Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortonderzoek naar perioperatieve lokalisatietechnieken van bijschildklieradenomen (ParaCatI)

5 januari 2024 bijgewerkt door: IHU Strasbourg

Er wordt een prospectieve database gecreëerd van opeenvolgende patiënten met hyperparathyreoïdie die een operatie ondergaan. Preoperatief onderzoek en operatieve bevindingen worden in dit register vastgelegd om uitgebreide analyse mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Primaire hyperparathyreoïdie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: 3D-VNE (virtuele nekverkenning)

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, prospectieve, monocentrische, niet-gerandomiseerde studie. Alle patiënten met biochemisch bevestigde primaire hyperparathyreoïdie (PHPT) die gepland staan voor een electieve parathyreoïdectomie op de afdeling Endocriene en spijsverteringschirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg worden overwogen. Gegevens over de leeftijd, de operatiedatum, de resultaten van het preoperatieve biologische onderzoek (plasmacalcium, fosfor, bijschildklierhormoon (PTH)-spiegel, vitamine D), de resultaten van preoperatieve beeldvorming (CT (computertomografie) scan, 99mTc SestaMIBI Scan, 3D-Vitual Neck Exploration (VNE)), de operatieve gegevens (de operatieve aanpak, de lokalisatie en de afmetingen van het (de) adenoom(en), de noodzaak om over te gaan naar klassieke aanpak en de aanleiding daarvan, de waarden van het intra-operatieve PTH), de pathologieresultaten, de biologische opwerking bij de follow-up (plasmacalcium, fosfor, PTH, vitamine D) worden prospectief in de database geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

235

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten, mannelijk of vrouwelijk, met een bevestigde biologische diagnose van primaire hyperparathyreoïdie en voor wie preoperatieve of intraoperatieve beeldvorming is gepland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met biochemisch bevestigde PHPT die gepland staan voor electieve parathyreoïdectomie
Patiënt in staat om onderzoeksinformatie te ontvangen en te begrijpen
Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die zich verzet tegen het gebruik, na anonimisering, van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek
Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Patiënt onder curatele of curatele
Patiënt onder bescherming van justitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van 3D-VNE (virtuele halsexploratie) bij het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld door het aantal patiënten met bevestigde resultaten gedeeld door het totale aantal patiënten dat een 3D-VNE onderging Tijdsspanne: Chirurgie tijd	(echte positieven + echte negatieven) / aantal patiënten	Chirurgie tijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gevoeligheid van 3D-VNE (virtuele halsexploratie) voor het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een 3D-VNE onderging met positieve bevestigde resultaten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Gevoeligheid = True Positives / (True Positives + False Negatives)	Chirurgie tijd
Specificiteit van 3D-VNE (virtuele halsexploratie) voor het aangeven van de lokalisatie van het/de bijschildklieradenoom(en), beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een 3D-VNE onderging met negatief bevestigde resultaten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Specificiteit = True Negatives / (True Negatives + False Positives)	Chirurgie tijd
Positieve voorspellende waarde van 3D-VNE (virtuele nekexploratie) bij het aangeven van de lokalisatie van de bijschildklieradenoom(en) Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Positieve voorspellende waarde = True Positives / (True Positives + False Positives)	Chirurgie tijd
Negatieve voorspellende waarde van 3D-VNE (virtuele nekexploratie) bij het aangeven van de lokalisatie van de bijschildklieradenoom(en) Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Negatieve voorspellende waarde = True Negatives / (True Negatives + False Negatives)	Chirurgie tijd
Nauwkeurigheid van computertomografie bij het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld door het aantal patiënten met bevestigde resultaten gedeeld door het totale aantal patiënten dat een computertomografie heeft ondergaan Tijdsspanne: Chirurgie tijd	(True positives + True negatives) / aantal patiënten	Chirurgie tijd
Gevoeligheid van computertomografie bij het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een computertomografie onderging met positieve bevestigde resultaten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Gevoeligheid = True Positives / (True Positives + False Negatives)	Chirurgie tijd
Specificiteit van computertomografie bij het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een computertomografie onderging met negatief bevestigde resultaten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Specificiteit = True Negatives / (True Negatives + False Positives)	Chirurgie tijd
Positieve voorspellende waarde van computertomografie bij het aangeven van de lokalisatie van de bijschildklieradenoom(en) Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Positieve voorspellende waarde = True Positives / (True Positives + False Positives)	Chirurgie tijd
Negatieve voorspellende waarde van computertomografie bij het aangeven van de lokalisatie van de bijschildklieradenoom(en) Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Negatieve voorspellende waarde = True Negatives / (True Negatives + False Negatives)	Chirurgie tijd
Nauwkeurigheid van de 99mTc SestaMIBI-scan bij het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld door het aantal patiënten met bevestigde resultaten gedeeld door het totale aantal patiënten dat een 99mTc SestaMIBI-scan onderging Tijdsspanne: Chirurgie tijd	(True positives + True negatives) / aantal patiënten	Chirurgie tijd
Gevoeligheid van 99mTc SestaMIBI-scan die de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en) aangeeft, beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een 99mTc SestaMIBI-scan onderging met positief bevestigde resultaten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Gevoeligheid = True Positives / (True Positives + False Negatives)	Chirurgie tijd
Specificiteit van de 99mTc SestaMIBI-scan bij het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een 99mTc SestaMIBI-scan onderging met negatief bevestigde resultaten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Specificiteit = True Negatives / (True Negatives + False Positives)	Chirurgie tijd
Positieve voorspellende waarde van 99mTc SestaMIBI Scan die lokalisatie van bijschildklieradenoom(en) aangeeft Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Positieve voorspellende waarde = True Positives / (True Positives + False Positives)	Chirurgie tijd
Negatieve voorspellende waarde van 99mTc SestaMIBI Scan die lokalisatie van bijschildklieradenoom(en) aangeeft Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Negatieve voorspellende waarde = True Negatives / (True Negatives + False Negatives)	Chirurgie tijd
Nauwkeurigheid van cervicale echografie bij het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld door het aantal patiënten met bevestigde resultaten gedeeld door het totale aantal patiënten dat een cervicale echografie heeft ondergaan Tijdsspanne: Chirurgie tijd	(True positives + True negatives) / aantal patiënten	Chirurgie tijd
Gevoeligheid van cervicale echografie bij het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een cervicale echografie onderging met positieve bevestigde resultaten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Gevoeligheid = True Positives / (True Positives + False Negatives)	Chirurgie tijd
Specificiteit van cervicale echografie bij het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat een cervicale echografie onderging met negatief bevestigde resultaten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Specificiteit = True Negatives / (True Negatives + False Positives)	Chirurgie tijd
Positief voorspellende waarde van cervicale echografie bij het aangeven van de lokalisatie van de bijschildklieradenoom(en) Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Positieve voorspellende waarde = True Positives / (True Positives + False Positives)	Chirurgie tijd
Negatieve voorspellende waarde van cervicale echografie bij het aangeven van de lokalisatie van de bijschildklieradenoom(en) Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Negatieve voorspellende waarde = True Negatives / (True Negatives + False Negatives)	Chirurgie tijd
Nauwkeurigheid van cervicale MRI bij het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld door het aantal patiënten met bevestigde resultaten gedeeld door het totale aantal patiënten dat een cervicale MRI heeft ondergaan Tijdsspanne: Chirurgie tijd	(True positives + True negatives) / aantal patiënten	Chirurgie tijd
Gevoeligheid van cervicale MRI voor het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een cervicale MRI onderging met positieve bevestigde resultaten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Gevoeligheid = True Positives / (True Positives + False Negatives)	Chirurgie tijd
Specificiteit van cervicale MRI bij het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een cervicale MRI onderging met negatief bevestigde resultaten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Specificiteit = True Negatives / (True Negatives + False Positives)	Chirurgie tijd
Positief voorspellende waarde van cervicale MRI bij het aangeven van de lokalisatie van de bijschildklieradenoom(en) Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Positieve voorspellende waarde = True Positives / (True Positives + False Positives)	Chirurgie tijd
Negatieve voorspellende waarde van cervicale MRI bij het aangeven van de lokalisatie van de bijschildklieradenoom(en) Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Negatieve voorspellende waarde = True Negatives / (True Negatives + False Negatives)	Chirurgie tijd
Nauwkeurigheid van 18F-fluorocholine-positronemissietomografie-computertomografie bij het aangeven van de lokalisatie van de bijschildklieradenoom(en), beoordeeld door het aantal patiënten met bevestigde resultaten gedeeld door het totale aantal patiënten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	(True positives + True negatives) / aantal patiënten	Chirurgie tijd
Gevoeligheid van 18F-fluorocholine positronemissietomografie-computertomografie bij het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een computertomografie onderging met positief bevestigde resultaten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Gevoeligheid = True Positives / (True Positives + False Negatives)	Chirurgie tijd
Specificiteit van 18F-fluorocholine-positronemissietomografie-computertomografie bij het aangeven van de lokalisatie van de bijschildklieradenoom(en), beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een computertomografie onderging met negatief bevestigde resultaten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Specificiteit = True Negatives / (True Negatives + False Positives)	Chirurgie tijd
Positieve voorspellende waarde van 18F-fluorocholine, positronemissietomografie-computertomografie bij het aangeven van de lokalisatie van de bijschildklieradenoom(en) Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Positieve voorspellende waarde = True Positives / (True Positives + False Positives)	Chirurgie tijd
Negatieve voorspellende waarde van 18F-fluorocholine-positronemissietomografie-computertomografie bij het aangeven van de lokalisatie van de bijschildklieradenoom(en) Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Negatieve voorspellende waarde = True Negatives / (True Negatives + False Negatives)	Chirurgie tijd
Nauwkeurigheid van detectie van autofluorescentie van de bijschildklier bij het aangeven van de lokalisatie van het/de bijschildklieradenoom(en), beoordeeld door het aantal patiënten met bevestigde resultaten gedeeld door het totale aantal patiënten dat een autofluorescentie van de bijschildklier onderging Tijdsspanne: Chirurgie tijd	(True positives + True negatives) / aantal patiënten	Chirurgie tijd
Gevoeligheid van detectie van autofluorescentie van de bijschildklier bij het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een detectie van autofluorescentie van de bijschildklier onderging met positief bevestigde resultaten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Gevoeligheid = True Positives / (True Positives + False Negatives)	Chirurgie tijd
Specificiteit van detectie van autofluorescentie van de bijschildklier bij het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een detectie van autofluorescentie van de bijschildklier onderging met negatief bevestigde resultaten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Specificiteit = True Negatives / (True Negatives + False Positives)	Chirurgie tijd
Positieve voorspellende waarde van detectie van autofluorescentie van de bijschildklier bij het aangeven van de lokalisatie van de bijschildklieradenoom(en) Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Positieve voorspellende waarde = True Positives / (True Positives + False Positives)	Chirurgie tijd
Negatieve voorspellende waarde van detectie van autofluorescentie van de bijschildklier bij het aangeven van de lokalisatie van de bijschildklieradenoom(en) Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Negatieve voorspellende waarde = True Negatives / (True Negatives + False Negatives)	Chirurgie tijd
Nauwkeurigheid van intraoperatieve sonde-gebaseerde confocale endomicroscopie bij het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld door het aantal patiënten met bevestigde resultaten gedeeld door het totale aantal patiënten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	(True positives + True negatives) / aantal patiënten	Chirurgie tijd
Gevoeligheid van intra-operatieve sonde-gebaseerde confocale endomicroscopie bij het aangeven van de lokalisatie van het (de) bijschildklieradenoom(en), beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met positieve bevestigde resultaten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Gevoeligheid = True Positives / (True Positives + False Negatives)	Chirurgie tijd
Specificiteit van intra-operatieve sonde-gebaseerde confocale endomicroscopie bij het aangeven van de lokalisatie van de bijschildklieradenoom(en), beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met negatief bevestigde resultaten Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Specificiteit = True Negatives / (True Negatives + False Positives)	Chirurgie tijd
Positieve voorspellende waarde van intra-operatieve sonde-gebaseerde confocale endomicroscopie bij het aangeven van de lokalisatie van de bijschildklieradenoom(en) Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Positieve voorspellende waarde = True Positives / (True Positives + False Positives)	Chirurgie tijd
Negatieve voorspellende waarde van intra-operatieve sonde-gebaseerde confocale endomicroscopie bij het aangeven van de lokalisatie van de bijschildklieradenoom(en) Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Negatieve voorspellende waarde = True Negatives / (True Negatives + False Negatives)	Chirurgie tijd
Percentage patiënten met minimaal invasieve parathyroïdectomie Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Aantal patiënten met minimaal invasieve parathyroïdectomie/totaal aantal geopereerde patiënten	Chirurgie tijd
Percentage patiënten met klassieke cervicotomie parathyroïdectomiebenadering Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Aantal patiënten met klassieke cervicotomie parathyroïdectomie/totaal aantal geopereerde patiënten	Chirurgie tijd
Percentage patiënten bij wie conversie van minimaal invasieve parathyroïdectomie naar klassieke cervicotomie noodzakelijk is Tijdsspanne: Chirurgie tijd	Aantal patiënten dat moet worden overgeschakeld van minimaal invasieve parathyreoïdectomie naar klassieke cervicotomie / totaal aantal geopereerde patiënten	Chirurgie tijd
Herhalingspercentage hyperparathyreoïdie Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief	Aantal patiënten met recidief / totaal aantal geopereerde patiënten	1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHU Strasbourg

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mihaela IGNAT, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria