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Estudo de coorte sobre técnicas de localização perioperatória de adenomas de paratireoide (ParaCatI)

5 de janeiro de 2024 atualizado por: IHU Strasbourg
Um banco de dados prospectivo de pacientes consecutivos com hiperparatireoidismo submetidos a cirurgia é criado. A avaliação pré-operatória e os achados operatórios são registrados neste registro para permitir uma análise abrangente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não intervencional, prospectivo, monocêntrico e não randomizado. Todos os pacientes com hiperparatireoidismo primário (HPTP) confirmado bioquimicamente, agendados para paratireoidectomia eletiva na Unidade de Cirurgia Endócrina e Digestiva do Hospital Universitário de Estrasburgo são considerados. Dados relativos à idade, data da cirurgia, resultados do exame biológico pré-operatório (cálcio plasmático, fósforo, nível de hormônio da paratireoide (PTH), vitamina D), resultados de exames de imagem pré-operatórios (TC (tomografia computadorizada) scan, 99mTc SestaMIBI Scan, 3D-Vitual Neck Exploration (VNE)), os dados operatórios (a abordagem cirúrgica, a localização e as dimensões do(s) adenoma(s), a necessidade de converter para abordagem clássica e sua razão, os valores de o PTH intraoperatório), os resultados da patologia, o trabalho biológico no acompanhamento (cálcio plasmático, fósforo, PTH, vitamina D) são registrados prospectivamente no banco de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

235

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos, masculinos ou femininos, com diagnóstico biológico confirmado de hiperparatireoidismo primário e para os quais a imagem pré-operatória ou intraoperatória está planejada

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com HPTP confirmado bioquimicamente e agendados para paratireoidectomia eletiva
  2. Paciente capaz de receber e entender as informações do estudo
  3. Paciente inscrito no sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

  1. Paciente manifestando oposição ao uso, após anonimização, de dados médicos para pesquisas científicas
  2. Mulher grávida ou amamentando
  3. Paciente sob tutela ou curatela
  4. Paciente sob proteção da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do 3D-VNE (exploração virtual do pescoço) na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pelo número de pacientes com resultados confirmados dividido pelo número total de pacientes submetidos a 3D-VNE
Prazo: Tempo de cirurgia
(verdadeiros positivos + verdadeiros negativos) / número de pacientes
Tempo de cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do 3D-VNE (exploração virtual do pescoço) na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pela proporção de pacientes submetidos a 3D-VNE com resultados positivos confirmados
Prazo: Tempo de cirurgia
Sensibilidade = verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos negativos)
Tempo de cirurgia
Especificidade do 3D-VNE (exploração virtual do pescoço) na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pela proporção de pacientes submetidos a 3D-VNE com resultados negativos confirmados
Prazo: Tempo de cirurgia
Especificidade = Verdadeiros Negativos / (Verdadeiros Negativos + Falsos Positivos)
Tempo de cirurgia
Valor preditivo positivo de 3D-VNE (exploração virtual do pescoço) na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide
Prazo: Tempo de cirurgia
Valor preditivo positivo = verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos positivos)
Tempo de cirurgia
Valor preditivo negativo de 3D-VNE (exploração virtual do pescoço) na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide
Prazo: Tempo de cirurgia
Valor preditivo negativo = verdadeiros negativos / (verdadeiros negativos + falsos negativos)
Tempo de cirurgia
Precisão da Tomografia Computadorizada em indicar a localização do(s) adenoma(s) de paratireoide avaliada pelo número de pacientes com resultados confirmados dividido pelo número total de pacientes que realizaram tomografia computadorizada
Prazo: Tempo de cirurgia
(Verdadeiros positivos + Verdadeiros negativos) / número de pacientes
Tempo de cirurgia
Sensibilidade da Tomografia Computadorizada na indicação da localização do(s) adenoma(s) de paratireoide avaliada pela proporção de pacientes que realizaram Tomografia Computadorizada com resultado positivo confirmado
Prazo: Tempo de cirurgia
Sensibilidade = verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos negativos)
Tempo de cirurgia
Especificidade da Tomografia Computadorizada na indicação da localização do(s) adenoma(s) de paratireoide avaliada pela proporção de pacientes que realizaram Tomografia Computadorizada com resultado negativo confirmado
Prazo: Tempo de cirurgia
Especificidade = Verdadeiros Negativos / (Verdadeiros Negativos + Falsos Positivos)
Tempo de cirurgia
Valor preditivo positivo da Tomografia Computadorizada na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide
Prazo: Tempo de cirurgia
Valor preditivo positivo = verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos positivos)
Tempo de cirurgia
Valor preditivo negativo da Tomografia Computadorizada na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide
Prazo: Tempo de cirurgia
Valor preditivo negativo = verdadeiros negativos / (verdadeiros negativos + falsos negativos)
Tempo de cirurgia
Precisão do 99mTc SestaMIBI Scan na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pelo número de pacientes com resultados confirmados dividido pelo número total de pacientes submetidos a 99mTc SestaMIBI Scan
Prazo: Tempo de cirurgia
(Verdadeiros positivos + Verdadeiros negativos) / número de pacientes
Tempo de cirurgia
Sensibilidade do 99mTc SestaMIBI Scan na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pela proporção de pacientes submetidos a 99mTc SestaMIBI Scan com resultados positivos confirmados
Prazo: Tempo de cirurgia
Sensibilidade = verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos negativos)
Tempo de cirurgia
Especificidade do 99mTc SestaMIBI Scan na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pela proporção de pacientes submetidos a 99mTc SestaMIBI Scan com resultados negativos confirmados
Prazo: Tempo de cirurgia
Especificidade = Verdadeiros Negativos / (Verdadeiros Negativos + Falsos Positivos)
Tempo de cirurgia
Valor preditivo positivo do 99mTc SestaMIBI Scan na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide
Prazo: Tempo de cirurgia
Valor preditivo positivo = verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos positivos)
Tempo de cirurgia
Valor preditivo negativo do 99mTc SestaMIBI Scan na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide
Prazo: Tempo de cirurgia
Valor preditivo negativo = verdadeiros negativos / (verdadeiros negativos + falsos negativos)
Tempo de cirurgia
Precisão da ultrassonografia cervical na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pelo número de pacientes com resultados confirmados dividido pelo número total de pacientes que realizaram ultrassonografia cervical
Prazo: Tempo de cirurgia
(Verdadeiros positivos + Verdadeiros negativos) / número de pacientes
Tempo de cirurgia
Sensibilidade da ultrassonografia cervical na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pela proporção de pacientes que realizaram ultrassonografia cervical com resultado positivo confirmado
Prazo: Tempo de cirurgia
Sensibilidade = verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos negativos)
Tempo de cirurgia
Especificidade da ultrassonografia cervical na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pela proporção de pacientes que realizaram ultrassonografia cervical com resultado negativo confirmado
Prazo: Tempo de cirurgia
Especificidade = Verdadeiros Negativos / (Verdadeiros Negativos + Falsos Positivos)
Tempo de cirurgia
Valor preditivo positivo da ultrassonografia cervical na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide
Prazo: Tempo de cirurgia
Valor preditivo positivo = verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos positivos)
Tempo de cirurgia
Valor preditivo negativo da ultrassonografia cervical para indicar a localização do(s) adenoma(s) da paratireoide
Prazo: Tempo de cirurgia
Valor preditivo negativo = verdadeiros negativos / (verdadeiros negativos + falsos negativos)
Tempo de cirurgia
Precisão da RM cervical em indicar a localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pelo número de pacientes com resultados confirmados dividido pelo número total de pacientes submetidos a RM cervical
Prazo: Tempo de cirurgia
(Verdadeiros positivos + Verdadeiros negativos) / número de pacientes
Tempo de cirurgia
Sensibilidade da ressonância magnética cervical na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pela proporção de pacientes que realizaram ressonância magnética cervical com resultados positivos confirmados
Prazo: Tempo de cirurgia
Sensibilidade = verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos negativos)
Tempo de cirurgia
Especificidade da ressonância magnética cervical na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pela proporção de pacientes que realizaram ressonância magnética cervical com resultados negativos confirmados
Prazo: Tempo de cirurgia
Especificidade = Verdadeiros Negativos / (Verdadeiros Negativos + Falsos Positivos)
Tempo de cirurgia
Valor preditivo positivo da RM cervical para indicar a localização do(s) adenoma(s) da paratireoide
Prazo: Tempo de cirurgia
Valor preditivo positivo = verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos positivos)
Tempo de cirurgia
Valor preditivo negativo da RM cervical para indicar a localização do(s) adenoma(s) da paratireoide
Prazo: Tempo de cirurgia
Valor preditivo negativo = verdadeiros negativos / (verdadeiros negativos + falsos negativos)
Tempo de cirurgia
Precisão da Tomografia Computadorizada por Emissão de Pósitrons com 18F-Fluorocolina na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pelo número de pacientes com resultados confirmados dividido pelo número total de pacientes
Prazo: Tempo de cirurgia
(Verdadeiros positivos + Verdadeiros negativos) / número de pacientes
Tempo de cirurgia
Sensibilidade da Tomografia Computadorizada por Emissão de Pósitrons com 18F-Fluorocolina na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pela proporção de pacientes submetidos a uma Tomografia Computadorizada com resultados positivos confirmados
Prazo: Tempo de cirurgia
Sensibilidade = verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos negativos)
Tempo de cirurgia
Especificidade da Tomografia Computadorizada por Emissão de Pósitrons com 18F-Fluorocolina na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pela proporção de pacientes submetidos a uma Tomografia Computadorizada com resultados confirmados negativos
Prazo: Tempo de cirurgia
Especificidade = Verdadeiros Negativos / (Verdadeiros Negativos + Falsos Positivos)
Tempo de cirurgia
Valor preditivo positivo da Tomografia Computadorizada por Emissão de Pósitrons 18F-Fluorocolina na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide
Prazo: Tempo de cirurgia
Valor preditivo positivo = verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos positivos)
Tempo de cirurgia
Valor preditivo negativo da Tomografia Computadorizada por Emissão de Pósitrons 18F-Fluorocolina na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide
Prazo: Tempo de cirurgia
Valor preditivo negativo = verdadeiros negativos / (verdadeiros negativos + falsos negativos)
Tempo de cirurgia
Precisão da detecção da autofluorescência da paratireoide na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pelo número de pacientes com resultados confirmados dividido pelo número total de pacientes submetidos à autofluorescência da paratireoide
Prazo: Tempo de cirurgia
(Verdadeiros positivos + Verdadeiros negativos) / número de pacientes
Tempo de cirurgia
Sensibilidade da detecção de autofluorescência da paratireoide na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pela proporção de pacientes submetidos à detecção de autofluorescência da paratireoide com resultados positivos confirmados
Prazo: Tempo de cirurgia
Sensibilidade = verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos negativos)
Tempo de cirurgia
Especificidade da detecção de autofluorescência da paratireoide na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pela proporção de pacientes que foram submetidos à detecção de autofluorescência da paratireoide com resultados negativos confirmados
Prazo: Tempo de cirurgia
Especificidade = Verdadeiros Negativos / (Verdadeiros Negativos + Falsos Positivos)
Tempo de cirurgia
Valor preditivo positivo da detecção de autofluorescência da paratireoide na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide
Prazo: Tempo de cirurgia
Valor preditivo positivo = verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos positivos)
Tempo de cirurgia
Valor preditivo negativo da detecção de autofluorescência da paratireoide na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide
Prazo: Tempo de cirurgia
Valor preditivo negativo = verdadeiros negativos / (verdadeiros negativos + falsos negativos)
Tempo de cirurgia
Precisão da endomicroscopia confocal baseada em sonda intraoperatória na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pelo número de pacientes com resultados confirmados dividido pelo número total de pacientes
Prazo: Tempo de cirurgia
(Verdadeiros positivos + Verdadeiros negativos) / número de pacientes
Tempo de cirurgia
Sensibilidade da endomicroscopia confocal baseada em sonda intraoperatória na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pela proporção de pacientes com resultados positivos confirmados
Prazo: Tempo de cirurgia
Sensibilidade = verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos negativos)
Tempo de cirurgia
Especificidade da endomicroscopia confocal baseada em sonda intraoperatória na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide avaliada pela proporção de pacientes com resultados negativos confirmados
Prazo: Tempo de cirurgia
Especificidade = Verdadeiros Negativos / (Verdadeiros Negativos + Falsos Positivos)
Tempo de cirurgia
Valor preditivo positivo da endomicroscopia confocal baseada em sonda intraoperatória na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide
Prazo: Tempo de cirurgia
Valor preditivo positivo = verdadeiros positivos / (verdadeiros positivos + falsos positivos)
Tempo de cirurgia
Valor preditivo negativo da endomicroscopia confocal baseada em sonda intraoperatória na indicação da localização do(s) adenoma(s) da paratireoide
Prazo: Tempo de cirurgia
Valor preditivo negativo = verdadeiros negativos / (verdadeiros negativos + falsos negativos)
Tempo de cirurgia
Porcentagem de pacientes com abordagem de paratireoidectomia minimamente invasiva
Prazo: Tempo de cirurgia
Número de pacientes com paratireoidectomia minimamente invasiva/ número total de pacientes operados
Tempo de cirurgia
Porcentagem de pacientes com abordagem clássica de paratireoidectomia por cervicotomia
Prazo: Tempo de cirurgia
Número de pacientes com cervicotomia clássica paratireoidectomia/ número total de pacientes operados
Tempo de cirurgia
Porcentagem de pacientes que necessitam de conversão de abordagem de paratireoidectomia minimamente invasiva para cervicotomia clássica
Prazo: Tempo de cirurgia
Número de pacientes que necessitam de conversão de abordagem de paratireoidectomia minimamente invasiva para cervicotomia clássica / número total de pacientes operados
Tempo de cirurgia
Taxa de recorrência do hiperparatireoidismo
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Número de pacientes com recorrência / número total de pacientes operados
1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IHU Strasbourg

Investigadores

  • Investigador principal: Mihaela IGNAT, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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