A transzdiagnosztikus, interneten keresztül megvalósított kognitív viselkedésterápia hatékonyságának vizsgálata szorongásos és depressziós új anyáknál
2021. április 28. frissítette: University of Regina
A transzdiagnosztikus, interneten keresztül elérhető kognitív viselkedésterápia elfogadhatóságának és hatékonyságának vizsgálata a szülés utáni szorongás és depresszió tüneteire: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A javasolt tanulmányban a kutatók megvizsgálják a transzdiagnosztikus, interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápia (ICBT) hatékonyságát a szülés utáni szorongás és depresszió kezelésében.
A résztvevők fele azonnal megkapja a kezelést, a résztvevők fele pedig a szokásos kezelési állapotba kerül.
A kontrollállapothoz rendelt résztvevőknek 12 hetes várakozási idő után kínálják fel a kezelést, bár az ebből a részből származó adatok nem kerülnek bele a jelenlegi vizsgálatba.
Minden résztvevőnek ki kell töltenie kérdőíveket a kezelés megkezdése előtt, a kezelést követően (vagy a megfelelő 8 hetes várakozási idővel), 1 hónapos utánkövetéskor (vagy a megfelelő 12 hetes várakozási idővel) és 6 hónapos utánkövetéskor. (a kezelési állapothoz rendeltekben).
Továbbá a kezelésben részesülők heti rendszerességgel töltenek ki kérdőíveket.
Az elsődleges kimeneti mérőszámok közé tartozik a szorongás és a depresszió.
A program befejezése után kitöltött kérdőívek részeként a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a program tartalmát, a teljes szolgáltatást és a programmal való elégedettségüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- női
- szült és van egy éven aluli gyermeke
- 10 vagy magasabb pontszám az EPDS-en vagy 9 vagy magasabb pontszám a GAD-7-en
- legyen Saskatchewan lakosa
- biztonságos számítógéphez és internethez férhetnek hozzá, és kényelmesen használhatják a technológiát
- minden héten rendelkezésre álljon a kezelés során
- készen áll arra, hogy sürgősségi kapcsolatként orvosi kapcsolatot biztosítson
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- nem nőstény
- nem szült egy évnél fiatalabb gyermeket
- szorongásos és/vagy depressziós tüneteket minimális vagy egyáltalán nem tapasztalnak
- nem Saskatchewan lakosai
- az elmúlt évben mentális egészségi állapot és/vagy öngyilkossági kockázat miatt kórházba került;
- kezeletlen alkohol-, kábítószer-, pszichózis- vagy mániás problémái vannak, vagy fokozott öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve (a konkrét terveket és szándékokat az Öngyilkos viselkedési kérdőív – átdolgozott) tükrözi.
- új pszichotróp gyógyszert kezdett el az elmúlt hónapban
- nem fér hozzá biztonságos számítógéphez és internethez, vagy nem érzi kényelmesen a technológiát
- nem állnak rendelkezésre minden héten a kezelés során
- nem hajlandóak sürgősségi kapcsolatfelvételként orvosi kapcsolatot biztosítani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Terapeuta által támogatott ICBT
A résztvevők 8 hetes transzdiagnosztikai, interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápiát (ICBT) biztosítanak.
A programon túlmenően a résztvevők támogatást kapnak regisztrált szociális munkásoktól, pszichológusoktól vagy felügyelt, ICBT szállításában tapasztalattal rendelkező végzős hallgatóktól, heti rendszerességgel elérhető kapcsolattartással.
|
A résztvevők 8 hetes transzdiagnosztikai, interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápiát (ICBT) biztosítanak.
Az online programon kívül terapeuták, regisztrált szociális munkások, pszichológusok vagy felügyelt végzős hallgatók nyújtanak támogatást e-mailben hetente egyszer.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés a szokásos kontroll szerint
A résztvevők 12 hétig nem kapnak hozzáférést a transzdiagnosztikus, interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápiás (ICBT) programhoz.
A résztvevők hozzáférhetnek a közösségi forrásokhoz (például támogató csoportokhoz).
A 12 hét elteltével a résztvevőknek felajánlják a programot, bár a kezelési adataik nem fognak szerepelni a jelenlegi vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülés utáni depresszióban
Időkeret: Alapállapot, 1-9., 13. és 37. hét
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) mérése.
10 tételt összeadunk egy 0-tól 30-ig terjedő összpontszámba, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziót jeleznek.
|
Alapállapot, 1-9., 13. és 37. hét
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Alapállapot, 1-9., 13. és 37. hét
|
A Generalizált szorongásos zavar skála 7 tételes (GAD-7) mérése.
7 tételt összeadunk egy 0-tól 21-ig terjedő összpontszámba, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb önbevallott szorongásszintet jeleznek.
|
Alapállapot, 1-9., 13. és 37. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Alapállapot, 1-9., 13. és 37. hét
|
A Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) által mérve.
9 tételt összegeznek egy összpontszámba, a pontszámok 0-tól 27-ig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb depresszió súlyosságához kapcsolódnak.
|
Alapállapot, 1-9., 13. és 37. hét
|
|
Változás a depresszióban, szorongásban, stresszben
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 1 hónap és 6 hónap
|
A depresszió és a szorongás stressz skálájával (DASS-21) mérve.
21 item 0-tól 42-ig terjedő összpontszámban összegezhető, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek a depresszió, szorongás és stressz alskálák tekintetében.
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 1 hónap és 6 hónap
|
|
Anya-csecsemő kötődés
Időkeret: Alapállapot, 9., 13. és 37. hét
|
A Postnatal Bonding Questionnaire (PBQ) mérése.
A 25 tételt 0 és 125 közötti összpontszámba adják, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy több jelentett nehézséget okoz a babához való kötődés.
|
Alapállapot, 9., 13. és 37. hét
|
|
Párkapcsolati elégedettség
Időkeret: Alapállapot, 9., 13. és 37. hét
|
A Dyadic Adjustment Scale-7 elemmel (DAS-7) mérve.
7 tételt összeadunk egy 0-tól 32-ig terjedő összpontszámba, a magasabb pontszám pedig a jobb észlelt kapcsolati minőséget jelzi.
|
Alapállapot, 9., 13. és 37. hét
|
|
A kezelés hitelessége
Időkeret: Alapállapot és 9. hét
|
A hitelesség/elvárás kérdőív (CEQ) segítségével mérve.
6 item összpontszámba és két alskálába (hitelesség és elvárás) összegezhető.
Az összpontszám 3-tól 27-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig az ICBT hitelességének jobb megítélését jelentik.
|
Alapállapot és 9. hét
|
|
Terápiás szövetség
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után
|
A Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) által mérve.
A pontszámokat három részösszegben összegzik, amelyek a terápiás kapcsolat különböző területeit (azaz a célt, a feladatot és a kötődést) értékelik.
A részösszeg pontszámok mindegyike 5 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb terápiás kapcsolatot jelentenek mindhárom vizsgált területen.
|
9 héttel az alapvonal után
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőívével (TSQ) mérve.
6 tételt különböző skálákkal pontoznak.
Minden egyes tételhez leíró statisztikák készülnek.
|
9 héttel az alapvonal után
|
|
Káros hatások
Időkeret: 9 héttel az alapvonal után
|
Olyan kérdésekkel mérik, hogy a résztvevők észlelték-e a kezelés káros hatásait, alakultak-e ki új pszichológiai tünetek, vagy tapasztaltak-e váratlan eseményeket a kezelés során.
|
9 héttel az alapvonal után
|
|
Szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 9., 13. és 37. hét
|
Egy sor kérdéssel mérik a résztvevőket, hogy hozzáfértek-e további szolgáltatásokhoz vagy támogatáshoz
|
9., 13. és 37. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marcie Nugent, MSW, University of Regina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .