Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie żywieniowe i dawki profilaktyczne azytromycyny dla kobiet w ciąży - Mumta Pregnant Women Trial (MumtaPW)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Yasir Shafiq, Vital Pakistan Trust

Wsparcie żywieniowe i dawki profilaktyczne azytromycyny dla kobiet w ciąży w celu poprawy wyników porodu w podmiejskich slumsach Karaczi w Pakistanie - randomizowana, kontrolowana próba

To czteroramienne badanie ma na celu wygenerowanie solidnych dowodów na stosowanie wzmocnionego, zbilansowanego suplementu energetyczno-białkowego u kobiet w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy, w monoterapii w porównaniu z profilaktyką skojarzoną azytromycyny (AZM) (dwie profilaktyczne dawki doustne) w porównaniu z połączeniem obu AZM profilaktyka (dwie profilaktyczne dawki doustne) plus doustna suplementacja choliny i nikotynamidu; aby zobaczyć wpływ na masę urodzeniową i długość noworodka wkrótce po urodzeniu (w przybliżeniu w ciągu 72 godzin). Jest to otwarte, oparte na społeczności, randomizowane, kontrolowane badanie w podmiejskich okolicach Karaczi w Pakistanie, gdzie osoba oceniająca wynik zostanie zaślepiona. Grupy porównawcze to ramię kontrolne (tylko rutynowa opieka ANC i poradnictwo żywieniowe), ramię tylko odżywianie, ramię odżywianie plus AZM i ramię odżywianie plus cholina i nikotynamid.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedożywienie matki odgrywa kluczową rolę w etiologii złych wyników okołoporodowych, takich jak niska masa urodzeniowa (LBW), która odpowiada za 60-80% wszystkich zgonów noworodków i ma wpływ na prawie 20 milionów noworodków ogółem. W Pakistanie prawie połowa gospodarstw domowych nie ma dostępu do żywności, niezależnie od tego, czy jest głodna. Istnieją ogromne dysproporcje między populacjami miejsko-wiejskimi iw obrębie miejskich populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, żyjących w najbiedniejszych ze slumsów. W samej prowincji Sindh 72% gospodarstw domowych nie ma dostępu do żywności, a 50% odczuwa głód od umiarkowanego do ciężkiego. Około 18% zamężnych kobiet w wieku rozrodczym w Pakistanie ma niedowagę i niedobór różnych mikroelementów, na przykład 42% i 41% kobiet ma odpowiednio niedobór witaminy A i cynku. Wpływa to na zahamowanie wzrostu, wyniszczenie i niedowagę w dzieciństwie, których występowanie wśród dzieci poniżej piątego roku życia wynosi odpowiednio około 44%, 15% i 31% w Pakistanie. Wytyczne WHO dotyczące opieki przedporodowej (ANC) zalecają stosowanie wzbogaconych, zrównoważonych suplementów energetyczno-białkowych w czasie ciąży, ale brakuje wskazówek dotyczących najlepszego produktu/suplementu do stosowania w określonych warunkach. Do niedawna wytyczne WHO ANC nie zawierały żadnych zaleceń dotyczących stosowania tych suplementów w warunkach braku bezpieczeństwa żywnościowego i niedożywienia. Jest to obszar, który wymagał dalszych badań. Ponadto pojawia się literatura dotycząca stosowania choliny i nikotynamidu w czasie ciąży oraz ich potencjalnego dodatkowego wpływu na wyniki porodu, w tym wzrost i rozwój po prenatalnej suplementacji choliną i nikotynamidem.

Oprócz suplementów diety, profilaktyczne stosowanie antybiotyków, zwłaszcza AZM, jest również przedmiotem ożywionej debaty, ponieważ wiele badań wykazało poprawę wyników porodów w środowiskach o niskich średnich dochodach. Możliwy mechanizm AZM można wytłumaczyć zmniejszeniem ryzyka infekcji u matki w czasie ciąży. W przeglądzie systematycznym wykazano, że profilaktyka może zmniejszać ryzyko poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy, przedwczesnego pęknięcia błon płodowych i zakażenia gonokokami u wszystkich kobiet w ciąży. liczba uwzględnionych badań. Dlatego potrzebne są solidne dowody z badania terenowego w kontekście lokalnym, aby ocenić skuteczność i skuteczność lokalnie produkowanego, zbilansowanego suplementu energetyczno-białkowego, samego lub w połączeniu z profilaktyczną dawką AZM lub zbilansowanej energii- suplement białkowy samodzielnie lub w połączeniu z choliną i nikotynoamidem kobietom w ciąży na wyniki matki i porodu w warunkach o niskich dochodach i braku bezpieczeństwa żywnościowego. Może to pomóc w wyciągnięciu wniosków na potrzeby kształtowania polityki zdrowia publicznego na szerszą skalę. Ta inwestycja ma w szczególności na celu zbadanie, jaki wpływ może mieć nowo opracowany suplement diety dla kobiet w ciąży i karmiących piersią (PLW) na poprawę wyników porodu, a także jego potencjał do zmniejszenia wyniszczenia, zahamowania wzrostu i niedowagi u niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1884

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Peri-urban slum (Rehri Goth)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy od ≥8 do <19 tygodni potwierdzony ultrasonograficznie
  • Potrafi wyrazić pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę.
  • Stały mieszkaniec na obszarze objętym nadzorem, tj. kobieta powinna mieszkać na tym obszarze co najmniej przez ostatnie 6 miesięcy, aby można ją było uznać za objętą nadzorem.
  • Chęć spędzenia całej ciąży po zarejestrowaniu na próbie w obszarze nadzoru aż do porodu.
  • Pojedynczy i żywotny płód w badaniu ultrasonograficznym
  • Niepracująca kobieta, dostępna na wizyty ANC i zgodności w domu.
  • Wcześniej nie uczestniczyła w badaniu dotyczącym kobiet w ciąży.
  • Wcześniej nie brano udziału w badaniach kobiet karmiących piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Obwód w połowie ramienia kobiety w ciąży ≥30,5 cm
  • Znane alergie pokarmowe, jeśli zostały zgłoszone przez kobietę (np. orzeszki ziemne, soczewica)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Grupa A: Standardowa opieka przedporodowa (ANC), świadczenie usług i poradnictwo żywieniowe (standard Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))
Eksperymentalny: Tylko odżywianie Ramię
Ramię B: Białko o zbilansowanej energii (BEP), gotowy do użycia suplement diety przez co najmniej 6 miesięcy + Standardowe doradztwo ANC, świadczenie usług i poradnictwo żywieniowe (standard WHO)
Kobiety w ciąży objęte interwencją otrzymają około 800 Kcal dziennie i około 16-21 gramów białka dziennie w postaci gotowego do spożycia suplementu.
Inne nazwy:
  • Gotowa do użycia żywność uzupełniająca (RUSF)
Eksperymentalny: Odżywianie plus Azytromycyna Ramię
Ramię C: Białko o zbilansowanej energii (BEP), gotowy do użycia suplement diety przez co najmniej 6 miesięcy + 2000 mg azytromycyny w 20. i 28. tygodniu ciąży + Standardowe doradztwo ANC, świadczenie usług i poradnictwo żywieniowe (standard WHO) .
Kobiety w ciąży objęte interwencją otrzymają około 800 Kcal dziennie i około 16-21 gramów białka dziennie w postaci gotowego do spożycia suplementu.
Inne nazwy:
  • Gotowa do użycia żywność uzupełniająca (RUSF)
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do Grupy C otrzymają doustnie dwie dawki po 2000 mg azytromycyny (4 tabletki po 500 mg) w 20. i 28. tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
  • Zero
Eksperymentalny: Odżywianie plus cholina i nikotynamid Ramię
Ramię D: białko o zbilansowanej energii (BEP), gotowy do użycia suplement diety przez co najmniej 6 miesięcy + cholina 450 i nikotynamid 100 mg (1 raz dziennie doustnie począwszy od 20. tygodnia do porodu) + standardowe doradztwo ANC, świadczenie usług i poradnictwo żywieniowe (standard WHO).
Kobiety w ciąży objęte interwencją otrzymają około 800 Kcal dziennie i około 16-21 gramów białka dziennie w postaci gotowego do spożycia suplementu.
Inne nazwy:
  • Gotowa do użycia żywność uzupełniająca (RUSF)
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do Grupy C otrzymają doustnie dwie dawki po 2000 mg azytromycyny (4 tabletki po 500 mg) w 20. i 28. tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
  • Zero
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do ramienia D będą otrzymywać doustnie 450 mg choliny raz dziennie, począwszy od 20. tygodnia ciąży do zakończenia porodu
Inne nazwy:
  • Cholina
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do ramienia D będą otrzymywać doustnie 100 mg nikotynamidu raz dziennie, począwszy od 20. tygodnia ciąży do zakończenia porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Do oceny w ciągu 72 godzin od urodzenia
Waga noworodka oceniana jest w gramach, aby ocenić różnicę między czterema ramionami
Do oceny w ciągu 72 godzin od urodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość urodzenia noworodka
Ramy czasowe: Do oceny w ciągu 72 godzin od urodzenia
Długość noworodka ocenić w cm, aby ocenić różnicę między czterema ramionami
Do oceny w ciągu 72 godzin od urodzenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina matki
Ramy czasowe: Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
Oceniane w (gm/dl) przez Hemocue dla wszystkich, którzy zgodzili się ocenić różnicę między czterema ramionami
Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
Poziom ferrytyny matki
Ramy czasowe: Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
Aby ocenić różnicę między czterema ramionami (ng/ml)
Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
Poziom witaminy D u matki
Ramy czasowe: Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
Aby ocenić różnicę między czterema ramionami (ng/ml)
Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
Krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Podpróbka - 50 żywych urodzeń w każdym ramieniu, aby ocenić różnicę pod względem mikro- i makroskładników odżywczych oraz statusu przeciwciał.
Przy urodzeniu
Plazma do analizy proteomicznej
Ramy czasowe: W 19 i 32 tygodniu ciąży
Podpróbka — 50 kobiet w każdym ramieniu w celu uzyskania dogłębnej analizy proteomu, który potencjalnie wpływa (jeśli występuje) na podanie azytromycyny
W 19 i 32 tygodniu ciąży
Osocze dla metabolitów niacyny
Ramy czasowe: Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
Podgrupa - 50 kobiet w każdym ramieniu, aby ocenić porównanie między różnymi ramionami, aby zobaczyć, jak te poziomy metabolitów różnią się między czterema ramionami w porównaniu z tymi, które otrzymały dodatkową dawkę dzienną.
Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
Mocz dla metabolitów choliny
Ramy czasowe: Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
Podpróbka - 50 kobiet w każdym ramieniu, aby zobaczyć, jak te poziomy metabolitów różnią się między czterema ramionami w porównaniu z tymi, które otrzymały dodatkową dawkę dzienną.
Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
Rezonans magnetyczny (MRI) niemowląt (wyniki po urodzeniu)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy życia niemowlęcia
Podpróbka - 50 niemowląt matek z każdej ręki, które będą miały wyniki porodu w celu oceny morfologii mózgu i objętości niemowląt, przy użyciu przenośnego aparatu MRI „Hyperfine”.
6 i 12 miesięcy życia niemowlęcia
Globalna Skala oceny Wczesnego Rozwoju
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy życia niemowlęcia
Podpróbka - 250 niemowląt matek z każdego ramienia, które będą miały wyniki porodu w celu oceny postępów w rozwoju neurologicznym dziecka za pomocą narzędzia Global Scale for Early Development (GSED). Średnie wyniki zostaną porównane między ramionami; lepsze wyniki pozwolą przewidzieć optymalny rozwój neurologiczny w zależności od wieku.
6 i 12 miesięcy życia niemowlęcia
Ocena Mullena
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy życia niemowlęcia
Podpróbka - 250 niemowląt matek z każdego ramienia, które będą miały wyniki porodu w celu oceny postępów w rozwoju neurologicznym dziecka za pomocą narzędzia „Mullen”. Średnie wyniki zostaną porównane między ramionami; lepsze wyniki pozwolą przewidzieć optymalny rozwój neurologiczny w zależności od wieku.
6 i 12 miesięcy życia niemowlęcia
Badania neurologiczne Hammersmitha
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy życia niemowlęcia
Podpróbka - 250 niemowląt matek z każdej ręki, które będą miały wyniki porodu w celu oceny postępów w rozwoju neurologicznym dziecka za pomocą narzędzia „Hammersmith Neurological Examinations (HINE)”. Średnie wyniki zostaną porównane między ramionami; lepsze wyniki pozwolą przewidzieć optymalny rozwój neurologiczny w zależności od wieku.
6 i 12 miesięcy życia niemowlęcia
Depresja matki
Ramy czasowe: W 19 i 32 tygodniu ciąży, a następnie w 6 i 12 miesiącu po porodzie
Depresja matki zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) w okresie przedporodowym i poporodowym. Bliznowacenie po depresji będzie polegało na porównaniu punktacji między ramionami. Ponadto ocenimy i porównamy nasilenie depresji (w dowolnym) od „Brak minimalnego” (punktacja 0-4) do „Ciężkiego” (punktacja 20-27)
W 19 i 32 tygodniu ciąży, a następnie w 6 i 12 miesiącu po porodzie
Mikrobiom stolca matki i niemowlęcia
Ramy czasowe: W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
Podpróbka — 50 kobiet i niemowlę w każdym ramieniu w celu oceny i porównania mikrobiomu kału
W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
Stolec matki i niemowlęcia Lipokalina-2
Ramy czasowe: W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
Podpróbka — 50 kobiet i niemowlę w każdym ramieniu w celu oceny i porównania lipokaliny-2 (ng/g)
W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
Stolec matki i niemowlęcia Carlprotectin
Ramy czasowe: W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
Podpróbka — 50 kobiet i niemowlę w każdym ramieniu w celu oceny i porównania Carlprotectin (ug/gm)
W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
Stolec matki i niemowlęcia Mieloperoksydaza (MPO)
Ramy czasowe: W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
Podpróbka — 50 kobiet i niemowlęta w każdym ramieniu w celu oceny i porównania mieloperoksydazy (ng/ml*współczynnik rozcieńczenia)
W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
Test TaqMan w kale matki i niemowlęcia
Ramy czasowe: W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
Podpróbka — 50 kobiet i niemowlę w każdym ramieniu w celu oceny i porównania różnych kolonii
W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
Kał matki i niemowlęcia gatunek Bifido
Ramy czasowe: W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
Podpróbka — 50 kobiet i niemowlę w każdym ramieniu do oceny i porównania pod kątem gatunków Bifido
W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
Praca metaboliczna - Matka w czasie ciąży
Ramy czasowe: Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
Wszystkie kobiety, które są uzgodnione w każdym ramieniu, do pracy metabolomicznej przy użyciu „Volumetrycznego Absorpcyjnego Mikropróbkowania (VAM)
Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
Praca metabolomiczna – diada matka-niemowlę
Ramy czasowe: 1-2, 3-4 i 5-6 i 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
Podpróbka — 50 kobiet i niemowlęta w każdym ramieniu do badań metabolomicznych przy użyciu wolumetrycznego absorpcyjnego mikropróbkowania (VAM) Niemowlęta — podpróbka 50 niemowląt tych samych kobiet zapisanych w każdym ramieniu do badań metabolomicznych przy użyciu wolumetrycznego absorpcyjnego mikropróbkowania (VAM)
1-2, 3-4 i 5-6 i 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
Oligosacharydy mleka kobiecego
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia
Podpróbka - 50 kobiet w każdym ramieniu w celu oceny i porównania oligosacharydów mleka kobiecego
w ciągu 72 godzin od urodzenia
Jakość mleka matki
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia
Podpróbka - 50 kobiet w każdym ramieniu w celu oceny i porównania jakości mleka matki (makro- i mikroskładniki odżywcze)
w ciągu 72 godzin od urodzenia
Mikrobiom mleka matki
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia
Podpróbka – 50 kobiet w każdym ramieniu w celu oceny i porównania mikrobiomów.
w ciągu 72 godzin od urodzenia
Immunoglobulina z mleka matki
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia
Podpróbka - 50 kobiet w każdym ramieniu w celu oceny immunoglobulin w mleku matki
w ciągu 72 godzin od urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Główny śledczy: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Główny śledczy: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
  • Główny śledczy: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj