Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteforsøg om perioperative lokaliseringsteknikker af parathyreoideaadenomer (ParaCatI)

5. januar 2024 opdateret af: IHU Strasbourg
Der oprettes en prospektiv database over på hinanden følgende patienter med hyperparathyroidisme, der skal opereres. Præoperativ oparbejdning og operative fund er registreret i dette register for at muliggøre omfattende analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionelt, prospektivt, monocentrisk, ikke-randomiseret forsøg. Alle patienter med biokemisk bekræftet primær hyperparathyroidisme (PHPT), som er planlagt til elektiv parathyreoidektomi i endokrin- og fordøjelseskirurgisenheden på universitetshospitalet i Strasbourg, tages i betragtning. Data vedrørende alderen, operationsdatoen, resultaterne af den præoperative biologiske oparbejdning (plasma calcium, fosfor, parathyreoideahormon (PTH), vitamin D), resultaterne af præoperativ billeddannelse (CT (computertomografi) scanning, 99mTc SestaMIBI Scan, 3D-Vitual Neck Exploration (VNE)), de operative data (den kirurgiske tilgang, lokaliseringen og dimensionerne af adenomen(erne), nødvendigheden af ​​at konvertere til klassisk tilgang og dens årsag, værdierne af den intraoperative PTH), patologiresultaterne, den biologiske oparbejdning ved opfølgning (plasmacalcium, fosfor, PTH, D-vitamin) registreres prospektivt i databasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

235

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, mandlige eller kvindelige, med en bekræftet biologisk diagnose af primær hyperparathyroidisme, og for hvem der er planlagt præoperativ eller intraoperativ billeddannelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med biokemisk bekræftet PHPT, som er planlagt til elektiv parathyreoidektomi
  2. Patient i stand til at modtage og forstå forsøgsinformation
  3. Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der udtrykker modstand mod brug, efter anonymisering, af medicinske data til videnskabelig forskning
  2. Gravid eller ammende kvinde
  3. Patient under værgemål eller kuratorskab
  4. Patient under retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af 3D-VNE (virtuel halsudforskning) til at angive lokaliseringen af ​​parathyreoideaadenom(erne) vurderet ved antallet af patienter med bekræftede resultater divideret med det samlede antal patienter, der gennemgik en 3D-VNE
Tidsramme: Operationstid
(sande positive + sande negative) / antal patienter
Operationstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af 3D-VNE (virtuel halsudforskning) til at angive lokaliseringen af ​​parathyreoideaadenom(erne) vurderet ved forholdet mellem patienter, der gennemgik en 3D-VNE med positive bekræftede resultater
Tidsramme: Operationstid
Følsomhed = Sande positive / (Sande positive + falske negative)
Operationstid
Specificitet af 3D-VNE (virtuel halsudforskning) til at angive lokaliseringen af ​​parathyreoideaadenom(erne) vurderet ved forholdet mellem patienter, der gennemgik en 3D-VNE med negative bekræftede resultater
Tidsramme: Operationstid
Specificitet = Sande Negative / (Sande Negative + Falske Positiver)
Operationstid
Positiv prædiktiv værdi af 3D-VNE (virtuel halsudforskning) til indikation af lokaliseringen af ​​parathyroid adenom(erne)
Tidsramme: Operationstid
Positiv forudsigelsesværdi = Sand positive / (Sand positive + Falske positive)
Operationstid
Negativ prædiktiv værdi af 3D-VNE (virtuel halsudforskning) som indikation af lokaliseringen af ​​biskjoldbruskkirtlens adenom(er)
Tidsramme: Operationstid
Negativ forudsigelsesværdi = Sande negative / (Sande negative + Falske negative)
Operationstid
Nøjagtighed af computertomografi til at angive lokaliseringen af ​​parathyreoideaadenom(erne) vurderet ved antallet af patienter med bekræftede resultater divideret med det samlede antal patienter, der gennemgik en computertomografi
Tidsramme: Operationstid
(True positives + True negatives) / antal patienter
Operationstid
Følsomhed af computertomografi til at angive lokaliseringen af ​​parathyreoideaadenom(erne) vurderet ved forholdet mellem patienter, der gennemgik en computertomografi med positive bekræftede resultater
Tidsramme: Operationstid
Følsomhed = Sande positive / (Sande positive + falske negative)
Operationstid
Specificitet af computertomografi ved at angive lokaliseringen af ​​parathyreoideaadenom(erne) vurderet ved forholdet mellem patienter, der har gennemgået en computertomografi med negative bekræftede resultater
Tidsramme: Operationstid
Specificitet = Sande Negative / (Sande Negative + Falske Positiver)
Operationstid
Positiv prædiktiv værdi af computertomografi til at angive lokaliseringen af ​​parathyreoideaadenom(erne)
Tidsramme: Operationstid
Positiv forudsigelsesværdi = Sand positive / (Sand positive + Falske positive)
Operationstid
Negativ prædiktiv værdi af computertomografi til at angive lokaliseringen af ​​parathyreoideaadenom(erne)
Tidsramme: Operationstid
Negativ forudsigelsesværdi = Sande negative / (Sande negative + Falske negative)
Operationstid
Nøjagtighed af 99mTc SestaMIBI-scanning til at angive lokaliseringen af ​​parathyreoidea-adenom(erne) vurderet ved antallet af patienter med bekræftede resultater divideret med det samlede antal patienter, der gennemgik en 99mTc SestaMIBI-scanning
Tidsramme: Operationstid
(True positives + True negatives) / antal patienter
Operationstid
Følsomhed af 99mTc SestaMIBI-scanning til indikation af lokaliseringen af ​​parathyreoideaadenom(erne) vurderet ved forholdet mellem patienter, der gennemgik en 99mTc SestaMIBI-scanning med positive bekræftede resultater
Tidsramme: Operationstid
Følsomhed = Sande positive / (Sande positive + falske negative)
Operationstid
Specificitet af 99mTc SestaMIBI-scanning til at angive lokaliseringen af ​​parathyroid-adenom(erne) vurderet ved forholdet mellem patienter, der gennemgik en 99mTc SestaMIBI-scanning med negative bekræftede resultater
Tidsramme: Operationstid
Specificitet = Sande Negative / (Sande Negative + Falske Positiver)
Operationstid
Positiv prædiktiv værdi af 99mTc SestaMIBI Scan til indikation af lokaliseringen af ​​parathyroid adenom(erne)
Tidsramme: Operationstid
Positiv forudsigelsesværdi = Sand positive / (Sand positive + Falske positive)
Operationstid
Negativ prædiktiv værdi af 99mTc SestaMIBI Scan til indikation af lokaliseringen af ​​parathyroid adenom(erne)
Tidsramme: Operationstid
Negativ forudsigelsesværdi = Sande negative / (Sande negative + Falske negative)
Operationstid
Nøjagtighed af cervikal ultralyd til at angive lokaliseringen af ​​parathyreoideaadenom(erne) vurderet ved antallet af patienter med bekræftede resultater divideret med det samlede antal patienter, der gennemgik en cervikal ultralyd
Tidsramme: Operationstid
(True positives + True negatives) / antal patienter
Operationstid
Følsomhed af cervikal ultralyd til at angive lokaliseringen af ​​parathyroid adenom(erne) vurderet ved forholdet mellem patienter, der gennemgik en cervikal ultralyd med positive bekræftede resultater
Tidsramme: Operationstid
Følsomhed = Sande positive / (Sande positive + falske negative)
Operationstid
Specificitet af cervikal ultralyd til at angive lokaliseringen af ​​parathyroid adenom(erne) vurderet ved forholdet mellem patienter, der gennemgik en cervikal ultralyd med negative bekræftede resultater
Tidsramme: Operationstid
Specificitet = Sande Negative / (Sande Negative + Falske Positiver)
Operationstid
Positiv prædiktiv værdi af cervikal ultralyd til at angive lokaliseringen af ​​biskjoldbruskkirtlens adenom(er)
Tidsramme: Operationstid
Positiv forudsigelsesværdi = Sand positive / (Sand positive + Falske positive)
Operationstid
Negativ prædiktiv værdi af cervikal ultralyd til indikation af lokaliseringen af ​​biskjoldbruskkirtlens adenom(er)
Tidsramme: Operationstid
Negativ forudsigelsesværdi = Sande negative / (Sande negative + Falske negative)
Operationstid
Nøjagtighed af cervikal MR til at angive lokaliseringen af ​​parathyroid adenom(erne) vurderet ved antallet af patienter med bekræftede resultater divideret med det samlede antal patienter, der gennemgik en cervikal MR
Tidsramme: Operationstid
(True positives + True negatives) / antal patienter
Operationstid
Følsomhed af cervikal MR til at angive lokaliseringen af ​​parathyroid adenom(erne) vurderet ved forholdet mellem patienter, der gennemgik en cervikal MR med positive bekræftede resultater
Tidsramme: Operationstid
Følsomhed = Sande positive / (Sande positive + falske negative)
Operationstid
Specificitet af cervikal MR med hensyn til at angive lokaliseringen af ​​parathyroid adenom(erne) vurderet ved forholdet mellem patienter, der gennemgik en cervikal MR med negative bekræftede resultater
Tidsramme: Operationstid
Specificitet = Sande Negative / (Sande Negative + Falske Positiver)
Operationstid
Positiv prædiktiv værdi af cervikal MR til indikation af lokaliseringen af ​​parathyroid adenom(erne)
Tidsramme: Operationstid
Positiv forudsigelsesværdi = Sand positive / (Sand positive + Falske positive)
Operationstid
Negativ prædiktiv værdi af cervikal MR til at angive lokaliseringen af ​​parathyroid adenom(erne)
Tidsramme: Operationstid
Negativ forudsigelsesværdi = Sande negative / (Sande negative + Falske negative)
Operationstid
Nøjagtighed af 18F-Fluorocholin Positron Emission Tomography-Computed Tomography til at angive lokaliseringen af ​​parathyreoidea adenom(erne) vurderet ved antallet af patienter med bekræftede resultater divideret med det samlede antal patienter
Tidsramme: Operationstid
(True positives + True negatives) / antal patienter
Operationstid
Følsomhed af 18F-Fluorocholin Positron Emission Tomography-Computed Tomography til at angive lokaliseringen af ​​parathyroid adenom(erne) vurderet ved forholdet mellem patienter, der gennemgik en computertomografi med positive bekræftede resultater
Tidsramme: Operationstid
Følsomhed = Sande positive / (Sande positive + falske negative)
Operationstid
Specificitet af 18F-Fluorocholin Positron Emission Tomography-Computed Tomography til at angive lokaliseringen af ​​parathyroid adenom(erne) vurderet ved forholdet mellem patienter, der gennemgik en computertomografi med negative bekræftede resultater
Tidsramme: Operationstid
Specificitet = Sande Negative / (Sande Negative + Falske Positiver)
Operationstid
Positiv prædiktiv værdi af 18F-Fluorocholin Positron Emission Tomography-Computed Tomography til indikation af lokaliseringen af ​​parathyroid adenom(erne)
Tidsramme: Operationstid
Positiv forudsigelsesværdi = Sand positive / (Sand positive + Falske positive)
Operationstid
Negativ prædiktiv værdi af 18F-Fluorocholin Positron Emission Tomography-Computed Tomography til indikation af lokaliseringen af ​​parathyroid adenom(erne)
Tidsramme: Operationstid
Negativ forudsigelsesværdi = Sande negative / (Sande negative + Falske negative)
Operationstid
Nøjagtigheden af ​​parathyreoidea-autofluorescensdetektion til at angive lokaliseringen af ​​parathyroid-adenomen/-erne vurderet ved antallet af patienter med bekræftede resultater divideret med det samlede antal patienter, der gennemgik en parathyroid-autofluorescens
Tidsramme: Operationstid
(True positives + True negatives) / antal patienter
Operationstid
Følsomhed af parathyroid autofluorescensdetektion til at angive lokaliseringen af ​​parathyroid adenom(erne) vurderet ved forholdet mellem patienter, der gennemgik en parathyroid autofluorescensdetektion med positive bekræftede resultater
Tidsramme: Operationstid
Følsomhed = Sande positive / (Sande positive + falske negative)
Operationstid
Specificitet af parathyreoidea-autofluorescensdetektion ved at angive lokaliseringen af ​​parathyroid-adenomen/-erne vurderet ved forholdet mellem patienter, der gennemgik en parathyroid-autofluorescensdetektion med negative bekræftede resultater
Tidsramme: Operationstid
Specificitet = Sande Negative / (Sande Negative + Falske Positiver)
Operationstid
Positiv prædiktiv værdi af biskjoldbruskkirtlens autofluorescensdetektion ved indikation af lokaliseringen af ​​biskjoldbruskkirtlens adenom(er)
Tidsramme: Operationstid
Positiv forudsigelsesværdi = Sand positive / (Sand positive + Falske positive)
Operationstid
Negativ prædiktiv værdi af biskjoldbruskkirtlens autofluorescensdetektion til indikation af lokaliseringen af ​​biskjoldbruskkirtlens adenom(er)
Tidsramme: Operationstid
Negativ forudsigelsesværdi = Sande negative / (Sande negative + Falske negative)
Operationstid
Nøjagtighed af intraoperativ probe-baseret konfokal endomikroskopi med hensyn til at angive lokaliseringen af ​​parathyroid adenom(erne) vurderet ved antallet af patienter med bekræftede resultater divideret med det samlede antal patienter
Tidsramme: Operationstid
(True positives + True negatives) / antal patienter
Operationstid
Sensitivitet af intraoperativ probe-baseret konfokal endomikroskopi til indikation af lokaliseringen af ​​parathyreoideaadenomen/-erne vurderet ved forholdet mellem patienter med positive bekræftede resultater
Tidsramme: Operationstid
Følsomhed = Sande positive / (Sande positive + falske negative)
Operationstid
Specificitet af intraoperativ probe-baseret konfokal endomikroskopi til indikation af lokaliseringen af ​​parathyreoidea adenom(er) vurderet ved forholdet mellem patienter med negative bekræftede resultater
Tidsramme: Operationstid
Specificitet = Sande Negative / (Sande Negative + Falske Positiver)
Operationstid
Positiv prædiktiv værdi af intraoperativ probe-baseret konfokal endomikroskopi til indikation af lokaliseringen af ​​parathyreoideaadenom(erne)
Tidsramme: Operationstid
Positiv forudsigelsesværdi = Sand positive / (Sand positive + Falske positive)
Operationstid
Negativ prædiktiv værdi af intraoperativ probe-baseret konfokal endomikroskopi til indikation af lokaliseringen af ​​parathyroid adenom(erne)
Tidsramme: Operationstid
Negativ forudsigelsesværdi = Sande negative / (Sande negative + Falske negative)
Operationstid
Procentdel af patienter med minimalt invasiv parathyreoidektomi
Tidsramme: Operationstid
Antal patienter med minimalt invasiv parathyreoidektomi/ totalt antal opererede patienter
Operationstid
Procentdel af patienter med klassisk cervikotomi parathyreoidektomi tilgang
Tidsramme: Operationstid
Antal patienter med klassisk cervikotomi parathyreoidektomi/ samlet antal opererede patienter
Operationstid
Procentdel af patienter, der nødvendiggør konvertering fra minimalt invasiv parathyreoidektomi til klassisk cervikotomi
Tidsramme: Operationstid
Antal patienter, der nødvendiggør konvertering fra minimalt invasiv parathyreoidektomi-tilgang til klassisk cervikotomi/samlet antal opererede patienter
Operationstid
Gentagelsesrate for hyperparathyroidisme
Tidsramme: 1 år postoperativt
Antal patienter med recidiverende/samlet antal opererede patienter
1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHU Strasbourg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihaela IGNAT, MD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Kliniske forsøg med 3D-VNE (virtuel halsudforskning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner