Transdiagnostisen, Internetin kautta tuotetun kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuuden tutkiminen uusilla äideillä, jotka kokevat ahdistusta ja masennusta
keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Regina
Transdiagnostisen, Internetin kautta tuotetun kognitiivisen käyttäytymisterapian hyväksyttävyyden ja tehokkuuden tutkiminen synnytyksen jälkeisen ahdistuksen ja masennuksen oireissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat tutkivat transdiagnostisen, Internetissä toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) tehokkuutta synnytyksen jälkeisen ahdistuksen ja masennuksen hoidossa.
Puolet osallistujista saa hoidon välittömästi ja puolet osallistujista määrätään normaaliin hoitoon.
Kontrollitilaan osoitetuille osallistujille tarjotaan hoitoa 12 viikon odotusajan jälkeen, vaikka tämän osan tietoja ei sisällytetä nykyiseen tutkimukseen.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen hoidon aloittamista, hoidon jälkeen (tai vastaavan 8 viikon odotusajan), 1 kuukauden seurannassa (tai vastaavan 12 viikon odotusajan) ja 6 kuukauden seurannassa. (niissä, jotka on määrätty hoitoon).
Lisäksi hoidon saaneet täyttävät kyselylomakkeet viikoittain.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat ahdistus ja masennus.
Osana ohjelman päätyttyä annettavia kyselylomakkeita osallistujia pyydetään arvioimaan ohjelman sisältö, kokonaispalvelu ja tyytyväisyys ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Nainen
- ovat synnyttäneet ja heillä on alle vuoden ikäinen lapsi
- pisteet 10 tai enemmän EPDS:stä tai pisteet 9 tai enemmän GAD-7:stä
- olla Saskatchewanin asukas
- sinulla on pääsy suojattuun tietokoneeseen ja Internetiin, ja sinun on hyvä käyttää tekniikkaa
- olla valmis työskentelemään hoidon ajan joka viikko
- olla valmis antamaan lääketieteellisen yhteyden hätätilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
- ei nainen
- eivät ole synnyttäneet alle vuoden ikäistä lasta
- heillä on vähäisiä tai ei ollenkaan ahdistuksen ja/tai masennuksen oireita
- eivät ole Saskatchewanin asukkaita
- olet ollut sairaalahoidossa viimeisen vuoden aikana mielenterveys- ja/tai itsemurhariskin vuoksi;
- sinulla on hallitsemattomia alkoholi-, huume-, psykoosi- tai mania-ongelmia tai sinulla on lisääntynyt itsemurhariski (tarkistetun Suicide Behaviors Questionnaire -kyselylomakkeen perusteella)
- aloitti uuden psykotrooppisen lääkkeen viimeisen kuukauden aikana
- heillä ei ole pääsyä suojattuun tietokoneeseen ja Internetiin tai hän ei osaa käyttää tekniikkaa
- eivät ole valmiita työskentelemään hoidon aikana joka viikko
- eivät ole valmiita antamaan lääketieteellistä yhteyttä hätäkontaktina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terapeutin avustama ICBT
Osallistujille toimitetaan 8 viikon transdiagnostinen Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT).
Ohjelman lisäksi osallistujat saavat tukea rekisteröidyiltä sosiaalityöntekijöiltä, psykologeilta tai ohjatuilta jatko-opiskelijoilta, joilla on kokemusta ICBT:n toimittamisesta. Yhteydenotot ovat viikoittain.
|
Osallistujille toimitetaan 8 viikon transdiagnostinen Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT).
Verkko-ohjelman lisäksi terapeutit, rekisteröidyt sosiaalityöntekijät, psykologit tai ohjatut jatko-opiskelijat tarjoavat tukea sähköpostitse kerran viikossa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoito normaalisti kontrollissa
Osallistujat eivät saa pääsyä transdiagnostiseen Internet-pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (ICBT) 12 viikkoon.
Osallistujat saavat käyttää yhteisön resursseja (esim. tukiryhmiä).
12 viikon kuluttua osallistujille tarjotaan ohjelmaa, vaikka heidän hoitotietojaan ei sisällytetä nykyiseen tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos synnytyksen jälkeisessä masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-9, 13 ja 37
|
Mitattu Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla.
10 kohtaa summataan kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Lähtötilanne, viikot 1-9, 13 ja 37
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-9, 13 ja 37
|
Mitattu yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla 7-kohta (GAD-7).
7 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa itse ilmoittamaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanne, viikot 1-9, 13 ja 37
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-9, 13 ja 37
|
Mitattu Potilaan terveyskyselyn 9-kohdalla (PHQ-9).
9 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, ja pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan masennuksen vaikeusasteeseen.
|
Lähtötilanne, viikot 1-9, 13 ja 37
|
|
Muutos masennuksessa, ahdistuksessa, stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Mitattu masennus- ja ahdistusstressiasteikolla (DASS-21).
21 kohtaa summataan kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita masennuksen, ahdistuksen ja stressin ala-asteikoissa.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Äiti-vauva -side
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 9, 13 ja 37
|
Mitattu Postnatal Bonding Questionnairella (PBQ).
25 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–125, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän raportoituja vaikeuksia liittää vauvaan.
|
Lähtötilanne, viikot 9, 13 ja 37
|
|
Tyytyväisyys suhteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 9, 13 ja 37
|
Mitattu Dyadic Adjustment Scale-7 -kohdalla (DAS-7).
7 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua suhteen laatua.
|
Lähtötilanne, viikot 9, 13 ja 37
|
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 9
|
Mitattu uskottavuus/odotuskyselyllä (CEQ).
6 kohtaa summataan kokonaispistemäärään ja kahteen ala-asteikkoon (uskottavuus ja odotus).
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 3–27, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa käsitystä ICBT:n uskottavuudesta.
|
Lähtötilanne ja viikko 9
|
|
Terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) mukaan.
Pisteet summataan kolmeen välisummapisteeseen, jotka vastaavasti arvioivat terapeuttisen suhteen eri alueita (eli tavoite, tehtävä ja side).
Välisummapisteet ovat kukin välillä 5–20, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terapeuttista suhdetta kullakin kolmella arvioidulla alueella.
|
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQ).
6 kohtaa pisteytetään eri asteikoilla.
Kullekin tuotteelle tuotetaan kuvaava tilasto.
|
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitataan kysymyksillä, joissa arvioitiin, ovatko osallistujat kohdanneet hoidon haittavaikutuksia, kehittyneetkö he uusia psykologisia oireita tai kokeneetko he odottamattomia tapahtumia hoidon aikana.
|
9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Palvelun käyttö
Aikaikkuna: Viikot 9, 13 ja 37
|
Mitataan joukolla kysymyksiä, joissa osallistujilta kysyttiin, ovatko he käyttäneet lisäpalveluita tai tukea
|
Viikot 9, 13 ja 37
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcie Nugent, MSW, University of Regina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .