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Esaminare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica fornita da Internet nelle neomamme che soffrono di ansia e depressione

28 aprile 2021 aggiornato da: University of Regina

Esaminare l'accettabilità e l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica fornita da Internet per i sintomi dell'ansia e della depressione postpartum: uno studio controllato randomizzato

Nello studio proposto, i ricercatori esamineranno l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica (ICBT) nel trattamento dell'ansia e della depressione postpartum. La metà dei partecipanti riceverà il trattamento immediatamente e la metà dei partecipanti verrà assegnata a una condizione di controllo del trattamento come al solito. Ai partecipanti assegnati alla condizione di controllo verrà offerto il trattamento dopo un periodo di attesa di 12 settimane, sebbene i dati di questa porzione non saranno inclusi nello studio attuale. Tutti i partecipanti completeranno i questionari prima dell'inizio del trattamento, dopo il trattamento (o corrispondente periodo di attesa di 8 settimane), al follow-up di 1 mese (o corrispondente periodo di attesa di 12 settimane) e al follow-up di 6 mesi (in quelli assegnati alla condizione di trattamento). Inoltre, coloro che ricevono il trattamento completeranno i questionari su base settimanale. Le misure di esito primarie includono ansia e depressione. Come parte della batteria di questionari somministrati dopo il completamento del programma, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il contenuto del programma, il servizio complessivo e la loro soddisfazione per il programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • femmina
  • hanno partorito e hanno un bambino di età inferiore a un anno
  • punteggio di 10 o superiore su EPDS o un punteggio di 9 o superiore su GAD-7
  • essere un residente del Saskatchewan
  • avere accesso a un computer protetto e a Internet e sentirsi a proprio agio nell'uso della tecnologia
  • essere disponibile a lavorare attraverso il trattamento ogni settimana
  • essere disposti a fornire un contatto medico come contatto di emergenza

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • non femmina
  • non aver partorito un bambino di età inferiore a un anno
  • manifestano sintomi minimi o assenti di ansia e/o depressione
  • non sono residenti in Saskatchewan
  • sono stati ricoverati nell'ultimo anno per problemi di salute mentale e/o rischio di suicidio;
  • hanno problemi non gestiti con alcol, droghe, psicosi o mania, o sono ad aumentato rischio di suicidio (piani e intenti specifici riflessi dal questionario sui comportamenti suicidi rivisto)
  • ha iniziato un nuovo farmaco psicotropo nell'ultimo mese
  • non ha accesso a un computer sicuro e a Internet o non è a suo agio nell'usare la tecnologia
  • non sono disponibili per lavorare attraverso il trattamento ogni settimana
  • non sono disposti a fornire un contatto medico come contatto di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ICBT assistito dal terapeuta
Ai partecipanti verrà consegnata una terapia cognitivo comportamentale (ICBT) transdiagnostica di 8 settimane. Oltre al programma, i partecipanti riceveranno supporto da assistenti sociali registrati, psicologi o studenti laureati supervisionati, con esperienza nella fornitura di ICBT, con contatti forniti su base settimanale.
Comportamentale: ICBT assistito dal terapeuta
Ai partecipanti verrà consegnata una terapia cognitivo comportamentale (ICBT) transdiagnostica di 8 settimane. Oltre al programma online, terapisti, assistenti sociali registrati, psicologi o studenti laureati supervisionati forniranno supporto via e-mail una volta alla settimana.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come controllo abituale
I partecipanti non riceveranno l'accesso al programma di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) transdiagnostico fornito da Internet per 12 settimane. I partecipanti potranno accedere alle risorse della comunità (ad esempio, gruppi di supporto). Dopo 12 settimane, ai partecipanti verrà offerto il programma sebbene i loro dati sul trattamento non saranno inclusi nello studio in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione postpartum
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-9, 13 e 37
Misurato dall'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). 10 elementi vengono sommati in un punteggio totale compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Basale, settimane 1-9, 13 e 37
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-9, 13 e 37
Misurato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzata 7-Item (GAD-7). 7 elementi vengono sommati in un punteggio totale che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia auto-riferiti più gravi.
Basale, settimane 1-9, 13 e 37

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-9, 13 e 37
Misurato dal questionario sulla salute del paziente 9-Item (PHQ-9). 9 elementi vengono sommati in un punteggio totale, con punteggi compresi tra 0 e 27. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità della depressione.
Basale, settimane 1-9, 13 e 37
Cambiamento in depressione, ansia, stress
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 1 mese e 6 mesi
Misurato dalle scale di depressione e ansia da stress (DASS-21). 21 item vengono sommati in un punteggio totale compreso tra 0 e 42, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi rispetto alle sottoscale di depressione, ansia e stress.
Basale, 8 settimane, 1 mese e 6 mesi
Legame madre-bambino
Lasso di tempo: Basale, settimane 9, 13 e 37
Misurato dal Postnatal Bonding Questionnaire (PBQ). 25 elementi vengono sommati in un punteggio totale che va da 0 a 125, con punteggi più alti che indicano più difficoltà segnalate nel legame con il proprio bambino.
Basale, settimane 9, 13 e 37
Soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: Basale, settimane 9, 13 e 37
Misurato dalla scala di regolazione diadica-7 item (DAS-7). 7 elementi vengono sommati in un punteggio totale che va da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità percepita della relazione.
Basale, settimane 9, 13 e 37
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Misurato dal questionario di credibilità/aspettativa (CEQ). 6 item vengono sommati in un punteggio totale e due sottoscale (credibilità e aspettativa). I punteggi totali possono variare da 3 a 27, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore percezione della credibilità dell'ICBT.
Basale e settimana 9
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale
Misurato dal Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). I punteggi sono sommati in tre punteggi sub-totali, che valutano rispettivamente vari domini della relazione terapeutica (vale a dire, obiettivo, compito e legame). I punteggi sub-totali variano ciascuno tra 5 e 20, con punteggi più alti che rappresentano una migliore relazione terapeutica in ciascuno dei tre domini valutati.
9 settimane dopo il basale
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale
Misurato dal questionario sulla soddisfazione del trattamento (TSQ). 6 elementi vengono valutati utilizzando varie scale. Per ogni articolo vengono prodotte statistiche descrittive.
9 settimane dopo il basale
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il basale
Misurato da domande che valutano se i partecipanti hanno riscontrato effetti avversi del trattamento, sviluppato nuovi sintomi psicologici o sperimentato eventi imprevisti nel corso del trattamento
9 settimane dopo il basale
Utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Settimane 9, 13 e 37
Misurato da una serie di domande che chiedono ai partecipanti se hanno avuto accesso a servizi o supporto aggiuntivi
Settimane 9, 13 e 37

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regina

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcie Nugent, MSW, University of Regina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione, dopo il parto

Prove cliniche su ICBT assistito dal terapeuta

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