不安とうつ病を経験している新しい母親におけるトランス診断、インターネット配信認知行動療法の有効性を調べる
2021年4月28日 更新者：University of Regina
産後不安とうつ病の症状に対するトランス診断、インターネット配信認知行動療法の受容性と有効性の検討: 無作為化対照試験
提案された研究では、研究者は、産後の不安とうつ病の治療における診断を超えたインターネット配信認知行動療法（ICBT）の有効性を調べます。
参加者の半分はすぐに治療を受け、参加者の半分は通常通りのコントロール条件に割り当てられます。
対照条件に割り当てられた参加者には、12 週間の待機期間の後に治療が提供されますが、この部分のデータは現在の研究には含まれません。
すべての参加者は、治療開始前、治療後（または対応する8週間の待機期間）、1か月のフォローアップ時（または対応する12週間の待機期間）、および6か月のフォローアップ時にアンケートに回答します。 （治療条件に割り当てられたもの）。
さらに、治療を受ける人は、毎週アンケートに回答します。
主要評価項目には、不安と抑うつが含まれます。
プログラム終了後に実施される一連のアンケートの一環として、参加者はプログラムの内容、全体的なサービス、およびプログラムに対する満足度を評価するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 女性
- 出産し、1歳未満の子供がいる
- EPDSで10点以上、GAD-7で9点以上
- サスカチュワン州の居住者であること
- 安全なコンピューターとインターネットにアクセスでき、テクノロジーを快適に使用できる
- 毎週の治療を通して働くことができる
- 緊急連絡先として医療関係者を提供する意思がある
除外基準:
- 18歳未満
- 女性ではない
- 1歳未満の子供を出産していない
- 不安や抑うつの症状がほとんどまたはまったくない
- サスカチュワン州の居住者ではない
- メンタルヘルスおよび/または自殺リスクの懸念により、昨年以内に入院した。
- アルコール、薬物、精神病、躁病などの問題を抱えている、または自殺のリスクが高い（改訂版自殺行動アンケートに反映された具体的な計画と意図）
- 過去 1 か月以内に新しい向精神薬を開始した
- セキュリティで保護されたコンピューターとインターネットにアクセスできない、またはテクノロジの使用に慣れていない
- 毎週治療を受けることができない
- 緊急連絡先として医療関係者を提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピスト支援ICBT
参加者には、8週間の超診断的インターネット配信認知行動療法（ICBT）が配信されます。
プログラムに加えて、参加者は、登録されたソーシャルワーカー、心理学者、または指導を受けている大学院生から、ICBTの提供経験があり、毎週提供される連絡先からサポートを受けます。
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参加者には、8週間の超診断的インターネット配信認知行動療法（ICBT）が配信されます。
オンライン プログラムに加えて、セラピスト、登録ソーシャル ワーカー、心理学者、または監督下にある大学院生が、週に 1 回メールでサポートを提供します。
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NO_INTERVENTION：通常のコントロールとしての処理
参加者は、トランス診断のインターネット配信認知行動療法 (ICBT) プログラムに 12 週間アクセスできません。
参加者は、コミュニティ リソース (サポート グループなど) にアクセスすることが許可されます。
12週間後、参加者にはプログラムが提供されますが、治療データは現在の研究には含まれません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後うつの変化
時間枠：ベースライン、1 ～ 9 週、13 週、37 週
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) によって測定されます。
10 項目の合計が 0 から 30 の範囲の合計スコアになり、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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ベースライン、1 ～ 9 週、13 週、37 週
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不安の変化
時間枠：ベースライン、1 ～ 9 週、13 週、37 週
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全般性不安障害スケール 7 項目 (GAD-7) によって測定されます。
7 項目を合計して 0 から 21 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど自己申告による不安レベルがより深刻であることを示します。
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ベースライン、1 ～ 9 週、13 週、37 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の変化
時間枠：ベースライン、1 ～ 9 週、13 週、37 週
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) によって測定されます。
9 項目の合計が 0 から 27 までの合計スコアになります。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。
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ベースライン、1 ～ 9 週、13 週、37 週
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うつ病、不安、ストレスの変化
時間枠：ベースライン、8 週間、1 か月、6 か月
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うつ病と不安ストレス スケール (DASS-21) によって測定されます。
21 項目を合計して 0 から 42 の範囲のスコアを合計し、スコアが高いほどうつ病、不安、ストレスのサブスケールに関してより深刻な症状を示します。
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ベースライン、8 週間、1 か月、6 か月
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母子の絆
時間枠：ベースライン、9、13、および 37 週
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産後結合アンケート (PBQ) によって測定されます。
25 項目の合計が 0 から 125 の範囲の合計スコアになり、スコアが高いほど、赤ちゃんとの絆を深めることが困難であると報告されていることを示します。
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ベースライン、9、13、および 37 週
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関係満足度
時間枠：ベースライン、9、13、および 37 週
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Dyadic Adjustment Scale-7 アイテム (DAS-7) によって測定されます。
7 つの項目を合計すると、0 から 32 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、知覚される関係の質が高いことを示します。
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ベースライン、9、13、および 37 週
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治療の信頼性
時間枠：ベースラインと 9 週目
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信頼性/期待度アンケート (CEQ) によって測定されます。
6 つの項目が合計され、合計スコアと 2 つのサブスケール (信頼性と期待値) が計算されます。
合計スコアは 3 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど ICBT の信頼性が高いことを表します。
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ベースラインと 9 週目
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治療提携
時間枠：ベースラインから9週間後
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Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) によって測定されます。
スコアは 3 つの小計スコアに合計され、治療関係のさまざまな領域 (つまり、目標、タスク、絆) をそれぞれ評価します。
小計スコアはそれぞれ 5 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど、評価された 3 つのドメインのそれぞれで治療関係が良好であることを表します。
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ベースラインから9週間後
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治療満足度
時間枠：ベースラインから9週間後
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治療満足度アンケート (TSQ) によって測定されます。
6 項目は、さまざまなスケールを使用して採点されます。
各項目の記述統計が生成されます。
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ベースラインから9週間後
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有害な影響
時間枠：ベースラインから9週間後
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参加者が治療の副作用に遭遇したかどうか、新しい心理的症状を発症したかどうか、または治療中に予期しない出来事を経験したかどうかを評価する質問によって測定されます
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ベースラインから9週間後
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サービス利用
時間枠：9週目、13週目、37週目
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追加のサービスやサポートにアクセスしたかどうかを参加者に尋ねる一連の質問によって測定
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9週目、13週目、37週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marcie Nugent, MSW、University of Regina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2020年11月27日
研究の完了 (実際)
2020年11月27日
試験登録日
最初に提出
2019年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。