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부갑상선 선종의 수술 전후 국소화 기법에 대한 코호트 시험 (ParaCatI)

2024년 1월 5일 업데이트: IHU Strasbourg

수술 대상인 연속적인 부갑상선기능항진증 환자의 전향적 데이터베이스가 생성됩니다. 수술 전 검사 및 수술 소견이 이 레지스트리에 기록되어 포괄적인 분석이 가능합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

원발성 부갑상선기능항진증

개입 / 치료

진단 검사: 3D-VNE(가상 목 탐색)

상세 설명

이는 비개입적, 전향적, 단일 중심, 비무작위 시험입니다. 스트라스부르 대학 병원의 내분비 및 소화기 수술 유닛에서 선택적 부갑상선 절제술이 예정되어 있는 생화학적으로 확인된 원발성 부갑상선기능항진증(PHPT)이 있는 모든 환자가 고려됩니다. 연령, 수술 일자, 수술 전 생물학적 정밀 검사 결과(혈장 칼슘, 인, 부갑상선 호르몬(PTH) 수치, 비타민 D), 수술 전 영상(CT(컴퓨터 단층 촬영) 결과)에 관한 데이터 스캔, 99mTc SestaMIBI 스캔, 3D-Vitual Neck Exploration(VNE)), 수술 데이터(외과적 접근법, 선종의 국소화 및 치수, 고전적 접근법으로 전환해야 하는 필요성 및 그 이유, 수술 중 PTH), 병리학 결과, 후속 조치 시 생물학적 정밀 검사(혈장 칼슘, 인, PTH, 비타민 D)는 전향적으로 데이터베이스에 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

235

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

원발성 부갑상선 기능 항진증의 생물학적 진단이 확인되고 수술 전 또는 수술 중 영상 촬영이 계획된 남성 또는 여성 성인 환자

설명

포함 기준:

선택적 부갑상선 절제술이 예정되어 있는 생화학적으로 확인된 PHPT 환자
시험 정보를 받고 이해할 수 있는 환자
프랑스 사회보장제도에 가입된 환자

제외 기준:

과학적 연구를 위한 의료 데이터의 익명화 후 사용에 반대하는 환자
임신 또는 모유 수유 여성
후견인 또는 큐레이터인 환자
정의의 보호 아래 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
확인된 결과를 가진 환자 수를 3D-VNE를 받은 총 환자 수로 나눈 값으로 평가된 부갑상선 선종의 위치를 나타내는 3D-VNE(가상 목 탐색)의 정확도 기간: 수술 시간	(진양성 + 진음성) / 환자 수	수술 시간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
양성으로 확인된 3D-VNE를 시행한 환자의 비율로 평가된 부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 3D-VNE(가상 목 탐색)의 민감도 기간: 수술 시간	민감도 = 진양성 / (진양성 + 거짓음성)	수술 시간
음성으로 확인된 3D-VNE를 시행한 환자의 비율로 평가된 부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 3D-VNE(가상 목 탐색)의 특이성 기간: 수술 시간	특이성 = 참음성 / (참음성 + 거짓양성)	수술 시간
부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 3D-VNE(가상 목 탐색)의 양성 예측값 기간: 수술 시간	긍정적인 예측 값 = 참 긍정 / (참 긍정 + 거짓 긍정)	수술 시간
부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 3D-VNE(가상 목 탐색)의 음성 예측값 기간: 수술 시간	음수 예측 값 = True Negatives / (True Negatives + False Negatives)	수술 시간
결과가 확인된 환자 수를 컴퓨터 단층 촬영을 받은 총 환자 수로 나누어 평가한 부갑상선 선종의 위치를 나타내는 컴퓨터 단층 촬영의 정확도 기간: 수술 시간	(진양성 + 진음성) / 환자 수	수술 시간
컴퓨터 단층 촬영을 시행하여 양성으로 확인된 환자의 비율로 평가한 부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 컴퓨터 단층 촬영의 민감도 기간: 수술 시간	민감도 = 진양성 / (진양성 + 거짓음성)	수술 시간
음성으로 확인된 컴퓨터 단층 촬영을 받은 환자의 비율로 평가한 부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 컴퓨터 단층 촬영의 특이성 기간: 수술 시간	특이성 = 참음성 / (참음성 + 거짓양성)	수술 시간
부갑상선 선종의 위치를 나타내는 컴퓨터 단층촬영의 양성 예측값 기간: 수술 시간	긍정적인 예측 값 = 참 긍정 / (참 긍정 + 거짓 긍정)	수술 시간
부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 컴퓨터 단층 촬영의 음성 예측값 기간: 수술 시간	음수 예측 값 = True Negatives / (True Negatives + False Negatives)	수술 시간
99mTc SestaMIBI 스캔을 받은 총 환자 수로 나눈 결과가 확인된 환자 수로 평가한 부갑상선 선종의 위치를 나타내는 99mTc SestaMIBI 스캔의 정확도 기간: 수술 시간	(진양성 + 진음성) / 환자 수	수술 시간
99mTc SestaMIBI 스캔을 시행하여 양성으로 확인된 환자의 비율로 평가한 부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 99mTc SestaMIBI 스캔의 민감도 기간: 수술 시간	민감도 = 진양성 / (진양성 + 거짓음성)	수술 시간
음성으로 확인된 99mTc SestaMIBI 스캔을 수행한 환자의 비율로 평가된 부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 99mTc SestaMIBI 스캔의 특이성 기간: 수술 시간	특이성 = 참음성 / (참음성 + 거짓양성)	수술 시간
부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 99mTc SestaMIBI 스캔의 양성 예측값 기간: 수술 시간	긍정적인 예측 값 = 참 긍정 / (참 긍정 + 거짓 긍정)	수술 시간
부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 99mTc SestaMIBI Scan의 음성 예측값 기간: 수술 시간	음수 예측 값 = True Negatives / (True Negatives + False Negatives)	수술 시간
결과가 확인된 환자 수를 자궁경부 초음파를 받은 총 환자 수로 나누어 평가한 부갑상선종의 위치를 나타내는 자궁경부 초음파의 정확도 기간: 수술 시간	(진양성 + 진음성) / 환자 수	수술 시간
양성으로 확인된 자궁경부 초음파 검사를 받은 환자의 비율로 평가한 부갑상선종의 국소화를 나타내는 자궁경부 초음파의 민감도 기간: 수술 시간	민감도 = 진양성 / (진양성 + 거짓음성)	수술 시간
음성으로 확인된 자궁경부 초음파 검사를 받은 환자의 비율로 평가한 부갑상선종의 국소화를 나타내는 자궁경부 초음파의 특이성 기간: 수술 시간	특이성 = 참음성 / (참음성 + 거짓양성)	수술 시간
부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 자궁경부 초음파의 양성 예측값 기간: 수술 시간	긍정적인 예측 값 = 참 긍정 / (참 긍정 + 거짓 긍정)	수술 시간
부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 자궁 경부 초음파의 음성 예측 값 기간: 수술 시간	음수 예측 값 = True Negatives / (True Negatives + False Negatives)	수술 시간
결과가 확인된 환자 수를 자궁경부 MRI를 받은 총 환자 수로 나누어 평가한 부갑상샘종의 위치를 나타내는 자궁경부 MRI의 정확도 기간: 수술 시간	(진양성 + 진음성) / 환자 수	수술 시간
양성으로 확인된 자궁경부 MRI를 시행한 환자의 비율로 평가한 부갑상선종의 국소화를 나타내는 자궁경부 MRI의 민감도 기간: 수술 시간	민감도 = 진양성 / (진양성 + 거짓음성)	수술 시간
음성으로 확인된 자궁경부 MRI를 시행한 환자의 비율로 평가한 부갑상샘종의 국소화를 나타내는 자궁경부 MRI의 특이성 기간: 수술 시간	특이성 = 참음성 / (참음성 + 거짓양성)	수술 시간
부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 자궁 경부 MRI의 양성 예측 값 기간: 수술 시간	긍정적인 예측 값 = 참 긍정 / (참 긍정 + 거짓 긍정)	수술 시간
부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 자궁 경부 MRI의 음성 예측 값 기간: 수술 시간	음수 예측 값 = True Negatives / (True Negatives + False Negatives)	수술 시간
18F-Fluorocholine Positron Emission Tomography-Computed Tomography의 정확도는 결과가 확인된 환자 수를 총 환자 수로 나누어 평가한 부갑상선 선종의 국소화를 나타냅니다. 기간: 수술 시간	(진양성 + 진음성) / 환자 수	수술 시간
18F-Fluorocholine Positron Emission Tomography-Computed Tomography의 민감도는 부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 것으로 컴퓨터 단층 촬영을 시행한 환자 중 양성 결과가 확인된 환자의 비율로 평가했습니다. 기간: 수술 시간	민감도 = 진양성 / (진양성 + 거짓음성)	수술 시간
18F-Fluorocholine Positron Emission Tomography-Computed Tomography의 특이성은 부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 데 컴퓨터 단층 촬영을 시행한 환자 중 음성으로 확인된 환자의 비율로 평가했습니다. 기간: 수술 시간	특이성 = 참음성 / (참음성 + 거짓양성)	수술 시간
부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 18F-Fluorocholine Positron Emission Tomography-Computed Tomography의 양성 예측값 기간: 수술 시간	긍정적인 예측 값 = 참 긍정 / (참 긍정 + 거짓 긍정)	수술 시간
부갑상선 선종의 위치를 나타내는 18F-Fluorocholine Positron Emission Tomography-Computed Tomography의 음성 예측도 기간: 수술 시간	음수 예측 값 = True Negatives / (True Negatives + False Negatives)	수술 시간
확인된 결과를 가진 환자 수를 부갑상선 자가형광을 받은 총 환자 수로 나눈 값으로 평가된 부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 부갑상선 자가형광 검출의 정확도 기간: 수술 시간	(진양성 + 진음성) / 환자 수	수술 시간
양성으로 확인된 부갑상선 자가형광 검사를 받은 환자의 비율로 평가한 부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 부갑상선 자가형광 검사의 민감도 기간: 수술 시간	민감도 = 진양성 / (진양성 + 거짓음성)	수술 시간
음성으로 확인된 부갑상선 자가형광 검사를 받은 환자의 비율로 평가한 부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 부갑상선 자가형광 검사의 특이성 기간: 수술 시간	특이성 = 참음성 / (참음성 + 거짓양성)	수술 시간
부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 부갑상선 자가형광 검출의 양성 예측값 기간: 수술 시간	긍정적인 예측 값 = 참 긍정 / (참 긍정 + 거짓 긍정)	수술 시간
부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 부갑상선 자가형광 검출의 음성 예측값 기간: 수술 시간	음수 예측 값 = True Negatives / (True Negatives + False Negatives)	수술 시간
결과가 확인된 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값으로 평가한 부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 수술 중 탐침 기반 공초점 내시경 검사의 정확도 기간: 수술 시간	(진양성 + 진음성) / 환자 수	수술 시간
양성으로 확인된 환자의 비율로 평가된 부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 수술 중 탐침 기반 공초점 내시경 검사의 민감도 기간: 수술 시간	민감도 = 진양성 / (진양성 + 거짓음성)	수술 시간
음성으로 확인된 환자의 비율로 평가된 부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 수술 중 프로브 기반 공초점 내시경 검사의 특이성 기간: 수술 시간	특이성 = 참음성 / (참음성 + 거짓양성)	수술 시간
부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 수술 중 탐침 기반 공초점 내시경 검사의 양성 예측값 기간: 수술 시간	긍정적인 예측 값 = 참 긍정 / (참 긍정 + 거짓 긍정)	수술 시간
부갑상선 선종의 국소화를 나타내는 수술 중 프로브 기반 공초점 내시경 검사의 음성 예측값 기간: 수술 시간	음수 예측 값 = True Negatives / (True Negatives + False Negatives)	수술 시간
최소 침습적 부갑상선 절제술을 받은 환자의 비율 기간: 수술 시간	최소 침습적 부갑상선 절제술 환자 수/총 수술 환자 수	수술 시간
고전적 자궁경부절제술 부갑상선 절제술 접근법을 사용하는 환자의 비율 기간: 수술 시간	고전적 자궁경부절개 부갑상선절제술 환자 수/총 수술 환자 수	수술 시간
최소 침습적 부갑상선 절제술에서 고전적 자궁경부 절제술로의 전환이 필요한 환자의 비율 기간: 수술 시간	최소 침습적 부갑상선 절제술에서 고전적 자궁경부 절제술로 전환이 필요한 환자 수 / 총 수술 환자 수	수술 시간
부갑상선기능항진증 재발률 기간: 수술 후 1년	재발 환자 수 / 총 수술 환자 수	수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IHU Strasbourg

수사관

수석 연구원: Mihaela IGNAT, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

18-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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