Examen de l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique fournie par Internet chez les nouvelles mères souffrant d'anxiété et de dépression
28 avril 2021 mis à jour par: University of Regina
Examen de l'acceptabilité et de l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique fournie par Internet pour les symptômes d'anxiété et de dépression post-partum : un essai contrôlé randomisé
Dans l'étude proposée, les chercheurs examineront l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCIC) transdiagnostique sur Internet dans le traitement de l'anxiété et de la dépression post-partum.
La moitié des participants recevront le traitement immédiatement, et la moitié des participants seront affectés à une condition de contrôle de traitement comme d'habitude.
Les participants affectés à la condition de contrôle se verront proposer le traitement après une période d'attente de 12 semaines, bien que les données de cette partie ne soient pas incluses dans l'étude en cours.
Tous les participants rempliront des questionnaires avant le début du traitement, après le traitement (ou la période d'attente correspondante de 8 semaines), au suivi d'un mois (ou la période d'attente correspondante de 12 semaines) et au suivi de 6 mois (chez ceux affectés à la condition de traitement).
De plus, ceux qui reçoivent le traitement rempliront des questionnaires sur une base hebdomadaire.
Les principales mesures de résultats comprennent l'anxiété et la dépression.
Dans le cadre de la batterie de questionnaires administrés après la fin du programme, les participants seront invités à évaluer le contenu du programme, le service global et leur satisfaction à l'égard du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- femme
- avoir accouché et avoir un enfant de moins d'un an
- score de 10 ou plus sur EPDS ou un score de 9 ou plus sur le GAD-7
- être résident de la Saskatchewan
- avoir accès à un ordinateur sécurisé et à Internet, et être à l'aise avec la technologie
- être disponible pour suivre le traitement chaque semaine
- être prêt à fournir un contact médical comme contact d'urgence
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- pas de sexe féminin
- n'ont pas donné naissance à un enfant de moins d'un an
- éprouvent peu ou pas de symptômes d'anxiété et/ou de dépression
- n'êtes pas un résident de la Saskatchewan
- ont été hospitalisés au cours de la dernière année pour des problèmes de santé mentale et/ou de risque de suicide ;
- ont des problèmes non gérés d'alcool, de drogues, de psychose ou de manie, ou présentent un risque suicidaire accru (plans et intentions spécifiques reflétés par le questionnaire révisé sur les comportements suicidaires)
- commencé un nouveau médicament psychotrope au cours du dernier mois
- n'ont pas accès à un ordinateur sécurisé et à Internet ou ne sont pas à l'aise avec la technologie
- ne sont pas disponibles pour suivre le traitement chaque semaine
- ne sont pas disposés à fournir un contact médical comme contact d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ICBT assisté par un thérapeute
Une thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) transdiagnostique de 8 semaines sera dispensée aux participants.
En plus du programme, les participants recevront le soutien de travailleurs sociaux enregistrés, de psychologues ou d'étudiants diplômés supervisés, ayant de l'expérience dans la prestation de l'ICBT, avec un contact hebdomadaire.
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Une thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) transdiagnostique de 8 semaines sera dispensée aux participants.
En plus du programme en ligne, des thérapeutes, des travailleurs sociaux inscrits, des psychologues ou des étudiants diplômés supervisés fourniront un soutien par courriel une fois par semaine.
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme contrôle habituel
Les participants n'auront pas accès au programme de thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) transdiagnostic fourni par Internet pendant 12 semaines.
Les participants seront autorisés à accéder aux ressources communautaires (par exemple, les groupes de soutien).
Après 12 semaines, les participants se verront proposer le programme bien que leurs données de traitement ne soient pas incluses dans l'étude en cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression post-partum
Délai: Baseline, semaines 1-9, 13 et 37
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Mesuré par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS).
10 items sont additionnés en un score total allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
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Baseline, semaines 1-9, 13 et 37
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Changement d'anxiété
Délai: Baseline, semaines 1-9, 13 et 37
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Mesuré par l'échelle de 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
7 éléments sont additionnés en un score total allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété autodéclarés plus sévères.
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Baseline, semaines 1-9, 13 et 37
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la dépression
Délai: Baseline, semaines 1-9, 13 et 37
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Mesuré par le questionnaire de santé du patient à 9 éléments (PHQ-9).
9 items sont additionnés en un score total, avec des scores allant de 0 à 27.
Des scores plus élevés sont associés à une gravité plus élevée de la dépression.
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Baseline, semaines 1-9, 13 et 37
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Changement dans la dépression, l'anxiété, le stress
Délai: Baseline, 8 semaines, 1 mois et 6 mois
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Mesuré par les échelles de dépression et de stress anxieux (DASS-21).
21 éléments sont additionnés en un score total allant de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves en ce qui concerne les sous-échelles de dépression, d'anxiété et de stress.
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Baseline, 8 semaines, 1 mois et 6 mois
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Lien mère-enfant
Délai: Au départ, semaines 9, 13 et 37
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Mesuré par le Postnatal Bonding Questionnaire (PBQ).
25 éléments sont additionnés en un score total allant de 0 à 125, les scores les plus élevés indiquant plus de difficultés signalées à créer des liens avec son bébé.
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Au départ, semaines 9, 13 et 37
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Satisfaction relationnelle
Délai: Au départ, semaines 9, 13 et 37
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Mesuré par l'élément Dyadic Adjustment Scale-7 (DAS-7).
7 items sont additionnés en un score total allant de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité relationnelle perçue.
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Au départ, semaines 9, 13 et 37
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Crédibilité du traitement
Délai: Base de référence et semaine 9
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Mesurée par le questionnaire de crédibilité/attente (CEQ).
6 items sont additionnés en un score total et deux sous-échelles (crédibilité et espérance).
Les scores totaux peuvent varier de 3 à 27, les scores les plus élevés représentant une plus grande perception de la crédibilité de l'ICBT.
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Base de référence et semaine 9
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Alliance thérapeutique
Délai: 9 semaines après la ligne de base
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Mesuré par le Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
Les scores sont additionnés en trois sous-scores totaux, qui évaluent respectivement divers domaines de la relation thérapeutique (c'est-à-dire l'objectif, la tâche et le lien).
Les scores des sous-totaux varient chacun entre 5 et 20, les scores les plus élevés représentant une meilleure relation thérapeutique dans chacun des trois domaines évalués.
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9 semaines après la ligne de base
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Satisfaction du traitement
Délai: 9 semaines après la ligne de base
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Mesuré par le questionnaire de satisfaction de traitement (TSQ).
6 items sont notés à l'aide de différentes échelles.
Des statistiques descriptives sont produites pour chaque élément.
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9 semaines après la ligne de base
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Effets indésirables
Délai: 9 semaines après la ligne de base
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Mesuré par des questions évaluant si les participants ont rencontré des effets indésirables du traitement, développé de nouveaux symptômes psychologiques ou vécu des événements inattendus au cours du traitement
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9 semaines après la ligne de base
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Utilisation des services
Délai: Semaines 9, 13 et 37
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Mesuré par une série de questions demandant aux participants s'ils ont accédé à des services ou à un soutien supplémentaires
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Semaines 9, 13 et 37
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marcie Nugent, MSW, University of Regina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
27 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .