불안과 우울을 경험하는 산모를 대상으로 한 초진단적 인터넷 인지행동치료의 효과 고찰
2021년 4월 28일 업데이트: University of Regina
산후 불안 및 우울증 증상에 대한 Transdiagnostic, 인터넷 전달 인지 행동 치료의 수용 가능성 및 효과 조사: 무작위 대조 시험
제안된 연구에서 조사관은 산후 불안과 우울증의 치료에서 트랜스 진단, 인터넷 전달 인지 행동 요법(ICBT)의 효능을 조사할 것입니다.
참가자의 절반은 즉시 치료를 받고 참가자의 절반은 평소와 같은 치료를 받게 됩니다.
제어 조건에 할당된 참가자는 12주 대기 기간 후에 치료를 제공받게 되지만 이 부분의 데이터는 현재 연구에 포함되지 않습니다.
모든 참가자는 치료 시작 전, 치료 후(또는 해당 8주 대기 기간), 1개월 후속 조치(또는 해당 12주 대기 기간) 및 6개월 후속 조치에서 설문지를 작성합니다. (치료 조건에 할당된 것에서).
또한 치료를 받는 사람들은 매주 설문지를 작성하게 됩니다.
주요 결과 측정에는 불안과 우울증이 포함됩니다.
프로그램 완료 후 관리되는 설문지 배터리의 일부로 참가자는 프로그램 내용, 전반적인 서비스 및 프로그램에 대한 만족도를 평가해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 여성
- 출산 및 1세 미만의 자녀가 있는 경우
- EPDS에서 10점 이상 또는 GAD-7에서 9점 이상
- 서스캐처원 주민일 것
- 안전한 컴퓨터와 인터넷에 액세스할 수 있고 기술을 편안하게 사용할 수 있습니다.
- 매주 치료를 통해 일할 수 있어야 합니다.
- 비상 연락처로 의료 연락처를 제공할 용의가 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 여성이 아님
- 1세 미만의 아이를 낳지 않은 경우
- 불안 및 / 또는 우울증의 증상이 거의 없거나 전혀 없습니다.
- 서스캐처원 주민이 아닙니다.
- 지난 1년 이내에 정신 건강 및/또는 자살 위험 문제로 입원한 적이 있습니다.
- 알코올, 약물, 정신병 또는 조증에 대한 관리되지 않는 문제가 있거나 자살 위험이 증가합니다(개정된 자살 행동 설문지에 반영된 특정 계획 및 의도).
- 지난 한 달 이내에 새로운 향정신성 약물을 시작했습니다.
- 안전한 컴퓨터와 인터넷에 액세스할 수 없거나 기술 사용에 익숙하지 않은 경우
- 매주 치료를 통해 일할 수 없습니다.
- 의료 연락처를 비상 연락처로 제공할 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료사 지원 ICBT
참가자들에게 8주간의 트랜스진단 인터넷 전달 인지 행동 치료(ICBT)가 제공됩니다.
프로그램 외에도 참가자는 ICBT 제공 경험이 있는 등록된 사회복지사, 심리학자 또는 감독을 받는 대학원생의 지원을 받으며 매주 연락을 받게 됩니다.
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참가자들에게 8주간의 트랜스진단 인터넷 전달 인지 행동 치료(ICBT)가 제공됩니다.
온라인 프로그램 외에도 치료사, 등록된 사회 복지사, 심리학자 또는 지도를 받는 대학원생이 일주일에 한 번 이메일로 지원을 제공합니다.
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NO_INTERVENTION: 평소 통제로 치료
참가자는 12주 동안 트랜스진단 인터넷 전달 인지 행동 치료(ICBT) 프로그램에 액세스할 수 없습니다.
참가자는 커뮤니티 리소스(예: 지원 그룹)에 액세스할 수 있습니다.
12주 후에 참가자는 프로그램을 제공받게 되지만 그들의 치료 데이터는 현재 연구에 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 우울증의 변화
기간: 기준선, 1-9주, 13주 및 37주
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 측정.
10개의 항목을 0에서 30까지의 총점으로 합산하며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 1-9주, 13주 및 37주
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불안의 변화
기간: 기준선, 1-9주, 13주 및 37주
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범불안장애 척도 7항목(GAD-7)으로 측정.
총 7개 항목을 0점에서 21점까지의 범위로 합산하며, 점수가 높을수록 스스로 보고한 불안 수준이 더 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 1-9주, 13주 및 37주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증의 변화
기간: 기준선, 1-9주, 13주 및 37주
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환자 건강 설문지 9-항목(PHQ-9)에 의해 측정됨.
9개의 항목이 총점으로 합산되며 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높아집니다.
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기준선, 1-9주, 13주 및 37주
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우울, 불안, 스트레스의 변화
기간: 기준선, 8주, 1개월 및 6개월
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우울증 및 불안 스트레스 척도(DASS-21)로 측정.
21개 항목을 0~42점 범위의 총점으로 합산하며 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스 하위 척도와 관련하여 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 1개월 및 6개월
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엄마와 아기의 유대감
기간: 기준선, 9주, 13주 및 37주
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출생 후 결합 설문지(PBQ)로 측정.
25개의 항목이 0에서 125까지의 총 점수로 합산되며, 점수가 높을수록 아기와 유대감을 형성하는 데 어려움이 더 많이 보고되었음을 나타냅니다.
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기준선, 9주, 13주 및 37주
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관계 만족도
기간: 기준선, 9주, 13주 및 37주
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Dyadic Adjustment Scale-7 항목(DAS-7)으로 측정합니다.
7개 항목은 0에서 32까지의 총 점수로 합산되며 점수가 높을수록 인지된 관계 품질이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 9주, 13주 및 37주
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치료 신뢰성
기간: 기준선 및 9주차
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신뢰도/기대 설문지(CEQ)로 측정합니다.
6개 항목은 총점과 2개의 하위 척도(신뢰도 및 기대)로 합산됩니다.
총 점수 범위는 3에서 27까지이며 점수가 높을수록 ICBT 신뢰성에 대한 인식이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 9주차
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치료 제휴
기간: 기준선 이후 9주
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WAI-SR(Working Alliance Inventory-Short Revised)에 의해 측정됩니다.
점수는 치료 관계의 다양한 영역(즉, 목표, 작업 및 유대감)을 각각 평가하는 3개의 소계 점수로 합산됩니다.
소계 점수는 각각 5에서 20 사이이며 점수가 높을수록 평가된 세 가지 영역 각각에서 더 나은 치료 관계를 나타냅니다.
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기준선 이후 9주
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치료 만족도
기간: 기준선 이후 9주
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치료 만족도 설문지(TSQ)로 측정.
6개 항목은 다양한 척도를 사용하여 채점됩니다.
각 항목에 대해 기술 통계가 생성됩니다.
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기준선 이후 9주
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부작용
기간: 기준선 이후 9주
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참가자가 치료의 부작용을 경험했는지, 새로운 심리적 증상이 발생했는지 또는 치료 과정에서 예기치 않은 사건을 경험했는지를 평가하는 질문으로 측정
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기준선 이후 9주
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서비스 활용
기간: 9, 13, 37주차
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추가 서비스 또는 지원에 액세스했는지 여부를 참가자에게 묻는 일련의 질문으로 측정
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9, 13, 37주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marcie Nugent, MSW, University of Regina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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