Kohortforsøk på perioperative lokaliseringsteknikker av parathyreoideaadenomer (ParaCatI)
5. januar 2024 oppdatert av: IHU Strasbourg
En prospektiv database over påfølgende pasienter med hyperparatyreoidisme gjenstand for operasjon opprettes.
Preoperativ opparbeiding og operative funn er registrert i dette registeret for å tillate omfattende analyse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv, monosentrisk, ikke-randomisert studie.
Alle pasienter med biokjemisk bekreftet primær hyperparathyroidisme (PHPT) som er planlagt for elektiv paratyreoidektomi i endokrin- og fordøyelseskirurgiavdelingen ved universitetssykehuset i Strasbourg vurderes.
Data om alder, operasjonsdato, resultatene av den preoperative biologiske bearbeidingen (plasma kalsium, fosfor, paratyreoideahormon (PTH), vitamin D), resultatene av preoperativ bildediagnostikk (CT (datamatisert tomografi) skanning, 99mTc SestaMIBI Scan, 3D-Vitual Neck Exploration (VNE)), operative data (den kirurgiske tilnærmingen, lokaliseringen og dimensjonene til adenomen(e), nødvendigheten av å konvertere til klassisk tilnærming og dens årsak, verdiene av den intraoperative PTH), patologiresultatene, den biologiske opparbeidingen ved oppfølging (plasma kalsium, fosfor, PTH, vitamin D) er prospektivt registrert i databasen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
235
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter, mannlige eller kvinnelige, med en bekreftet biologisk diagnose av primær hyperparathyroidisme og for hvem preoperativ eller intraoperativ bildediagnostikk er planlagt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med biokjemisk bekreftet PHPT som er planlagt for elektiv paratyreoidektomi
- Pasienten er i stand til å motta og forstå prøveinformasjon
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som uttrykker motstand mot bruk, etter anonymisering, av medisinske data til vitenskapelig forskning
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av 3D-VNE (virtuell nakkeutforskning) for å indikere lokaliseringen av parathyroid adenom(ene) vurdert av antall pasienter med bekreftede resultater delt på det totale antallet pasienter som gjennomgikk en 3D-VNE
Tidsramme: Operasjonstid
|
(sanne positive + sanne negative) / antall pasienter
|
Operasjonstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av 3D-VNE (virtuell nakkeutforskning) for å indikere lokalisering av parathyroid adenom(er) vurdert av forholdet mellom pasienter som gjennomgikk en 3D-VNE med positive bekreftede resultater
Tidsramme: Operasjonstid
|
Sensitivitet = sanne positive / (sanne positive + falske negative)
|
Operasjonstid
|
|
Spesifisitet av 3D-VNE (virtuell nakkeutforskning) for å indikere lokaliseringen av parathyreoideaadenom(ene) vurdert av forholdet mellom pasienter som gjennomgikk en 3D-VNE med negative bekreftede resultater
Tidsramme: Operasjonstid
|
Spesifisitet = sanne negative / (sanne negative + falske positive)
|
Operasjonstid
|
|
Positiv prediktiv verdi av 3D-VNE (virtuell nakkeutforskning) for å indikere lokaliseringen av biskjoldbruskkjerteladenomen(e)
Tidsramme: Operasjonstid
|
Positiv prediktiv verdi = Sanne positive / (Sanne positive + falske positive)
|
Operasjonstid
|
|
Negativ prediktiv verdi av 3D-VNE (virtuell nakkeutforskning) for å indikere lokaliseringen av biskjoldbruskkjerteladenomen(e)
Tidsramme: Operasjonstid
|
Negativ prediktiv verdi = sanne negative / (sanne negative + falske negative)
|
Operasjonstid
|
|
Nøyaktighet av computertomografi for å indikere lokaliseringen av parathyreoideaadenom(ene) vurdert ved antall pasienter med bekreftede resultater delt på det totale antallet pasienter som gjennomgikk en computertomografi
Tidsramme: Operasjonstid
|
(Sanne positive + True negative) / antall pasienter
|
Operasjonstid
|
|
Følsomhet av computertomografi for å indikere lokalisering av parathyroid adenom(er) vurdert av forholdet mellom pasienter som gjennomgikk en computertomografi med positive bekreftede resultater
Tidsramme: Operasjonstid
|
Sensitivitet = sanne positive / (sanne positive + falske negative)
|
Operasjonstid
|
|
Spesifisitet av computertomografi for å indikere lokalisering av parathyroid adenom(er) vurdert av forholdet mellom pasienter som gjennomgikk en computertomografi med negative bekreftede resultater
Tidsramme: Operasjonstid
|
Spesifisitet = sanne negative / (sanne negative + falske positive)
|
Operasjonstid
|
|
Positiv prediktiv verdi av computertomografi for å indikere lokaliseringen av biskjoldbruskkjerteladenomen(e)
Tidsramme: Operasjonstid
|
Positiv prediktiv verdi = Sanne positive / (Sanne positive + falske positive)
|
Operasjonstid
|
|
Negativ prediktiv verdi av computertomografi for å indikere lokalisering av biskjoldbruskkjerteladenom(ene)
Tidsramme: Operasjonstid
|
Negativ prediktiv verdi = sanne negative / (sanne negative + falske negative)
|
Operasjonstid
|
|
Nøyaktighet av 99mTc SestaMIBI-skanning for å indikere lokaliseringen av parathyreoideaadenom(ene) vurdert av antall pasienter med bekreftede resultater delt på det totale antallet pasienter som gjennomgikk en 99mTc SestaMIBI-skanning
Tidsramme: Operasjonstid
|
(Sanne positive + True negative) / antall pasienter
|
Operasjonstid
|
|
Sensitivitet av 99mTc SestaMIBI-skanning for å indikere lokalisering av parathyroid-adenom(er) vurdert av forholdet mellom pasienter som gjennomgikk en 99mTc SestaMIBI-skanning med positive bekreftede resultater
Tidsramme: Operasjonstid
|
Sensitivitet = sanne positive / (sanne positive + falske negative)
|
Operasjonstid
|
|
Spesifisitet av 99mTc SestaMIBI Scan for å indikere lokaliseringen av parathyroid adenom(ene) vurdert av forholdet mellom pasienter som gjennomgikk en 99mTc SestaMIBI Scan med negative bekreftede resultater
Tidsramme: Operasjonstid
|
Spesifisitet = sanne negative / (sanne negative + falske positive)
|
Operasjonstid
|
|
Positiv prediktiv verdi av 99mTc SestaMIBI Scan for å indikere lokalisering av biskjoldbruskkjerteladenom(ene)
Tidsramme: Operasjonstid
|
Positiv prediktiv verdi = Sanne positive / (Sanne positive + falske positive)
|
Operasjonstid
|
|
Negativ prediktiv verdi av 99mTc SestaMIBI Scan for å indikere lokalisering av biskjoldbruskkjerteladenom(ene)
Tidsramme: Operasjonstid
|
Negativ prediktiv verdi = sanne negative / (sanne negative + falske negative)
|
Operasjonstid
|
|
Nøyaktighet av cervical ultralyd for å indikere lokalisering av parathyroid adenom(er) vurdert av antall pasienter med bekreftede resultater delt på det totale antallet pasienter som gjennomgikk en cervical ultralyd
Tidsramme: Operasjonstid
|
(Sanne positive + True negative) / antall pasienter
|
Operasjonstid
|
|
Sensitivitet av cervical ultralyd for å indikere lokalisering av parathyroid adenom(er) vurdert av forholdet mellom pasienter som gjennomgikk en cervical ultralyd med positive bekreftede resultater
Tidsramme: Operasjonstid
|
Sensitivitet = sanne positive / (sanne positive + falske negative)
|
Operasjonstid
|
|
Spesifisitet av cervical ultralyd for å indikere lokalisering av parathyroid adenom(er) vurdert av forholdet mellom pasienter som gjennomgikk en cervical ultralyd med negative bekreftede resultater
Tidsramme: Operasjonstid
|
Spesifisitet = sanne negative / (sanne negative + falske positive)
|
Operasjonstid
|
|
Positiv prediktiv verdi av cervikal ultralyd for å indikere lokalisering av biskjoldbruskkjerteladenom(ene)
Tidsramme: Operasjonstid
|
Positiv prediktiv verdi = Sanne positive / (Sanne positive + falske positive)
|
Operasjonstid
|
|
Negativ prediktiv verdi av cervikal ultralyd for å indikere lokalisering av biskjoldbruskkjerteladenom(ene)
Tidsramme: Operasjonstid
|
Negativ prediktiv verdi = sanne negative / (sanne negative + falske negative)
|
Operasjonstid
|
|
Nøyaktighet av cervical MR for å indikere lokalisering av parathyroid adenom(er) vurdert av antall pasienter med bekreftede resultater delt på det totale antallet pasienter som gjennomgikk en cervical MR
Tidsramme: Operasjonstid
|
(Sanne positive + True negative) / antall pasienter
|
Operasjonstid
|
|
Sensitivitet av cervical MR for å indikere lokalisering av parathyroid adenom(er) vurdert av forholdet mellom pasienter som gjennomgikk en cervical MR med positive bekreftede resultater
Tidsramme: Operasjonstid
|
Sensitivitet = sanne positive / (sanne positive + falske negative)
|
Operasjonstid
|
|
Spesifisitet av cervical MR for å indikere lokalisering av parathyroid adenom(er) vurdert av forholdet mellom pasienter som gjennomgikk en cervical MR med negative bekreftede resultater
Tidsramme: Operasjonstid
|
Spesifisitet = sanne negative / (sanne negative + falske positive)
|
Operasjonstid
|
|
Positiv prediktiv verdi av cervikal MR for å indikere lokalisering av biskjoldbruskkjerteladenom(ene)
Tidsramme: Operasjonstid
|
Positiv prediktiv verdi = Sanne positive / (Sanne positive + falske positive)
|
Operasjonstid
|
|
Negativ prediktiv verdi av cervical MR for å indikere lokaliseringen av parathyroid adenom(ene)
Tidsramme: Operasjonstid
|
Negativ prediktiv verdi = sanne negative / (sanne negative + falske negative)
|
Operasjonstid
|
|
Nøyaktighet av 18F-Fluorocholin Positron Emission Tomography-Computed Tomography for å indikere lokaliseringen av biskjoldbruskkjerteladenomen(e) vurdert av antall pasienter med bekreftede resultater delt på det totale antallet pasienter
Tidsramme: Operasjonstid
|
(Sanne positive + True negative) / antall pasienter
|
Operasjonstid
|
|
Sensitiviteten til 18F-fluorokolin positronemisjonstomografi-computertomografi for å indikere lokaliseringen av parathyreoideaadenom(ene) vurdert av forholdet mellom pasienter som gjennomgikk en computertomografi med positive bekreftede resultater
Tidsramme: Operasjonstid
|
Sensitivitet = sanne positive / (sanne positive + falske negative)
|
Operasjonstid
|
|
Spesifisitet av 18F-fluorokolin positronemisjonstomografi-computertomografi for å indikere lokalisering av parathyroid adenom(er) vurdert av forholdet mellom pasienter som gjennomgikk en computertomografi med negative bekreftede resultater
Tidsramme: Operasjonstid
|
Spesifisitet = sanne negative / (sanne negative + falske positive)
|
Operasjonstid
|
|
Positiv prediktiv verdi av 18F-Fluorocholin Positron Emission Tomography-Computed Tomography for å indikere lokalisering av parathyroid adenom(ene)
Tidsramme: Operasjonstid
|
Positiv prediktiv verdi = Sanne positive / (Sanne positive + falske positive)
|
Operasjonstid
|
|
Negativ prediktiv verdi av 18F-Fluorocholin Positron Emission Tomography-Computed Tomography for å indikere lokaliseringen av parathyroid adenom(ene)
Tidsramme: Operasjonstid
|
Negativ prediktiv verdi = sanne negative / (sanne negative + falske negative)
|
Operasjonstid
|
|
Nøyaktighet av parathyroid autofluorescensdeteksjon for å indikere lokaliseringen av parathyroid adenom(ene) vurdert av antall pasienter med bekreftede resultater delt på det totale antallet pasienter som gjennomgikk en parathyroid autofluorescens
Tidsramme: Operasjonstid
|
(Sanne positive + True negative) / antall pasienter
|
Operasjonstid
|
|
Følsomhet av parathyroid autofluorescensdeteksjon for å indikere lokaliseringen av parathyroid adenom(ene) vurdert av forholdet mellom pasienter som gjennomgikk en parathyroid autofluorescensdeteksjon med positive bekreftede resultater
Tidsramme: Operasjonstid
|
Sensitivitet = sanne positive / (sanne positive + falske negative)
|
Operasjonstid
|
|
Spesifisitet av parathyroid autofluorescensdeteksjon for å indikere lokaliseringen av parathyroid adenom(ene) vurdert av forholdet mellom pasienter som gjennomgikk en parathyroid autofluorescensdeteksjon med negative bekreftede resultater
Tidsramme: Operasjonstid
|
Spesifisitet = sanne negative / (sanne negative + falske positive)
|
Operasjonstid
|
|
Positiv prediktiv verdi av biskjoldbruskkjertelens autofluorescensdeteksjon ved å indikere lokaliseringen av biskjoldbruskkjerteladenomen(e)
Tidsramme: Operasjonstid
|
Positiv prediktiv verdi = Sanne positive / (Sanne positive + falske positive)
|
Operasjonstid
|
|
Negativ prediktiv verdi av biskjoldbrusk autofluorescensdeteksjon for å indikere lokalisering av biskjoldbruskkjerteladenom(ene)
Tidsramme: Operasjonstid
|
Negativ prediktiv verdi = sanne negative / (sanne negative + falske negative)
|
Operasjonstid
|
|
Nøyaktighet av intraoperativ probebasert konfokal endomikroskopi for å indikere lokaliseringen av parathyreoideaadenomen(e) vurdert av antall pasienter med bekreftede resultater delt på det totale antallet pasienter
Tidsramme: Operasjonstid
|
(Sanne positive + True negative) / antall pasienter
|
Operasjonstid
|
|
Sensitivitet av intraoperativ probebasert konfokal endomikroskopi for å indikere lokaliseringen av parathyreoideaadenom(ene) vurdert av forholdet mellom pasienter med positive bekreftede resultater
Tidsramme: Operasjonstid
|
Sensitivitet = sanne positive / (sanne positive + falske negative)
|
Operasjonstid
|
|
Spesifisitet av intraoperativ probe-basert konfokal endomikroskopi for å indikere lokaliseringen av parathyroid adenom(ene) vurdert av forholdet mellom pasienter med negative bekreftede resultater
Tidsramme: Operasjonstid
|
Spesifisitet = sanne negative / (sanne negative + falske positive)
|
Operasjonstid
|
|
Positiv prediktiv verdi av intraoperativ probebasert konfokal endomikroskopi for å indikere lokalisering av parathyroid adenom(ene)
Tidsramme: Operasjonstid
|
Positiv prediktiv verdi = Sanne positive / (Sanne positive + falske positive)
|
Operasjonstid
|
|
Negativ prediktiv verdi av intraoperativ probebasert konfokal endomikroskopi for å indikere lokalisering av parathyroid adenom(ene)
Tidsramme: Operasjonstid
|
Negativ prediktiv verdi = sanne negative / (sanne negative + falske negative)
|
Operasjonstid
|
|
Andel av pasienter med minimalt invasiv paratyreoidektomi
Tidsramme: Operasjonstid
|
Antall pasienter med minimalt invasiv paratyreoidektomi/ totalt antall opererte pasienter
|
Operasjonstid
|
|
Andel av pasienter med klassisk cervikotomi parathyreoidektomi
Tidsramme: Operasjonstid
|
Antall pasienter med klassisk cervikotomi parathyreoidektomi/ totalt antall opererte pasienter
|
Operasjonstid
|
|
Prosentandel av pasienter som krever konvertering fra minimalt invasiv paratyreoidektomi til klassisk cervikotomi
Tidsramme: Operasjonstid
|
Antall pasienter som krever konvertering fra minimalt invasiv paratyreoidektomi til klassisk cervikotomi / totalt antall opererte pasienter
|
Operasjonstid
|
|
Gjentaksfrekvens for hyperparathyroidisme
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Antall pasienter med residiverende / totalt antall opererte pasienter
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mihaela IGNAT, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sessa L, Lombardi CP, De Crea C, Raffaelli M, Bellantone R. Video-assisted endocrine neck surgery: state of the art. Updates Surg. 2017 Jun;69(2):199-204. doi: 10.1007/s13304-017-0467-3. Epub 2017 Jun 15.
- D'Agostino J, Diana M, Vix M, Nicolau S, Soler L, Bourhala K, Hassler S, Wu HS, Marescaux J. Three-dimensional metabolic and radiologic gathered evaluation using VR-RENDER fusion: a novel tool to enhance accuracy in the localization of parathyroid adenomas. World J Surg. 2013 Jul;37(7):1618-25. doi: 10.1007/s00268-013-2021-x.
- D'Agostino J, Diana M, Vix M, Soler L, Marescaux J. Three-dimensional virtual neck exploration before parathyroidectomy. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1072-3. doi: 10.1056/NEJMc1201488. No abstract available.
- D'Agostino J, Wall J, Soler L, Vix M, Duh QY, Marescaux J. Virtual neck exploration for parathyroid adenomas: a first step toward minimally invasive image-guided surgery. JAMA Surg. 2013 Mar;148(3):232-8; discussion 238. doi: 10.1001/jamasurg.2013.739.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .