Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van transdiagnostische, via internet geleverde cognitieve gedragstherapie bij nieuwe moeders die angst en depressie ervaren

28 april 2021 bijgewerkt door: University of Regina

Onderzoek naar de aanvaardbaarheid en effectiviteit van transdiagnostische, via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor symptomen van postpartumangst en -depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van transdiagnostische, via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) bij de behandeling van postpartumangst en depressie. De helft van de deelnemers krijgt de behandeling onmiddellijk en de helft van de deelnemers wordt toegewezen aan een behandeling-zoals-gebruikelijke controleconditie. Deelnemers die zijn toegewezen aan de controleconditie, krijgen de behandeling aangeboden na een wachttijd van 12 weken, hoewel de gegevens van dit deel niet zullen worden opgenomen in het huidige onderzoek. Alle deelnemers zullen vragenlijsten invullen voorafgaand aan de start van de behandeling, na de behandeling (of overeenkomstige wachttijd van 8 weken), bij follow-up van 1 maand (of overeenkomstige wachttijd van 12 weken) en bij follow-up van 6 maanden (in degenen die zijn toegewezen aan de behandelingsconditie). Verder zullen degenen die de behandeling ondergaan wekelijks vragenlijsten invullen. De primaire uitkomstmaten zijn angst en depressie. Als onderdeel van de reeks vragenlijsten die na voltooiing van het programma worden afgenomen, wordt de deelnemers gevraagd om de inhoud van het programma, de algehele service en hun tevredenheid met het programma te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • vrouwelijk
  • zijn bevallen en een kind hebben dat jonger is dan één jaar
  • score van 10 of hoger op EPDS of een score van 9 of hoger op de GAD-7
  • een inwoner van Saskatchewan zijn
  • toegang hebben tot een beveiligde computer en internet, en vertrouwd zijn met het gebruik van technologie
  • wekelijks beschikbaar zijn om de behandeling door te werken
  • bereid zijn om een ​​medisch contact op te geven als contact voor noodgevallen

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • niet vrouwelijk
  • niet zijn bevallen van een kind jonger dan een jaar
  • minimale tot geen symptomen van angst en/of depressie ervaart
  • zijn geen inwoner van Saskatchewan
  • in het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege zorgen over de geestelijke gezondheid en/of zelfmoordrisico's;
  • onbeheerde problemen hebben met alcohol, drugs, psychose of manie, of een verhoogd zelfmoordrisico hebben (specifieke plannen en bedoelingen worden weergegeven in de Suicide Behaviors Questionnaire-Revised)
  • de afgelopen maand met een nieuwe psychotrope medicatie is begonnen
  • geen toegang hebben tot een beveiligde computer en internet of niet vertrouwd zijn met het gebruik van technologie
  • zijn niet wekelijks beschikbaar om de behandeling door te werken
  • niet bereid zijn om een ​​medisch contact op te geven als contact voor noodgevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Door een therapeut ondersteunde ICBT
Een 8 weken durende transdiagnostische via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) wordt aan de deelnemers geleverd. Naast het programma krijgen deelnemers ondersteuning van geregistreerde maatschappelijk werkers, psychologen of begeleide afgestudeerde studenten, met ervaring in het leveren van ICBT, met wekelijks contact.
Gedragsmatig: Door een therapeut ondersteunde ICBT
Een 8 weken durende transdiagnostische via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) wordt aan de deelnemers geleverd. Naast het online programma bieden therapeuten, geregistreerde maatschappelijk werkers, psychologen of begeleide afstudeerders eenmaal per week ondersteuning via e-mail.
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk controle
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken geen toegang tot het transdiagnostische via internet geleverde programma voor cognitieve gedragstherapie (ICBT). Deelnemers krijgen toegang tot gemeenschapsbronnen (bijv. steungroepen). Na 12 weken krijgen de deelnemers het programma aangeboden, hoewel hun behandelingsgegevens niet in het huidige onderzoek worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postpartumdepressie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1-9, 13 en 37
Gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). 10 items worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn, week 1-9, 13 en 37
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, week 1-9, 13 en 37
Gemeten met de Generalized Anxiety Disorder Scale 7-Item (GAD-7). 7 items worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere zelfgerapporteerde niveaus van angst.
Basislijn, week 1-9, 13 en 37

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn, week 1-9, 13 en 37
Gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire 9-Item (PHQ-9). 9 items worden opgeteld tot een totaalscore, met scores variërend van 0 tot 27. Hogere scores zijn geassocieerd met een hogere depressie-ernst.
Basislijn, week 1-9, 13 en 37
Verandering in depressie, angst, stress
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken, 1 maand en 6 maanden
Gemeten door de Depressie en Angst Stress Schalen (DASS-21). 21 items worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 42, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven met betrekking tot de subschalen depressie, angst en stress.
Baseline, 8 weken, 1 maand en 6 maanden
Moeder-kind hechting
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, 13 en 37
Gemeten door de Postnatale Bonding Questionnaire (PBQ). 25 items worden opgeteld tot een totaalscore variërend van 0 tot 125, waarbij hogere scores duiden op meer gerapporteerde problemen bij het hechten aan de baby.
Basislijn, week 9, 13 en 37
Relatie tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, 13 en 37
Gemeten door het item Dyadic Adjustment Scale-7 (DAS-7). 7 items worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen kwaliteit van de relatie.
Basislijn, week 9, 13 en 37
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 9
Gemeten aan de hand van de Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ). Zes items worden opgeteld tot een totaalscore en twee subschalen (geloofwaardigheid en verwachting). Totaalscores kunnen variëren van 3 tot 27, waarbij hogere scores een grotere perceptie van ICBT-geloofwaardigheid vertegenwoordigen.
Basislijn en week 9
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: 9 weken na baseline
Gemeten door de Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Scores worden opgeteld in drie subtotaalscores, die respectievelijk verschillende domeinen van de therapeutische relatie beoordelen (d.w.z. doel, taak en band). Subtotaalscores variëren elk tussen 5 en 20, waarbij hogere scores een betere therapeutische relatie vertegenwoordigen in elk van de drie beoordeelde domeinen.
9 weken na baseline
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 9 weken na baseline
Gemeten aan de hand van de Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ). Er worden 6 items gescoord met behulp van verschillende schalen. Voor elk item worden beschrijvende statistieken geproduceerd.
9 weken na baseline
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 weken na baseline
Gemeten aan de hand van vragen die beoordeelden of deelnemers tijdens de behandeling nadelige effecten van de behandeling ondervonden, nieuwe psychologische symptomen ontwikkelden of onverwachte gebeurtenissen ondervonden
9 weken na baseline
Service gebruik
Tijdsspanne: Week 9, 13 en 37
Gemeten aan de hand van een reeks vragen waarin de deelnemers werd gevraagd of ze toegang hadden tot aanvullende diensten of ondersteuning
Week 9, 13 en 37

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Regina

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marcie Nugent, MSW, University of Regina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie, postpartum

Klinische onderzoeken op Door een therapeut ondersteunde ICBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren