Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe dotyczące okołooperacyjnych technik lokalizacji gruczolaków przytarczyc (ParaCatI)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg
Tworzona jest prospektywna baza danych kolejnych operowanych pacjentów z nadczynnością przytarczyc. Przedoperacyjna obróbka i ustalenia operacyjne są rejestrowane w tym rejestrze, aby umożliwić wszechstronną analizę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, monocentryczne, nierandomizowane badanie. Uwzględniono wszystkich pacjentów z biochemicznie potwierdzoną pierwotną nadczynnością przytarczyc (PHPT), którzy są zakwalifikowani do planowej paratyroidektomii na Oddziale Endokrynologii i Chirurgii Trawiennej Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu. Dane dotyczące wieku, daty operacji, wyników przedoperacyjnego badania biologicznego (wapń, fosfor, poziom parathormonu (PTH), witaminy D), wyników przedoperacyjnego badania obrazowego (TK (tomografia komputerowa) scan, 99mTc SestaMIBI Scan, 3D-Vitual Neck Exploration (VNE)), dane operacyjne (dostęp chirurgiczny, lokalizacja i wymiary gruczolaka(ów), konieczność przejścia na dostęp klasyczny i jego uzasadnienie, wartości śródoperacyjnego PTH), wyniki badań patologicznych, badania biologiczne w okresie kontrolnym (wapń w osoczu, fosfor, PTH, witamina D) są prospektywnie rejestrowane w bazie danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, mężczyźni lub kobiety, z potwierdzonym biologicznym rozpoznaniem pierwotnej nadczynności przytarczyc, u których planowane jest przedoperacyjne lub śródoperacyjne badanie obrazowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z biochemicznie potwierdzoną PHPT, którzy są zakwalifikowani do planowej paratyroidektomii
  2. Pacjent jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje dotyczące badania
  3. Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wyrażający sprzeciw wobec wykorzystywania, po uprzednim zanonimizowaniu, danych medycznych do badań naukowych
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  3. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  4. Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność 3D-VNE (wirtualnej eksploracji szyi) we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(-ów) przytarczycy oceniana przez liczbę pacjentów z potwierdzonymi wynikami podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych badaniu 3D-VNE
Ramy czasowe: Czas operacji
(prawdziwie pozytywne + prawdziwie negatywne) / liczba pacjentów
Czas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość 3D-VNE (wirtualnej eksploracji szyi) we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których wykonano 3D-VNE z pozytywnymi potwierdzonymi wynikami
Ramy czasowe: Czas operacji
Czułość = Prawdziwie pozytywy / (Prawdziwie pozytywy + Fałszywe negatywy)
Czas operacji
Swoistość 3D-VNE (wirtualnej eksploracji szyi) w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów poddanych 3D-VNE z potwierdzonym wynikiem negatywnym
Ramy czasowe: Czas operacji
Swoistość = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)
Czas operacji
Dodatnia wartość predykcyjna 3D-VNE (wirtualna eksploracja szyi) we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc
Ramy czasowe: Czas operacji
Pozytywna wartość predykcyjna = Prawdziwie dodatnie / (Prawdziwie dodatnie + Fałszywie dodatnie)
Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna 3D-VNE (wirtualna eksploracja szyi) we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc
Ramy czasowe: Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + Fałszywie ujemne)
Czas operacji
Dokładność tomografii komputerowej w określaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc oceniana przez liczbę pacjentów z potwierdzonymi wynikami podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową
Ramy czasowe: Czas operacji
(Prawdziwie pozytywne + Prawdziwie negatywne) / liczba pacjentów
Czas operacji
Czułość tomografii komputerowej w określaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową z pozytywnym wynikiem potwierdzonym
Ramy czasowe: Czas operacji
Czułość = Prawdziwie pozytywy / (Prawdziwie pozytywy + Fałszywe negatywy)
Czas operacji
Swoistość tomografii komputerowej w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana na podstawie odsetka chorych, u których wykonano tomografię komputerową z wynikiem ujemnym i potwierdzonym
Ramy czasowe: Czas operacji
Swoistość = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)
Czas operacji
Dodatnia wartość predykcyjna tomografii komputerowej w określaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc
Ramy czasowe: Czas operacji
Pozytywna wartość predykcyjna = Prawdziwie dodatnie / (Prawdziwie dodatnie + Fałszywie dodatnie)
Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna tomografii komputerowej w określaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc
Ramy czasowe: Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + Fałszywie ujemne)
Czas operacji
Dokładność 99mTc SestaMIBI Scan w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana przez liczbę pacjentów z potwierdzonymi wynikami podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wykonano 99mTc SestaMIBI Scan
Ramy czasowe: Czas operacji
(Prawdziwie pozytywne + Prawdziwie negatywne) / liczba pacjentów
Czas operacji
Czułość 99mTc SestaMIBI Scan w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których wykonano 99mTc SestaMIBI Scan z pozytywnymi potwierdzonymi wynikami
Ramy czasowe: Czas operacji
Czułość = Prawdziwie pozytywy / (Prawdziwie pozytywy + Fałszywe negatywy)
Czas operacji
Swoistość 99mTc SestaMIBI Scan w określaniu lokalizacji gruczolaka(-ów) przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów poddanych skanowi 99mTc SestaMIBI z potwierdzonym wynikiem ujemnym
Ramy czasowe: Czas operacji
Swoistość = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)
Czas operacji
Dodatnia wartość predykcyjna testu 99mTc SestaMIBI Scan we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc
Ramy czasowe: Czas operacji
Pozytywna wartość predykcyjna = Prawdziwie dodatnie / (Prawdziwie dodatnie + Fałszywie dodatnie)
Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna 99mTc SestaMIBI Scan we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc
Ramy czasowe: Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + Fałszywie ujemne)
Czas operacji
Dokładność badania ultrasonograficznego szyjki macicy w określaniu lokalizacji gruczolaka(-ów) przytarczyc oceniana przez liczbę pacjentek z potwierdzonym wynikiem podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentek poddanych badaniu USG szyjki macicy
Ramy czasowe: Czas operacji
(Prawdziwie pozytywne + Prawdziwie negatywne) / liczba pacjentów
Czas operacji
Czułość badania ultrasonograficznego szyjki macicy w określaniu lokalizacji gruczolaka(-ów) przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentek, u których wykonano badanie ultrasonograficzne szyjki macicy z wynikiem pozytywnym i potwierdzonym
Ramy czasowe: Czas operacji
Czułość = Prawdziwie pozytywy / (Prawdziwie pozytywy + Fałszywe negatywy)
Czas operacji
Swoistość badania ultrasonograficznego szyjki macicy w określaniu lokalizacji gruczolaka(-ów) przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentek, u których wykonano badanie ultrasonograficzne szyjki macicy z potwierdzonym wynikiem negatywnym
Ramy czasowe: Czas operacji
Swoistość = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)
Czas operacji
Pozytywna wartość predykcyjna ultrasonografii szyjki macicy we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc
Ramy czasowe: Czas operacji
Pozytywna wartość predykcyjna = Prawdziwie dodatnie / (Prawdziwie dodatnie + Fałszywie dodatnie)
Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna ultrasonografii szyjki macicy we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc
Ramy czasowe: Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + Fałszywie ujemne)
Czas operacji
Dokładność MRI szyjki macicy we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(-ów) przytarczyc oceniana przez liczbę chorych z potwierdzonym wynikiem podzielona przez całkowitą liczbę pacjentek, u których wykonano MRI szyjki macicy
Ramy czasowe: Czas operacji
(Prawdziwie pozytywne + Prawdziwie negatywne) / liczba pacjentów
Czas operacji
Czułość MRI szyjki macicy w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana na podstawie odsetka chorych, u których wykonano MRI szyjki macicy z pozytywnym wynikiem potwierdzonym
Ramy czasowe: Czas operacji
Czułość = Prawdziwie pozytywy / (Prawdziwie pozytywy + Fałszywe negatywy)
Czas operacji
Swoistość MRI szyjki macicy w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana na podstawie odsetka chorych, u których wykonano MRI szyjki macicy z wynikiem ujemnym i potwierdzonym
Ramy czasowe: Czas operacji
Swoistość = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)
Czas operacji
Pozytywna wartość predykcyjna MRI szyjki macicy we wskazaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc
Ramy czasowe: Czas operacji
Pozytywna wartość predykcyjna = Prawdziwie dodatnie / (Prawdziwie dodatnie + Fałszywie dodatnie)
Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna MRI szyjki macicy we wskazaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc
Ramy czasowe: Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + Fałszywie ujemne)
Czas operacji
Dokładność pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorocholiny-tomografii komputerowej w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana przez liczbę pacjentów z potwierdzonymi wynikami podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów
Ramy czasowe: Czas operacji
(Prawdziwie pozytywne + Prawdziwie negatywne) / liczba pacjentów
Czas operacji
Czułość pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-fluorocholiny-tomografii komputerowej w określaniu lokalizacji gruczolaka(-ów) przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową z pozytywnym wynikiem potwierdzonym
Ramy czasowe: Czas operacji
Czułość = Prawdziwie pozytywy / (Prawdziwie pozytywy + Fałszywe negatywy)
Czas operacji
Swoistość pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorocholiny-tomografii komputerowej w określaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową z wynikiem ujemnym
Ramy czasowe: Czas operacji
Swoistość = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)
Czas operacji
Pozytywna wartość predykcyjna pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorocholiny – tomografii komputerowej we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc
Ramy czasowe: Czas operacji
Pozytywna wartość predykcyjna = Prawdziwie dodatnie / (Prawdziwie dodatnie + Fałszywie dodatnie)
Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorocholiny-tomografii komputerowej we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc
Ramy czasowe: Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + Fałszywie ujemne)
Czas operacji
Dokładność wykrywania autofluorescencji przytarczyc we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana przez liczbę pacjentów z potwierdzonymi wynikami podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wykonano autofluorescencję przytarczyc
Ramy czasowe: Czas operacji
(Prawdziwie pozytywne + Prawdziwie negatywne) / liczba pacjentów
Czas operacji
Czułość wykrywania autofluorescencji przytarczyc we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których wykonano autofluorescencję przytarczyc z wynikiem dodatnim
Ramy czasowe: Czas operacji
Czułość = Prawdziwie pozytywy / (Prawdziwie pozytywy + Fałszywe negatywy)
Czas operacji
Swoistość wykrywania autofluorescencji przytarczyc we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których wykonano autofluorescencję przytarczyc z wynikiem ujemnym
Ramy czasowe: Czas operacji
Swoistość = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)
Czas operacji
Dodatnia wartość predykcyjna wykrywania autofluorescencji przytarczyc we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc
Ramy czasowe: Czas operacji
Pozytywna wartość predykcyjna = Prawdziwie dodatnie / (Prawdziwie dodatnie + Fałszywie dodatnie)
Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna wykrywania autofluorescencji przytarczyc we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc
Ramy czasowe: Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + Fałszywie ujemne)
Czas operacji
Dokładność śródoperacyjnej endomikroskopii konfokalnej z sondą w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana przez liczbę pacjentów z potwierdzonymi wynikami podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów
Ramy czasowe: Czas operacji
(Prawdziwie pozytywne + Prawdziwie negatywne) / liczba pacjentów
Czas operacji
Czułość śródoperacyjnej endomikroskopii konfokalnej z użyciem sondy w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc oceniana na podstawie odsetka pacjentów z dodatnim wynikiem potwierdzonym
Ramy czasowe: Czas operacji
Czułość = Prawdziwie pozytywy / (Prawdziwie pozytywy + Fałszywe negatywy)
Czas operacji
Swoistość śródoperacyjnej endomikroskopii konfokalnej z użyciem sondy w określaniu lokalizacji gruczolaka/gruczolaków przytarczyc na podstawie odsetka pacjentów z wynikiem ujemnym
Ramy czasowe: Czas operacji
Swoistość = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie)
Czas operacji
Dodatnia wartość predykcyjna śródoperacyjnej endomikroskopii konfokalnej z użyciem sondy we wskazywaniu lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc
Ramy czasowe: Czas operacji
Pozytywna wartość predykcyjna = Prawdziwie dodatnie / (Prawdziwie dodatnie + Fałszywie dodatnie)
Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna śródoperacyjnej endomikroskopii konfokalnej z użyciem sondy w celu określenia lokalizacji gruczolaka(ów) przytarczyc
Ramy czasowe: Czas operacji
Ujemna wartość predykcyjna = Prawdziwie ujemne / (Prawdziwie ujemne + Fałszywie ujemne)
Czas operacji
Odsetek pacjentów z małoinwazyjnym podejściem do paratyroidektomii
Ramy czasowe: Czas operacji
Liczba chorych po małoinwazyjnej paratyroidektomii/ łączna liczba operowanych
Czas operacji
Odsetek pacjentów po klasycznym dostępie paratyroidektomii przez szyjkę macicy
Ramy czasowe: Czas operacji
Liczba chorych po klasycznej paratyroidektomii przez szyjkę macicy/ ogólna liczba operowanych
Czas operacji
Odsetek pacjentów wymagających konwersji z małoinwazyjnej paratyroidektomii na klasyczną szyjkę macicy
Ramy czasowe: Czas operacji
Liczba chorych wymagających konwersji z małoinwazyjnego paratyroidektomii na klasyczną szyjkę macicy / całkowita liczba operowanych pacjentek
Czas operacji
Częstość nawrotów nadczynności przytarczyc
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Liczba pacjentów z nawrotem / całkowita liczba pacjentów operowanych
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihaela IGNAT, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nadczynność przytarczyc

Badania kliniczne na 3D-VNE (wirtualna eksploracja szyi)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj