- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04012177
Wsparcie żywieniowe i dawki profilaktyczne azytromycyny dla kobiet w ciąży - Mumta Pregnant Women Trial (MumtaPW)
Wsparcie żywieniowe i dawki profilaktyczne azytromycyny dla kobiet w ciąży w celu poprawy wyników porodu w podmiejskich slumsach Karaczi w Pakistanie - randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedożywienie matki odgrywa kluczową rolę w etiologii złych wyników okołoporodowych, takich jak niska masa urodzeniowa (LBW), która odpowiada za 60-80% wszystkich zgonów noworodków i ma wpływ na prawie 20 milionów noworodków ogółem. W Pakistanie prawie połowa gospodarstw domowych nie ma dostępu do żywności, niezależnie od tego, czy jest głodna. Istnieją ogromne dysproporcje między populacjami miejsko-wiejskimi iw obrębie miejskich populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, żyjących w najbiedniejszych ze slumsów. W samej prowincji Sindh 72% gospodarstw domowych nie ma dostępu do żywności, a 50% odczuwa głód od umiarkowanego do ciężkiego. Około 18% zamężnych kobiet w wieku rozrodczym w Pakistanie ma niedowagę i niedobór różnych mikroelementów, na przykład 42% i 41% kobiet ma odpowiednio niedobór witaminy A i cynku. Wpływa to na zahamowanie wzrostu, wyniszczenie i niedowagę w dzieciństwie, których występowanie wśród dzieci poniżej piątego roku życia wynosi odpowiednio około 44%, 15% i 31% w Pakistanie. Wytyczne WHO dotyczące opieki przedporodowej (ANC) zalecają stosowanie wzbogaconych, zrównoważonych suplementów energetyczno-białkowych w czasie ciąży, ale brakuje wskazówek dotyczących najlepszego produktu/suplementu do stosowania w określonych warunkach. Do niedawna wytyczne WHO ANC nie zawierały żadnych zaleceń dotyczących stosowania tych suplementów w warunkach braku bezpieczeństwa żywnościowego i niedożywienia. Jest to obszar, który wymagał dalszych badań. Ponadto pojawia się literatura dotycząca stosowania choliny i nikotynamidu w czasie ciąży oraz ich potencjalnego dodatkowego wpływu na wyniki porodu, w tym wzrost i rozwój po prenatalnej suplementacji choliną i nikotynamidem.
Oprócz suplementów diety, profilaktyczne stosowanie antybiotyków, zwłaszcza AZM, jest również przedmiotem ożywionej debaty, ponieważ wiele badań wykazało poprawę wyników porodów w środowiskach o niskich średnich dochodach. Możliwy mechanizm AZM można wytłumaczyć zmniejszeniem ryzyka infekcji u matki w czasie ciąży. W przeglądzie systematycznym wykazano, że profilaktyka może zmniejszać ryzyko poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy, przedwczesnego pęknięcia błon płodowych i zakażenia gonokokami u wszystkich kobiet w ciąży. liczba uwzględnionych badań. Dlatego potrzebne są solidne dowody z badania terenowego w kontekście lokalnym, aby ocenić skuteczność i skuteczność lokalnie produkowanego, zbilansowanego suplementu energetyczno-białkowego, samego lub w połączeniu z profilaktyczną dawką AZM lub zbilansowanej energii- suplement białkowy samodzielnie lub w połączeniu z choliną i nikotynoamidem kobietom w ciąży na wyniki matki i porodu w warunkach o niskich dochodach i braku bezpieczeństwa żywnościowego. Może to pomóc w wyciągnięciu wniosków na potrzeby kształtowania polityki zdrowia publicznego na szerszą skalę. Ta inwestycja ma w szczególności na celu zbadanie, jaki wpływ może mieć nowo opracowany suplement diety dla kobiet w ciąży i karmiących piersią (PLW) na poprawę wyników porodu, a także jego potencjał do zmniejszenia wyniszczenia, zahamowania wzrostu i niedowagi u niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Peri-urban slum (Rehri Goth)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy od ≥8 do <19 tygodni potwierdzony ultrasonograficznie
- Potrafi wyrazić pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę.
- Stały mieszkaniec na obszarze objętym nadzorem, tj. kobieta powinna mieszkać na tym obszarze co najmniej przez ostatnie 6 miesięcy, aby można ją było uznać za objętą nadzorem.
- Chęć spędzenia całej ciąży po zarejestrowaniu na próbie w obszarze nadzoru aż do porodu.
- Pojedynczy i żywotny płód w badaniu ultrasonograficznym
- Niepracująca kobieta, dostępna na wizyty ANC i zgodności w domu.
- Wcześniej nie uczestniczyła w badaniu dotyczącym kobiet w ciąży.
- Wcześniej nie brano udziału w badaniach kobiet karmiących piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Obwód w połowie ramienia kobiety w ciąży ≥30,5 cm
- Znane alergie pokarmowe, jeśli zostały zgłoszone przez kobietę (np. orzeszki ziemne, soczewica)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Grupa A: Standardowa opieka przedporodowa (ANC), świadczenie usług i poradnictwo żywieniowe (standard Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))
|
|
|
Eksperymentalny: Tylko odżywianie Ramię
Ramię B: Białko o zbilansowanej energii (BEP), gotowy do użycia suplement diety przez co najmniej 6 miesięcy + Standardowe doradztwo ANC, świadczenie usług i poradnictwo żywieniowe (standard WHO)
|
Kobiety w ciąży objęte interwencją otrzymają około 800 Kcal dziennie i około 16-21 gramów białka dziennie w postaci gotowego do spożycia suplementu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odżywianie plus Azytromycyna Ramię
Ramię C: Białko o zbilansowanej energii (BEP), gotowy do użycia suplement diety przez co najmniej 6 miesięcy + 2000 mg azytromycyny w 20. i 28. tygodniu ciąży + Standardowe doradztwo ANC, świadczenie usług i poradnictwo żywieniowe (standard WHO) .
|
Kobiety w ciąży objęte interwencją otrzymają około 800 Kcal dziennie i około 16-21 gramów białka dziennie w postaci gotowego do spożycia suplementu.
Inne nazwy:
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do Grupy C otrzymają doustnie dwie dawki po 2000 mg azytromycyny (4 tabletki po 500 mg) w 20. i 28. tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odżywianie plus cholina i nikotynamid Ramię
Ramię D: białko o zbilansowanej energii (BEP), gotowy do użycia suplement diety przez co najmniej 6 miesięcy + cholina 450 i nikotynamid 100 mg (1 raz dziennie doustnie począwszy od 20. tygodnia do porodu) + standardowe doradztwo ANC, świadczenie usług i poradnictwo żywieniowe (standard WHO).
|
Kobiety w ciąży objęte interwencją otrzymają około 800 Kcal dziennie i około 16-21 gramów białka dziennie w postaci gotowego do spożycia suplementu.
Inne nazwy:
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do Grupy C otrzymają doustnie dwie dawki po 2000 mg azytromycyny (4 tabletki po 500 mg) w 20. i 28. tygodniu ciąży.
Inne nazwy:
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do ramienia D będą otrzymywać doustnie 450 mg choliny raz dziennie, począwszy od 20. tygodnia ciąży do zakończenia porodu
Inne nazwy:
Kobiety w ciąży losowo przydzielone do ramienia D będą otrzymywać doustnie 100 mg nikotynamidu raz dziennie, począwszy od 20. tygodnia ciąży do zakończenia porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Do oceny w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Waga noworodka oceniana jest w gramach, aby ocenić różnicę między czterema ramionami
|
Do oceny w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość urodzenia noworodka
Ramy czasowe: Do oceny w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Długość noworodka ocenić w cm, aby ocenić różnicę między czterema ramionami
|
Do oceny w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina matki
Ramy czasowe: Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
|
Oceniane w (gm/dl) przez Hemocue dla wszystkich, którzy zgodzili się ocenić różnicę między czterema ramionami
|
Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
|
|
Poziom ferrytyny matki
Ramy czasowe: Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
|
Aby ocenić różnicę między czterema ramionami (ng/ml)
|
Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
|
|
Poziom witaminy D u matki
Ramy czasowe: Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
|
Aby ocenić różnicę między czterema ramionami (ng/ml)
|
Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
|
|
Krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Podpróbka - 50 żywych urodzeń w każdym ramieniu, aby ocenić różnicę pod względem mikro- i makroskładników odżywczych oraz statusu przeciwciał.
|
Przy urodzeniu
|
|
Plazma do analizy proteomicznej
Ramy czasowe: W 19 i 32 tygodniu ciąży
|
Podpróbka — 50 kobiet w każdym ramieniu w celu uzyskania dogłębnej analizy proteomu, który potencjalnie wpływa (jeśli występuje) na podanie azytromycyny
|
W 19 i 32 tygodniu ciąży
|
|
Osocze dla metabolitów niacyny
Ramy czasowe: Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
|
Podgrupa - 50 kobiet w każdym ramieniu, aby ocenić porównanie między różnymi ramionami, aby zobaczyć, jak te poziomy metabolitów różnią się między czterema ramionami w porównaniu z tymi, które otrzymały dodatkową dawkę dzienną.
|
Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
|
|
Mocz dla metabolitów choliny
Ramy czasowe: Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
|
Podpróbka - 50 kobiet w każdym ramieniu, aby zobaczyć, jak te poziomy metabolitów różnią się między czterema ramionami w porównaniu z tymi, które otrzymały dodatkową dawkę dzienną.
|
Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
|
|
Rezonans magnetyczny (MRI) niemowląt (wyniki po urodzeniu)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy życia niemowlęcia
|
Podpróbka - 50 niemowląt matek z każdej ręki, które będą miały wyniki porodu w celu oceny morfologii mózgu i objętości niemowląt, przy użyciu przenośnego aparatu MRI „Hyperfine”.
|
6 i 12 miesięcy życia niemowlęcia
|
|
Globalna Skala oceny Wczesnego Rozwoju
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy życia niemowlęcia
|
Podpróbka - 250 niemowląt matek z każdego ramienia, które będą miały wyniki porodu w celu oceny postępów w rozwoju neurologicznym dziecka za pomocą narzędzia Global Scale for Early Development (GSED).
Średnie wyniki zostaną porównane między ramionami; lepsze wyniki pozwolą przewidzieć optymalny rozwój neurologiczny w zależności od wieku.
|
6 i 12 miesięcy życia niemowlęcia
|
|
Ocena Mullena
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy życia niemowlęcia
|
Podpróbka - 250 niemowląt matek z każdego ramienia, które będą miały wyniki porodu w celu oceny postępów w rozwoju neurologicznym dziecka za pomocą narzędzia „Mullen”.
Średnie wyniki zostaną porównane między ramionami; lepsze wyniki pozwolą przewidzieć optymalny rozwój neurologiczny w zależności od wieku.
|
6 i 12 miesięcy życia niemowlęcia
|
|
Badania neurologiczne Hammersmitha
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy życia niemowlęcia
|
Podpróbka - 250 niemowląt matek z każdej ręki, które będą miały wyniki porodu w celu oceny postępów w rozwoju neurologicznym dziecka za pomocą narzędzia „Hammersmith Neurological Examinations (HINE)”.
Średnie wyniki zostaną porównane między ramionami; lepsze wyniki pozwolą przewidzieć optymalny rozwój neurologiczny w zależności od wieku.
|
6 i 12 miesięcy życia niemowlęcia
|
|
Depresja matki
Ramy czasowe: W 19 i 32 tygodniu ciąży, a następnie w 6 i 12 miesiącu po porodzie
|
Depresja matki zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) w okresie przedporodowym i poporodowym.
Bliznowacenie po depresji będzie polegało na porównaniu punktacji między ramionami.
Ponadto ocenimy i porównamy nasilenie depresji (w dowolnym) od „Brak minimalnego” (punktacja 0-4) do „Ciężkiego” (punktacja 20-27)
|
W 19 i 32 tygodniu ciąży, a następnie w 6 i 12 miesiącu po porodzie
|
|
Mikrobiom stolca matki i niemowlęcia
Ramy czasowe: W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
|
Podpróbka — 50 kobiet i niemowlę w każdym ramieniu w celu oceny i porównania mikrobiomu kału
|
W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
|
|
Stolec matki i niemowlęcia Lipokalina-2
Ramy czasowe: W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
|
Podpróbka — 50 kobiet i niemowlę w każdym ramieniu w celu oceny i porównania lipokaliny-2 (ng/g)
|
W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
|
|
Stolec matki i niemowlęcia Carlprotectin
Ramy czasowe: W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
|
Podpróbka — 50 kobiet i niemowlę w każdym ramieniu w celu oceny i porównania Carlprotectin (ug/gm)
|
W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
|
|
Stolec matki i niemowlęcia Mieloperoksydaza (MPO)
Ramy czasowe: W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
|
Podpróbka — 50 kobiet i niemowlęta w każdym ramieniu w celu oceny i porównania mieloperoksydazy (ng/ml*współczynnik rozcieńczenia)
|
W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
|
|
Test TaqMan w kale matki i niemowlęcia
Ramy czasowe: W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
|
Podpróbka — 50 kobiet i niemowlę w każdym ramieniu w celu oceny i porównania różnych kolonii
|
W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
|
|
Kał matki i niemowlęcia gatunek Bifido
Ramy czasowe: W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
|
Podpróbka — 50 kobiet i niemowlę w każdym ramieniu do oceny i porównania pod kątem gatunków Bifido
|
W 19 i 32 tygodniu ciąży dla matki, a następnie w 1-2, 3-4 i 5-6 oraz 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
|
|
Praca metaboliczna - Matka w czasie ciąży
Ramy czasowe: Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
|
Wszystkie kobiety, które są uzgodnione w każdym ramieniu, do pracy metabolomicznej przy użyciu „Volumetrycznego Absorpcyjnego Mikropróbkowania (VAM)
|
Przy rejestracji i 32 tygodniu ciąży
|
|
Praca metabolomiczna – diada matka-niemowlę
Ramy czasowe: 1-2, 3-4 i 5-6 i 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
|
Podpróbka — 50 kobiet i niemowlęta w każdym ramieniu do badań metabolomicznych przy użyciu wolumetrycznego absorpcyjnego mikropróbkowania (VAM) Niemowlęta — podpróbka 50 niemowląt tych samych kobiet zapisanych w każdym ramieniu do badań metabolomicznych przy użyciu wolumetrycznego absorpcyjnego mikropróbkowania (VAM)
|
1-2, 3-4 i 5-6 i 12 miesięcy po porodzie dla diady matka-niemowlę
|
|
Oligosacharydy mleka kobiecego
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Podpróbka - 50 kobiet w każdym ramieniu w celu oceny i porównania oligosacharydów mleka kobiecego
|
w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
|
Jakość mleka matki
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Podpróbka - 50 kobiet w każdym ramieniu w celu oceny i porównania jakości mleka matki (makro- i mikroskładniki odżywcze)
|
w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
|
Mikrobiom mleka matki
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Podpróbka – 50 kobiet w każdym ramieniu w celu oceny i porównania mikrobiomów.
|
w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
|
Immunoglobulina z mleka matki
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Podpróbka - 50 kobiet w każdym ramieniu w celu oceny immunoglobulin w mleku matki
|
w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
- Główny śledczy: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
- Główny śledczy: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
- Główny śledczy: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Niedożywienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki przeciwbakteryjne
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Środki nootropowe
- Środki lipotropowe
- Cholina
- Kwasy nikotynowe
- Azytromycyna
- Niacynamid
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 004-VPT-IRB-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .