, Leistungserbringung und Ernährungsberatung (WHO-Standard)
Schwangere in den Interventionsarmen erhalten etwa 800 kcal/Tag und etwa 16-21 Gramm Protein pro Tag in Form eines gebrauchsfertigen Nahrungsergänzungsmittels.
Andere Namen:
  • Gebrauchsfertiges Ergänzungsfutter (RUSF)
Experimental: Ernährung plus Azithromycin-Arm
Arm-C: Energiebilanziertes Protein (BEP), gebrauchsfertiges Nahrungsergänzungsmittel für mindestens 6 Monate + 2000 mg Azithromycin in der 20. und 28. Schwangerschaftswoche + ANC-Standardberatung, Leistungserbringung und Ernährungsberatung (WHO-Standard) .
Schwangere in den Interventionsarmen erhalten etwa 800 kcal/Tag und etwa 16-21 Gramm Protein pro Tag in Form eines gebrauchsfertigen Nahrungsergänzungsmittels.
Andere Namen:
  • Gebrauchsfertiges Ergänzungsfutter (RUSF)
In Arm C randomisierte schwangere Frauen erhalten zwei Dosen von 2000 mg Azithromycin (4 Tabletten zu 500 mg) oral in Woche 20 und 28 der Schwangerschaft.
Andere Namen:
  • Zetro
Experimental: Ernährung plus Cholin und Nicotinamid-Arm
Arm-D: Balanced Energy Protein (BEP), gebrauchsfertiges Nahrungsergänzungsmittel für mindestens 6 Monate + Cholin 450 und Nicotinamid 100 mg (je 1 einmal täglich oral ab Woche 20 bis zum Geburtsausgang) + Standard-ANC-Beratung, Dienstleistungserbringung und Ernährungsberatung (WHO-Standard).
Schwangere in den Interventionsarmen erhalten etwa 800 kcal/Tag und etwa 16-21 Gramm Protein pro Tag in Form eines gebrauchsfertigen Nahrungsergänzungsmittels.
Andere Namen:
  • Gebrauchsfertiges Ergänzungsfutter (RUSF)
In Arm C randomisierte schwangere Frauen erhalten zwei Dosen von 2000 mg Azithromycin (4 Tabletten zu 500 mg) oral in Woche 20 und 28 der Schwangerschaft.
Andere Namen:
  • Zetro
In Arm D randomisierte schwangere Frauen erhalten ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Geburtsausgang einmal täglich 450 mg Cholin oral
Andere Namen:
  • Cholin
In Arm D randomisierte schwangere Frauen erhalten ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Geburtsausgang einmal täglich 100 mg Nicotinamid oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt zu beurteilen
Gewicht des Neugeborenen in Gramm, um den Unterschied zwischen vier Armen zu bestimmen
Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtslänge des Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt zu beurteilen
Länge des Neugeborenen in cm messen, um den Unterschied zwischen vier Armen zu beurteilen
Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt zu beurteilen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches Hämoglobin
Zeitfenster: Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
Bewertet in (gm/dl) durch Hemocue für alle, die damit einverstanden sind, den Unterschied zwischen vier Armen zu bewerten
Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
Mütterlicher Ferritinspiegel
Zeitfenster: Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
Zur Beurteilung des Unterschieds zwischen vier Armen (ng/ml)
Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
Mütterlicher Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
Zur Beurteilung des Unterschieds zwischen vier Armen (ng/ml)
Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
Nabelschnurblut
Zeitfenster: Bei der Geburt
Unterstichprobe – 50 Lebendgeburten in jedem Arm, um den Unterschied in Bezug auf den Mikro- und Makronährstoff- und Antikörperstatus zu beurteilen.
Bei der Geburt
Plasma für die proteomische Analyse
Zeitfenster: In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche
Unterstichprobe – 50 Frauen in jedem Arm, um eine eingehende Analyse des Proteoms zu erhalten, das sich möglicherweise (falls vorhanden) durch die Verabreichung von Azithromycin auswirkt
In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche
Plasma für Niacin-Metaboliten
Zeitfenster: Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
Unterstichprobe – 50 Frauen in jedem Arm, um den Vergleich zwischen den unterschiedlichen Armen zu bewerten, um zu sehen, wie sich diese Metabolitenspiegel zwischen den vier Armen im Vergleich zu denen unterscheiden, die eine zusätzliche tägliche Dosis erhalten haben.
Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
Urin für Cholin-Metabolite
Zeitfenster: Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
Unterstichprobe – 50 Frauen in jedem Arm, um zu sehen, wie sich diese Metabolitenspiegel in den vier Armen im Vergleich zu denen unterscheiden, die eine zusätzliche tägliche Dosis erhalten haben.
Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
Magnetresonanztomographie (MRT) von Säuglingen (Nachgeburtsergebnisse)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate im Alter des Säuglings
Unterstichprobe – 50 Säuglinge von Müttern in jedem Arm, deren Geburtsergebnisse zur Beurteilung der Gehirnmorphologie und des Volumens von Säuglingen unter Verwendung des tragbaren MRT-Geräts „Hyperfine“ vorliegen.
6 und 12 Monate im Alter des Säuglings
Globale Skala für die Bewertung der frühen Entwicklung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate im Alter des Säuglings
Unterstichprobe – 250 Säuglinge von Müttern in jedem Arm, die ihre Geburtsergebnisse haben werden, um den Fortschritt der kindlichen Neuroentwicklung unter Verwendung des Tools „Global Scale for Early Development“ (GSED) zu bewerten. Mittelwerte werden zwischen den Armen verglichen; Bessere Werte sagen eine optimale neuronale Entwicklung entsprechend dem Alter voraus.
6 und 12 Monate im Alter des Säuglings
Mullen-Bewertung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate im Alter des Säuglings
Unterstichprobe – 250 Säuglinge von Müttern in jedem Arm, die ihre Geburtsergebnisse haben werden, um den Fortschritt der kindlichen Neuroentwicklung mit dem „Mullen“-Tool zu beurteilen. Mittelwerte werden zwischen den Armen verglichen; Bessere Werte sagen eine optimale neuronale Entwicklung entsprechend dem Alter voraus.
6 und 12 Monate im Alter des Säuglings
Hammersmith Neurologische Untersuchungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate im Alter des Säuglings
Unterstichprobe – 250 Säuglinge von Müttern in jedem Arm, deren Geburtsergebnisse zur Beurteilung des Fortschritts der neurologischen Entwicklung des Kindes unter Verwendung des Tools „Hammersmith Neurological Examinations (HINE)“ erhoben werden. Mittelwerte werden zwischen den Armen verglichen; Bessere Werte sagen eine optimale neuronale Entwicklung entsprechend dem Alter voraus.
6 und 12 Monate im Alter des Säuglings
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche und dann 6 und 12 Monate nach der Geburt
Die mütterliche Depression wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) während der vorgeburtlichen und postnatalen Phase bewertet. Depressionsnarben werden zwischen den Armen verglichen. Darüber hinaus werden wir den Schweregrad der Depression (beliebig) von „Keine minimal“ (0-4 Punkte) bis „Schwer“ (20-27 Punkte) bewerten und vergleichen.
In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche und dann 6 und 12 Monate nach der Geburt
Stuhlmikrobiom von Mutter und Kind
Zeitfenster: In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
Unterstichprobe – 50 Frauen und der Säugling in jedem Arm zur Beurteilung und zum Vergleich des Stuhlmikrobioms
In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
Mutter- und Säuglingsstuhl Lipocalin-2
Zeitfenster: In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
Unterprobe – 50 Frauen und das Kind in jedem Arm zur Bewertung und zum Vergleich von Lipocalin-2 (ng/gm)
In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
Mutter- und Säuglingshocker Carlprotectin
Zeitfenster: In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
Teilprobe – 50 Frauen und das Kind in jedem Arm zur Beurteilung und zum Vergleich von Carlprotectin (ug/g)
In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
Myeloperoxidase (MPO) im Stuhl von Mutter und Kind
Zeitfenster: In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
Unterstichprobe – 50 Frauen und der Säugling in jedem Arm zur Bewertung und zum Vergleich der Myeloperoxidase (ng/ml*Verdünnungsfaktor)
In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
Maternaler und kindlicher Stuhlgang TaqMan Assay
Zeitfenster: In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
Unterstichprobe – 50 Frauen und das Kind in jedem Arm, um verschiedene Kolonien zu bewerten und zu vergleichen
In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
Mutter- und Säuglingsstuhl Bifido-Arten
Zeitfenster: In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
Unterstichprobe – 50 Frauen und das Kind in jedem Arm zur Bewertung und zum Vergleich auf Bifido-Spezies
In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
Stoffwechselarbeit - Mütterlich während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
Alle Frauen, die in jedem Arm zugestimmt haben, für metabolomische Arbeiten unter Verwendung von 'Volumetric Absorptive Microsampling (VAM)
Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
Stoffwechselarbeit - Mutter-Kind-Dyade
Zeitfenster: 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für Mutter-Kind-Dyade
Teilstichprobe – 50 Frauen und der Säugling in jedem Arm für metabolomische Untersuchungen unter Verwendung von volumetrischer absorptiver Mikroprobenentnahme (VAM)
1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für Mutter-Kind-Dyade
Oligosaccharide der Muttermilch
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Unterstichprobe – 50 Frauen in jedem Arm zur Bewertung und zum Vergleich von Muttermilch-Oligosacchariden
innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Muttermilchqualität
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Unterstichprobe – 50 Frauen in jedem Arm zur Beurteilung und zum Vergleich der Muttermilchqualität (Makro- und Mikronährstoffe)
innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Mikrobiom der Muttermilch
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Unterstichprobe – 50 Frauen in jedem Arm, um Mikrobiome zu bewerten und zu vergleichen.
innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Muttermilch-Immunglobulin
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Unterstichprobe – 50 Frauen in jedem Arm zur Beurteilung von Immunglobulinen in der Muttermilch
innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Hauptermittler: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Hauptermittler: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
  • Hauptermittler: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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