Examen de la eficacia de la terapia cognitiva conductual transdiagnóstica proporcionada por Internet en nuevas madres que experimentan ansiedad y depresión
28 de abril de 2021 actualizado por: University of Regina
Examen de la aceptabilidad y la eficacia de la terapia cognitiva conductual transdiagnóstica administrada por Internet para los síntomas de la ansiedad y la depresión posparto: un ensayo controlado aleatorizado
En el estudio propuesto, los investigadores examinarán la eficacia de la terapia cognitiva conductual (ICBT, por sus siglas en inglés) transdiagnóstica administrada por Internet en el tratamiento de la ansiedad y la depresión posparto.
La mitad de los participantes recibirán el tratamiento de inmediato, y la mitad de los participantes serán asignados a una condición de control de tratamiento habitual.
A los participantes asignados a la condición de control se les ofrecerá el tratamiento después de un período de espera de 12 semanas, aunque los datos de esta parte no se incluirán en el estudio actual.
Todos los participantes completarán cuestionarios antes del inicio del tratamiento, después del tratamiento (o el período de espera de 8 semanas correspondiente), al mes de seguimiento (o el período de espera de 12 semanas correspondiente) y a los 6 meses de seguimiento. (en los asignados a la condición de tratamiento).
Además, quienes reciban el tratamiento completarán cuestionarios semanalmente.
Las medidas de resultado primarias incluyen ansiedad y depresión.
Como parte de la batería de cuestionarios administrados después de completar el programa, se les pedirá a los participantes que califiquen el contenido del programa, el servicio general y su satisfacción con el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- femenino
- han dado a luz y tienen un hijo menor de un año
- puntuación de 10 o más en EPDS o una puntuación de 9 o más en GAD-7
- ser residente de Saskatchewan
- tener acceso a una computadora segura e Internet, y sentirse cómodo usando la tecnología
- estar disponible para trabajar durante el tratamiento cada semana
- estar dispuesto a proporcionar un contacto médico como contacto de emergencia
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- no mujer
- no haber dado a luz a un niño menor de un año de edad
- están experimentando síntomas mínimos o nulos de ansiedad y/o depresión
- no es residente de Saskatchewan
- han sido hospitalizados en el último año por problemas de salud mental y/o riesgo de suicidio;
- tiene problemas no controlados con el alcohol, las drogas, la psicosis o la manía, o tiene un mayor riesgo de suicidio (planes e intenciones específicos reflejados en el Cuestionario de Comportamientos Suicidas-Revisado)
- comenzó un nuevo medicamento psicotrópico en el último mes
- no tiene acceso a una computadora segura e Internet o no se siente cómodo usando la tecnología
- no están disponibles para trabajar durante el tratamiento cada semana
- no están dispuestos a proporcionar un contacto médico como contacto de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ICBT asistido por terapeuta
Se entregará a los participantes una terapia cognitiva conductual (ICBT) transdiagnóstica por Internet de 8 semanas.
Además del programa, los participantes recibirán el apoyo de trabajadores sociales registrados, psicólogos o estudiantes de posgrado supervisados, con experiencia en la entrega de ICBT, con contacto proporcionado semanalmente.
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Se entregará a los participantes una terapia cognitiva conductual (ICBT) transdiagnóstica por Internet de 8 semanas.
Además del programa en línea, terapeutas, trabajadores sociales registrados, psicólogos o estudiantes de posgrado supervisados brindarán apoyo por correo electrónico una vez por semana.
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como control habitual
Los participantes no recibirán acceso al programa de terapia cognitiva conductual (ICBT, por sus siglas en inglés) a través de Internet transdiagnóstico durante 12 semanas.
A los participantes se les permitirá acceder a los recursos de la comunidad (p. ej., grupos de apoyo).
Después de 12 semanas, a los participantes se les ofrecerá el programa, aunque los datos de su tratamiento no se incluirán en el estudio actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión posparto
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-9, 13 y 37
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Medido por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS).
10 ítems se suman en una puntuación total que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más severa.
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Línea de base, semanas 1-9, 13 y 37
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-9, 13 y 37
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Medido por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7).
7 elementos se suman en una puntuación total que va de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican niveles de ansiedad autoinformados más graves.
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Línea de base, semanas 1-9, 13 y 37
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-9, 13 y 37
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Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9).
9 elementos se suman en una puntuación total, con puntuaciones que van de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, semanas 1-9, 13 y 37
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Cambio en la depresión, ansiedad, estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 1 mes y 6 meses
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Medido por las Escalas de Estrés de Depresión y Ansiedad (DASS-21).
Se suman 21 ítems en una puntuación total que va de 0 a 42; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves con respecto a las subescalas de depresión, ansiedad y estrés.
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Línea de base, 8 semanas, 1 mes y 6 meses
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Vínculo madre-hijo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 9, 13 y 37
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Medido por el Cuestionario de Vínculo Postnatal (PBQ).
Se suman 25 ítems en una puntuación total que va de 0 a 125, y las puntuaciones más altas indican más dificultades informadas para vincularse con el bebé.
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Línea de base, semanas 9, 13 y 37
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Satisfacción de la relación
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 9, 13 y 37
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Medido por el ítem Dyadic Adjustment Scale-7 (DAS-7).
7 ítems se suman en una puntuación total que va de 0 a 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de relación percibida.
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Línea de base, semanas 9, 13 y 37
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 9
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Medido por el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ).
Se suman 6 ítems en una puntuación total y dos subescalas (credibilidad y expectativa).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 3 y 27, y las puntuaciones más altas representan una mayor percepción de la credibilidad de ICBT.
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Línea de base y semana 9
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la línea de base
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Medido por el Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
Las puntuaciones se suman en tres puntuaciones subtotales, que evalúan respectivamente varios dominios de la relación terapéutica (es decir, objetivo, tarea y vínculo).
Las puntuaciones subtotales oscilan entre 5 y 20, y las puntuaciones más altas representan una mejor relación terapéutica en cada uno de los tres dominios evaluados.
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9 semanas después de la línea de base
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la línea de base
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Medido por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (TSQ).
Se puntúan 6 ítems usando varias escalas.
Se producen estadísticas descriptivas para cada artículo.
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9 semanas después de la línea de base
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la línea de base
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Medido por preguntas que evalúan si los participantes encontraron algún efecto adverso del tratamiento, desarrollaron algún síntoma psicológico nuevo o experimentaron algún evento inesperado durante el curso del tratamiento
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9 semanas después de la línea de base
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Utilización del servicio
Periodo de tiempo: Semanas 9, 13 y 37
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Medido por una serie de preguntas que preguntan a los participantes si accedieron a servicios o apoyo adicionales
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Semanas 9, 13 y 37
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marcie Nugent, MSW, University of Regina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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