Examinando a eficácia da terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica fornecida pela Internet em novas mães que experimentam ansiedade e depressão
28 de abril de 2021 atualizado por: University of Regina
Examinando a aceitabilidade e a eficácia da terapia comportamental cognitiva transdiagnóstica fornecida pela Internet para sintomas de ansiedade e depressão pós-parto: um estudo controlado randomizado
No estudo proposto, os pesquisadores examinarão a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (ICBT) transdiagnóstica, fornecida pela Internet, no tratamento da ansiedade e depressão pós-parto.
Metade dos participantes receberá o tratamento imediatamente e metade dos participantes será designada para uma condição de controle de tratamento usual.
Os participantes designados para a condição de controle receberão o tratamento após um período de espera de 12 semanas, embora os dados dessa parte não sejam incluídos no estudo atual.
Todos os participantes preencherão questionários antes do início do tratamento, após o tratamento (ou período de espera correspondente de 8 semanas), no acompanhamento de 1 mês (ou período de espera correspondente de 12 semanas) e no acompanhamento de 6 meses (nas atribuídas à condição de tratamento).
Além disso, aqueles que recebem o tratamento irão preencher questionários semanalmente.
As medidas de resultados primários incluem ansiedade e depressão.
Como parte da bateria de questionários administrados após a conclusão do programa, os participantes serão solicitados a avaliar o conteúdo do programa, o serviço geral e sua satisfação com o programa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- fêmea
- ter dado à luz e ter um filho com menos de um ano de idade
- pontuação de 10 ou mais no EPDS ou uma pontuação de 9 ou mais no GAD-7
- ser um residente de Saskatchewan
- ter acesso a um computador seguro e à Internet e se sentir confortável usando a tecnologia
- estar disponível para trabalhar através do tratamento a cada semana
- estar disposto a fornecer um contato médico como um contato de emergência
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- não feminino
- não ter dado à luz uma criança com menos de um ano de idade
- estão experimentando mínimos ou nenhum sintoma de ansiedade e/ou depressão
- não são residentes de Saskatchewan
- foram hospitalizados no último ano por questões de saúde mental e/ou risco de suicídio;
- têm problemas não gerenciados com álcool, drogas, psicose ou mania, ou estão em maior risco de suicídio (planos e intenções específicos refletidos pelo Suicide Behaviors Questionnaire-Revised)
- começou uma nova medicação psicotrópica no último mês
- não tem acesso a um computador seguro e à Internet ou não se sente confortável em usar a tecnologia
- não estão disponíveis para trabalhar através do tratamento a cada semana
- não estão dispostos a fornecer um contato médico como contato de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ICBT assistido por terapeuta
Uma terapia cognitivo-comportamental (ICBT) transdiagnóstica de 8 semanas será entregue aos participantes.
Além do programa, os participantes receberão apoio de assistentes sociais cadastrados, psicólogos ou alunos de pós-graduação supervisionados, com experiência em ICBT, com contato semanal.
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Uma terapia cognitivo-comportamental (ICBT) transdiagnóstica de 8 semanas será entregue aos participantes.
Além do programa online, terapeutas, assistentes sociais registrados, psicólogos ou alunos de pós-graduação supervisionados fornecerão suporte por e-mail uma vez por semana.
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como controle usual
Os participantes não receberão acesso ao programa de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) transdiagnóstico fornecido pela Internet por 12 semanas.
Os participantes terão permissão para acessar os recursos da comunidade (por exemplo, grupos de apoio).
Após 12 semanas, os participantes receberão o programa, embora seus dados de tratamento não sejam incluídos no estudo atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão pós-parto
Prazo: Linha de base, semanas 1-9, 13 e 37
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Medido pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS).
10 itens são somados em uma pontuação total que varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Linha de base, semanas 1-9, 13 e 37
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, semanas 1-9, 13 e 37
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Medido pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7).
7 itens são somados em uma pontuação total variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis de ansiedade auto-relatados mais graves.
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Linha de base, semanas 1-9, 13 e 37
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão
Prazo: Linha de base, semanas 1-9, 13 e 37
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Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente 9-Item (PHQ-9).
9 itens são somados em uma pontuação total, com pontuações que variam de 0 a 27.
Pontuações mais altas estão associadas a maior gravidade da depressão.
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Linha de base, semanas 1-9, 13 e 37
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Mudança na depressão, ansiedade, estresse
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 1 mês e 6 meses
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Medido pelas Escalas de Estresse de Depressão e Ansiedade (DASS-21).
21 itens são somados em uma pontuação total que varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves em relação às subescalas de depressão, ansiedade e estresse.
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Linha de base, 8 semanas, 1 mês e 6 meses
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Ligação mãe-bebê
Prazo: Linha de base, semanas 9, 13 e 37
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Medido pelo Postnatal Bonding Questionnaire (PBQ).
Os 25 itens são somados em uma pontuação total que varia de 0 a 125, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades relatadas no vínculo com o bebê.
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Linha de base, semanas 9, 13 e 37
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Satisfação no relacionamento
Prazo: Linha de base, semanas 9, 13 e 37
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Medido pelo item Escala de Ajuste Diádico-7 (DAS-7).
7 itens são somados em uma pontuação total que varia de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando maior qualidade percebida do relacionamento.
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Linha de base, semanas 9, 13 e 37
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Credibilidade do tratamento
Prazo: Linha de base e semana 9
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Medido pelo Questionário de Credibilidade/Expectancy (CEQ).
6 itens são somados em uma pontuação total e duas subescalas (credibilidade e expectativa).
As pontuações totais podem variar de 3 a 27, com pontuações mais altas representando maiores percepções de credibilidade do ICBT.
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Linha de base e semana 9
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Aliança terapêutica
Prazo: 9 semanas após a linha de base
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Medido pelo Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
As pontuações são somadas em três pontuações subtotais, que avaliam, respectivamente, vários domínios da relação terapêutica (ou seja, objetivo, tarefa e vínculo).
As pontuações subtotais variam entre 5 e 20, com pontuações mais altas representando melhor relação terapêutica em cada um dos três domínios avaliados.
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9 semanas após a linha de base
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 9 semanas após a linha de base
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Medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento (TSQ).
6 itens são pontuados usando várias escalas.
Estatísticas descritivas são produzidas para cada item.
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9 semanas após a linha de base
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Efeitos adversos
Prazo: 9 semanas após a linha de base
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Medido por questões que avaliam se os participantes encontraram algum efeito adverso do tratamento, desenvolveram novos sintomas psicológicos ou experimentaram eventos inesperados durante o tratamento
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9 semanas após a linha de base
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Utilização do serviço
Prazo: Semanas 9, 13 e 37
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Medido por uma série de perguntas perguntando aos participantes se eles acessaram serviços adicionais ou suporte
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Semanas 9, 13 e 37
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcie Nugent, MSW, University of Regina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
27 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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