- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04012177
Ernährungsunterstützung und Prophylaxe-Dosen von Azithromycin für Schwangere - Mumta Pregnant Women Trial (MumtaPW)
Ernährungsunterstützung und Prophylaxe-Dosen von Azithromycin für schwangere Frauen zur Verbesserung der Geburtsergebnisse in den stadtnahen Slums von Karatschi, Pakistan – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mütterliche Unterernährung spielt eine entscheidende Rolle bei der Ätiologie von schlechten perinatalen Ergebnissen wie niedrigem Geburtsgewicht (LBW), das 60-80 % aller Todesfälle bei Neugeborenen ausmacht und insgesamt fast 20 Millionen Neugeborene betrifft. In Pakistan ist fast die Hälfte der Haushalte mit oder ohne Hunger ernährungsunsicher. Es bestehen große Unterschiede zwischen Stadt und Land und innerhalb der Stadt benachteiligter Bevölkerungsgruppen, die in den ärmsten Slums leben. Allein in der Provinz Sindh sind 72 % der Haushalte von Ernährungsunsicherheit und 50 % von mäßigem bis schwerem Hunger betroffen. Etwa 18 % der verheirateten Frauen im gebärfähigen Alter in Pakistan sind untergewichtig und haben einen Mangel an verschiedenen Mikronährstoffen, 42 % bzw. 41 % der Frauen haben einen Vitamin-A- bzw. Zinkmangel. Dies wirkt sich auf Wachstumshemmung, Auszehrung und Untergewicht in der Kindheit aus, deren Prävalenz bei Kindern unter fünf Jahren in Pakistan bei etwa 44 %, 15 % bzw. 31 % liegt. Die Richtlinien der WHO für Schwangerschaftsvorsorge (ANC) empfehlen die Verwendung von angereicherten ausgewogenen Energie-Protein-Ergänzungen während der Schwangerschaft, aber es fehlt an Anleitungen zum besten Produkt/Ergänzung für die Verwendung in einer bestimmten Umgebung. Bis vor kurzem haben die ANC-Richtlinien der WHO keine Empfehlungen zur Verwendung dieser Nahrungsergänzungsmittel in Umgebungen mit unsicherer Ernährung und Unterernährung gegeben. Dies ist ein Bereich, der weiterer Forschung bedurfte. Darüber hinaus gibt es neue Literatur über die Verwendung von Cholin und Nicotinamid während der Schwangerschaft und ihre potenziellen zusätzlichen Auswirkungen auf den Geburtsverlauf, einschließlich Wachstum und Entwicklung nach pränataler Supplementierung mit Cholin und Nicotinamid.
Abgesehen von Nahrungsergänzungsmitteln wird auch der prophylaktische Einsatz von Antibiotika, insbesondere AZM, stark diskutiert, da viele Studien Verbesserungen der Geburtsergebnisse in Umgebungen mit niedrigem mittlerem Einkommen gezeigt haben. Der mögliche Mechanismus von AZM kann durch die Verringerung des Risikos von mütterlichen Infektionen während der Schwangerschaft erklärt werden. Eine systematische Überprüfung zeigte, dass die Prophylaxe das Risiko einer postpartalen Endometritis, eines vorzeitigen Blasensprungs und einer Gonokokkeninfektion verringern kann, wenn sie routinemäßig an alle schwangeren Frauen verabreicht wird. Ohne Auswirkung auf den Geburtsausgang, aber es wurden mehrere Verzerrungen berichtet, wie z. B. ein hoher Verlust an Nachbeobachtungen und begrenzt Zahl der eingeschlossenen Studien. Daher sind belastbare Beweise durch Feldversuche im lokalen Kontext erforderlich, um die Wirksamkeit und Wirksamkeit des lokal hergestellten, ausgewogenen Energie-Protein-Supplements allein oder in Kombination mit einer prophylaktischen Dosis von AZM oder ausgewogener Energie zu bewerten. Proteinergänzung allein oder in Kombination mit Cholin und Nicotinamid für schwangere Frauen in Bezug auf Mütter- und Geburtsergebnisse in Umgebungen mit niedrigem Einkommen und Ernährungsunsicherheit. Dies könnte dazu beitragen, Schlussfolgerungen für eine umfassendere Politikgestaltung im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu ziehen. Diese Investition zielt speziell darauf ab, zu untersuchen, welche Auswirkungen ein neu formuliertes Nahrungsergänzungsmittel für schwangere und stillende Frauen (PLW) auf die Verbesserung des Geburtsergebnisses haben kann und wie es sein Potenzial hat, Auszehrung, Wachstumsverzögerung und Untergewicht bei Säuglingen zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Peri-urban slum (Rehri Goth)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen ≥ 8 und < 19 Wochen durch Ultraschall bestätigt
- Kann freiwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung geben.
- Ständiger Wohnsitz innerhalb des Überwachungsbereichs, d. h. eine Frau sollte mindestens die letzten 6 Monate in dem Bereich ansässig gewesen sein, um als Teil der Überwachung berücksichtigt zu werden.
- Bereitschaft, die gesamte Schwangerschaftsdauer nach der Registrierung in der Studie im Überwachungsbereich bis zum Geburtsergebnis zu verbringen.
- Singleton und lebensfähiger Fötus im Ultraschall
- Keine berufstätige Frau und für ANC- und Compliance-Besuche zu Hause verfügbar.
- Zuvor nicht an einer Studie mit schwangeren Frauen teilgenommen.
- Zuvor nicht an Studien mit stillenden Frauen teilgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Mit einem mittleren Oberarmumfang der Schwangeren von ≥ 30,5 cm
- Bekannte Nahrungsmittelallergien, falls von einer Frau gemeldet (wie Erdnuss, Linsen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerarm
Arm-A: Standard-Schwangerenvorsorge (ANC)-Beratung, Leistungserbringung und Ernährungsberatung (Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO))
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Experimental: Ernährung nur Arm
Arm-B: Energiebilanziertes Protein (BEP), gebrauchsfertiges Nahrungsergänzungsmittel für mindestens 6 Monate + Standard-ANC-Beratung, Leistungserbringung und Ernährungsberatung (WHO-Standard)
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Schwangere in den Interventionsarmen erhalten etwa 800 kcal/Tag und etwa 16-21 Gramm Protein pro Tag in Form eines gebrauchsfertigen Nahrungsergänzungsmittels.
Andere Namen:
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Experimental: Ernährung plus Azithromycin-Arm
Arm-C: Energiebilanziertes Protein (BEP), gebrauchsfertiges Nahrungsergänzungsmittel für mindestens 6 Monate + 2000 mg Azithromycin in der 20. und 28. Schwangerschaftswoche + ANC-Standardberatung, Leistungserbringung und Ernährungsberatung (WHO-Standard) .
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Schwangere in den Interventionsarmen erhalten etwa 800 kcal/Tag und etwa 16-21 Gramm Protein pro Tag in Form eines gebrauchsfertigen Nahrungsergänzungsmittels.
Andere Namen:
In Arm C randomisierte schwangere Frauen erhalten zwei Dosen von 2000 mg Azithromycin (4 Tabletten zu 500 mg) oral in Woche 20 und 28 der Schwangerschaft.
Andere Namen:
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Experimental: Ernährung plus Cholin und Nicotinamid-Arm
Arm-D: Balanced Energy Protein (BEP), gebrauchsfertiges Nahrungsergänzungsmittel für mindestens 6 Monate + Cholin 450 und Nicotinamid 100 mg (je 1 einmal täglich oral ab Woche 20 bis zum Geburtsausgang) + Standard-ANC-Beratung, Dienstleistungserbringung und Ernährungsberatung (WHO-Standard).
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Schwangere in den Interventionsarmen erhalten etwa 800 kcal/Tag und etwa 16-21 Gramm Protein pro Tag in Form eines gebrauchsfertigen Nahrungsergänzungsmittels.
Andere Namen:
In Arm C randomisierte schwangere Frauen erhalten zwei Dosen von 2000 mg Azithromycin (4 Tabletten zu 500 mg) oral in Woche 20 und 28 der Schwangerschaft.
Andere Namen:
In Arm D randomisierte schwangere Frauen erhalten ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Geburtsausgang einmal täglich 450 mg Cholin oral
Andere Namen:
In Arm D randomisierte schwangere Frauen erhalten ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Geburtsausgang einmal täglich 100 mg Nicotinamid oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt zu beurteilen
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Gewicht des Neugeborenen in Gramm, um den Unterschied zwischen vier Armen zu bestimmen
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Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt zu beurteilen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtslänge des Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt zu beurteilen
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Länge des Neugeborenen in cm messen, um den Unterschied zwischen vier Armen zu beurteilen
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Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt zu beurteilen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliches Hämoglobin
Zeitfenster: Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
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Bewertet in (gm/dl) durch Hemocue für alle, die damit einverstanden sind, den Unterschied zwischen vier Armen zu bewerten
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Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
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Mütterlicher Ferritinspiegel
Zeitfenster: Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
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Zur Beurteilung des Unterschieds zwischen vier Armen (ng/ml)
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Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
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Mütterlicher Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
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Zur Beurteilung des Unterschieds zwischen vier Armen (ng/ml)
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Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
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Nabelschnurblut
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Unterstichprobe – 50 Lebendgeburten in jedem Arm, um den Unterschied in Bezug auf den Mikro- und Makronährstoff- und Antikörperstatus zu beurteilen.
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Bei der Geburt
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Plasma für die proteomische Analyse
Zeitfenster: In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche
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Unterstichprobe – 50 Frauen in jedem Arm, um eine eingehende Analyse des Proteoms zu erhalten, das sich möglicherweise (falls vorhanden) durch die Verabreichung von Azithromycin auswirkt
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In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche
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Plasma für Niacin-Metaboliten
Zeitfenster: Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
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Unterstichprobe – 50 Frauen in jedem Arm, um den Vergleich zwischen den unterschiedlichen Armen zu bewerten, um zu sehen, wie sich diese Metabolitenspiegel zwischen den vier Armen im Vergleich zu denen unterscheiden, die eine zusätzliche tägliche Dosis erhalten haben.
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Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
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Urin für Cholin-Metabolite
Zeitfenster: Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
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Unterstichprobe – 50 Frauen in jedem Arm, um zu sehen, wie sich diese Metabolitenspiegel in den vier Armen im Vergleich zu denen unterscheiden, die eine zusätzliche tägliche Dosis erhalten haben.
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Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
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Magnetresonanztomographie (MRT) von Säuglingen (Nachgeburtsergebnisse)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate im Alter des Säuglings
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Unterstichprobe – 50 Säuglinge von Müttern in jedem Arm, deren Geburtsergebnisse zur Beurteilung der Gehirnmorphologie und des Volumens von Säuglingen unter Verwendung des tragbaren MRT-Geräts „Hyperfine“ vorliegen.
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6 und 12 Monate im Alter des Säuglings
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Globale Skala für die Bewertung der frühen Entwicklung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate im Alter des Säuglings
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Unterstichprobe – 250 Säuglinge von Müttern in jedem Arm, die ihre Geburtsergebnisse haben werden, um den Fortschritt der kindlichen Neuroentwicklung unter Verwendung des Tools „Global Scale for Early Development“ (GSED) zu bewerten.
Mittelwerte werden zwischen den Armen verglichen; Bessere Werte sagen eine optimale neuronale Entwicklung entsprechend dem Alter voraus.
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6 und 12 Monate im Alter des Säuglings
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Mullen-Bewertung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate im Alter des Säuglings
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Unterstichprobe – 250 Säuglinge von Müttern in jedem Arm, die ihre Geburtsergebnisse haben werden, um den Fortschritt der kindlichen Neuroentwicklung mit dem „Mullen“-Tool zu beurteilen.
Mittelwerte werden zwischen den Armen verglichen; Bessere Werte sagen eine optimale neuronale Entwicklung entsprechend dem Alter voraus.
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6 und 12 Monate im Alter des Säuglings
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Hammersmith Neurologische Untersuchungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate im Alter des Säuglings
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Unterstichprobe – 250 Säuglinge von Müttern in jedem Arm, deren Geburtsergebnisse zur Beurteilung des Fortschritts der neurologischen Entwicklung des Kindes unter Verwendung des Tools „Hammersmith Neurological Examinations (HINE)“ erhoben werden.
Mittelwerte werden zwischen den Armen verglichen; Bessere Werte sagen eine optimale neuronale Entwicklung entsprechend dem Alter voraus.
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6 und 12 Monate im Alter des Säuglings
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Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche und dann 6 und 12 Monate nach der Geburt
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Die mütterliche Depression wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) während der vorgeburtlichen und postnatalen Phase bewertet.
Depressionsnarben werden zwischen den Armen verglichen.
Darüber hinaus werden wir den Schweregrad der Depression (beliebig) von „Keine minimal“ (0-4 Punkte) bis „Schwer“ (20-27 Punkte) bewerten und vergleichen.
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In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche und dann 6 und 12 Monate nach der Geburt
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Stuhlmikrobiom von Mutter und Kind
Zeitfenster: In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
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Unterstichprobe – 50 Frauen und der Säugling in jedem Arm zur Beurteilung und zum Vergleich des Stuhlmikrobioms
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In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
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Mutter- und Säuglingsstuhl Lipocalin-2
Zeitfenster: In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
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Unterprobe – 50 Frauen und das Kind in jedem Arm zur Bewertung und zum Vergleich von Lipocalin-2 (ng/gm)
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In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
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Mutter- und Säuglingshocker Carlprotectin
Zeitfenster: In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
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Teilprobe – 50 Frauen und das Kind in jedem Arm zur Beurteilung und zum Vergleich von Carlprotectin (ug/g)
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In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
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Myeloperoxidase (MPO) im Stuhl von Mutter und Kind
Zeitfenster: In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
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Unterstichprobe – 50 Frauen und der Säugling in jedem Arm zur Bewertung und zum Vergleich der Myeloperoxidase (ng/ml*Verdünnungsfaktor)
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In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
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Maternaler und kindlicher Stuhlgang TaqMan Assay
Zeitfenster: In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
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Unterstichprobe – 50 Frauen und das Kind in jedem Arm, um verschiedene Kolonien zu bewerten und zu vergleichen
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In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
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Mutter- und Säuglingsstuhl Bifido-Arten
Zeitfenster: In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
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Unterstichprobe – 50 Frauen und das Kind in jedem Arm zur Bewertung und zum Vergleich auf Bifido-Spezies
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In der 19. und 32. Schwangerschaftswoche für die Mutter und dann 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für die Mutter-Kind-Dyade
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Stoffwechselarbeit - Mütterlich während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
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Alle Frauen, die in jedem Arm zugestimmt haben, für metabolomische Arbeiten unter Verwendung von 'Volumetric Absorptive Microsampling (VAM)
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Bei Einschreibung und 32. Schwangerschaftswoche
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Stoffwechselarbeit - Mutter-Kind-Dyade
Zeitfenster: 1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für Mutter-Kind-Dyade
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Teilstichprobe – 50 Frauen und der Säugling in jedem Arm für metabolomische Untersuchungen unter Verwendung von volumetrischer absorptiver Mikroprobenentnahme (VAM)
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1-2, 3-4 und 5-6 und 12 Monate nach der Geburt für Mutter-Kind-Dyade
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Oligosaccharide der Muttermilch
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Unterstichprobe – 50 Frauen in jedem Arm zur Bewertung und zum Vergleich von Muttermilch-Oligosacchariden
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Muttermilchqualität
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Unterstichprobe – 50 Frauen in jedem Arm zur Beurteilung und zum Vergleich der Muttermilchqualität (Makro- und Mikronährstoffe)
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Mikrobiom der Muttermilch
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Unterstichprobe – 50 Frauen in jedem Arm, um Mikrobiome zu bewerten und zu vergleichen.
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Muttermilch-Immunglobulin
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Unterstichprobe – 50 Frauen in jedem Arm zur Beurteilung von Immunglobulinen in der Muttermilch
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
- Hauptermittler: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
- Hauptermittler: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
- Hauptermittler: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Unterernährung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Nootropische Wirkstoffe
- Lipotrope Mittel
- Cholin
- Nicotinsäuren
- Azithromycin
- Niacinamid
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 004-VPT-IRB-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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