Undersøkelse av effektiviteten av transdiagnostisk, internettlevert kognitiv atferdsterapi hos nybakte mødre som opplever angst og depresjon
28. april 2021 oppdatert av: University of Regina
Undersøker akseptabiliteten og effektiviteten av transdiagnostisk, internettlevert kognitiv atferdsterapi for symptomer på postpartum angst og depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse
I den foreslåtte studien vil etterforskerne undersøke effekten av transdiagnostisk, Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) i behandlingen av postpartum angst og depresjon.
Halvparten av deltakerne vil motta behandlingen umiddelbart, og halvparten av deltakerne vil bli tildelt en behandling-som-vanlig kontrolltilstand.
Deltakere som er tildelt kontrolltilstanden vil bli tilbudt behandlingen etter en 12-ukers venteperiode, selv om data fra denne delen ikke vil bli inkludert i den nåværende studien.
Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer før behandlingsstart, etter behandling (eller tilsvarende 8-ukers ventetid), ved 1-måneders oppfølging (eller tilsvarende 12-ukers ventetid), og ved 6-måneders oppfølging (i de som er tildelt behandlingstilstanden).
Videre vil de som mottar behandlingen fylle ut spørreskjemaer på ukentlig basis.
De primære utfallsmålene inkluderer angst og depresjon.
Som en del av batteriet av spørreskjemaer som administreres etter at programmet er fullført, vil deltakerne bli bedt om å vurdere programinnholdet, den generelle tjenesten og deres tilfredshet med programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- hunn
- har født og har et barn under ett år
- poengsum på 10 eller høyere på EPDS eller en poengsum på 9 eller høyere på GAD-7
- være bosatt i Saskatchewan
- ha tilgang til en sikker datamaskin og Internett, og være komfortabel med å bruke teknologi
- være tilgjengelig for å gjennomgå behandling hver uke
- være villig til å gi en legekontakt som nødkontakt
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- ikke kvinne
- ikke har født et barn under ett år
- opplever minimale eller ingen symptomer på angst og/eller depresjon
- er ikke bosatt i Saskatchewan
- har vært innlagt på sykehus i løpet av det siste året på grunn av psykisk helse og/eller selvmordsrisiko;
- har uhåndterte problemer med alkohol, narkotika, psykose eller mani, eller har økt selvmordsrisiko (spesifikke planer og hensikter reflektert av Suicide Behaviors Questionnaire-Revised)
- startet en ny psykofarmaka i løpet av den siste måneden
- ikke har tilgang til en sikker datamaskin og Internett eller er ikke komfortabel med å bruke teknologi
- er ikke tilgjengelig for å gjennomgå behandling hver uke
- er ikke villig til å gi en medisinsk kontakt som en nødkontakt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Terapeutassistert ICBT
En 8-ukers transdiagnostisk internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) vil bli levert til deltakerne.
I tillegg til programmet vil deltakerne motta støtte fra registrerte sosialarbeidere, psykologer eller veilede doktorgradsstudenter, med erfaring med å levere ICBT, med kontakt gitt på ukentlig basis.
|
En 8-ukers transdiagnostisk internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) vil bli levert til deltakerne.
I tillegg til nettprogrammet vil terapeuter, registrerte sosionomer, psykologer eller veilede doktorgradsstudenter gi støtte på e-post en gang i uken.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig kontroll
Deltakerne vil ikke få tilgang til programmet for transdiagnostisk internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) på 12 uker.
Deltakere vil få tilgang til fellesskapsressurser (f.eks. støttegrupper).
Etter 12 uker vil deltakerne bli tilbudt programmet selv om deres behandlingsdata ikke vil bli inkludert i den nåværende studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fødselsdepresjon
Tidsramme: Baseline, uke 1–9, 13 og 37
|
Målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
10 elementer summeres til en total poengsum fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline, uke 1–9, 13 og 37
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, uke 1–9, 13 og 37
|
Målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale 7-Item (GAD-7).
7 elementer summeres til en total poengsum fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige selvrapporterte nivåer av angst.
|
Baseline, uke 1–9, 13 og 37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 1–9, 13 og 37
|
Målt ved pasienthelsespørreskjema 9-punkt (PHQ-9).
9 elementer summeres til en total poengsum, med poeng fra 0 til 27.
Høyere score er assosiert med høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline, uke 1–9, 13 og 37
|
|
Endring i depresjon, angst, stress
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 1 måned og 6 måneder
|
Målt ved depresjons- og angststressskalaen (DASS-21).
21 elementer summeres til en total poengsum fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer med hensyn til depresjon, angst og stress subskalaer.
|
Baseline, 8 uker, 1 måned og 6 måneder
|
|
Binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: Baseline, uke 9, 13 og 37
|
Målt ved Postnatal Bonding Questionnaire (PBQ).
25 elementer summeres til en total poengsum fra 0 til 125, med høyere poengsum indikerer flere rapporterte problemer med å knytte bånd til ens baby.
|
Baseline, uke 9, 13 og 37
|
|
Forholdstilfredshet
Tidsramme: Baseline, uke 9, 13 og 37
|
Målt med Dyadic Adjustment Scale-7 element (DAS-7).
7 elementer summeres til en total poengsum fra 0 til 32, med høyere poengsum som indikerer større opplevd relasjonskvalitet.
|
Baseline, uke 9, 13 og 37
|
|
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 9
|
Målt med Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ).
6 elementer summeres til en total poengsum og to underskalaer (troverdighet og forventning).
Total score kan variere fra 3 til 27, med høyere poengsum som representerer større oppfatninger av ICBT-troverdighet.
|
Utgangspunkt og uke 9
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: 9 uker etter baseline
|
Målt ved Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
Poengsummen summeres til tre subtotalskårer, som henholdsvis vurderer ulike domener av den terapeutiske relasjonen (dvs. mål, oppgave og bånd).
Subtotalskårer varierer hver mellom 5 og 20, med høyere skårer som representerer bedre terapeutisk forhold i hvert av de tre domenene som er vurdert.
|
9 uker etter baseline
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 9 uker etter baseline
|
Målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ).
6 elementer scores ved hjelp av ulike skalaer.
Det produseres beskrivende statistikk for hver vare.
|
9 uker etter baseline
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 9 uker etter baseline
|
Målt ved spørsmål som vurderer om deltakerne møtte noen bivirkninger av behandlingen, utviklet nye psykologiske symptomer eller opplevde uventede hendelser i løpet av behandlingen
|
9 uker etter baseline
|
|
Tjenesteutnyttelse
Tidsramme: Uke 9, 13 og 37
|
Målt ved en serie spørsmål som spør deltakerne om de har tilgang til tilleggstjenester eller støtte
|
Uke 9, 13 og 37
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marcie Nugent, MSW, University of Regina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .