甲状旁腺腺瘤围手术期定位技术的队列试验 (ParaCatI)
2024年1月5日 更新者：IHU Strasbourg
创建了一个连续接受手术的甲状旁腺功能亢进症患者的前瞻性数据库。
术前检查和手术结果记录在该注册表中，以便进行全面分析。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性、前瞻性、单中心、非随机试验。
所有经生化证实患有原发性甲状旁腺功能亢进症 (PHPT) 并计划在斯特拉斯堡大学医院内分泌和消化外科进行择期甲状旁腺切除术的患者均被考虑在内。
有关年龄、手术日期、术前生物检查结果（血浆钙、磷、甲状旁腺激素 (PTH) 水平、维生素 D）、术前影像学结果（CT（计算机断层扫描）扫描、99mTc SestaMIBI 扫描、3D-Vitual 颈部探查 (VNE)）、手术数据（手术方法、腺瘤的定位和尺寸）、转换为经典方法的必要性及其原因、价值术中 PTH）、病理学结果、随访时的生物学检查（血浆钙、磷、PTH、维生素 D）都被前瞻性地记录在数据库中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
235
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
确诊为原发性甲状旁腺功能亢进症并计划进行术前或术中影像学检查的成年男性或女性患者
描述
纳入标准：
- 计划进行选择性甲状旁腺切除术的生化确诊 PHPT 患者
- 患者能够接收和理解试验信息
- 加入法国社会保障体系的患者
排除标准：
- 患者表示反对将医疗数据匿名化后用于科学研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护或监管的患者
- 病人在正义的保护下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3D-VNE（虚拟颈部探查）在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的准确性，评估结果为确认结果的患者人数除以接受 3D-VNE 的患者总数
大体时间：手术时间
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（真阳性+真阴性）/患者人数
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3D-VNE（虚拟颈部探查）指示甲状旁腺腺瘤定位的敏感性，由接受 3D-VNE 且确认结果阳性的患者比例评估
大体时间：手术时间
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灵敏度 = 真阳性 /（真阳性 + 假阴性）
|
手术时间
|
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3D-VNE（虚拟颈部探查）在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的特异性，通过接受 3D-VNE 且确认结果为阴性的患者比例进行评估
大体时间：手术时间
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特异性 = 真阴性 /（真阴性 + 假阳性）
|
手术时间
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3D-VNE（虚拟颈部探查）在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的阳性预测值
大体时间：手术时间
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阳性预测值 = 真阳性 /（真阳性 + 假阳性）
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手术时间
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3D-VNE（虚拟颈部探查）指示甲状旁腺腺瘤定位的阴性预测值
大体时间：手术时间
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阴性预测值 = 真阴性 / (真阴性 + 假阴性)
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手术时间
|
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计算机断层扫描指示甲状旁腺腺瘤定位的准确性，评估方法为获得确认结果的患者人数除以接受计算机断层扫描的患者总数
大体时间：手术时间
|
（真阳性 + 真阴性）/患者人数
|
手术时间
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|
计算机断层扫描指示甲状旁腺腺瘤定位的敏感性，通过接受计算机断层扫描并确认结果阳性的患者比例评估
大体时间：手术时间
|
灵敏度 = 真阳性 /（真阳性 + 假阴性）
|
手术时间
|
|
计算机断层扫描在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的特异性，通过接受计算机断层扫描且确认结果为阴性的患者比例进行评估
大体时间：手术时间
|
特异性 = 真阴性 /（真阴性 + 假阳性）
|
手术时间
|
|
计算机断层扫描在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的阳性预测价值
大体时间：手术时间
|
阳性预测值 = 真阳性 /（真阳性 + 假阳性）
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手术时间
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计算机断层扫描在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的阴性预测价值
大体时间：手术时间
|
阴性预测值 = 真阴性 / (真阴性 + 假阴性)
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手术时间
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|
99mTc SestaMIBI 扫描在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的准确性，评估方法是获得确认结果的患者人数除以接受 99mTc SestaMIBI 扫描的患者总数
大体时间：手术时间
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（真阳性 + 真阴性）/患者人数
|
手术时间
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99mTc SestaMIBI 扫描指示甲状旁腺腺瘤定位的敏感性通过接受 99mTc SestaMIBI 扫描并获得阳性确认结果的患者比例评估
大体时间：手术时间
|
灵敏度 = 真阳性 /（真阳性 + 假阴性）
|
手术时间
|
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99mTc SestaMIBI 扫描在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的特异性，通过接受 99mTc SestaMIBI 扫描且确认结果为阴性的患者比例进行评估
大体时间：手术时间
|
特异性 = 真阴性 /（真阴性 + 假阳性）
|
手术时间
|
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99mTc SestaMIBI 扫描在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的阳性预测值
大体时间：手术时间
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阳性预测值 = 真阳性 /（真阳性 + 假阳性）
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手术时间
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99mTc SestaMIBI 扫描指示甲状旁腺腺瘤定位的阴性预测值
大体时间：手术时间
|
阴性预测值 = 真阴性 / (真阴性 + 假阴性)
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手术时间
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颈部超声指示甲状旁腺腺瘤定位的准确性，评估结果为确认结果的患者人数除以接受颈部超声检查的患者总数
大体时间：手术时间
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（真阳性 + 真阴性）/患者人数
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手术时间
|
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颈部超声指示甲状旁腺腺瘤定位的敏感性通过接受颈部超声检查且确诊结果为阳性的患者比例进行评估
大体时间：手术时间
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灵敏度 = 真阳性 /（真阳性 + 假阴性）
|
手术时间
|
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颈部超声指示甲状旁腺腺瘤定位的特异性，通过接受颈部超声检查但确诊结果为阴性的患者比例进行评估
大体时间：手术时间
|
特异性 = 真阴性 /（真阴性 + 假阳性）
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手术时间
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颈部超声在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的阳性预测价值
大体时间：手术时间
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阳性预测值 = 真阳性 /（真阳性 + 假阳性）
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手术时间
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|
颈部超声指示甲状旁腺腺瘤定位的阴性预测价值
大体时间：手术时间
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阴性预测值 = 真阴性 / (真阴性 + 假阴性)
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手术时间
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颈部 MRI 指示甲状旁腺腺瘤定位的准确性，评估结果为确认结果的患者人数除以接受颈部 MRI 的患者总数
大体时间：手术时间
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（真阳性 + 真阴性）/患者人数
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手术时间
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颈部 MRI 指示甲状旁腺腺瘤定位的敏感性通过接受颈部 MRI 且确诊结果阳性的患者比例评估
大体时间：手术时间
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灵敏度 = 真阳性 /（真阳性 + 假阴性）
|
手术时间
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颈部 MRI 在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的特异性，通过接受颈部 MRI 且确诊结果为阴性的患者比例进行评估
大体时间：手术时间
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特异性 = 真阴性 /（真阴性 + 假阳性）
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手术时间
|
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颈部 MRI 对指示甲状旁腺腺瘤定位的阳性预测价值
大体时间：手术时间
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阳性预测值 = 真阳性 /（真阳性 + 假阳性）
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手术时间
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|
颈部 MRI 对指示甲状旁腺腺瘤定位的阴性预测价值
大体时间：手术时间
|
阴性预测值 = 真阴性 / (真阴性 + 假阴性)
|
手术时间
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18F-氟胆碱正电子发射断层扫描-计算机断层扫描指示甲状旁腺腺瘤定位的准确性，评估结果为确诊患者人数除以患者总数
大体时间：手术时间
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（真阳性 + 真阴性）/患者人数
|
手术时间
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18F-氟胆碱正电子发射断层扫描-计算机断层扫描指示甲状旁腺腺瘤定位的敏感性，通过接受计算机断层扫描且确认结果为阳性的患者比例进行评估
大体时间：手术时间
|
灵敏度 = 真阳性 /（真阳性 + 假阴性）
|
手术时间
|
|
18F-氟胆碱正电子发射断层扫描-计算机断层扫描在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的特异性，通过接受计算机断层扫描且确认结果为阴性的患者比例进行评估
大体时间：手术时间
|
特异性 = 真阴性 /（真阴性 + 假阳性）
|
手术时间
|
|
18F-氟胆碱正电子发射断层扫描-计算机断层扫描在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的阳性预测值
大体时间：手术时间
|
阳性预测值 = 真阳性 /（真阳性 + 假阳性）
|
手术时间
|
|
18F-氟胆碱正电子发射断层扫描-计算机断层扫描在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的阴性预测价值
大体时间：手术时间
|
阴性预测值 = 真阴性 / (真阴性 + 假阴性)
|
手术时间
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甲状旁腺自发荧光检测指示甲状旁腺腺瘤定位的准确性，评估结果为确诊患者人数除以接受甲状旁腺自发荧光检测的患者总数
大体时间：手术时间
|
（真阳性 + 真阴性）/患者人数
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手术时间
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|
甲状旁腺自发荧光检测指示甲状旁腺腺瘤定位的敏感性，由接受甲状旁腺自发荧光检测且确诊结果阳性的患者比例评估
大体时间：手术时间
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灵敏度 = 真阳性 /（真阳性 + 假阴性）
|
手术时间
|
|
甲状旁腺自发荧光检测在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的特异性，通过接受甲状旁腺自发荧光检测且确诊结果为阴性的患者比例进行评估
大体时间：手术时间
|
特异性 = 真阴性 /（真阴性 + 假阳性）
|
手术时间
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|
甲状旁腺自发荧光检测在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的阳性预测价值
大体时间：手术时间
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阳性预测值 = 真阳性 /（真阳性 + 假阳性）
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手术时间
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|
甲状旁腺自发荧光检测对指示甲状旁腺腺瘤定位的阴性预测价值
大体时间：手术时间
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阴性预测值 = 真阴性 / (真阴性 + 假阴性)
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手术时间
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|
术中基于探针的共聚焦显微术在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的准确性，评估结果为确诊患者人数除以患者总数
大体时间：手术时间
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（真阳性 + 真阴性）/患者人数
|
手术时间
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术中基于探针的共聚焦内窥镜检查在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的敏感性，通过阳性确认结果的患者比例进行评估
大体时间：手术时间
|
灵敏度 = 真阳性 /（真阳性 + 假阴性）
|
手术时间
|
|
术中基于探针的共聚焦显微术在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的特异性，通过阴性确认结果的患者比例进行评估
大体时间：手术时间
|
特异性 = 真阴性 /（真阴性 + 假阳性）
|
手术时间
|
|
术中基于探针的共聚焦显微术在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的阳性预测价值
大体时间：手术时间
|
阳性预测值 = 真阳性 /（真阳性 + 假阳性）
|
手术时间
|
|
术中基于探针的共聚焦内镜检查在指示甲状旁腺腺瘤定位方面的阴性预测价值
大体时间：手术时间
|
阴性预测值 = 真阴性 / (真阴性 + 假阴性)
|
手术时间
|
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微创甲状旁腺切除术患者的百分比
大体时间：手术时间
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微创甲状旁腺切除术患者数/手术患者总数
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手术时间
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采用经典宫颈切开术甲状旁腺切除术的患者百分比
大体时间：手术时间
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经典宫颈甲状旁腺切除术患者数/手术患者总数
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手术时间
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需要从微创甲状旁腺切除术转为经典宫颈切开术的患者百分比
大体时间：手术时间
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需要从微创甲状旁腺切除术转为经典宫颈切开术的患者人数/接受手术的患者总数
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手术时间
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甲状旁腺功能亢进症复发率
大体时间：术后1年
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复发患者数/手术患者总数
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mihaela IGNAT, MD、Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sessa L, Lombardi CP, De Crea C, Raffaelli M, Bellantone R. Video-assisted endocrine neck surgery: state of the art. Updates Surg. 2017 Jun;69(2):199-204. doi: 10.1007/s13304-017-0467-3. Epub 2017 Jun 15.
- D'Agostino J, Diana M, Vix M, Nicolau S, Soler L, Bourhala K, Hassler S, Wu HS, Marescaux J. Three-dimensional metabolic and radiologic gathered evaluation using VR-RENDER fusion: a novel tool to enhance accuracy in the localization of parathyroid adenomas. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1618-25. doi: 10.1007/s00268-013-2021-x.
- D'Agostino J, Diana M, Vix M, Soler L, Marescaux J. Three-dimensional virtual neck exploration before parathyroidectomy. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1072-3. doi: 10.1056/NEJMc1201488. No abstract available.
- D'Agostino J, Wall J, Soler L, Vix M, Duh QY, Marescaux J. Virtual neck exploration for parathyroid adenomas: a first step toward minimally invasive image-guided surgery. JAMA Surg. 2013 Mar;148(3):232-8; discussion 238. doi: 10.1001/jamasurg.2013.739.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月5日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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