Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование периоперационных методов локализации аденом паращитовидной железы (ParaCatI)

5 января 2024 г. обновлено: IHU Strasbourg

Создана проспективная база данных последовательных пациентов с гиперпаратиреозом, подлежащих хирургическому вмешательству. Предоперационное обследование и операционные данные записываются в этот реестр, чтобы обеспечить всесторонний анализ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Первичный гиперпаратиреоз

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: 3D-VNE (виртуальное исследование шеи)

Подробное описание

Это неинтервенционное, проспективное, моноцентрическое, нерандомизированное исследование. Рассматриваются все пациенты с биохимически подтвержденным первичным гиперпаратиреозом (PHPT), которым запланирована плановая паратиреоидэктомия в отделении эндокринной и пищеварительной хирургии университетской больницы Страсбурга. Данные о возрасте, дате операции, результатах предоперационного биологического обследования (плазменный кальций, фосфор, уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), витамина D), результаты предоперационной визуализации (КТ (компьютерная томография)). сканирование, 99mTc SestaMIBI Scan, 3D-Vitual Neck Exploration (VNE)), данные операции (хирургический доступ, локализация и размеры аденомы (аденом), необходимость перехода на классический доступ и ее причины, значения интраоперационный ПТГ), результаты патологии, биологическое исследование при последующем наблюдении (кальций плазмы, фосфор, ПТГ, витамин D) проспективно заносятся в базу данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

235

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, мужчины или женщины, с подтвержденным биологическим диагнозом первичного гиперпаратиреоза, которым планируется предоперационная или интраоперационная визуализация

Описание

Критерии включения:

Пациенты с биохимически подтвержденным ПГПТ, которым запланирована плановая паратиреоидэктомия.
Пациент способен получать и понимать информацию об исследовании
Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения

Критерий исключения:

Пациент, выражающий несогласие с использованием после анонимизации медицинских данных для научных исследований
Беременная или кормящая женщина
Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Пациент под защитой правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность 3D-VNE (виртуальное исследование шеи) в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидной железы оценивается по количеству пациентов с подтвержденными результатами, деленному на общее количество пациентов, перенесших 3D-VNE Временное ограничение: Время операции	(истинно положительные + истинно отрицательные) / количество пациентов	Время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность 3D-VNE (виртуальное исследование шеи) в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидной железы, оцениваемая по доле пациентов, перенесших 3D-VNE с подтвержденными положительными результатами Временное ограничение: Время операции	Чувствительность = истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложноотрицательные результаты)	Время операции
Специфичность 3D-VNE (виртуальное исследование шеи) в определении локализации аденом(ы) паращитовидной железы, оцениваемая по соотношению пациентов, перенесших 3D-VNE с отрицательными подтвержденными результатами Временное ограничение: Время операции	Специфичность = истинно отрицательные результаты / (истинно отрицательные результаты + ложноположительные результаты)	Время операции
Положительная прогностическая ценность 3D-VNE (виртуальное исследование шеи) в определении локализации аденомы паращитовидной железы. Временное ограничение: Время операции	Положительное прогностическое значение = истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложные положительные результаты)	Время операции
Отрицательная прогностическая ценность 3D-VNE (виртуальное исследование шеи) в определении локализации аденомы паращитовидной железы Временное ограничение: Время операции	Отрицательное прогностическое значение = истинно отрицательные результаты / (истинно отрицательные результаты + ложноотрицательные результаты)	Время операции
Точность компьютерной томографии в определении локализации аденом(ы) паращитовидной железы, оцениваемая по количеству пациентов с подтвержденными результатами, деленному на общее количество пациентов, которым была выполнена компьютерная томография Временное ограничение: Время операции	(истинно положительные + истинно отрицательные) / количество пациентов	Время операции
Чувствительность компьютерной томографии в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидной железы, оцениваемая по доле пациентов, которым выполнена компьютерная томография с подтвержденными положительными результатами Временное ограничение: Время операции	Чувствительность = истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложноотрицательные результаты)	Время операции
Специфичность компьютерной томографии в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидной железы, оцениваемая по соотношению пациентов, которым выполнена компьютерная томография с отрицательным подтвержденным результатом Временное ограничение: Время операции	Специфичность = истинно отрицательные результаты / (истинно отрицательные результаты + ложноположительные результаты)	Время операции
Положительная прогностическая ценность компьютерной томографии в определении локализации аденомы паращитовидной железы Временное ограничение: Время операции	Положительное прогностическое значение = истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложные положительные результаты)	Время операции
Отрицательная прогностическая ценность компьютерной томографии в определении локализации аденомы паращитовидной железы Временное ограничение: Время операции	Отрицательное прогностическое значение = истинно отрицательные результаты / (истинно отрицательные результаты + ложноотрицательные результаты)	Время операции
Точность сканирования 99mTc SestaMIBI в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидной железы оценивается путем деления числа пациентов с подтвержденными результатами на общее количество пациентов, прошедших сканирование 99mTc SestaMIBI. Временное ограничение: Время операции	(истинно положительные + истинно отрицательные) / количество пациентов	Время операции
Чувствительность сканирования 99mTc SestaMIBI в определении локализации аденом(ы) паращитовидной железы, оцениваемая по соотношению пациентов, прошедших сканирование 99mTc SestaMIBI с подтвержденными положительными результатами Временное ограничение: Время операции	Чувствительность = истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложноотрицательные результаты)	Время операции
Специфичность сканирования 99mTc SestaMIBI в определении локализации аденом(ы) паращитовидной железы, оцениваемая по соотношению пациентов, прошедших сканирование 99mTc SestaMIBI с отрицательными подтвержденными результатами Временное ограничение: Время операции	Специфичность = истинно отрицательные результаты / (истинно отрицательные результаты + ложноположительные результаты)	Время операции
Положительная прогностическая ценность 99mTc SestaMIBI Scan в определении локализации аденомы паращитовидной железы Временное ограничение: Время операции	Положительное прогностическое значение = истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложные положительные результаты)	Время операции
Отрицательная прогностическая ценность 99mTc SestaMIBI Scan в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидной железы Временное ограничение: Время операции	Отрицательное прогностическое значение = истинно отрицательные результаты / (истинно отрицательные результаты + ложноотрицательные результаты)	Время операции
Точность УЗИ шейки матки в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидной железы, оцениваемая по количеству пациентов с подтвержденными результатами, деленному на общее количество пациентов, которым проведено УЗИ шейки матки Временное ограничение: Время операции	(истинно положительные + истинно отрицательные) / количество пациентов	Время операции
Чувствительность УЗИ шейки матки в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидных желез, оцениваемая по доле больных, которым проведено УЗИ шейки матки с положительным подтвержденным результатом Временное ограничение: Время операции	Чувствительность = истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложноотрицательные результаты)	Время операции
Специфичность УЗИ шейки матки в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидных желез, оцениваемая по доле больных, которым УЗИ шейки матки было проведено с отрицательным подтвержденным результатом Временное ограничение: Время операции	Специфичность = истинно отрицательные результаты / (истинно отрицательные результаты + ложноположительные результаты)	Время операции
Положительная прогностическая ценность УЗИ шейки матки в определении локализации аденомы паращитовидной железы Временное ограничение: Время операции	Положительное прогностическое значение = истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложные положительные результаты)	Время операции
Отрицательная прогностическая ценность УЗИ шейки матки в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидной железы Временное ограничение: Время операции	Отрицательное прогностическое значение = истинно отрицательные результаты / (истинно отрицательные результаты + ложноотрицательные результаты)	Время операции
Точность МРТ шейки матки в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидной железы, оцениваемая по количеству пациентов с подтвержденными результатами, деленному на общее количество пациентов, перенесших МРТ шейки матки Временное ограничение: Время операции	(истинно положительные + истинно отрицательные) / количество пациентов	Время операции
Чувствительность МРТ шейки матки в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидных желез, оцениваемая по доле пациентов, которым выполнена МРТ шейки матки с положительными подтвержденными результатами Временное ограничение: Время операции	Чувствительность = истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложноотрицательные результаты)	Время операции
Специфичность МРТ шейки матки в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидных желез, оцениваемая по соотношению пациентов, которым была проведена МРТ шейки матки с отрицательным подтвержденным результатом Временное ограничение: Время операции	Специфичность = истинно отрицательные результаты / (истинно отрицательные результаты + ложноположительные результаты)	Время операции
Положительная прогностическая ценность МРТ шейки матки в определении локализации аденомы паращитовидной железы Временное ограничение: Время операции	Положительное прогностическое значение = истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложные положительные результаты)	Время операции
Отрицательная прогностическая ценность МРТ шейки матки в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидной железы Временное ограничение: Время операции	Отрицательное прогностическое значение = истинно отрицательные результаты / (истинно отрицательные результаты + ложноотрицательные результаты)	Время операции
Точность 18F-фторхолиновой позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии в определении локализации аденомы(ов) паращитовидной железы, оцененная по количеству пациентов с подтвержденными результатами, деленному на общее количество пациентов Временное ограничение: Время операции	(истинно положительные + истинно отрицательные) / количество пациентов	Время операции
Чувствительность позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии с 18F-фторхолином в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидной железы, оцененная по доле пациентов, которым выполнена компьютерная томография с подтвержденными положительными результатами Временное ограничение: Время операции	Чувствительность = истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложноотрицательные результаты)	Время операции
Специфичность позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии с 18F-фторхолином в определении локализации аденом(ы) паращитовидной железы, оцененная по соотношению пациентов, которым выполнена компьютерная томография с отрицательным подтвержденным результатом Временное ограничение: Время операции	Специфичность = истинно отрицательные результаты / (истинно отрицательные результаты + ложноположительные результаты)	Время операции
Положительная прогностическая ценность 18F-фторхолина позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии в определении локализации аденомы паращитовидной железы Временное ограничение: Время операции	Положительное прогностическое значение = истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложные положительные результаты)	Время операции
Отрицательная прогностическая ценность 18F-фторхолина позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии в определении локализации аденомы паращитовидной железы Временное ограничение: Время операции	Отрицательное прогностическое значение = истинно отрицательные результаты / (истинно отрицательные результаты + ложноотрицательные результаты)	Время операции
Точность обнаружения аутофлуоресценции паращитовидных желез в определении локализации аденом(ы) паращитовидных желез, оцениваемая по количеству пациентов с подтвержденными результатами, деленному на общее количество пациентов, которым была проведена аутофлуоресценция паращитовидных желез Временное ограничение: Время операции	(истинно положительные + истинно отрицательные) / количество пациентов	Время операции
Чувствительность детекции аутофлуоресценции паращитовидных желез в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидных желез, оцениваемая по доле пациентов, у которых выявлена аутофлуоресценция паращитовидных желез с положительными подтвержденными результатами Временное ограничение: Время операции	Чувствительность = истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложноотрицательные результаты)	Время операции
Специфичность детекции аутофлуоресценции паращитовидных желез в определении локализации аденом(ы) паращитовидных желез, оцениваемая по доле пациентов, у которых выявлена аутофлуоресценция паращитовидных желез с отрицательным подтвержденным результатом Временное ограничение: Время операции	Специфичность = истинно отрицательные результаты / (истинно отрицательные результаты + ложноположительные результаты)	Время операции
Положительная прогностическая ценность обнаружения аутофлуоресценции паращитовидных желез в определении локализации аденомы(ов) паращитовидной железы Временное ограничение: Время операции	Положительное прогностическое значение = истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложные положительные результаты)	Время операции
Отрицательная прогностическая ценность обнаружения аутофлуоресценции паращитовидной железы в определении локализации аденомы паращитовидной железы Временное ограничение: Время операции	Отрицательное прогностическое значение = истинно отрицательные результаты / (истинно отрицательные результаты + ложноотрицательные результаты)	Время операции
Точность интраоперационной конфокальной эндомикроскопии с использованием зонда для определения локализации аденомы (аденом) паращитовидной железы, оцениваемая по количеству пациентов с подтвержденными результатами, деленному на общее количество пациентов Временное ограничение: Время операции	(истинно положительные + истинно отрицательные) / количество пациентов	Время операции
Чувствительность интраоперационной конфокальной эндомикроскопии с зондом в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидной железы, оцененная по соотношению пациентов с положительными подтвержденными результатами Временное ограничение: Время операции	Чувствительность = истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложноотрицательные результаты)	Время операции
Специфичность интраоперационной зондовой конфокальной эндомикроскопии в определении локализации аденомы (аденом) паращитовидной железы, оцениваемой по соотношению пациентов с отрицательными подтвержденными результатами Временное ограничение: Время операции	Специфичность = истинно отрицательные результаты / (истинно отрицательные результаты + ложноположительные результаты)	Время операции
Положительная прогностическая ценность интраоперационной конфокальной эндомикроскопии с зондом для определения локализации аденомы (аденом) паращитовидной железы Временное ограничение: Время операции	Положительное прогностическое значение = истинные положительные результаты / (истинные положительные результаты + ложные положительные результаты)	Время операции
Отрицательная прогностическая ценность интраоперационной конфокальной эндомикроскопии с зондом для определения локализации аденомы паращитовидной железы Временное ограничение: Время операции	Отрицательное прогностическое значение = истинно отрицательные результаты / (истинно отрицательные результаты + ложноотрицательные результаты)	Время операции
Процент пациентов с минимально инвазивной паратиреоидэктомией Временное ограничение: Время операции	Количество пациентов с малоинвазивной паратиреоидэктомией/общее количество прооперированных больных	Время операции
Процент пациентов с классической цервикотомией и паратиреоидэктомией Временное ограничение: Время операции	Количество больных с классической цервикотомией, паратиреоидэктомией/общее число оперированных больных	Время операции
Процент пациентов, нуждающихся в переходе от минимально инвазивной паратиреоидэктомии к классической цервикотомии Временное ограничение: Время операции	Количество пациентов, нуждающихся в переходе с минимально инвазивной паратиреоидэктомии на классическую цервикотомию / общее количество оперированных пациентов	Время операции
Частота рецидивов гиперпаратиреоза Временное ограничение: 1 год после операции	Количество больных с рецидивом / общее число оперированных больных	1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IHU Strasbourg

Следователи

Главный следователь: Mihaela IGNAT, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества