Undersöka effektiviteten av transdiagnostisk, internet-levererad kognitiv beteendeterapi hos nyblivna mammor som upplever ångest och depression
28 april 2021 uppdaterad av: University of Regina
Undersöka acceptansen och effektiviteten av transdiagnostisk, internetlevererad kognitiv beteendeterapi för symtom på postpartum ångest och depression: en randomiserad kontrollerad studie
I den föreslagna studien kommer utredarna att undersöka effektiviteten av transdiagnostisk, internet-levererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) vid behandling av postpartum ångest och depression.
Hälften av deltagarna kommer att få behandlingen omedelbart, och hälften av deltagarna kommer att tilldelas ett behandlingstillstånd som vanligt.
Deltagare som tilldelats kontrolltillståndet kommer att erbjudas behandlingen efter en 12-veckors vänteperiod, även om data från denna del inte kommer att inkluderas i den aktuella studien.
Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär innan behandlingen påbörjas, efter behandling (eller motsvarande 8-veckors väntetid), vid 1-månaders uppföljning (eller motsvarande 12-veckors väntetid) och vid 6-månaders uppföljning (i de som tilldelats behandlingstillståndet).
Vidare kommer de som får behandlingen att fylla i frågeformulär varje vecka.
De primära utfallsmåtten inkluderar ångest och depression.
Som en del av frågeformuläret som administreras efter programmets slut, kommer deltagarna att uppmanas att betygsätta programinnehållet, den övergripande servicen och deras tillfredsställelse med programmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- kvinna
- har fött barn och har ett barn under ett år
- poäng på 10 eller högre på EPDS eller en poäng på 9 eller högre på GAD-7
- vara bosatt i Saskatchewan
- ha tillgång till en säker dator och internet och vara bekväm med att använda teknik
- vara tillgänglig att arbeta genom behandling varje vecka
- vara villig att tillhandahålla en läkarkontakt som akutkontakt
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- inte kvinnlig
- inte har fött ett barn som är yngre än ett år
- upplever minimala eller inga symtom på ångest och/eller depression
- inte är bosatt i Saskatchewan
- har varit inlagd på sjukhus under det senaste året för psykisk hälsa och/eller självmordsrisk;
- har oövervakade problem med alkohol, droger, psykoser eller mani, eller löper ökad självmordsrisk (specifika planer och avsikter återspeglas i Suicide Behaviours Questionnaire-Revised)
- påbörjat en ny psykofarmaka under den senaste månaden
- inte har tillgång till en säker dator och internet eller är inte bekväm med att använda teknik
- är inte tillgängliga för att arbeta genom behandling varje vecka
- inte är villiga att tillhandahålla en medicinsk kontakt som en akutkontakt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Terapeutassisterad ICBT
En 8-veckors transdiagnostisk internet-levererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) kommer att levereras till deltagarna.
Utöver programmet kommer deltagarna att få stöd från registrerade socialarbetare, psykologer eller handledda doktorander, med erfarenhet av att leverera ICBT, med kontakt veckovis.
|
En 8-veckors transdiagnostisk internet-levererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) kommer att levereras till deltagarna.
Utöver onlineprogrammet kommer terapeuter, registrerade socialarbetare, psykologer eller handledda doktorander att ge stöd via e-post en gång i veckan.
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt kontroll
Deltagarna kommer inte att få tillgång till programmet för transdiagnostisk internetlevererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) under 12 veckor.
Deltagare kommer att tillåtas komma åt gemenskapsresurser (t.ex. stödgrupper).
Efter 12 veckor kommer deltagarna att erbjudas programmet även om deras behandlingsdata inte kommer att inkluderas i den aktuella studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förlossningsdepression
Tidsram: Baslinje, vecka 1-9, 13 och 37
|
Mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
10 poster summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar svårare depression.
|
Baslinje, vecka 1-9, 13 och 37
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, vecka 1-9, 13 och 37
|
Mätt med Generalized Anxiety Disorder Scale 7-Item (GAD-7).
7 objekt summeras till ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar mer allvarliga självrapporterade nivåer av ångest.
|
Baslinje, vecka 1-9, 13 och 37
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje, vecka 1-9, 13 och 37
|
Mäts av Patient Health Questionnaire 9-Item (PHQ-9).
9 objekt summeras till en total poäng, med poäng från 0 till 27.
Högre poäng är associerade med högre svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje, vecka 1-9, 13 och 37
|
|
Förändring i depression, ångest, stress
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 1 månad och 6 månader
|
Mätt med depressions- och ångeststressskalorna (DASS-21).
21 poster summeras till ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom med avseende på depression, ångest och stress subskalor.
|
Baslinje, 8 veckor, 1 månad och 6 månader
|
|
Bindning mellan mor och spädbarn
Tidsram: Baslinje, vecka 9, 13 och 37
|
Mäts med Postnatal Bonding Questionnaire (PBQ).
25 objekt summeras till ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 125, med högre poäng som indikerar fler rapporterade svårigheter att knyta an till ens bebis.
|
Baslinje, vecka 9, 13 och 37
|
|
Relationstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, vecka 9, 13 och 37
|
Uppmätt med Dyadic Adjustment Scale-7 objekt (DAS-7).
7 poster summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 32, med högre poäng som indikerar högre upplevd relationskvalitet.
|
Baslinje, vecka 9, 13 och 37
|
|
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: Baslinje och vecka 9
|
Mätt med Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ).
6 poster summeras till en totalpoäng och två underskalor (trovärdighet och förväntan).
Totalpoäng kan variera från 3 till 27, med högre poäng representerar större uppfattningar om ICBT-trovärdighet.
|
Baslinje och vecka 9
|
|
Terapeutisk allians
Tidsram: 9 veckor efter baslinjen
|
Mätt av Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
Poängen summeras till tre subtotalpoäng, som bedömer olika domäner av den terapeutiska relationen (dvs mål, uppgift och bindning).
Subtotalpoängen varierar vardera mellan 5 och 20, med högre poäng representerar bättre terapeutiskt samband i var och en av de tre bedömda domänerna.
|
9 veckor efter baslinjen
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 9 veckor efter baslinjen
|
Mätt med Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ).
6 objekt poängsätts med olika skalor.
Beskrivande statistik tas fram för varje post.
|
9 veckor efter baslinjen
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 9 veckor efter baslinjen
|
Mätt med frågor som bedömer om deltagarna stötte på några negativa effekter av behandlingen, utvecklade några nya psykologiska symtom eller upplevde några oväntade händelser under behandlingens gång
|
9 veckor efter baslinjen
|
|
Tjänsteutnyttjande
Tidsram: Vecka 9, 13 och 37
|
Mäts genom en serie frågor som frågar deltagarna om de har tillgång till ytterligare tjänster eller support
|
Vecka 9, 13 och 37
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marcie Nugent, MSW, University of Regina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
27 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
9 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .