在经历焦虑和抑郁的新妈妈中检查跨诊断、互联网提供的认知行为疗法的有效性
2021年4月28日 更新者：University of Regina
检查跨诊断、互联网提供的认知行为疗法对产后焦虑和抑郁症状的可接受性和有效性：一项随机对照试验
在拟议的研究中，研究人员将检查跨诊断、互联网提供的认知行为疗法 (ICBT) 在治疗产后焦虑和抑郁方面的疗效。
一半的参与者将立即接受治疗，一半的参与者将被分配到照常治疗控制条件。
分配到对照条件的参与者将在 12 周的等待期后接受治疗，尽管这部分的数据将不包括在当前研究中。
所有参与者将在治疗开始前、治疗后（或相应的 8 周等待期）、随访 1 个月（或相应的 12 周等待期）和随访 6 个月时完成问卷调查（在分配给治疗条件的那些人中）。
此外，接受治疗的人将每周完成问卷调查。
主要结果指标包括焦虑和抑郁。
作为计划完成后管理的一系列调查问卷的一部分，参与者将被要求对计划内容、整体服务以及他们对计划的满意度进行评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 女性
- 已生育并有一个未满一岁的孩子
- EPDS 10 分或以上或 GAD-7 9 分或以上
- 是萨斯喀彻温省的居民
- 可以使用安全的计算机和互联网，并且能够自如地使用技术
- 每周可以通过治疗工作
- 愿意提供医疗联系人作为紧急联系人
排除标准：
- 未满 18 岁
- 不是女性
- 没有生过不满一岁的孩子
- 正在经历极少甚至没有焦虑和/或抑郁症状
- 不是萨斯喀彻温省的居民
- 过去一年内因心理健康和/或自杀风险问题住院；
- 在酗酒、吸毒、精神病或躁狂症方面有无法控制的问题，或者自杀风险增加（具体计划和意图反映在自杀行为问卷修订版中）
- 在过去一个月内开始服用新的精神药物
- 无法访问安全的计算机和互联网，或者不习惯使用技术
- 每周无法通过治疗工作
- 不愿意提供医疗联系人作为紧急联系人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗师辅助的 ICBT
将向参与者提供为期 8 周的跨诊断互联网认知行为疗法 (ICBT)。
除了该计划之外，参与者还将获得注册社会工作者、心理学家或受监督研究生的支持，他们具有提供 ICBT 的经验，每周提供联系方式。
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将向参与者提供为期 8 周的跨诊断互联网认知行为疗法 (ICBT)。
除了在线计划之外，治疗师、注册社会工作者、心理学家或受监督的研究生将每周一次通过电子邮件提供支持。
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NO_INTERVENTION：照常控制治疗
参与者在 12 周内无法访问跨诊断的互联网认知行为疗法 (ICBT) 计划。
参与者将被允许访问社区资源（例如，支持小组）。
12 周后，将向参与者提供该计划，但他们的治疗数据将不包括在当前研究中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后抑郁症的变化
大体时间：基线，第 1-9、13 和 37 周
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由爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 衡量。
共10个项目，总分为0～30分，分数越高表示抑郁越严重。
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基线，第 1-9、13 和 37 周
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焦虑的变化
大体时间：基线，第 1-9、13 和 37 周
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由广泛性焦虑症量表 7 项 (GAD-7) 测量。
共7个项目，总分为0~21分，分数越高表示自述焦虑程度越严重。
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基线，第 1-9、13 和 37 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症的变化
大体时间：基线，第 1-9、13 和 37 周
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由患者健康问卷 9 项 (PHQ-9) 测量。
9个项目合计为总分，分值范围为0~27分。
较高的分数与较高的抑郁严重程度相关。
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基线，第 1-9、13 和 37 周
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抑郁、焦虑、压力的变化
大体时间：基线、8周、1个月和6个月
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通过抑郁和焦虑压力量表 (DASS-21) 测量。
21个项目总分从0到42分，分数越高表明抑郁、焦虑和压力分量表的症状越严重。
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基线、8周、1个月和6个月
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母婴纽带
大体时间：基线，第 9、13 和 37 周
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通过产后关系问卷 (PBQ) 测量。
25 个项目的总分从 0 到 125 不等，分数越高表明与宝宝的亲密关系越困难。
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基线，第 9、13 和 37 周
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关系满意度
大体时间：基线，第 9、13 和 37 周
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由 Dyadic Adjustment Scale-7 项目 (DAS-7) 测量。
7个项目相加得到0到32分的总分，分数越高表示感知到的关系质量越好。
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基线，第 9、13 和 37 周
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治疗可信度
大体时间：基线和第 9 周
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通过可信度/期望问卷 (CEQ) 衡量。
6 个项目被总结为一个总分和两个分量表（可信度和期望值）。
总分范围从 3 到 27，分数越高代表对 ICBT 可信度的认知度越高。
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基线和第 9 周
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治疗联盟
大体时间：基线后 9 周
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由工作联盟库存短缺修订版 (WAI-SR) 衡量。
分数被汇总为三个小计分，分别评估治疗关系的各个领域（即目标、任务和纽带）。
每个小计分的范围在 5 到 20 之间，较高的分数表示在所评估的三个领域中的每一个领域的治疗关系较好。
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基线后 9 周
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治疗满意度
大体时间：基线后 9 周
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通过治疗满意度问卷 (TSQ) 衡量。
6 个项目使用不同的量表进行评分。
为每个项目生成描述性统计数据。
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基线后 9 周
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不利影响
大体时间：基线后 9 周
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通过评估参与者是否遇到任何治疗不良反应、出现任何新的心理症状或在治疗过程中经历任何意外事件的问题来衡量
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基线后 9 周
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服务利用率
大体时间：第 9、13 和 37 周
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通过询问参与者是否获得额外服务或支持的一系列问题来衡量
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第 9、13 和 37 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marcie Nugent, MSW、University of Regina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2020年11月27日
研究完成 (实际的)
2020年11月27日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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