Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии через Интернет у молодых матерей, испытывающих тревогу и депрессию

28 апреля 2021 г. обновлено: University of Regina

Изучение приемлемости и эффективности трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии через Интернет для лечения симптомов послеродовой тревоги и депрессии: рандомизированное контролируемое исследование

В предлагаемом исследовании исследователи изучат эффективность трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (ICBT) в лечении послеродовой тревоги и депрессии. Половина участников получит лечение немедленно, а половине участников будет назначено обычное контрольное состояние. Участникам, отнесенным к контрольному состоянию, будет предложено лечение после 12-недельного периода ожидания, хотя данные из этой части не будут включены в текущее исследование. Все участники будут заполнять анкеты до начала лечения, после лечения (или соответствующего 8-недельного периода ожидания), через 1 месяц наблюдения (или соответствующего 12-недельного периода ожидания) и через 6 месяцев наблюдения. (в назначенном для лечения состоянии). Кроме того, те, кто получает лечение, будут еженедельно заполнять анкеты. Первичные показатели исхода включают тревогу и депрессию. В рамках серии анкет, проводимых после завершения программы, участников попросят оценить содержание программы, общее обслуживание и их удовлетворенность программой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • женский
  • родили и имеют ребенка в возрасте до одного года
  • оценка 10 или выше по EPDS или оценка 9 или выше по GAD-7
  • быть резидентом Саскачевана
  • иметь доступ к защищенному компьютеру и Интернету, а также уметь пользоваться технологиями
  • быть доступным для прохождения лечения каждую неделю
  • быть готовым предоставить медицинский контакт в качестве экстренного контакта

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • не женщина
  • не родили ребенка в возрасте до одного года
  • испытывают минимальные симптомы беспокойства и/или депрессии или вообще не испытывают их
  • не являетесь резидентом Саскачевана
  • были госпитализированы в течение последнего года из-за проблем с психическим здоровьем и/или риском самоубийства;
  • имеют неконтролируемые проблемы с алкоголем, наркотиками, психозом или манией или подвержены повышенному риску самоубийства (конкретные планы и намерения отражены в переработанном вопроснике о суицидальном поведении)
  • начал новый психотропный препарат в течение последнего месяца
  • не имеют доступа к защищенному компьютеру и Интернету или не умеют пользоваться технологиями
  • не доступны для прохождения лечения каждую неделю
  • не желают предоставить медицинский контакт в качестве экстренного контакта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИКПТ с помощью терапевта
Участникам будет предоставлена ​​8-недельная трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия (ICBT) через Интернет. В дополнение к программе участники получат поддержку от зарегистрированных социальных работников, психологов или курируемых аспирантов, имеющих опыт проведения ИКПТ, с еженедельным контактом.
Поведенческий: ИКПТ с помощью терапевта
Участникам будет предоставлена ​​8-недельная трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия (ICBT) через Интернет. В дополнение к онлайн-программе терапевты, зарегистрированные социальные работники, психологи или курируемые аспиранты будут оказывать поддержку по электронной почте один раз в неделю.
NO_INTERVENTION: Лечение как обычный контроль
Участники не получат доступ к трансдиагностической интернет-программе когнитивно-поведенческой терапии (ICBT) в течение 12 недель. Участникам будет разрешен доступ к ресурсам сообщества (например, группам поддержки). Через 12 недель участникам будет предложена программа, хотя данные об их лечении не будут включены в текущее исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеродовой депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-9, 13 и 37
Измеряется по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS). 10 пунктов суммируются в общий балл от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, недели 1-9, 13 и 37
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-9, 13 и 37
Измеряется по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7). 7 пунктов суммируются в общий балл в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные уровни тревоги, о которых сообщают сами пациенты.
Исходный уровень, недели 1-9, 13 и 37

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-9, 13 и 37
Измерено с помощью пункта 9 опросника здоровья пациента (PHQ-9). 9 пунктов суммируются в общий балл с баллами от 0 до 27. Более высокие баллы связаны с более высокой степенью тяжести депрессии.
Исходный уровень, недели 1-9, 13 и 37
Изменение депрессии, тревоги, стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 1 месяц и 6 месяцев
Измеряется по шкалам депрессии и тревожного стресса (DASS-21). 21 пункт суммируется в общий балл в диапазоне от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы по шкалам депрессии, тревоги и стресса.
Исходный уровень, 8 недель, 1 месяц и 6 месяцев
Связь матери и младенца
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9, 13 и 37
Измеряется с помощью опросника послеродовой привязанности (PBQ). 25 пунктов суммируются в общий балл от 0 до 125, причем более высокие баллы указывают на большее количество зарегистрированных трудностей в общении с ребенком.
Исходный уровень, недели 9, 13 и 37
Удовлетворенность отношениями
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9, 13 и 37
Измеряется по пункту Диадической шкалы корректировки-7 (DAS-7). 7 пунктов суммируются в общий балл от 0 до 32, где более высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое качество отношений.
Исходный уровень, недели 9, 13 и 37
Достоверность лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 неделя
Измеряется с помощью опросника правдоподобия/ожиданий (CEQ). 6 пунктов суммируются в общий балл и две подшкалы (достоверность и ожидание). Общее количество баллов может варьироваться от 3 до 27, при этом более высокие баллы отражают большее восприятие достоверности ICBT.
Исходный уровень и 9 неделя
Терапевтический альянс
Временное ограничение: 9 недель после исходного уровня
Измерено кратким пересмотренным реестром рабочего альянса (WAI-SR). Баллы суммируются в три промежуточных балла, которые соответственно оценивают различные области терапевтических отношений (т.е. цель, задача и связь). Каждая промежуточная сумма баллов находится в диапазоне от 5 до 20, причем более высокие баллы представляют лучшие терапевтические отношения в каждой из трех оцениваемых областей.
9 недель после исходного уровня
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 9 недель после исходного уровня
Измеряется с помощью опросника удовлетворенности лечением (TSQ). 6 пунктов оцениваются по различным шкалам. Описательная статистика создается для каждого элемента.
9 недель после исходного уровня
Побочные эффекты
Временное ограничение: 9 недель после исходного уровня
Измеряется с помощью вопросов, оценивающих, столкнулись ли участники с какими-либо побочными эффектами лечения, развились ли какие-либо новые психологические симптомы или испытали ли они какие-либо неожиданные события в ходе лечения.
9 недель после исходного уровня
Использование службы
Временное ограничение: Недели 9, 13 и 37
Измеряется серией вопросов, в которых участникам задают вопрос о том, пользовались ли они дополнительными услугами или поддержкой.
Недели 9, 13 и 37

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Regina

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marcie Nugent, MSW, University of Regina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИКПТ с помощью терапевта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться