- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04012177
Voedingsondersteuning en profylaxe Doses azithromycine voor zwangere vrouwen - Mumta-studie voor zwangere vrouwen (MumtaPW)
Voedingsondersteuning en profylaxe Doses azithromycine voor zwangere vrouwen om geboorteresultaten te verbeteren in de peri-urbane sloppenwijken van Karachi, Pakistan - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding van de moeder speelt een cruciale rol in de etiologie van slechte perinatale uitkomsten, zoals een laag geboortegewicht (LBW), dat verantwoordelijk is voor 60-80% van alle neonatale sterfgevallen en in totaal bijna 20 miljoen pasgeborenen treft. In Pakistan is bijna de helft van de huishoudens voedselonzeker met of zonder honger. Er bestaan grote verschillen tussen stad en platteland en binnen de stad kansarme bevolkingsgroepen die in de armste sloppenwijken leven. Alleen al in de provincie Sindh is 72% van de huishoudens voedselonzeker en heeft 50% matige tot ernstige honger. Ongeveer 18% van de getrouwde vrouwen in de vruchtbare leeftijd in Pakistan heeft ondergewicht en heeft een tekort aan verschillende micronutriënten, bijvoorbeeld 42% en 41% van de vrouwen heeft respectievelijk een vitamine A- en zinktekort. Dit heeft gevolgen voor groeiachterstand, ondergewicht en ondergewicht, waarvan de prevalentie bij kinderen onder de vijf jaar respectievelijk ongeveer 44%, 15% en 31% is in Pakistan. In de richtlijnen van de WHO voor prenatale zorg (ANC) wordt het gebruik van verrijkte, uitgebalanceerde energie-eiwitsupplementen tijdens de zwangerschap aanbevolen, maar er is een gebrek aan richtlijnen voor het beste product/supplement voor gebruik in een bepaalde omgeving. Tot voor kort hebben de WHO ANC-richtlijnen geen aanbevelingen gedaan over het gebruik van deze supplementen in voedselonzekere en ondervoede omgevingen. Dit is een gebied dat verder onderzoek vergde. Bovendien is er opkomende literatuur over het gebruik van choline en nicotinamide tijdens de zwangerschap en de mogelijke extra impact op de geboorte-uitkomsten, waaronder groei en ontwikkeling na prenatale suppletie met choline en nicotinamide.
Afgezien van voedingssupplementen staat ook het profylaxe gebruik van antibiotica, met name AZM, sterk ter discussie, aangezien veel onderzoeken hebben aangetoond dat de geboorte-uitkomsten verbeteren in omgevingen met een laag middeninkomen. Het mogelijke mechanisme van AZM kan worden verklaard door vermindering van het risico op maternale infecties tijdens de zwangerschap. Een systematische review toonde aan dat profylaxe het risico op postpartum endometritis, vroegtijdig breken van de vliezen en gonokokkeninfectie kan verminderen wanneer het routinematig wordt toegediend aan alle zwangere vrouwen. Zonder effect op de uitkomst van de geboorte, maar er werden verschillende vooroordelen gerapporteerd, zoals veel verlies voor follow-ups en beperkte aantal geïncludeerde onderzoeken. Daarom is robuust bewijs nodig via een veldonderzoek in de lokale context om de werkzaamheid en effectiviteit te evalueren van het lokaal geproduceerde, uitgebalanceerde energie-eiwitsupplement alleen of in combinatie met profylaxe dosis AZM of uitgebalanceerde energie-eiwitsupplementen eiwitsupplement alleen of in combinatie met choline en nicotinamide aan zwangere vrouwen op de resultaten van de moeder en de geboorte in omgevingen met een laag inkomen en voedselonzekerheid. Dit zou kunnen helpen om conclusies te trekken voor bredere beleidsvorming op het gebied van volksgezondheid. Deze investering is specifiek bedoeld om te kijken welke impact een nieuw geformuleerd voedingssupplement voor zwangere en zogende vrouwen (PLW) kan hebben op het verbeteren van de geboorte-uitkomsten en het potentieel ervan om afval, groeiachterstand en ondergewicht bij baby's te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Peri-urban slum (Rehri Goth)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur tussen ≥8 en <19 weken bevestigd door middel van echografie
- In staat om schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
- Permanente inwoner van het bewaakte gebied, d.w.z. de vrouw moet ten minste de laatste 6 maanden in het gebied wonen om als onderdeel van het toezicht te worden beschouwd.
- Bereid om de gehele duur van de zwangerschap na aanmelding in de proef binnen toezichtgebied door te brengen tot aan de uitkomst van de bevalling.
- Singleton en levensvatbare foetus op echografie
- Niet werkende vrouw en beschikbaar voor ANC- en nalevingsbezoeken aan huis.
- Eerder niet ingeschreven in het onderzoek naar zwangere vrouwen.
- Eerder niet ingeschreven in proeven met vrouwen die borstvoeding geven.
Uitsluitingscriteria:
- Met een midden-bovenarmomtrek van een zwangere vrouw van ≥30,5 cm
- Bekende voedselallergieën indien gemeld door vrouw (zoals pinda's, linzen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Arm-A: Standaard prenatale zorg (ANC) counseling, dienstverlening en voedingsadvisering (Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) standaard)
|
|
|
Experimenteel: Alleen voeding Arm
Arm-B:Balanced-energy protein (BEP), kant-en-klaar voedingssupplement voor minimaal 6 maanden + Standaard ANC-begeleiding, dienstverlening en voedingsbegeleiding (WHO-norm)
|
Zwangere vrouwen in de interventie-armen krijgen ongeveer 800 Kcal/dag en zo'n 16-21 gram eiwit per dag binnen in de vorm van een kant-en-klaar supplement.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Voeding plus Azitromycine Arm
Arm-C:Balanced-energy protein (BEP), kant-en-klaar voedingssupplement voor minimaal 6 maanden + 2000 mg Azitromycine in week 20 en 28 van de zwangerschap + Standaard ANC-begeleiding, dienstverlening en voedingsbegeleiding (WHO-norm) .
|
Zwangere vrouwen in de interventie-armen krijgen ongeveer 800 Kcal/dag en zo'n 16-21 gram eiwit per dag binnen in de vorm van een kant-en-klaar supplement.
Andere namen:
Zwangere vrouwen gerandomiseerd in arm C zullen twee doses van 2000 mg Azithromycin (4 tabletten van 500 mg) oraal krijgen in week 20 en 28 van de zwangerschap.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Voeding plus Choline en Nicotinamide Arm
Arm-D: Balanced-energy protein (BEP), kant-en-klaar voedingssupplement voor minimaal 6 maanden + Choline 450 en Nicotinamide 100 mg (elk eenmaal daags oraal vanaf week 20 tot uitkomst geboorte) + Standaard ANC-counseling, dienstverlening en voedingsadvisering (WHO-standaard).
|
Zwangere vrouwen in de interventie-armen krijgen ongeveer 800 Kcal/dag en zo'n 16-21 gram eiwit per dag binnen in de vorm van een kant-en-klaar supplement.
Andere namen:
Zwangere vrouwen gerandomiseerd in arm C zullen twee doses van 2000 mg Azithromycin (4 tabletten van 500 mg) oraal krijgen in week 20 en 28 van de zwangerschap.
Andere namen:
Zwangere vrouwen gerandomiseerd in arm D krijgen eenmaal daags oraal 450 mg choline, vanaf week 20 zwangerschapsweek tot geboorte uitkomst
Andere namen:
Zwangere vrouwen gerandomiseerd in arm D krijgen eenmaal daags oraal 100 mg Nicotinamide, vanaf week 20 zwangerschapsweek tot aan de uitkomst van de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht van de pasgeborene
Tijdsspanne: Te beoordelen binnen 72 uur na de geboorte
|
Gewicht van de pasgeborene beoordelen in grammen om het verschil tussen vier armen te beoordelen
|
Te beoordelen binnen 72 uur na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboorte lengte van de pasgeborene
Tijdsspanne: Te beoordelen binnen 72 uur na de geboorte
|
Lengte van de pasgeborene beoordelen in cm om het verschil tussen vier armen te beoordelen
|
Te beoordelen binnen 72 uur na de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale hemoglobine
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 32 weken zwangerschap
|
Beoordeeld in (gm/dl) via Hemocue voor iedereen die ermee instemt het verschil tussen vier armen te beoordelen
|
Bij inschrijving en 32 weken zwangerschap
|
|
Ferritineniveau van de moeder
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 32 weken zwangerschap
|
Om het verschil tussen vier armen te beoordelen (ng/ml)
|
Bij inschrijving en 32 weken zwangerschap
|
|
Maternale vitamine D-spiegel
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 32 weken zwangerschap
|
Om het verschil tussen vier armen te beoordelen (ng/ml)
|
Bij inschrijving en 32 weken zwangerschap
|
|
Navelstrengbloed
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Substeekproef - 50 levendgeborenen in elke arm om het verschil in termen van micro- en macronutriënten en antilichamenstatus te beoordelen.
|
Bij de geboorte
|
|
Plasma voor proteomische analyse
Tijdsspanne: In week 19 en 32 van de zwangerschap
|
Submonster - 50 vrouwen in elke arm voor een diepgaande analyse van het proteoom dat mogelijk van invloed is (indien aanwezig) door toediening van Azithromycine
|
In week 19 en 32 van de zwangerschap
|
|
Plasma voor niacinemetabolieten
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 32 weken zwangerschap
|
Substeekproef - 50 vrouwen in elke arm om de vergelijking tussen verschillende armen te beoordelen om te zien hoe dit niveau van metabolieten verschilt tussen vier armen in vergelijking met degenen die een extra dagelijkse dosis kregen.
|
Bij inschrijving en 32 weken zwangerschap
|
|
Urine voor Choline-metabolieten
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 32 weken zwangerschap
|
Substeekproef - 50 vrouwen in elke arm om te zien hoe dit niveau van metabolieten verschilt tussen vier armen in vergelijking met degenen die een extra dagelijkse dosis kregen.
|
Bij inschrijving en 32 weken zwangerschap
|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van zuigelingen (uitkomsten na de geboorte)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden baby's leeftijd
|
Substeekproef - 50 baby's van moeders aan elke arm die hun geboorte-uitkomsten zullen hebben om de hersenmorfologie en het volume van baby's te beoordelen, met behulp van een draagbare MRI-machine "Hyperfine".
|
6 en 12 maanden baby's leeftijd
|
|
Wereldwijde schaal voor beoordeling van vroege ontwikkeling
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden baby's leeftijd
|
Substeekproef - 250 baby's van moeders aan elke arm die hun geboorte-uitkomsten zullen hebben om de voortgang van de neurologische ontwikkeling van kinderen te beoordelen, met behulp van de tool Global Scale for Early Development (GSED).
Gemiddelde scores zullen worden vergeleken tussen de armen; betere scores voorspellen een optimale neurologische ontwikkeling op basis van leeftijd.
|
6 en 12 maanden baby's leeftijd
|
|
Mullen beoordeling
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden baby's leeftijd
|
Substeekproef - 250 baby's van moeders aan elke arm die hun geboorte-uitkomsten zullen hebben om de voortgang van de neurologische ontwikkeling van kinderen te beoordelen, met behulp van de 'Mullen'-tool.
Gemiddelde scores zullen worden vergeleken tussen de armen; betere scores voorspellen een optimale neurologische ontwikkeling op basis van leeftijd.
|
6 en 12 maanden baby's leeftijd
|
|
Hammersmith neurologische onderzoeken
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden baby's leeftijd
|
Substeekproef - 250 baby's van moeders aan elke arm die hun geboorte-uitkomsten zullen hebben om de voortgang van de neurologische ontwikkeling van kinderen te beoordelen, met behulp van de tool 'Hammersmith Neurological Examinations (HINE)'.
Gemiddelde scores zullen worden vergeleken tussen de armen; betere scores voorspellen een optimale neurologische ontwikkeling op basis van leeftijd.
|
6 en 12 maanden baby's leeftijd
|
|
Maternale depressie
Tijdsspanne: In week 19 en 32 van de zwangerschap en vervolgens op 6 en 12 maanden na de bevalling
|
Maternale depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) tijdens de prenatale periode en de postnatale periode.
Depressielittekens zullen de scores tussen de arm vergelijken.
Verder zullen we de ernst van depressie beoordelen en vergelijken (in welke vorm dan ook) van 'Geen minimaal' (score 0-4) tot 'Ernstig' (score 20-27)
|
In week 19 en 32 van de zwangerschap en vervolgens op 6 en 12 maanden na de bevalling
|
|
Het microbioom van de stoelgang van de moeder en het kind
Tijdsspanne: In week 19 en 32 van de zwangerschap voor moeder, en daarna in 1-2, 3-4 en 5-6 en 12 maanden na de bevalling voor moeder-kind dyade
|
Substeekproef - 50 vrouwen en het kind in elke arm om het microbioom van de ontlasting te beoordelen en te vergelijken
|
In week 19 en 32 van de zwangerschap voor moeder, en daarna in 1-2, 3-4 en 5-6 en 12 maanden na de bevalling voor moeder-kind dyade
|
|
Moeder- en babyontlasting Lipocalin-2
Tijdsspanne: In week 19 en 32 van de zwangerschap voor moeder, en daarna in 1-2, 3-4 en 5-6 en 12 maanden na de bevalling voor moeder-kind dyade
|
Substeekproef - 50 vrouwen en de baby in elke arm om Lipocalin-2 (ng/gm) te beoordelen en te vergelijken
|
In week 19 en 32 van de zwangerschap voor moeder, en daarna in 1-2, 3-4 en 5-6 en 12 maanden na de bevalling voor moeder-kind dyade
|
|
Moeder- en babykruk Carlprotectin
Tijdsspanne: In week 19 en 32 van de zwangerschap voor moeder, en daarna in 1-2, 3-4 en 5-6 en 12 maanden na de bevalling voor moeder-kind dyade
|
Substeekproef - 50 vrouwen en de baby in elke arm om Carlprotectin (ug/gm) te beoordelen en te vergelijken
|
In week 19 en 32 van de zwangerschap voor moeder, en daarna in 1-2, 3-4 en 5-6 en 12 maanden na de bevalling voor moeder-kind dyade
|
|
Myeloperoxidase (MPO) ontlasting bij moeder en kind
Tijdsspanne: In week 19 en 32 van de zwangerschap voor moeder, en daarna in 1-2, 3-4 en 5-6 en 12 maanden na de bevalling voor moeder-kind dyade
|
Substeekproef - 50 vrouwen en de baby in elke arm om myeloperoxidase te beoordelen en te vergelijken (ng/ml*verdunningsfactor)
|
In week 19 en 32 van de zwangerschap voor moeder, en daarna in 1-2, 3-4 en 5-6 en 12 maanden na de bevalling voor moeder-kind dyade
|
|
Maternale en zuigeling ontlasting TaqMan-assay
Tijdsspanne: In week 19 en 32 van de zwangerschap voor moeder, en daarna in 1-2, 3-4 en 5-6 en 12 maanden na de bevalling voor moeder-kind dyade
|
Substeekproef - 50 vrouwen en het kind in elke arm om verschillende kolonies te beoordelen en te vergelijken
|
In week 19 en 32 van de zwangerschap voor moeder, en daarna in 1-2, 3-4 en 5-6 en 12 maanden na de bevalling voor moeder-kind dyade
|
|
Moeder- en kinderkruk Bifido-soorten
Tijdsspanne: In week 19 en 32 van de zwangerschap voor moeder, en daarna in 1-2, 3-4 en 5-6 en 12 maanden na de bevalling voor moeder-kind dyade
|
Substeekproef - 50 vrouwen en de baby in elke arm om te beoordelen en te vergelijken voor Bifido-soorten
|
In week 19 en 32 van de zwangerschap voor moeder, en daarna in 1-2, 3-4 en 5-6 en 12 maanden na de bevalling voor moeder-kind dyade
|
|
Metabolomisch werk - Moeder tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Bij inschrijving en 32 weken zwangerschap
|
Alle vrouwen die in elke arm zijn overeengekomen, voor metabolomisch werk met behulp van 'Volumetric Absorptive Microsampling (VAM)
|
Bij inschrijving en 32 weken zwangerschap
|
|
Metabolomisch werk - Moeder-kind dyade
Tijdsspanne: 1-2, 3-4 en 5-6 en 12 maanden na de bevalling voor moeder-kind dyade
|
Substeekproef - 50 vrouwen en de baby in elke arm voor metabolomisch onderzoek met behulp van 'Volumetric Absorptive Microsampling (VAM) Zuigelingen - substeekproef van 50 baby's van dezelfde ingeschreven vrouwen in elke arm voor metabolomisch werk met behulp van' Volumetrische Absorptive Microsampling (VAM)
|
1-2, 3-4 en 5-6 en 12 maanden na de bevalling voor moeder-kind dyade
|
|
Oligosacchariden van moedermelk
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte
|
Substeekproef - 50 vrouwen in elke arm om oligosacchariden van moedermelk te beoordelen en te vergelijken
|
binnen 72 uur na de geboorte
|
|
Moedermelk kwaliteit
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte
|
Substeekproef - 50 vrouwen in elke arm om de kwaliteit van moedermelk te beoordelen en te vergelijken (macro- en micronutriënten)
|
binnen 72 uur na de geboorte
|
|
Moedermelk microbioom
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte
|
Substeekproef - 50 vrouwen in elke arm om microbiomen te beoordelen en te vergelijken.
|
binnen 72 uur na de geboorte
|
|
Moedermelk immunoglobuline
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte
|
Submonster - 50 vrouwen in elke arm om immunoglobulinen in de moedermelk te beoordelen
|
binnen 72 uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
- Hoofdonderzoeker: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
- Hoofdonderzoeker: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Ondervoeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Gastro-intestinale middelen
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Antibacteriële middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Nootropische middelen
- Lipotrope middelen
- Choline
- Nicotinezuren
- Azitromycine
- Niacinamide
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- 004-VPT-IRB-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .