Studio di coorte sulle tecniche di localizzazione perioperatoria degli adenomi paratiroidei (ParaCatI)
5 gennaio 2024 aggiornato da: IHU Strasbourg
Viene creato un database prospettico di pazienti consecutivi con iperparatiroidismo sottoposti a intervento chirurgico.
Il workup preoperatorio e i risultati operativi sono registrati in questo registro per consentire un'analisi completa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non interventistico, prospettico, monocentrico, non randomizzato.
Sono presi in considerazione tutti i pazienti con iperparatiroidismo primario confermato biochimicamente (PHPT) che sono in attesa di paratiroidectomia elettiva nell'Unità di Chirurgia Endocrina e Digestiva dell'Ospedale Universitario di Strasburgo.
Dati riguardanti l'età, la data dell'intervento, i risultati dell'esame biologico preoperatorio (calcio plasmatico, fosforo, livello di ormone paratiroideo (PTH), vitamina D), i risultati dell'imaging preoperatorio (TC (tomografia computerizzata) scan, 99mTc SestaMIBI Scan, 3D-Vitual Neck Exploration (VNE)), i dati operativi (l'approccio chirurgico, la localizzazione e le dimensioni dell'adenoma/i, la necessità di conversione all'approccio classico e la sua ragione, i valori di il PTH intraoperatorio), gli esiti patologici, il work-up biologico al follow-up (calcio plasmatico, fosforo, PTH, vitamina D) sono registrati prospetticamente nel database.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
235
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Armelle Takeda, PhD
- Numero di telefono: +33(0)390413608
- Email: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti, maschi o femmine, con diagnosi biologica confermata di iperparatiroidismo primario e per i quali è prevista l'imaging preoperatorio o intraoperatorio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PHPT confermato biochimicamente in attesa di paratiroidectomia elettiva
- Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni sulla sperimentazione
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Paziente che si oppone all'utilizzo, previa anonimizzazione, dei dati medici per la ricerca scientifica
- Donna incinta o che allatta
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente sotto la protezione della giustizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del 3D-VNE (esplorazione del collo virtuale) nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato per il numero di pazienti con risultati confermati diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a 3D-VNE
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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(veri positivi + veri negativi) / numero di pazienti
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Tempo di chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità di 3D-VNE (esplorazione del collo virtuale) nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a 3D-VNE con risultati confermati positivi
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Sensibilità = Veri positivi / (veri positivi + falsi negativi)
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Tempo di chirurgia
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Specificità del 3D-VNE (esplorazione del collo virtuale) nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a 3D-VNE con esito negativo confermato
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Specificità = Veri Negativi / (Veri Negativi + Falsi Positivi)
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Tempo di chirurgia
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Valore predittivo positivo di 3D-VNE (esplorazione del collo virtuale) nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Valore predittivo positivo = Veri positivi / (Veri positivi + Falsi positivi)
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Tempo di chirurgia
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Valore predittivo negativo di 3D-VNE (esplorazione del collo virtuale) nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Valore predittivo negativo = Veri negativi / (Veri negativi + Falsi negativi)
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Tempo di chirurgia
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Accuratezza della tomografia computerizzata nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato per il numero di pazienti con risultati confermati diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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(Veri positivi + Veri negativi) / numero di pazienti
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Tempo di chirurgia
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Sensibilità della tomografia computerizzata nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a tomografia computerizzata con risultati confermati positivi
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Sensibilità = Veri positivi / (veri positivi + falsi negativi)
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Tempo di chirurgia
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Specificità della tomografia computerizzata nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutata dal rapporto di pazienti sottoposti a tomografia computerizzata con esito negativo confermato
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Specificità = Veri Negativi / (Veri Negativi + Falsi Positivi)
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Tempo di chirurgia
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Valore predittivo positivo della tomografia computerizzata nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Valore predittivo positivo = Veri positivi / (Veri positivi + Falsi positivi)
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Tempo di chirurgia
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Valore predittivo negativo della tomografia computerizzata nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Valore predittivo negativo = Veri negativi / (Veri negativi + Falsi negativi)
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Tempo di chirurgia
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Precisione della scansione SestaMIBI 99mTc nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutata per il numero di pazienti con risultati confermati diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a scansione SestaMIBI 99mTc
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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(Veri positivi + Veri negativi) / numero di pazienti
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Tempo di chirurgia
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Sensibilità di 99mTc SestaMIBI Scan nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a 99mTc SestaMIBI Scan con risultati confermati positivi
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Sensibilità = Veri positivi / (veri positivi + falsi negativi)
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Tempo di chirurgia
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Specificità di 99mTc SestaMIBI Scan nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a 99mTc SestaMIBI Scan con esito negativo confermato
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Specificità = Veri Negativi / (Veri Negativi + Falsi Positivi)
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Tempo di chirurgia
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Valore predittivo positivo di 99mTc SestaMIBI Scan nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Valore predittivo positivo = Veri positivi / (Veri positivi + Falsi positivi)
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Tempo di chirurgia
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Valore predittivo negativo di 99mTc SestaMIBI Scan nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Valore predittivo negativo = Veri negativi / (Veri negativi + Falsi negativi)
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Tempo di chirurgia
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Precisione dell'ecografia cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato per il numero di pazienti con risultati confermati diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a ecografia cervicale
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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(Veri positivi + Veri negativi) / numero di pazienti
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Tempo di chirurgia
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Sensibilità dell'ecografia cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutata dal rapporto di pazienti sottoposti a ecografia cervicale con esito positivo confermato
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Sensibilità = Veri positivi / (veri positivi + falsi negativi)
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Tempo di chirurgia
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Specificità dell'ecografia cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a ecografia cervicale con esito confermato negativo
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Specificità = Veri Negativi / (Veri Negativi + Falsi Positivi)
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Tempo di chirurgia
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Valore predittivo positivo dell'ecografia cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Valore predittivo positivo = Veri positivi / (Veri positivi + Falsi positivi)
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Tempo di chirurgia
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Valore predittivo negativo dell'ecografia cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Valore predittivo negativo = Veri negativi / (Veri negativi + Falsi negativi)
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Tempo di chirurgia
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Accuratezza della risonanza magnetica cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato per il numero di pazienti con risultati confermati diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a risonanza magnetica cervicale
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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(Veri positivi + Veri negativi) / numero di pazienti
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Tempo di chirurgia
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Sensibilità della risonanza magnetica cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a risonanza magnetica cervicale con risultati confermati positivi
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Sensibilità = Veri positivi / (veri positivi + falsi negativi)
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Tempo di chirurgia
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Specificità della risonanza magnetica cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a risonanza magnetica cervicale con risultati confermati negativi
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Specificità = Veri Negativi / (Veri Negativi + Falsi Positivi)
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Tempo di chirurgia
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Valore predittivo positivo della RM cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Valore predittivo positivo = Veri positivi / (Veri positivi + Falsi positivi)
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Tempo di chirurgia
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Valore predittivo negativo della RM cervicale nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Valore predittivo negativo = Veri negativi / (Veri negativi + Falsi negativi)
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Tempo di chirurgia
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Precisione della tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorocolina nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato per il numero di pazienti con risultati confermati diviso per il numero totale di pazienti
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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(Veri positivi + Veri negativi) / numero di pazienti
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Tempo di chirurgia
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Sensibilità della tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni con 18F-fluorocolina nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a tomografia computerizzata con risultati confermati positivi
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Sensibilità = Veri positivi / (veri positivi + falsi negativi)
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Tempo di chirurgia
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Specificità della tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni con 18F-fluorocolina nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a tomografia computerizzata con risultati confermati negativi
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Specificità = Veri Negativi / (Veri Negativi + Falsi Positivi)
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Tempo di chirurgia
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Valore predittivo positivo della tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorocolina nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Valore predittivo positivo = Veri positivi / (Veri positivi + Falsi positivi)
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Tempo di chirurgia
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Valore predittivo negativo della tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni con 18F-fluorocolina nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Valore predittivo negativo = Veri negativi / (Veri negativi + Falsi negativi)
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Tempo di chirurgia
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Precisione del rilevamento dell'autofluorescenza paratiroidea nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato per il numero di pazienti con risultati confermati diviso per il numero totale di pazienti sottoposti ad autofluorescenza paratiroidea
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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(Veri positivi + Veri negativi) / numero di pazienti
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Tempo di chirurgia
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Sensibilità del rilevamento dell'autofluorescenza paratiroidea nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a rilevamento dell'autofluorescenza paratiroidea con risultati confermati positivi
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Sensibilità = Veri positivi / (veri positivi + falsi negativi)
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Tempo di chirurgia
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Specificità del rilevamento dell'autofluorescenza paratiroidea nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti sottoposti a rilevamento dell'autofluorescenza paratiroidea con risultati confermati negativi
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Specificità = Veri Negativi / (Veri Negativi + Falsi Positivi)
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Tempo di chirurgia
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Valore predittivo positivo del rilevamento dell'autofluorescenza paratiroidea nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Valore predittivo positivo = Veri positivi / (Veri positivi + Falsi positivi)
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Tempo di chirurgia
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Valore predittivo negativo del rilevamento dell'autofluorescenza paratiroidea nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Valore predittivo negativo = Veri negativi / (Veri negativi + Falsi negativi)
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Tempo di chirurgia
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Precisione dell'endomicroscopia confocale basata su sonda intraoperatoria nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato per il numero di pazienti con risultati confermati diviso per il numero totale di pazienti
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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(Veri positivi + Veri negativi) / numero di pazienti
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Tempo di chirurgia
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Sensibilità dell'endomicroscopia confocale basata su sonda intraoperatoria nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti con risultati positivi confermati
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Sensibilità = Veri positivi / (veri positivi + falsi negativi)
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Tempo di chirurgia
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Specificità dell'endomicroscopia confocale basata su sonda intraoperatoria nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo valutato dal rapporto di pazienti con risultati confermati negativi
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Specificità = Veri Negativi / (Veri Negativi + Falsi Positivi)
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Tempo di chirurgia
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Valore predittivo positivo dell'endomicroscopia confocale basata su sonda intraoperatoria nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Valore predittivo positivo = Veri positivi / (Veri positivi + Falsi positivi)
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Tempo di chirurgia
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Valore predittivo negativo dell'endomicroscopia confocale basata su sonda intraoperatoria nell'indicare la localizzazione dell'adenoma(i) paratiroideo(i)
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Valore predittivo negativo = Veri negativi / (Veri negativi + Falsi negativi)
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Tempo di chirurgia
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Percentuale di pazienti con approccio di paratiroidectomia minimamente invasiva
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Numero di pazienti con paratiroidectomia minimamente invasiva/numero totale di pazienti operati
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Tempo di chirurgia
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Percentuale di pazienti con approccio paratiroidectomia cervicotomia classica
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Numero di pazienti con paratiroidectomia cervicotomica classica/numero totale di pazienti operati
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Tempo di chirurgia
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Percentuale di pazienti che richiedono la conversione dall'approccio di paratiroidectomia minimamente invasiva alla cervicotomia classica
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia
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Numero di pazienti che richiedono la conversione dall'approccio di paratiroidectomia minimamente invasiva alla cervicotomia classica/numero totale di pazienti operati
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Tempo di chirurgia
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Tasso di recidiva dell'iperparatiroidismo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Numero di pazienti con recidive/numero totale di pazienti operati
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mihaela IGNAT, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sessa L, Lombardi CP, De Crea C, Raffaelli M, Bellantone R. Video-assisted endocrine neck surgery: state of the art. Updates Surg. 2017 Jun;69(2):199-204. doi: 10.1007/s13304-017-0467-3. Epub 2017 Jun 15.
- D'Agostino J, Diana M, Vix M, Nicolau S, Soler L, Bourhala K, Hassler S, Wu HS, Marescaux J. Three-dimensional metabolic and radiologic gathered evaluation using VR-RENDER fusion: a novel tool to enhance accuracy in the localization of parathyroid adenomas. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1618-25. doi: 10.1007/s00268-013-2021-x.
- D'Agostino J, Diana M, Vix M, Soler L, Marescaux J. Three-dimensional virtual neck exploration before parathyroidectomy. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1072-3. doi: 10.1056/NEJMc1201488. No abstract available.
- D'Agostino J, Wall J, Soler L, Vix M, Duh QY, Marescaux J. Virtual neck exploration for parathyroid adenomas: a first step toward minimally invasive image-guided surgery. JAMA Surg. 2013 Mar;148(3):232-8; discussion 238. doi: 10.1001/jamasurg.2013.739.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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