副甲状腺腺腫の周術期局在化技術に関するコホート試験 (ParaCatI)
2024年1月5日 更新者：IHU Strasbourg
手術の対象となる連続副甲状腺機能亢進症患者の前向きデータベースが作成されます。
術前の精密検査と手術所見はこのレジストリに記録され、包括的な分析が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
これは非介入、前向き、単中心、非ランダム化試験です。
ストラスブール大学病院の内分泌・消化器外科で待機的副甲状腺切除術が予定されている、生化学的に確認された原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）のすべての患者が対象となります。
年齢、手術日、術前生物学的精密検査の結果（血漿カルシウム、リン、副甲状腺ホルモン（PTH）濃度、ビタミンD）、術前画像検査の結果（CT（コンピューター断層撮影））に関するデータスキャン、99mTc SestaMIBI スキャン、3D 仮想頸部探査 (VNE))、手術データ (外科的アプローチ、腺腫の位置と寸法、古典的アプローチへの変換の必要性とその理由、術中のPTH）、病理学的結果、追跡調査時の生物学的検査（血漿カルシウム、リン、PTH、ビタミンD）は、データベースに前向きに記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
235
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
原発性副甲状腺機能亢進症の生物学的診断が確認され、術前または術中の画像検査が計画されている男性または女性の成人患者
説明
包含基準:
- 待機的副甲状腺切除術を予定している、生化学的に確認されたPHPT患者
- 患者は治験情報を受け取り、理解できる
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 科学研究のための匿名化後の医療データの使用に反対を表明する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見・保佐を受けている患者
- 正義の保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副甲状腺腺腫の局在を示す 3D-VNE (仮想頸部探査) の精度は、結果が確認された患者数を 3D-VNE を受けた患者の総数で割ることによって評価されます。
時間枠：手術時間
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(真陽性 + 真陰性) / 患者数
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手術時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副甲状腺腺腫の局在を示す 3D-VNE (仮想頸部探査) の感度は、3D-VNE を受けて陽性の確認結果が得られた患者の割合によって評価されます。
時間枠：手術時間
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感度 = 真陽性 / (真陽性 + 偽陰性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す 3D-VNE (仮想頸部探索) の特異性を、3D-VNE を受けて陰性の確認結果が得られた患者の割合によって評価します。
時間枠：手術時間
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特異度 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陽性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す 3D-VNE (仮想頸部探索) の陽性的中率
時間枠：手術時間
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陽性的中率 = 真陽性数 / (真陽性数 + 偽陽性数)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す 3D-VNE (仮想頸部探索) の陰性的中率
時間枠：手術時間
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陰性的中率 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陰性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示すコンピュータ断層撮影の精度は、結果が確認された患者数をコンピュータ断層撮影を受けた患者の総数で割ることによって評価されます。
時間枠：手術時間
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(真陽性 + 真陰性) / 患者数
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示すコンピュータ断層撮影の感度は、コンピュータ断層撮影を受けて陽性の確認結果が得られた患者の割合によって評価されます。
時間枠：手術時間
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感度 = 真陽性 / (真陽性 + 偽陰性)
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手術時間
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コンピューター断層撮影検査を受けて陰性の結果が得られた患者の割合によって評価される、副甲状腺腺腫の局在を示すコンピューター断層撮影法の特異性
時間枠：手術時間
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特異度 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陽性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示すコンピューター断層撮影の陽性的中率
時間枠：手術時間
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陽性的中率 = 真陽性数 / (真陽性数 + 偽陽性数)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示すコンピューター断層撮影の陰性的中率
時間枠：手術時間
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陰性的中率 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陰性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す 99mTc SestaMIBI スキャンの精度は、結果が確認された患者数を 99mTc SestaMIBI スキャンを受けた患者の総数で割ることによって評価されます。
時間枠：手術時間
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(真陽性 + 真陰性) / 患者数
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す 99mTc SestaMIBI スキャンの感度は、99mTc SestaMIBI スキャンを受けて陽性の確認結果が得られた患者の割合によって評価されます。
時間枠：手術時間
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感度 = 真陽性 / (真陽性 + 偽陰性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す 99mTc SestaMIBI スキャンの特異性は、99mTc SestaMIBI スキャンを受け陰性の結果が得られた患者の割合によって評価されます。
時間枠：手術時間
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特異度 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陽性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す 99mTc SestaMIBI スキャンの陽性的中率
時間枠：手術時間
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陽性的中率 = 真陽性数 / (真陽性数 + 偽陽性数)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す 99mTc SestaMIBI スキャンの陰性的中率
時間枠：手術時間
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陰性的中率 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陰性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の位置を示す頸部超音波検査の精度。結果が確認された患者数を頸部超音波検査を受けた患者の総数で割って評価します。
時間枠：手術時間
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(真陽性 + 真陰性) / 患者数
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す子宮頸部超音波の感度は、子宮頸部超音波検査を受けて陽性が確認された患者の割合によって評価されます。
時間枠：手術時間
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感度 = 真陽性 / (真陽性 + 偽陰性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す子宮頸部超音波の特異性を、子宮頸部超音波検査を受け陰性の結果が得られた患者の割合によって評価します。
時間枠：手術時間
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特異度 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陽性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す頸部超音波検査の陽性的中率
時間枠：手術時間
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陽性的中率 = 真陽性数 / (真陽性数 + 偽陽性数)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す頸部超音波検査の陰性的中率
時間枠：手術時間
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陰性的中率 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陰性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す頸部 MRI の精度は、結果が確認された患者数を頸部 MRI を受けた患者の総数で割ることによって評価されます。
時間枠：手術時間
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(真陽性 + 真陰性) / 患者数
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す子宮頸部 MRI の感度は、子宮頸部 MRI を受けて陽性の確認結果が得られた患者の割合によって評価されます。
時間枠：手術時間
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感度 = 真陽性 / (真陽性 + 偽陰性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す頸部 MRI の特異性を、頸部 MRI 検査を受け陰性の確認結果が得られた患者の割合によって評価します。
時間枠：手術時間
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特異度 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陽性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す頸部 MRI の陽性的中率
時間枠：手術時間
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陽性的中率 = 真陽性数 / (真陽性数 + 偽陽性数)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す頸部 MRI の陰性的中率
時間枠：手術時間
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陰性的中率 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陰性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す 18F-フルオロコリン陽電子放出断層撮影法 - コンピュータ断層撮影法の精度は、確認された結果が得られた患者数を患者総数で割ることによって評価されます。
時間枠：手術時間
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(真陽性 + 真陰性) / 患者数
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す 18F-フルオロコリン陽電子放出断層撮影 - コンピュータ断層撮影の感度。コンピュータ断層撮影を受け、陽性の確認結果を得た患者の割合によって評価されます。
時間枠：手術時間
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感度 = 真陽性 / (真陽性 + 偽陰性)
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手術時間
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陰性の確認結果が得られたコンピュータ断層撮影を受けた患者の割合によって評価された、副甲状腺腺腫の局在を示す 18F-フルオロコリン陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影の特異性
時間枠：手術時間
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特異度 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陽性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す 18F-フルオロコリン陽電子放射断層撮影 - コンピューター断層撮影の陽性的中率
時間枠：手術時間
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陽性的中率 = 真陽性数 / (真陽性数 + 偽陽性数)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す 18F-フルオロコリン陽電子放射断層撮影 - コンピューター断層撮影の陰性的中率
時間枠：手術時間
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陰性的中率 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陰性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す副甲状腺自己蛍光検出の精度は、結果が確認された患者数を副甲状腺自己蛍光検査を受けた患者の総数で割ることによって評価されます。
時間枠：手術時間
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(真陽性 + 真陰性) / 患者数
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す副甲状腺自己蛍光検出の感度は、副甲状腺自己蛍光検出を受けて陽性の確認結果が得られた患者の割合によって評価されます。
時間枠：手術時間
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感度 = 真陽性 / (真陽性 + 偽陰性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す副甲状腺自己蛍光検出の特異性。副甲状腺自己蛍光検出を受け陰性の結果が得られた患者の割合によって評価されます。
時間枠：手術時間
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特異度 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陽性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す副甲状腺自己蛍光検出の陽性的中率
時間枠：手術時間
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陽性的中率 = 真陽性数 / (真陽性数 + 偽陽性数)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す副甲状腺自己蛍光検出の陰性的中率
時間枠：手術時間
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陰性的中率 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陰性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す術中プローブベースの共焦点内視鏡検査の精度を、結果が確認された患者数を患者総数で割ることによって評価します。
時間枠：手術時間
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(真陽性 + 真陰性) / 患者数
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す術中プローブベースの共焦点内視鏡検査の感度を、陽性の確認結果が得られた患者の割合で評価
時間枠：手術時間
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感度 = 真陽性 / (真陽性 + 偽陰性)
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手術時間
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陰性の確認結果が得られた患者の割合によって評価された、副甲状腺腺腫の局在を示す術中プローブベースの共焦点内視鏡検査の特異性
時間枠：手術時間
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特異度 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陽性)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す術中プローブベースの共焦点内視鏡検査の陽性的中率
時間枠：手術時間
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陽性的中率 = 真陽性数 / (真陽性数 + 偽陽性数)
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手術時間
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副甲状腺腺腫の局在を示す術中プローブベースの共焦点内視鏡検査の陰性的中率
時間枠：手術時間
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陰性的中率 = 真陰性 / (真陰性 + 偽陰性)
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手術時間
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低侵襲副甲状腺切除術によるアプローチを受けた患者の割合
時間枠：手術時間
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低侵襲副甲状腺切除術患者数/手術患者総数
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手術時間
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古典的な子宮頸部切除術と副甲状腺切除術のアプローチを受けた患者の割合
時間枠：手術時間
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古典的頸椎切除術副甲状腺切除術の患者数/手術患者の総数
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手術時間
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低侵襲副甲状腺切除術アプローチから古典的子宮頸部切除術への変換が必要な患者の割合
時間枠：手術時間
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低侵襲副甲状腺切除術アプローチから古典的子宮頚管切除術への変換が必要な患者数 / 手術を受けた患者の総数
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手術時間
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副甲状腺機能亢進症の再発率
時間枠：術後1年
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再発患者数 / 手術患者総数
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mihaela IGNAT, MD、Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sessa L, Lombardi CP, De Crea C, Raffaelli M, Bellantone R. Video-assisted endocrine neck surgery: state of the art. Updates Surg. 2017 Jun;69(2):199-204. doi: 10.1007/s13304-017-0467-3. Epub 2017 Jun 15.
- D'Agostino J, Diana M, Vix M, Nicolau S, Soler L, Bourhala K, Hassler S, Wu HS, Marescaux J. Three-dimensional metabolic and radiologic gathered evaluation using VR-RENDER fusion: a novel tool to enhance accuracy in the localization of parathyroid adenomas. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1618-25. doi: 10.1007/s00268-013-2021-x.
- D'Agostino J, Diana M, Vix M, Soler L, Marescaux J. Three-dimensional virtual neck exploration before parathyroidectomy. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1072-3. doi: 10.1056/NEJMc1201488. No abstract available.
- D'Agostino J, Wall J, Soler L, Vix M, Duh QY, Marescaux J. Virtual neck exploration for parathyroid adenomas: a first step toward minimally invasive image-guided surgery. JAMA Surg. 2013 Mar;148(3):232-8; discussion 238. doi: 10.1001/jamasurg.2013.739.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月5日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性副甲状腺機能亢進症の臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません