- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04012177
Raskaana olevien naisten ravitsemukselliset tuki- ja ennaltaehkäisevät atsitromysiinin annokset - Mumta raskaana oleville naisille (MumtaPW)
Raskaana olevien naisten ravitsemukselliset tuki- ja ennaltaehkäisyannokset atsitromysiinin synnytystuloksen parantamiseksi Karachin slummeissa Pakistanissa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin aliravitsemuksella on ratkaiseva rooli huonojen perinataalisten tulosten, kuten alhaisen syntymäpainon (LBW) etiologiassa, mikä muodostaa 60–80 % kaikista vastasyntyneiden kuolemista ja vaikuttaa lähes 20 miljoonaan vastasyntyneeseen. Pakistanissa lähes puolet kotitalouksista on elintarviketurvassa nälän kanssa tai ilman. Kaupunkien ja maaseudun sekä kaupunkien köyhimmissä slummeissa asuvien heikommassa asemassa olevien väestöryhmien välillä on suuria eroja. Pelkästään Sindhin maakunnassa 72 prosentilla kotitalouksista on epävarma ruoka ja 50 prosentilla on kohtalainen tai vakava nälkä. Noin 18 % Pakistanin hedelmällisessä iässä olevista naimisissa olevista naisista on alipainoisia ja heiltä puuttuu erilaisia hivenravinteita, esimerkiksi 42 %:lla ja 41 %:lla naisista puuttuu A-vitamiini ja 41 % sinkkiä. Tämä vaikuttaa lapsuuden kitukasvuisuuteen, laihtumiseen ja alipainoon, joiden esiintyvyys alle viisivuotiaiden lasten keskuudessa on noin 44 %, 15 % ja 31 % Pakistanissa. WHO:n antenatal care (ANC) -suosituksissa suositellaan täydennettyjen tasapainotettujen energia-proteiinilisien käyttöä raskauden aikana, mutta ohjeistusta parhaasta tuotteesta/lisästä tietyssä ympäristössä ei ole. Viime aikoihin asti WHO:n ANC-ohjeissa ei ole annettu suosituksia näiden lisäravinteiden käytöstä elintarviketurvattomissa ja aliravituissa olosuhteissa. Tämä on ala, joka vaati lisätutkimusta. Lisäksi on nousemassa kirjallisuutta koliinin ja nikotiiniamidin käytöstä raskauden aikana ja sen mahdollisesta lisävaikutuksesta syntymän tuloksiin mukaan lukien kasvu ja kehitys synnytystä edeltävän koliinin ja nikotiiniamidin lisäyksen jälkeen.
Ravintolisien lisäksi antibioottien, erityisesti AZM:n, profylaktinen käyttö on myös kovassa keskustelussa, sillä monet tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia syntyvyystuloksissa pienituloisissa olosuhteissa. AZM:n mahdollinen mekanismi voidaan selittää vähentämällä äidin infektioiden riskiä raskauden aikana. Systemaattinen katsaus osoitti, että ennaltaehkäisy voi vähentää synnytyksen jälkeisen endometriitin, kalvokalvojen ennenaikaisen repeämisen ja gonokokki-infektion riskiä, kun sitä annetaan rutiininomaisesti kaikille raskaana oleville naisille. Ei vaikutusta synnytyksen lopputulokseen, mutta raportoitiin useita vääristymiä, kuten suuria seurannan menetyksiä ja rajoitettua. lukuisia mukana olevia tutkimuksia. Siksi tarvitaan vankkaa näyttöä kenttäkokeesta paikallisessa kontekstissa, jotta voidaan arvioida paikallisesti tuotetun tasapainoisen energiaproteiinilisän tehoa ja tehokkuutta yksinään tai yhdessä ennaltaehkäisevän AZM-annoksen tai tasapainoisen energian kanssa. proteiinilisä yksinään tai yhdessä koliinin ja nikotiiniamidin kanssa raskaana oleville naisille äidin ja syntymän tuloksiin pienituloisissa ja elintarviketurvattomissa olosuhteissa. Tämä voisi auttaa tekemään johtopäätöksiä laajempaa kansanterveyspolitiikkaa varten. Tällä investoinnilla pyritään erityisesti tarkastelemaan, mikä vaikutus äskettäin kehitetyllä raskaana oleville ja imettäville naisille tarkoitetuilla ravintolisillä (PLW) voi olla synnytystulosten parantamiseen ja sen potentiaaliin vähentää imeväisten laihtumista, kitukasvuisuutta ja alipainoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Peri-urban slum (Rehri Goth)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika ≥ 8 ja < 19 viikkoa, vahvistettu ultraäänellä
- Pystyy antamaan kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Vakituinen asukas valvonta-alueella, eli naisen tulee olla alueella asunut vähintään 6 kuukautta, jotta hänet voidaan pitää osana valvontaa.
- Valmis viettämään koko raskauden ajan kokeen rekisteröinnin jälkeen valvonta-alueella synnytyksen lopputulokseen asti.
- Yksittäinen ja elinkykyinen sikiö ultraäänessä
- Ei työskentelevä nainen ja saatavilla ANC- ja vaatimustenmukaisuuskäynneille kotona.
- Ei aiemmin ollut mukana raskaana olevien naisten kokeessa.
- Ei aiemmin ollut mukana imettävien naisten kokeissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevan käsivarren keskiosan ympärysmitta ≥ 30,5 cm
- Tiedossa oleva ruoka-aineallergia, jos nainen on ilmoittanut niistä (kuten maapähkinä, linssit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Käsivarsi A: Normaali synnytyshoidon (ANC) neuvonta, palvelujen tarjoaminen ja ravitsemusneuvonta (Maailman terveysjärjestön (WHO) standardi)
|
|
|
Kokeellinen: Vain ravitsemus Arm
Käsivarsi B: Tasapainotettu energiaproteiini (BEP), käyttövalmis ravintolisä vähintään 6 kuukauden ajan + ANC-neuvonta, palvelu- ja ravitsemusneuvonta (WHO-standardi)
|
Interventiohaaroissa raskaana olevat naiset saavat noin 800 kcal/vrk ja noin 16-21 grammaa proteiinia vuorokaudessa käyttövalmiin lisäravinteena.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ravinto plus Azithromycin Arm
Käsivarsi C: Tasapainotettu energiaproteiini (BEP), käyttövalmis ravintolisä vähintään 6 kuukauden ajan + 2000 mg atsitromysiiniä raskausviikoilla 20 ja 28 + normaali ANC-neuvonta, palvelu- ja ravitsemusneuvonta (WHO-standardi) .
|
Interventiohaaroissa raskaana olevat naiset saavat noin 800 kcal/vrk ja noin 16-21 grammaa proteiinia vuorokaudessa käyttövalmiin lisäravinteena.
Muut nimet:
Ryhmään C satunnaistetut raskaana olevat naiset saavat kaksi 2000 mg:n annosta atsitromysiiniä (4 500 mg:n tablettia) suun kautta raskausviikoilla 20 ja 28.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ravinto sekä koliini ja nikotiiniamidivarsi
Käsivarsi D: Tasapainoinen energiaproteiini (BEP), käyttövalmis ravintolisä vähintään 6 kuukauden ajan + koliini 450 ja nikotiiniamidi 100 mg (1 kumpikin kerran päivässä suun kautta viikosta 20 syntymän lopputulokseen) + tavallinen ANC-neuvonta, palvelujen tarjoaminen ja ravitsemusneuvonta (WHO-standardi).
|
Interventiohaaroissa raskaana olevat naiset saavat noin 800 kcal/vrk ja noin 16-21 grammaa proteiinia vuorokaudessa käyttövalmiin lisäravinteena.
Muut nimet:
Ryhmään C satunnaistetut raskaana olevat naiset saavat kaksi 2000 mg:n annosta atsitromysiiniä (4 500 mg:n tablettia) suun kautta raskausviikoilla 20 ja 28.
Muut nimet:
Raskaana olevat naiset, jotka on satunnaistettu ryhmään D, saavat 450 mg koliinia suun kautta kerran vuorokaudessa raskausviikosta 20 alkaen syntymän lopputulokseen asti.
Muut nimet:
Raskaana olevat naiset, jotka on satunnaistettu ryhmään D, saavat 100 mg nikotiiniamidia suun kautta kerran vuorokaudessa raskausviikosta 20 alkaen syntymän lopputulokseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Arvioidaan 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Vastasyntyneen painon arvioiminen grammoina neljän käsivarren välisen eron arvioimiseksi
|
Arvioidaan 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen syntymäaika
Aikaikkuna: Arvioidaan 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Arvioi vastasyntyneen pituus senttimetreinä neljän käsivarren välisen eron arvioimiseksi
|
Arvioidaan 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin hemoglobiini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja raskausviikolla 32
|
Arvioitu (gm/dl) Hemocuen kautta kaikille, jotka suostuvat arvioimaan eron neljän haaran välillä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja raskausviikolla 32
|
|
Äidin ferritiinitaso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja raskausviikolla 32
|
Arvioida ero neljän haaran välillä (ng/ml)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja raskausviikolla 32
|
|
Äidin D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja raskausviikolla 32
|
Arvioida ero neljän haaran välillä (ng/ml)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja raskausviikolla 32
|
|
Napanuoraverta
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Alanäyte – 50 elävänä syntynyttä kussakin haarassa mikro- ja makroravinteiden ja vasta-aineiden tilan eron arvioimiseksi.
|
Syntymässä
|
|
Plasma proteomiseen analyysiin
Aikaikkuna: Raskausviikoilla 19 ja 32
|
Alanäyte – 50 naista kussakin käsivarressa saadakseen perusteellisen analyysin proteomista, joka mahdollisesti vaikuttaa (jos sellainen on) atsitromysiinin antamisella
|
Raskausviikoilla 19 ja 32
|
|
Plasma niasiinin metaboliitteille
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja raskausviikolla 32
|
Alanäyte – 50 naista kussakin haarassa arvioimaan vertailua eri haarojen välillä nähdäkseen, kuinka nämä metaboliittien tasot eroavat neljässä haarassa verrattuna niihin, jotka saivat ylimääräistä päivittäistä annosta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja raskausviikolla 32
|
|
Virtsa koliinimetaboliiteille
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja raskausviikolla 32
|
Alanäyte – 50 naista kussakin haarassa nähdäkseen, kuinka nämä metaboliittien tasot eroavat neljässä haarassa verrattuna niihin, jotka saivat ylimääräistä päivittäistä annosta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja raskausviikolla 32
|
|
Vauvojen magneettikuvaus (MRI) (synnytyksen jälkeiset tulokset)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden ikäinen vauva
|
Alaotos – 50 äitien vauvaa kussakin käsivarressa, joiden syntymätulokset arvioidaan aivojen morfologian ja imeväisten tilavuuden arvioimiseksi kannettavalla magneettikuvauslaitteella "Hyperfine".
|
6 ja 12 kuukauden ikäinen vauva
|
|
Global Scale for Early Development -arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden ikäinen vauva
|
Alaotos – 250 vauvaa äideistä kussakin käsivarressa, joiden syntymätulokset arvioidakseen lapsen hermoston kehitystä käyttämällä Global Scale for Early Development (GSED) -työkalua.
Keskimääräisiä pisteitä verrataan käsivarsien välillä; paremmat pisteet ennustavat optimaalisen hermoston kehityksen iän mukaan.
|
6 ja 12 kuukauden ikäinen vauva
|
|
Mullenin arvio
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden ikäinen vauva
|
Alaotos – 250 äitien vauvaa kussakin käsivarressa, joiden syntymätulokset arvioidakseen lapsen hermoston kehityksen edistymistä Mullen-työkalun avulla.
Keskimääräisiä pisteitä verrataan käsivarsien välillä; paremmat pisteet ennustavat optimaalisen hermoston kehityksen iän mukaan.
|
6 ja 12 kuukauden ikäinen vauva
|
|
Hammersmithin neurologiset tutkimukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden ikäinen vauva
|
Alaotos – 250 äitien vauvaa kussakin käsivarressa, joiden syntymätulokset arvioidakseen lapsen hermoston kehityksen edistymistä käyttämällä "Hammersmithin neurologiset tutkimukset (HINE)" -työkalua.
Keskimääräisiä pisteitä verrataan käsivarsien välillä; paremmat pisteet ennustavat optimaalisen hermoston kehityksen iän mukaan.
|
6 ja 12 kuukauden ikäinen vauva
|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: Raskausviikoilla 19 ja 32 ja sitten 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidin masennusta arvioidaan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisenä aikana.
Masennusarpeutuminen vertaa pisteytystä käsivarren välillä.
Lisäksi arvioimme ja vertaamme masennuksen vakavuutta (mikä tahansa) 'Ei minkäänlaista' (0-4 pisteet) 'Vakavaan' (20-27 pisteet)
|
Raskausviikoilla 19 ja 32 ja sitten 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ja vauvan ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Äidillä raskausviikoilla 19 ja 32 ja sitten 1-2, 3-4 ja 5-6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen äiti-vauva-dyadilla
|
Alaotos – 50 naista ja vauva kummassakin käsivarressa ulosteen mikrobiomin arvioimiseksi ja vertailuksi
|
Äidillä raskausviikoilla 19 ja 32 ja sitten 1-2, 3-4 ja 5-6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen äiti-vauva-dyadilla
|
|
Äidin ja vauvan uloste Lipocalin-2
Aikaikkuna: Äidillä raskausviikoilla 19 ja 32 ja sitten 1-2, 3-4 ja 5-6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen äiti-vauva-dyadilla
|
Alanäyte - 50 naista ja vauva kummassakin käsivarressa Lipocalin-2:n arvioimiseksi ja vertailuksi (ng/gm)
|
Äidillä raskausviikoilla 19 ja 32 ja sitten 1-2, 3-4 ja 5-6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen äiti-vauva-dyadilla
|
|
Äidin ja vauvan uloste Carlprotectin
Aikaikkuna: Äidillä raskausviikoilla 19 ja 32 ja sitten 1-2, 3-4 ja 5-6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen äiti-vauva-dyadilla
|
Alanäyte – 50 naista ja vauva kummassakin käsivarressa Carlprotectinin arvioimiseksi ja vertailuksi (ug/gm)
|
Äidillä raskausviikoilla 19 ja 32 ja sitten 1-2, 3-4 ja 5-6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen äiti-vauva-dyadilla
|
|
Äidin ja lapsen uloste myeloperoksidaasi (MPO)
Aikaikkuna: Äidillä raskausviikoilla 19 ja 32 ja sitten 1-2, 3-4 ja 5-6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen äiti-vauva-dyadilla
|
Alanäyte – 50 naista ja vauva kummassakin käsivarressa myeloperoksidaasin arvioimiseksi ja vertailuksi (ng/ml*laimennustekijä)
|
Äidillä raskausviikoilla 19 ja 32 ja sitten 1-2, 3-4 ja 5-6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen äiti-vauva-dyadilla
|
|
Äidin ja vauvan uloste TaqMan-määritys
Aikaikkuna: Äidillä raskausviikoilla 19 ja 32 ja sitten 1-2, 3-4 ja 5-6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen äiti-vauva-dyadilla
|
Alaotos – 50 naista ja vauva kussakin käsivarressa eri pesäkkeiden arvioimiseksi ja vertailua varten
|
Äidillä raskausviikoilla 19 ja 32 ja sitten 1-2, 3-4 ja 5-6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen äiti-vauva-dyadilla
|
|
Äidin ja vauvan uloste Bifido-lajit
Aikaikkuna: Äidillä raskausviikoilla 19 ja 32 ja sitten 1-2, 3-4 ja 5-6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen äiti-vauva-dyadilla
|
Alaotos – 50 naista ja vauva kummassakin käsivarressa Bifido-lajien arvioimiseksi ja vertailuksi
|
Äidillä raskausviikoilla 19 ja 32 ja sitten 1-2, 3-4 ja 5-6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen äiti-vauva-dyadilla
|
|
Aineenvaihduntatyö - Äiti raskauden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja raskausviikolla 32
|
Kaikki naiset, jotka on sovittu molemmissa käsissä metabolomiseen työhön käyttämällä Volumetric Absorptive Microsampling (VAM) -menetelmää
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja raskausviikolla 32
|
|
Aineenvaihduntatyö - Äiti-vauva-dyadi
Aikaikkuna: 1-2, 3-4 ja 5-6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen äiti-vauva-dyadille
|
Alaotos – 50 naista ja vauva kussakin käsivarressa metabolomiseen työhön käyttämällä Volumetric Absorptive Microsampling (VAM) Infants – alaotos 50 vauvasta samoista naisista kussakin käsivarressa metabolomista työtä varten käyttämällä Volumetric Absorptive Microsampling (VAM) -menetelmää
|
1-2, 3-4 ja 5-6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen äiti-vauva-dyadille
|
|
Ihmisen maidon oligosakkaridit
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Alanäyte – 50 naista kussakin haarassa rintamaidon oligosakkaridien arvioimiseksi ja vertailuksi
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Äidinmaidon laatu
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Alaotos – 50 naista kussakin käsivarressa rintamaidon laadun (makro- ja mikroravintoaineiden) arvioimiseksi ja vertailuksi
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Äidinmaidon mikrobiomi
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Osanäyte – 50 naista kussakin käsivarressa arvioimaan ja vertailemaan mikrobiomia.
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Äidinmaidon immunoglobuliini
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Alanäyte – 50 naista kussakin käsivarressa rintamaidon immunoglobuliinien arvioimiseksi
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
- Päätutkija: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
- Päätutkija: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
- Päätutkija: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliini
- Nikotiinihapot
- Atsitromysiini
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004-VPT-IRB-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .