Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności transdiagnostycznej, dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej u świeżo upieczonych matek doświadczających lęku i depresji

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Regina

Badanie akceptowalności i skuteczności transdiagnostycznej, dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku objawów lęku i depresji poporodowej: randomizowana, kontrolowana próba

W proponowanym badaniu badacze zbadają skuteczność transdiagnostycznej, dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) w leczeniu lęku i depresji poporodowej. Połowa uczestników zostanie natychmiast poddana leczeniu, a połowa uczestników zostanie przydzielona do standardowego leczenia kontrolnego. Uczestnikom przydzielonym do warunku kontrolnego zostanie zaproponowane leczenie po 12-tygodniowym okresie oczekiwania, chociaż dane z tej części nie zostaną uwzględnione w bieżącym badaniu. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed rozpoczęciem leczenia, po leczeniu (lub odpowiednim 8-tygodniowym okresie karencji), podczas 1-miesięcznego okresu kontrolnego (lub odpowiadającego 12-tygodniowego okresu karencji) oraz podczas 6-miesięcznego okresu kontrolnego (w tych przypisanych do stanu leczenia). Co więcej, osoby poddane leczeniu będą co tydzień wypełniać kwestionariusze. Podstawowymi miarami wyników są lęk i depresja. W ramach baterii kwestionariuszy przeprowadzanych po zakończeniu programu, uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę treści programu, ogólnej obsługi i ich zadowolenia z programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kobieta
  • urodziły dziecko i mają dziecko w wieku poniżej jednego roku
  • wynik 10 lub wyższy na EPDS lub wynik 9 lub wyższy na GAD-7
  • być mieszkańcem Saskatchewan
  • mieć dostęp do bezpiecznego komputera i Internetu oraz swobodnie korzystać z technologii
  • być dyspozycyjnym do pracy w trakcie leczenia w każdym tygodniu
  • być chętnym do zapewnienia kontaktu medycznego jako kontaktu w nagłych wypadkach

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat
  • nie kobieta
  • nie urodziły dziecka w wieku poniżej jednego roku
  • doświadczają minimalnych lub żadnych objawów lęku i/lub depresji
  • nie są mieszkańcami Saskatchewan
  • byli hospitalizowani w ciągu ostatniego roku z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym i/lub ryzyka samobójstwa;
  • mają niekontrolowane problemy z alkoholem, narkotykami, psychozą lub manią lub są narażeni na zwiększone ryzyko samobójstwa (konkretne plany i intencje odzwierciedlone w poprawionym kwestionariuszu zachowań samobójczych)
  • rozpoczął nowy lek psychotropowy w ciągu ostatniego miesiąca
  • nie mają dostępu do bezpiecznego komputera i Internetu lub nie czują się swobodnie w korzystaniu z technologii
  • nie są w stanie przepracować leczenia w każdym tygodniu
  • nie chcą zapewnić kontaktu medycznego jako kontaktu w nagłych wypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ICBT wspomagany przez terapeutę
Uczestnikom zostanie zapewniona 8-tygodniowa transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) dostarczana przez Internet. Oprócz programu uczestnicy otrzymają wsparcie zarejestrowanych pracowników socjalnych, psychologów lub superwizowanych doktorantów, z doświadczeniem w prowadzeniu ICBT, z cotygodniowym kontaktem.
Behawioralne: ICBT wspomagany przez terapeutę
Uczestnikom zostanie zapewniona 8-tygodniowa transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) dostarczana przez Internet. Oprócz programu online, terapeuci, zarejestrowani pracownicy socjalni, psycholodzy lub nadzorowani absolwenci będą udzielać wsparcia przez e-mail raz w tygodniu.
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykła kontrola
Uczestnicy nie otrzymają dostępu do transdiagnostycznego internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) przez 12 tygodni. Uczestnicy będą mieli dostęp do zasobów społeczności (np. grup wsparcia). Po 12 tygodniach uczestnikom zostanie zaoferowany udział w programie, chociaż ich dane dotyczące leczenia nie zostaną uwzględnione w bieżącym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji poporodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-9, 13 i 37
Mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). 10 pozycji sumuje się, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Linia bazowa, tygodnie 1-9, 13 i 37
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-9, 13 i 37
Mierzone za pomocą 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7). 7 pozycji sumuje się w łączny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy lęku zgłaszane przez samych siebie.
Linia bazowa, tygodnie 1-9, 13 i 37

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-9, 13 i 37
Mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). 9 elementów jest sumowanych w całkowity wynik, z wynikami w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem depresji.
Linia bazowa, tygodnie 1-9, 13 i 37
Zmiana w depresji, lęku, stresie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą Skal Depresji i Stresu Lękowego (DASS-21). 21 pozycji sumuje się w całkowity wynik w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy w odniesieniu do podskal depresji, lęku i stresu.
Linia bazowa, 8 tygodni, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Więź matki z dzieckiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 9, 13 i 37
Mierzone za pomocą kwestionariusza więzi poporodowej (PBQ). 25 pozycji sumuje się w łączny wynik w zakresie od 0 do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zgłaszanych trudności w nawiązywaniu więzi z dzieckiem.
Linia bazowa, tygodnie 9, 13 i 37
Zadowolenie ze związku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 9, 13 i 37
Mierzone za pomocą pozycji Diadic Adjustment Scale-7 (DAS-7). 7 pozycji sumuje się w łączny wynik w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość relacji.
Linia bazowa, tygodnie 9, 13 i 37
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 9
Mierzone za pomocą kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ). 6 pozycji sumuje się w wynik całkowity i dwie podskale (wiarygodność i oczekiwanie). Suma punktów może wahać się od 3 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze postrzeganie wiarygodności ICBT.
Punkt wyjściowy i tydzień 9
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: 9 tygodni po linii podstawowej
Mierzone przez Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Wyniki są sumowane w trzy wyniki częściowe, które odpowiednio oceniają różne domeny relacji terapeutycznej (tj. cel, zadanie i więź). Wyniki częściowe mieszczą się w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą relację terapeutyczną w każdej z trzech ocenianych dziedzin.
9 tygodni po linii podstawowej
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 9 tygodni po linii podstawowej
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia (TSQ). 6 pozycji ocenianych jest przy użyciu różnych skal. Dla każdej pozycji tworzone są statystyki opisowe.
9 tygodni po linii podstawowej
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 9 tygodni po linii podstawowej
Mierzona pytaniami oceniającymi, czy uczestnicy napotkali jakiekolwiek niepożądane skutki leczenia, rozwinęli nowe objawy psychologiczne lub doświadczyli nieoczekiwanych zdarzeń w trakcie leczenia
9 tygodni po linii podstawowej
Wykorzystanie usługi
Ramy czasowe: Tygodnie 9, 13 i 37
Mierzone za pomocą serii pytań zadawanych uczestnikom, czy uzyskali dostęp do dodatkowych usług lub wsparcia
Tygodnie 9, 13 i 37

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Regina

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcie Nugent, MSW, University of Regina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, po porodzie

Badania kliniczne na ICBT wspomagany przez terapeutę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj