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Essai de cohorte sur les techniques de localisation périopératoire des adénomes parathyroïdiens (ParaCatI)

5 janvier 2024 mis à jour par: IHU Strasbourg

Une base de données prospective de patients consécutifs atteints d'hyperparathyroïdie soumis à la chirurgie est créée. Le bilan préopératoire et les résultats opératoires sont enregistrés dans ce registre pour permettre une analyse complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Hyperparathyroïdie primaire

Intervention / Traitement

Test diagnostique: 3D-VNE (exploration virtuelle du cou)

Description détaillée

Il s'agit d'un essai non interventionnel, prospectif, monocentrique et non randomisé. Tous les patients atteints d'Hyperparathyroïdie Primaire (PHPT) confirmée biochimiquement et devant subir une parathyroïdectomie élective dans le Service de Chirurgie Endocrine et Digestive du CHU de Strasbourg sont pris en compte. Les données concernant l'âge, la date opératoire, les résultats du bilan biologique préopératoire (calcium plasmatique, phosphore, taux d'hormone parathyroïdienne (PTH), vitamine D), les résultats de l'imagerie préopératoire (TDM) scan, 99mTc SestaMIBI Scan, 3D-Vitual Neck Exploration (VNE)), les données opératoires (l'abord chirurgical, la localisation et les dimensions du ou des adénome(s), la nécessité de passer à l'abord classique et sa raison, les valeurs de la PTH per opératoire), les résultats de pathologie, le bilan biologique au suivi (calcium plasmatique, phosphore, PTH, vitamine D) sont enregistrés prospectivement dans la base de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

235

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes, hommes ou femmes, avec un diagnostic biologique confirmé d'hyperparathyroïdie primaire et pour lesquels une imagerie préopératoire ou peropératoire est prévue

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de PHPT biochimiquement confirmé qui doivent subir une parathyroïdectomie élective
Patient capable de recevoir et de comprendre les informations sur l'essai
Patient affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

Patient s'opposant à l'utilisation, après anonymisation, de données médicales à des fins de recherche scientifique
Femme enceinte ou allaitante
Patient sous tutelle ou curatelle
Patient sous la protection de la justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision de 3D-VNE (exploration virtuelle du cou) pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le nombre de patients avec des résultats confirmés divisé par le nombre total de patients ayant subi une 3D-VNE Délai: Temps de chirurgie	(vrais positifs + vrais négatifs) / nombre de patients	Temps de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensibilité de la 3D-VNE (exploration virtuelle du cou) pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le ratio de patients ayant subi une 3D-VNE avec des résultats confirmés positifs Délai: Temps de chirurgie	Sensibilité = vrais positifs / (vrais positifs + faux négatifs)	Temps de chirurgie
Spécificité de la 3D-VNE (exploration virtuelle du cou) pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le ratio de patients ayant subi une 3D-VNE avec des résultats confirmés négatifs Délai: Temps de chirurgie	Spécificité = vrais négatifs / (vrais négatifs + faux positifs)	Temps de chirurgie
Valeur prédictive positive du 3D-VNE (exploration virtuelle du cou) pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) Délai: Temps de chirurgie	Valeur prédictive positive = vrais positifs / (vrais positifs + faux positifs)	Temps de chirurgie
Valeur prédictive négative de la 3D-VNE (exploration virtuelle du cou) pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) Délai: Temps de chirurgie	Valeur prédictive négative = vrais négatifs / (vrais négatifs + faux négatifs)	Temps de chirurgie
Précision de la tomodensitométrie pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le nombre de patients avec des résultats confirmés divisé par le nombre total de patients ayant subi une tomodensitométrie Délai: Temps de chirurgie	(Vrais positifs + Vrais négatifs) / nombre de patients	Temps de chirurgie
Sensibilité de la tomodensitométrie pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le ratio de patients ayant subi une tomodensitométrie avec des résultats confirmés positifs Délai: Temps de chirurgie	Sensibilité = vrais positifs / (vrais positifs + faux négatifs)	Temps de chirurgie
Spécificité de la tomodensitométrie pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le ratio de patients ayant subi une tomodensitométrie avec des résultats confirmés négatifs Délai: Temps de chirurgie	Spécificité = vrais négatifs / (vrais négatifs + faux positifs)	Temps de chirurgie
Valeur prédictive positive de la tomodensitométrie pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) Délai: Temps de chirurgie	Valeur prédictive positive = vrais positifs / (vrais positifs + faux positifs)	Temps de chirurgie
Valeur prédictive négative de la tomodensitométrie pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) Délai: Temps de chirurgie	Valeur prédictive négative = vrais négatifs / (vrais négatifs + faux négatifs)	Temps de chirurgie
Précision du 99mTc SestaMIBI Scan indiquant la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le nombre de patients avec des résultats confirmés divisé par le nombre total de patients ayant subi un 99mTc SestaMIBI Scan Délai: Temps de chirurgie	(Vrais positifs + Vrais négatifs) / nombre de patients	Temps de chirurgie
Sensibilité du 99mTc SestaMIBI Scan indiquant la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le ratio de patients ayant subi un 99mTc SestaMIBI Scan avec des résultats positifs confirmés Délai: Temps de chirurgie	Sensibilité = vrais positifs / (vrais positifs + faux négatifs)	Temps de chirurgie
Spécificité du 99mTc SestaMIBI Scan pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le ratio de patients ayant subi un 99mTc SestaMIBI Scan avec des résultats négatifs confirmés Délai: Temps de chirurgie	Spécificité = vrais négatifs / (vrais négatifs + faux positifs)	Temps de chirurgie
Valeur prédictive positive du 99mTc SestaMIBI Scan pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) Délai: Temps de chirurgie	Valeur prédictive positive = vrais positifs / (vrais positifs + faux positifs)	Temps de chirurgie
Valeur prédictive négative du 99mTc SestaMIBI Scan pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) Délai: Temps de chirurgie	Valeur prédictive négative = vrais négatifs / (vrais négatifs + faux négatifs)	Temps de chirurgie
Précision de l'échographie cervicale pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le nombre de patients avec des résultats confirmés divisé par le nombre total de patients ayant subi une échographie cervicale Délai: Temps de chirurgie	(Vrais positifs + Vrais négatifs) / nombre de patients	Temps de chirurgie
Sensibilité de l'échographie cervicale pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le ratio de patients ayant subi une échographie cervicale avec des résultats confirmés positifs Délai: Temps de chirurgie	Sensibilité = vrais positifs / (vrais positifs + faux négatifs)	Temps de chirurgie
Spécificité de l'échographie cervicale pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le ratio de patients ayant subi une échographie cervicale avec un résultat confirmé négatif Délai: Temps de chirurgie	Spécificité = vrais négatifs / (vrais négatifs + faux positifs)	Temps de chirurgie
Valeur prédictive positive de l'échographie cervicale pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) Délai: Temps de chirurgie	Valeur prédictive positive = vrais positifs / (vrais positifs + faux positifs)	Temps de chirurgie
Valeur prédictive négative de l'échographie cervicale pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) Délai: Temps de chirurgie	Valeur prédictive négative = vrais négatifs / (vrais négatifs + faux négatifs)	Temps de chirurgie
Précision de l'IRM cervicale pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le nombre de patients avec des résultats confirmés divisé par le nombre total de patients ayant subi une IRM cervicale Délai: Temps de chirurgie	(Vrais positifs + Vrais négatifs) / nombre de patients	Temps de chirurgie
Sensibilité de l'IRM cervicale pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le ratio de patients ayant subi une IRM cervicale avec des résultats confirmés positifs Délai: Temps de chirurgie	Sensibilité = vrais positifs / (vrais positifs + faux négatifs)	Temps de chirurgie
Spécificité de l'IRM cervicale pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le ratio de patients ayant subi une IRM cervicale avec un résultat confirmé négatif Délai: Temps de chirurgie	Spécificité = vrais négatifs / (vrais négatifs + faux positifs)	Temps de chirurgie
Valeur prédictive positive de l'IRM cervicale pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) Délai: Temps de chirurgie	Valeur prédictive positive = vrais positifs / (vrais positifs + faux positifs)	Temps de chirurgie
Valeur prédictive négative de l'IRM cervicale pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) Délai: Temps de chirurgie	Valeur prédictive négative = vrais négatifs / (vrais négatifs + faux négatifs)	Temps de chirurgie
Précision de la tomographie par émission de positrons au 18F-fluorocholine pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le nombre de patients avec des résultats confirmés divisé par le nombre total de patients Délai: Temps de chirurgie	(Vrais positifs + Vrais négatifs) / nombre de patients	Temps de chirurgie
Sensibilité de la tomographie par émission de positrons au 18F-fluorocholine pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le ratio de patients ayant subi une tomodensitométrie avec des résultats confirmés positifs Délai: Temps de chirurgie	Sensibilité = vrais positifs / (vrais positifs + faux négatifs)	Temps de chirurgie
Spécificité de la tomographie par émission de positrons au 18F-fluorocholine pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le ratio de patients ayant subi une tomodensitométrie avec des résultats confirmés négatifs Délai: Temps de chirurgie	Spécificité = vrais négatifs / (vrais négatifs + faux positifs)	Temps de chirurgie
Valeur prédictive positive de 18F-Fluorocholine Positron Emission Tomography-Computed Tomography pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) Délai: Temps de chirurgie	Valeur prédictive positive = vrais positifs / (vrais positifs + faux positifs)	Temps de chirurgie
Valeur prédictive négative de 18F-Fluorocholine Positron Emission Tomography-Computed Tomography pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) Délai: Temps de chirurgie	Valeur prédictive négative = vrais négatifs / (vrais négatifs + faux négatifs)	Temps de chirurgie
Précision de la détection de l'autofluorescence parathyroïdienne en indiquant la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le nombre de patients avec des résultats confirmés divisé par le nombre total de patients ayant subi une autofluorescence parathyroïdienne Délai: Temps de chirurgie	(Vrais positifs + Vrais négatifs) / nombre de patients	Temps de chirurgie
Sensibilité de la détection par autofluorescence parathyroïdienne pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le ratio de patients ayant subi une détection par autofluorescence parathyroïdienne avec des résultats confirmés positifs Délai: Temps de chirurgie	Sensibilité = vrais positifs / (vrais positifs + faux négatifs)	Temps de chirurgie
Spécificité de la détection par autofluorescence parathyroïdienne pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le ratio de patients ayant subi une détection par autofluorescence parathyroïdienne avec des résultats confirmés négatifs Délai: Temps de chirurgie	Spécificité = vrais négatifs / (vrais négatifs + faux positifs)	Temps de chirurgie
Valeur prédictive positive de la détection de l'autofluorescence parathyroïdienne pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) Délai: Temps de chirurgie	Valeur prédictive positive = vrais positifs / (vrais positifs + faux positifs)	Temps de chirurgie
Valeur prédictive négative de la détection de l'autofluorescence parathyroïdienne pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) Délai: Temps de chirurgie	Valeur prédictive négative = vrais négatifs / (vrais négatifs + faux négatifs)	Temps de chirurgie
Précision de l'endomicroscopie confocale peropératoire basée sur sonde pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le nombre de patients avec des résultats confirmés divisé par le nombre total de patients Délai: Temps de chirurgie	(Vrais positifs + Vrais négatifs) / nombre de patients	Temps de chirurgie
Sensibilité de l'endomicroscopie confocale peropératoire à base de sonde pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le ratio de patients avec des résultats confirmés positifs Délai: Temps de chirurgie	Sensibilité = vrais positifs / (vrais positifs + faux négatifs)	Temps de chirurgie
Spécificité de l'endomicroscopie confocale à base de sonde peropératoire pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) évaluée par le ratio de patients avec des résultats confirmés négatifs Délai: Temps de chirurgie	Spécificité = vrais négatifs / (vrais négatifs + faux positifs)	Temps de chirurgie
Valeur prédictive positive de l'endomicroscopie confocale peropératoire à sonde pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) Délai: Temps de chirurgie	Valeur prédictive positive = vrais positifs / (vrais positifs + faux positifs)	Temps de chirurgie
Valeur prédictive négative de l'endomicroscopie confocale à sonde peropératoire pour indiquer la localisation du ou des adénome(s) parathyroïdien(s) Délai: Temps de chirurgie	Valeur prédictive négative = vrais négatifs / (vrais négatifs + faux négatifs)	Temps de chirurgie
Pourcentage de patients avec une approche de parathyroïdectomie mini-invasive Délai: Temps de chirurgie	Nombre de patients ayant subi une parathyroïdectomie mini-invasive / nombre total de patients opérés	Temps de chirurgie
Pourcentage de patients avec une approche classique de parathyroïdectomie par cervicotomie Délai: Temps de chirurgie	Nombre de patients avec parathyroïdectomie cervicotomie classique / nombre total de patients opérés	Temps de chirurgie
Pourcentage de patients nécessitant une conversion de l'approche de la parathyroïdectomie mini-invasive à la cervicotomie classique Délai: Temps de chirurgie	Nombre de patients nécessitant une conversion d'une approche de parathyroïdectomie mini-invasive à une cervicotomie classique / nombre total de patients opérés	Temps de chirurgie
Taux de récidive de l'hyperparathyroïdie Délai: 1 an postopératoire	Nombre de patients en récidive / nombre total de patients opérés	1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IHU Strasbourg

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mihaela IGNAT, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité